РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 04И-429/12 от 25.05.2012


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Информационное письмо № 04И-429/12 от 25.05.2012

О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов

Cy6rerrrr

o6parqenu-a
JreKapcTBeHrrbD( cpeAcTB

Vnparnenn.a Pocsgparnagsopa no

M{I|xcrcpcrBo xqp{BooxpaHesrr rr
ptlixr r Pocc||lcr(of, O€Aeprqxx

cortrrrJtLxoro

cy6rerraru Poccufi crcofi @e4eparyna

oEApPAIbHA,S CJIy)KBA nO rrAA3OPy
B COEPE 3,MABOO)GAHEEITfl I,1
COIIIIAJIbHOI O PA3BUTES
(POc3.ryABrIAA3OP)

OpraNusaquu, oc)[qecrBJurroqfie
gKcrrepTr.r3y KaqecTBa IeKapcTBeHEED(
cpeAcTB

CnasrHct(a, n .,,[. 4, crp. I, Mocx8a, 109074
ren.: (495) 698 46 28, 698 46 I I

Ef,OT,A.OI,L

Atl u

l.rl

MeAurlltrcxre opranl,Bauriu

-r:n

Oprann ynpannenn

r 3ApurBooxpaHeHr.reM

cy6beKroB Poccufi croft Oe4epaquz

Ha Ns

I
O nocrynreunrE r,rn@opuaquu
o BhInBJTeHI;It ne4o6pora.recrnennrx
JlerapcTBeHHbrx npelapaToB

oryx6a rro HaA3opy o c$epe 3ApaBooxpanenvr.E 14 coquaJrbuoro
coo6qaer o rrocrylureHnra uHrfoprvrauuu o BburBJreHrar{ JreKapcrBeHHbD( cpeAcrB,

(De4epanrna,r
pa3BraTus

KaqecrBo Koropbx He orBerlaer ycraHoBneHHLIIu rpe6onaru,utrt:

1.3a6paxoaannue EY Orr,rcroi o6nasm KolrrpoJrro KaqecrBa JreKapcrBennbx cpeAcrB Onrcxofi o6racrr,D):

no cepm$ltraqm.r u

4lr

- Avur.rqr,rrupar, floportroK AJrr qpuroroBJreuar pacrBopa
BxyrpuruBrlgertrroro
BBeAeHnr 500
(Qrarouu) Ns50 ((Arrr craqr,ronapoBD), nporasrogcrua
OAO uoKa3areJrb (na uacru (fuaronor MapKr,rpoBKa uorrycrepra r{ He
uur:aercx) - cepr,rr{ 291110;

Mr

- Arruonzr, ra6nsrla.I rloKpbrrbre o6oroqroft (ynarorxu rqefi-(oBlre rorrryprnre) Ne60,
nporr3BoAcrBa 3AO , rocraBrrlr{K OOO o6raor, rroKznareJrb <> (nonepxxocrr ra6nsroK c rpeqr.nrarr,rz) - cepupr
230411.

2.3a6paronaxnrre

lEY3

(BomorpaAcKr.Ti

JIeKapcTBeIrHbx cpeAcTB))

I{exrp cepru0uraqlnr r.r KoHTpoJUr

KaqecrBa

:

- Fporocopyc, cr.rpon 3 rr,trAr,rr (OAO [oKa3areJrb < (xu.qxocrr c KpyrrHhrMr.r rpr.rcrarmarr.ru) - ceprur 6611l l.
3.

3a6parorannrre

I-Ey3
cepru$axaryru neKapcrBerlHbrx cpeAcrB)
- Fponxopyc, cupon

3

KoHTpoJUr KaqecrBa

vr

:

rr,rrlr"rn (Qnaroubr reMHoro crexJra)

100 rr,rr,

npor{3Bo,qcrBa

OAO , Xa6aponcxzft rpafi,
noKaiareJrb > (xzaxocr:r c Kpr{cra[aMr4) - cepr,Iu 79l2ll.

z

4. 3a6panonaunrre

fEV3
KaqecrBa

u cepru(prxaquu

neKapcrBeHxbD( cpeAcrB> Mnu,rcrepcma 3ApaBooxpauenr.rs PCO-AnaHrl.f,

:

- SrrepocreJrb, fiacra AruI fipneMa Bryrpb (ry6rr zs rorr,r6uwrpoaanaoro rvra:repraana)
225 r, [por{3BoAcrBa OOO , [ocraarqaK OAO ,
PCO-Aramx, uoKa3areJrb > (paccnoururancr qpo3paqrraJr rreolgopo,urat
xuAKuur ruacca)

- cepwu2l2llll;

- Snrepocrenr, racra 4lur [pueMa B]ryrpb (cna4xar) (ry6rr as rou6r.rxr.rporaxxoro
uarepuana) 225 r, npouzBoAcrBa OOO , [ocraBrqr.rK (OapMarlriD),
PCO-Ararlllr, rrox€BareJrL (pacclor,rnuaacr HeoluropoAnas xrarKajr
uacca) - cepuu3612ll.
5. 3a6parconannue @fEY

(I4MIISyAOCMfI> Pocs.qpaagar3opa

(TaM6oscKr.rfi Sruman):

- ,{ouarr,rrur, Konllerrrpar AJUr 4p[roroBneunr pacrBopa gsltr. uu$ysuit 5 rr,trlnrr (ar"rnyrsD
5 un l\!10, [porr3BoAcrBa OAO
Tau6oncrui Qu.mran, Tarrr6oscrafi o6racr6, [oKa3areJrB neronaprorft Br{A: gTEKerKr{ aMrryn c 6yprrur nrnravz) - ceput 705O9.

Ynpauenr.rxrra Pocs4paanaAgopa rro Bomorpagcroft, MaraAancrcofi, Orr,rcrot,
Tarr.r6oscKofi o6nacrxu, Xa6aponcxorufi rparo, Pecrry6nruce Cerepnar Ocerus-Anaxus
o6ecnesutr KoHTpoJIb 3a LI3btrI,reM r.r yHr{rrroxeulleM B ycrarroBneuuoM rroprrKe yKar3auxErx
Ilaprldl JleKapcrBerrHbrx cpeAcrB trx BJraAeJrbrlarr,ru. O p$yJrBTarax r.firQoprrrapoaarr
Pocsgpaanagrop.

Oe4epamnax crryxOa rro HaA3opy n c$epe 3ApaBooxpaueuuq v corpraJrbrroro
pa3Buwtfr. rrpe,{naxaer cy6rexrav o6paqeruu JreKapcrBer{Hbrx cpeAcrB, MeAurItrHcKriM
opraHr.r3aqr4rM npoBecrn npoBepKy H,aJ [ttr,,fl, uurx naprzii yKa3aHHBrx JreKapcrBeHHbrx
cpeAcrB, a raKxe Mepoflprirrr.rr, [peAycMorperrnrre sraruef 38 @e4eparnHoro 3aKoua or
27.12.2002 Il!184-O3 . O p$ynbrarax rnQoprr,rrporarr
reppr.rroprirurbnrrft opran PocsApaBna^3opa,
TeppuropuanrurlM oprzrHaM Pocegpanuagsopa o6ecue-rurb KorrrpoJrb 3a r.rc[oJrnenr{eM
cy6rercrarrar,r o6parrlenrna neKapcrBeuHrD( cpeAcrB @egepanrnoro 3aKoHa o"r 12.04.2010
Ne61-@3 <06 o6par{ernr neKapcrBerrnbD( cpeAcrB)) (crarsr 57)
uaoru co6ruo4eruu
3arlpera Ha peanr,Baquro nego6poxavecrBeHHbx JreKapcrBexnbrx cpeAcrB.
@e4epanrnaa crryx6a no Ha,q3opy n c[peArarraer H3roroBr,neJrro (npo4arqy, nuqy, BbrrroJrHfirorqer"ry Qynru$e r.rHocrpaHHoro
zeroroaure;rr) yKn3€tHHhrx cepufi JreKapcrBeHHbx cpe.qcrB fipoBecrn MepouprurrrIrl,
npeAycMorpeHnbre crarrefi
@e4epanrnoro 3a(oua
27.12.2002 Nel84-@3
un0opur'tporatl PoceApalnagaop B reqeHfie Aecfi'nu- AHefi c MoMeHTa BbD(oAa raHHoro
rrr'rcbMa B gJrerffporrHoM Br.rre Ha aApec: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru c nocne,4yroqefi
4OCrrmcofi na 6yrraxaou Hocr.rTeJle.

r

38

Bpao pyrosoAr.rrent

E.A.JIaMasoBa 8 (499) 578

0l

or

E.A.Ternuosa

88

Cy6rerrrr o6parqenu-a JreKapcTBeHrrbD( cpeAcTB

M{I|xcrcpcrBo xqp{BooxpaHesrr rr Vnparnenn.a Pocsgparnagsopa no cortrrrJtLxoro ptlixr r Pocc||lcr(of, O€Aeprqxx cy6rerraru Poccufi crcofi @e4eparyna oEApPAIbHA,S CJIy)KBA nO rrAA3OPy B COEPE 3,MABOO)GAHEEITfl I,1 OpraNusaquu, oc)[qecrBJurroqfie COIIIIAJIbHOI O PA3BUTES gKcrrepTr.r3y KaqecTBa IeKapcTBeHEED(
(POc3.ryABrIAA3OP) cpeAcTB CnasrHct(a, n .,,[. 4, crp. I, Mocx8a, 109074 ren.: (495) 698 46 28, 698 46 I I MeAurlltrcxre opranl,Bauriu Ef,OT,A.OI,L l.rl Atl u -r:n Oprann ynpannenn r 3ApurBooxpaHeHr.reM Ha Ns cy6beKroB Poccufi croft Oe4epaquz
I O nocrynreunrE r,rn@opuaquu o BhInBJTeHI;It ne4o6pora.recrnennrx JlerapcTBeHHbrx npelapaToB

(De4epanrna,r oryx6a rro HaA3opy o c$epe 3ApaBooxpanenvr.E 14 coquaJrbuoro pa3BraTus coo6qaer o rrocrylureHnra uHrfoprvrauuu o BburBJreHrar{ JreKapcrBeHHbD( cpeAcrB, KaqecrBo Koropbx He orBerlaer ycraHoBneHHLIIu rpe6onaru,utrt:

1.3a6paxoaannue EY Orr,rcroi o6nasm - Avur.rqr,rrupar, floportroK AJrr qpuroroBJreuar pacrBopa 4lr BxyrpuruBrlgertrroro BBeAeHnr 500 Mr (Qrarouu) Ns50 ((Arrr craqr,ronapoBD), nporasrogcrua OAO (na uacru (fuaronor MapKr,rpoBKa uorrycrepra r{ He uur:aercx) - cepr,rr{ 291110;
- Arruonzr, ra6nsrla.I rloKpbrrbre o6oroqroft (ynarorxu rqefi-(oBlre rorrryprnre) Ne60, nporr3BoAcrBa 3AO , rocraBrrlr{K OOO > (nonepxxocrr ra6nsroK c rpeqr.nrarr,rz) - cepupr 230411.
2.3a6paronaxnrre lEY3 (BomorpaAcKr.Ti I{exrp cepru0uraqlnr r.r KoHTpoJUr KaqecrBa JIeKapcTBeIrHbx cpeAcTB)) :
- Fporocopyc, cr.rpon 3 rr,trAr,rr ( (xu.qxocrr c KpyrrHhrMr.r rpr.rcrarmarr.ru) - ceprur 6611l l.
3. 3a6parorannrre I-Ey3 - Fponxopyc, cupon 3 rr,rrlr"rn (Qnaroubr reMHoro crexJra) 100 rr,rr, npor{3Bo,qcrBa OAO , Xa6aponcxzft rpafi, noKaiareJrb > (xzaxocr:r c Kpr{cra[aMr4) - cepr,Iu 79l2ll.
z
4. 3a6panonaunrre fEV3 Mnu,rcrepcma 3ApaBooxpauenr.rs PCO-AnaHrl.f, :
- SrrepocreJrb, fiacra AruI fipneMa Bryrpb (ry6rr zs rorr,r6uwrpoaanaoro rvra:repraana) 225 r, [por{3BoAcrBa OOO , [ocraarqaK OAO , PCO-Aramx, uoKa3areJrb > (paccnoururancr qpo3paqrraJr rreolgopo,urat xuAKuur ruacca) - cepwu2l2llll;
- Snrepocrenr, racra 4lur [pueMa B]ryrpb (cna4xar) (ry6rr as rou6r.rxr.rporaxxoro uarepuana) 225 r, npouzBoAcrBa OOO , [ocraBrqr.rK (OapMarlriD), PCO-Ararlllr, rrox€BareJrL (pacclor,rnuaacr HeoluropoAnas xrarKajr uacca) - cepuu3612ll.
5. 3a6parconannue @fEY (I4MIISyAOCMfI> Pocs.qpaagar3opa (TaM6oscKr.rfi Sruman):
- ,{ouarr,rrur, Konllerrrpar AJUr 4p[roroBneunr pacrBopa gsltr. uu$ysuit 5 rr,trlnrr (ar"rnyrsD 5 un l\!10, [porr3BoAcrBa OAO
Tau6oncrui Qu.mran, Tarrr6oscrafi o6racr6, [oKa3areJrB Ynpauenr.rxrra Pocs4paanaAgopa rro Bomorpagcroft, MaraAancrcofi, Orr,rcrot, Tarr.r6oscKofi o6nacrxu, Xa6aponcxorufi rparo, Pecrry6nruce Cerepnar Ocerus-Anaxus o6ecnesutr KoHTpoJIb 3a LI3btrI,reM r.r yHr{rrroxeulleM B ycrarroBneuuoM rroprrKe yKar3auxErx Ilaprldl JleKapcrBerrHbrx cpeAcrB trx BJraAeJrbrlarr,ru. O p$yJrBTarax r.firQoprrrapoaarr Pocsgpaanagrop.
Oe4epamnax crryxOa rro HaA3opy n c$epe 3ApaBooxpaueuuq v corpraJrbrroro pa3Buwtfr. rrpe,{naxaer cy6rexrav o6paqeruu JreKapcrBer{Hbrx cpeAcrB, MeAurItrHcKriM opraHr.r3aqr4rM npoBecrn npoBepKy H,aJ [ttr,,fl, uurx naprzii yKa3aHHBrx JreKapcrBeHHbrx cpeAcrB, a raKxe Mepoflprirrr.rr, [peAycMorperrnrre sraruef 38 @e4eparnHoro 3aKoua or 27.12.2002 Il!184-O3 . O p$ynbrarax rnQoprr,rrporarr reppr.rroprirurbnrrft opran PocsApaBna^3opa, TeppuropuanrurlM oprzrHaM Pocegpanuagsopa o6ecue-rurb KorrrpoJrb 3a r.rc[oJrnenr{eM cy6rercrarrar,r o6parrlenrna neKapcrBeuHrD( cpeAcrB @egepanrnoro 3aKoHa o"r 12.04.2010 Ne61-@3 <06 o6par{ernr neKapcrBerrnbD( cpeAcrB)) (crarsr 57) r uaoru co6ruo4eruu 3arlpera Ha peanr,Baquro nego6poxavecrBeHHbx JreKapcrBexnbrx cpeAcrB.
@e4epanrnaa crryx6a no Ha,q3opy n c
Bpao pyrosoAr.rrent E.A.Ternuosa

E.A.JIaMasoBa 8 (499) 578 0l 88

Субъекты обращения лекарственных средств
Министерство здравоохранения и Управления Росздравнадзора по социального развитня Росенйской Федерации субъектам Российской Фе дерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И Организации, осуществляющие СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ экспертизу качества лекарственных (РОСЗДРАВНАДЗОР) средств
Славянская пл., д. 4, стр. i, Москва, 109074 тел.: (495) 698 46 28, 698 46 11
45.05.4013 № O9U- 928 15, Органы управления здравоохранением
На № or субъектов Российской Федерации
О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов
Медицинские организации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает O поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

- Ампициллин, порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения 500 мг (флаконы) №50 («Для стационаров»), производства ОАО «Биохимик», поставщик ООО «Госпиталь-Сервис», Омская область, показатель «Маркировка» (на части флаконов маркировка полустерта и не читается) - серии 291110;

- Ангиовит, таблетки покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные) №60, производства ЗАО «Алтайвитамины», поставщик ООО «Медэкспорт», Омская
область, показатель «Описание» (поверхность таблеток с трещинами) - серии 230411.

2. Забракованные ГБУЗ «Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

- Бронхорус, сироп 3 мг/мл (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ОАО «Синтез», поставщик ООО «АСТИ плюс», Волгоградская область, показатель «Описание» (жидкость с крупными кристаллами) - серии 661111.

3. Забракованные ГБУЗ «Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

- Бронхорус, сироп 3 мг/мл (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ОАО «Синтез», поставщик ООО «Доктор Айболит», Хабаровский край, показатель «Описание» (жидкость с кристалами) - серии 791211.

Скачать документ: Письмо 04И-429/12 от 25.05.2012

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи