РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 04И-432/12 от 25.05.2012


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Информационное письмо № 04И-432/12 от 25.05.2012

Об отзыве из обращения лекарственного пре п арата

Cy6terru o6pauleH[t
JreKapcTBeHHhrx cpeAcTB
MxBrcrapcrBo tApf, BooxpaEcns, x
coqsrJtbxoro pr3BxT{r poccfi trcrod oc,tapauxtl

oE@,pAJIbH.{f, CJTy)KBA rIO HAlI3Opy
B COEPE 3PABOO)(PAHEHtrS tr
coIuAJIbHOro PA3BrrTtrg

eoe.ryABHA,{3OP)

Oprauusaqulr, ocyulecrBJurroulue
9KC[epTA3y KaqecTBa

CnaarHcxar nr. 4, c4r. l, MocKB4 109074
TereooH: (495) 698 46 2gi 698 46

tl

&r 0t. AI u,

Ynpannenr,u Pocs4parna4sopa
no cy6beroaM Poccnficroft @e4epaqrau

N, 0+u-434'l&

JreKapcTBeHHErX CpeAcTB

Me4r.rqnncxlre opraulrgarllul

Opranu ylpaBneHlrr 3ApaBooxparreur.reM
cy6ter:ror Poccnficxoi @e4epaqn u

Ha J\b
t-

06 onuse ns o6parqenr.rr
neKapcTBeHHOrO flpenapaTa

@egepanrnar cJryx6a
Ha.q3opy a clpepe 3ApaBooxpaHe'r4r r{ coqu€rJr'Hofo
''o
qro
4t coo6rqaer,
ooo <@apuarapaur pyc) fipnHrro perueHr.re o6 0rgrrge

pasBpr'

ag

o6pa[IeHr'rr Jre*apcrBe'Eoro nperrapara Errs
BIryrpI4BeHHOTO Ir BHyrpI'IMbIIrreqHofo BBeAeHr.rrr 50 rrar/un (anany,rrri)
2 rrar Ns 10> cepur.r
191071I npor'sro4crna oAo <,
Pecuy6rulra Eenapycr, B cBt3I{ c ero HecoorBercrB}reM rpe6onaulrxrrr
HopMarr.rBgofr
AoKyMeHTaIryrI4 rro rloKa:tarenro <
[peAJlaraer ooo < [peAocraBr{rb
o6 r'rgrctuu rnr o6parrlenr.rr I{ yqurrroxeHr{r4 B ycraHoBJIeHHoM
PocagpaoHaA3op

neKapcTBeHHOrO flpelapaTa.

cBeAegr.ur

nopsAxe yra3aHHoft cepult

@e4epanrnax crryx6a no HaA3opy e crfepe 3ApaBooxpa'e'lrrr r.r corlr4rurbHoro
pa3Blrrr4rr [peAJraraer cy6rexra"ru o6paulenua JreKapcrBeHHbrx cpeAcrB
rrpoBecrlr
rlpoBepKy Hurvrrfitq yrasannoi cepE}l JreKapcrBeHHoro npe[apara r{ flpeAcraBr.rrb
B
reppuroplraJrrnrrfi opran pocs4paanagropa r.ur$oprr,raqnro o6 agrsruu ee r.rio6paulenr.rx.

Teppuropr.t anrnrrv opraHaM pocsgparua4ropa o6ecne.r[* KoHTponb
3a
BhISBreHr4eM vI vl3'b'irt,eM ue o6paqeunr BbllrreyKrBaHnofi cepvrr.r
neKapcrBeHHOrO
rpe[apara. O upore4ennoft pa6ore r.rrsopnruponam pocs4paanagsop.

Bpr,ro pynonoAr.rrerur

E.A.Jlar,aanosa
8 (499) 578 0r 88

E.A.Teruroga

Cy6terru o6pauleH[t JreKapcTBeHHhrx cpeAcTB MxBrcrapcrBo tApf, BooxpaEcns, x coqsrJtbxoro pr3BxT{r poccfi trcrod oc,tapauxtl Ynpannenr,u Pocs4parna4sopa no cy6beroaM Poccnficroft @e4epaqrau oE@,pAJIbH.{f, CJTy)KBA rIO HAlI3Opy B COEPE 3PABOO)(PAHEHtrS tr coIuAJIbHOro PA3BrrTtrg Oprauusaqulr, ocyulecrBJurroulue eoe.ryABHA,{3OP) 9KC[epTA3y KaqecTBa CnaarHcxar nr. 4, c4r. l, MocKB4 109074 JreKapcTBeHHErX CpeAcTB TereooH: (495) 698 46 2gi 698 46 tl
&r 0t. AI u, Me4r.rqnncxlre opraulrgarllul N, 0+u-434'l&
Ha J\b Opranu ylpaBneHlrr 3ApaBooxparreur.reM cy6ter:ror Poccnficxoi @e4epaqn u t- 06 onuse ns o6parqenr.rr neKapcTBeHHOrO flpenapaTa

@egepanrnar cJryx6a a clpepe 3ApaBooxpaHe'r4r r{ coqu€rJr'Hofo Ha.q3opy pasBpr' 4t coo6rqaer, qro ''o ooo <@apuarapaur pyc) fipnHrro perueHr.re o6 0rgrrge ag o6pa[IeHr'rr Jre*apcrBe'Eoro nperrapara cepur.r 191071I npor'sro4crna oAo <, Pecuy6rulra Eenapycr, B cBt3I{ c ero HecoorBercrB}reM rpe6onaulrxrrr HopMarr.rBgofr AoKyMeHTaIryrI4 rro rloKa:tarenro < PocagpaoHaA3op[peAJlaraer ooo < [peAocraBr{rb cBeAegr.ur - o6 r'rgrctuu rnr o6parrlenr.rr I{ yqurrroxeHr{r4 B ycraHoBJIeHHoM nopsAxe yra3aHHoft cepult neKapcTBeHHOrO flpelapaTa.
@e4epanrnax crryx6a no HaA3opy e crfepe 3ApaBooxpa'e'lrrr r.r corlr4rurbHoro pa3Blrrr4rr [peAJraraer cy6rexra"ru o6paulenua JreKapcrBeHHbrx cpeAcrB rrpoBecrlr rlpoBepKy Hurvrrfitq yrasannoi cepE}l JreKapcrBeHHoro npe[apara r{ flpeAcraBr.rrb B reppuroplraJrrnrrfi opran pocs4paanagropa r.ur$oprr,raqnro o6 agrsruu ee r.rio6paulenr.rx.
Teppuropr.t anrnrrv opraHaM pocsgparua4ropa o6ecne.r[* KoHTponb 3a BhISBreHr4eM vI vl3'b'irt,eM ue o6paqeunr BbllrreyKrBaHnofi cepvrr.r neKapcrBeHHOrO rpe[apara. O upore4ennoft pa6ore r.rrsopnruponam pocs4paanagsop.

Bpr,ro pynonoAr.rrerur E.A.Teruroga

E.A.Jlar,aanosa 8 (499) 578 0r 88

Субъекты обращения лекарственных средств
Министерство здраноохранекия 4
социального развитчя Российской Федерации Управл ения Росздр авнадзор а
по субъектам Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И
СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ Организации, осуществляющие (РОСЗДРАВНАДЗОР) экспертизу качества Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 лекарственных средств Телефон: (495) 698 46 28; 698 46 11 4509404 № 04/-АЗАНА Медицинские организации * . | fo = oy Ha Ne or Органы управления здравоохранением
субъектов Российской Федерации
Об отзыве из обращения лекарственного препарата
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что ООО «Фармагарант Рус» принято рещение об отзыве из обращения лекарственного препарата «Аскорбиновая кислота, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл (ампуль) 2 мл №10» серии 1910711 производства ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Механические включения».

Росздравнадзор предлагает ООО «Фармагарант Рус» предоставить сведения 06 изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного препарата и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя CL. Е.А.Тельнова
Б.А.Ламанова 8 (499) 578 01 88

Скачать документ: Письмо 04И-432/12 от 25.05.2012

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи