РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 04И-437/12 от 28.05.2012


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Информационное письмо № 04И-437/12 от 28.05.2012

О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов

Cy6rerrrr o6pauleHu,
ireKapcTBeHHbrx cpeAcTB
MrFxcrtpctEo ttrpr6@tprEGnrr

cotlgaJrLxoro pe3s|rT

Yupannenr.rx PocsApaBna 4gopa no
cy6rerffaM Poccnft croft @egepaquz

B
f poccrlcrol oalcptuxt

oEAEpAJIbH.dfl CJIyXBA nO IIAA3OPy
B COEPE 3FA3OO)(PAHEETI'

COTAJI6HOIO PA3BITI'S

u

Opranusaqru, ocyqecrBJurror{r.re
3r(cnepTlr3y KaqecTBa JreKapcTBeHHBrx
cpeAcTB

(POC3pABHAA3OP)

CraarHcrcr nr,, A. 4, crp. l, MocKBq 1090?4
r€n.: (495) 698 46 28, 698 46 I I

Me4uquncrr,re opraHr.r3arllr?r

/y' t)

/x.

Oprauu yrpaBneHulr

HaI!._.-_-or

3ApaBooxpaueHr{eM cy6bexToB
Poccuftcrofi (De4epaqnu

I
O uocrynaeruu xurf oprrlauuu
o BbuIBJreH[r{ HeAo6poKaqecrBegHbrx
JIeKaPSItseHHED( flpeflapaToB

@e4epalruar cnyx.a no HaA3opy

e

cQepe 3.qpaBooxpaHe'nr

lr

coquarr'Hofo

piBBI{TI4t coo6[Iaer o lrocr)mJlenlllr
I,rH6opr.,raqui o BbrrBJIeHLm JreKapcrBegHhrx cpeAcrB,
KaqecrBo Koroprlx He orBelraer ycraHoBJleHHbru
rpe6onanr.rrrra :
1'

3a6paxoranuue

fAy caparoacxofi o6tacrn
neKapcTBeHHbIX CpeAcTB))

:

- XoQuron, ra6nerxg noKprrrbre o6onoqrofi (ynaxonrn qqeEroarre
xonrypnue)
J,,l!l 80, nponsBoAcrBa Opanqza, nocTaBrIIUK
ooo >, caparoncrae o6lacrr, roKa3arerrb < (ra6nerxu
c
paqpecKaBrrrefic.s o6oroqroi) _ cepuu VNI957.

2' 3a6paxonannrre

fEy3

Kelreponcroi o6nacru ,
cepruQzraqrar4 neKapcrBeHurD( cpeAcrB))

-

rr

:

Axaarrnu, pacrBop Arfr B'yrprrrBe'Iroro Lr BlryrplrMbllrrerlHoro BBeAeHr{t
500 ur/un (ar'rnya') 2 Mn Ns r0, npournog"t"u cioo <(Dapuarlenrr.recrar
KoMnaur{rr <3Aopoare>, yrpar,rna, flocraBrrlr{K 3AO I{tK <>,
Honoclr6upcrar

o6rac*,

aMrryn rroJrycrepra

r.r

[oKa3areJrL (rr.raprulpor*a Ha sacrr4

He vlrrae.rcr) _ cepuLr I I

l0l l

3.3a6paxonannue fAY3 F{nxeropo4croft o6nacrn no KoHTpoJuo KalrecrBa u cepru(pr,rraquu JreKapcrBeHHhrx cpeAcrB):
- XoQuror, ra6rerru [o*pbrrbre o6ono.{rofi (ynaroexu sqeixosrre
ronrypnrre)
Ne 180, [po]r3BoAcrBa , (Dpaxqux, rocraBrrluK

ooo

z
<,

Haxeropo4cra.l

o6lac*,

(vacru m6neroK c pacrpecKaguefic.f,
o6onovxofi)
- Srausanar, pacrBop
AJrr BH)Epr{BeHHoro
.
250 ur/2un (aurryrnr)

z rn

_

floKr*areJrb (onuca'ne))

ceplm M{973;

r{

.]vn-

B'yrp'MLrureq'oro BBeAeHrrr
io,-.rporn."oocrsa ooo <
nocraBlrdtK ooo lTl$"]l Yxpauaa,<
Hr.rxeropo4cxax
(uonepx'ocrb qacrlr aMrryJr c 6eauu
na;reror,r) llJ,lfi;ffiarear
4. 3a6paronannrre OI-y KoHrpoJUr KatrecrBa
cpeAcrBD Jfu neqra.s o6nacrr
:

u ceptnsuraqun

nexapcrBerrnErx

-Stausurat, pacrBop Ant BHyrpI4BeHHoro
r,r BHyrpr,rMBlr[eqHoro BBeAeHrn
.
250 ur/2wr (arunynu)
z
r
Nn tq--rrpor""ogcrsa ooo <(fHIdtIC), Vrpar.ura, [ocraBulr.rx
OOO >, Jlrneqrar o6aacrr, rroKa3areJrl
< (nonepxnocrr
aMlyJr c 6earrrr,r na;rero M) _ cepult l7l l l0.

vnpaaae'nxv pocs4pannagaopa .,o Keueporcroft,
Jruneqxoft, Haxeropo4cro',
Hosoc[6[pcxofi, caparoncxofi o6aacrsru
o6ecnequrr Ko'rpoJrb

3a

r{3brrr.reM

vr
)THI{qTOXEIII{EM B YCTAHOBNCHHOM NOP'AKE
YKA3AHHEIX NAPtZft NEKAPCTBEHH'IX
CPEACTB
Lrx BJraAen6rIaMa. O pesylrrarax
poc:4pu""ulrop.- -. - ^"

(De4epanruaa

aHQopvr.rponarr

.qTgi ro

HaA3opy'"

lr corlriarrBrroro
[peAn€rraer cy6rerrarr,r o6paiqe'r-'"$"p.
n"*up"""""""o
cpeAcTB, MeAr,rqr.r*cKtr M
opfa',n3arr' rM [poBecra [poBepKy
HaJr]rqar unrrx naprufi y*a3a'H6rx JreKapcrBe'H'rx
cpeAcrB' a rarc(e Meponporrrr^r,
rpeAycMorpe'Hrre crarre[ 3g (DeAepaarsoro 3aKo'a
or 27'12'2002 Nsl84-03 no'
peryrrr.rpoBaHr{pr>. o pe3yrrbrarax
tnQop.raupoea.rr Teppr.rropr4aJru*rfi ".*rrui"*or
pocsApasHaAsopa.
opran
pa3Br{Tr{'rr

TeppHropuanrnrtu

3ApaBooxpaseHr.r,

pocr4paauagsopa o6ecneq'*
Ko',Tporrb 3a
Cy6rerrauz o6p_aqenrr na*ui"r"a"""o cpeAcrB
@egepalrxoro 3aKoHa
or 12'04'2010 'l/!61-.u3 <06 o6paule'"r n"ri"p."""Hrr'rx
cpeAcrn> (cra*r 57) a uacrn
opraHaM

I'CrroJrHeHr4eM

co6nro4euux 3,Irrpera

,re.qo6po*a"e"rBeH'hrx JreKapcrBeHHHx cpeAcrB.
"u ly"11u"t"
@e4epanurax crryx6a
tro HaA3opy n csepe 3ApaBooxpageHbr u coqntrJrggofo
pa3B'nrur flpeAJraraer r'r3roroBrrreJrro
(npoaaaqy, nuqy, B'rnonHsrouleMy
Qyxxrlun
Irgocrparrgoro EsforoBr{rerr) yraaaHHui
."p"fi
n"*ui"r"""rr"-.pi"r"
npo"""r,
Mepo[pruITI{'I' lpe.rycMoTpeHHble craTbefi
38 @e,^qepzurbHoro 3aKoHa or 27.12.2002
Ns 184-@3 <o npone4enuofi pa6ore a3roroBrreJrro
(4ernapanry) nn$oprraaponurr io...qp""HaA3op
B reqe'r{e

Aecrrn 4Hefi c MoMeHra
SJIEKTPOHHOM BI,IAE HA
AAPCC:
LamanovaEA@roszdravnadzor-nr
nncrc,,\^^rrrcn 4ocruroft
E-.- --.
zor.ru c nocleAyroqefi
--^ 6yuaxHorr.r
-^^..-..^ :.- ua
Hoc reJre.
BbIXOAA .UAHHOTO III4CBMA B

Bpr.ro pyxono4rarerrr

E.A.JIaMafloBa

E

(499) 57E

0t

88

E.A.TenrHosa

Cy6rerrrr o6pauleHu, ireKapcTBeHHbrx cpeAcTB
MrFxcrtpctEo ttrpr6@tprEGnrr B cotlgaJrLxoro pe3s|rT f poccrlcrol oalcptuxt Yupannenr.rx PocsApaBna 4gopa no cy6rerffaM Poccnft croft @egepaquz oEAEpAJIbH.dfl CJIyXBA nO IIAA3OPy B COEPE 3FA3OO)(PAHEETI' u COTAJI6HOIO PA3BITI'S Opranusaqru, ocyqecrBJurror{r.re (POC3pABHAA3OP) 3r(cnepTlr3y KaqecTBa JreKapcTBeHHBrx CraarHcrcr nr,, A. 4, crp. l, MocKBq 1090?4 cpeAcTB r€n.: (495) 698 46 28, 698 46 I I
Me4uquncrr,re opraHr.r3arllr?r /y' t) /x.
HaI!._.-_-or Oprauu yrpaBneHulr 3ApaBooxpaueHr{eM cy6bexToB I Poccuftcrofi (De4epaqnu O uocrynaeruu xurf oprrlauuu o BbuIBJreH[r{ HeAo6poKaqecrBegHbrx JIeKaPSItseHHED( flpeflapaToB

@e4epalruar cnyx.a no HaA3opy e cQepe 3.qpaBooxpaHe'nr piBBI{TI4t coo6[Iaer o lrocr)mJlenlllr lr coquarr'Hofo I,rH6opr.,raqui o BbrrBJIeHLm JreKapcrBegHhrx cpeAcrB, KaqecrBo Koroprlx He orBelraer ycraHoBJleHHbru rpe6onanr.rrrra :

1' 3a6paxoranuue fAy caparoacxofi o6tacrn - XoQuron, ra6nerxg noKprrrbre o6onoqrofi (ynaxonrn qqeEroarre xonrypnue) J,,l!l 80, nponsBoAcrBa >, caparoncrae o6lacrr, roKa3arerrb < (ra6nerxu c paqpecKaBrrrefic.s o6oroqroi) _ cepuu VNI957.
2' 3a6paxonannrre fEy3 Kelreponcroi o6nacru , - Axaarrnu, pacrBop Arfr B'yrprrrBe'Iroro Lr BlryrplrMbllrrerlHoro BBeAeHr{t 500 ur/un (ar'rnya') 2 Mn Ns r0, npournog"t"u cioo <(Dapuarlenrr.recrar KoMnaur{rr <3Aopoare>, yrpar,rna, flocraBrrlr{K 3AO I{tK <>, Honoclr6upcrar o6rac*, [oKa3areJrL (rr.raprulpor*a Ha sacrr4 aMrryn rroJrycrepra r.r He vlrrae.rcr) _ cepuLr I I l0l l 3.3a6paxonannue fAY3 F{nxeropo4croft o6nacrn - XoQuror, ra6rerru [o*pbrrbre o6ono.{rofi (ynaroexu sqeixosrre ronrypnrre) Ne 180, [po]r3BoAcrBa , (Dpaxqux, rocraBrrluK z ooo <, Haxeropo4cra.l o6lac*, (vacru m6neroK c pacrpecKaguefic.f, floKr*areJrb (onuca'ne)) o6onovxofi) _ ceplm M{973;
- Srausanar, pacrBop . AJrr BH)Epr{BeHHoro r{ B'yrp'MLrureq'oro 250 ur/2un (aurryrnr) BBeAeHrrr z rn .]vn- io,-.rporn."oocrsa ooo < (uonepx'ocrb qacrlr Hr.rxeropo4cxax llJ,lfi;ffiarear aMrryJr c 6eauu na;reror,r) -
4. 3a6paronannrre OI-y -Stausurat, pacrBop Ant BHyrpI4BeHHoro 250 ur/2wr (arunynu) . r,r BHyrpr,rMBlr[eqHoro BBeAeHrn z r (fHIdtIC), Vrpar.ura, [ocraBulr.rx Nn tq--rrpor""ogcrsa ooo <>, Jlrneqrar o6aacrr, rroKa3areJrl < (nonepxnocrr aMlyJr c 6earrrr,r na;rero M) _ cepult l7l l l0.
vnpaaae'nxv pocs4pannagaopa .,o Keueporcroft, Jruneqxoft, Haxeropo4cro', Hosoc[6[pcxofi, caparoncxofi o6aacrsru o6ecnequrr Ko'rpoJrb 3a r{3brrr.reM vr )THI{qTOXEIII{EM B YCTAHOBNCHHOM NOP'AKE YKA3AHHEIX NAPtZft NEKAPCTBEHH'IX Lrx BJraAen6rIaMa. O pesylrrarax aHQopvr.rponarr poc:4pu""ulrop.- -. - ^" CPEACTB (De4epanruaa .qTgi ro HaA3opy'" 3ApaBooxpaseHr.r, lr corlriarrBrroro pa3Br{Tr{'rr [peAn€rraer cy6rerrarr,r "$"p.
o6paiqe'r-' n"*up"""""""o cpeAcTB, MeAr,rqr.r*cKtr opfa',n3arr' rM [poBecra [poBepKy M HaJr]rqar unrrx naprufi y*a3a'H6rx JreKapcrBe'H'rx cpeAcrB' a rarc(e Meponporrrr^r, or 27'12'2002 Nsl84-03 no' rpeAycMorpe'Hrre crarre[ 3g (DeAepaarsoro 3aKo'a peryrrr.rpoBaHr{pr>. o pe3yrrbrarax tnQop.raupoea.rr Teppr.rropr4aJru*rfi ".*rrui"*or pocsApasHaAsopa.
opran - TeppHropuanrnrtu opraHaM pocr4paauagsopa o6ecneq'* I'CrroJrHeHr4eM Cy6rerrauz o6p_aqenrr Ko',Tporrb 3a na*ui"r"a"""o cpeAcrB @egepalrxoro 3aKoHa or 12'04'2010 'l/!61-.u3 <06 o6paule'"r n"ri"p."""Hrr'rx cpeAcrn> (cra*r 57) a uacrn co6nro4euux 3,Irrpera ,re.qo6po*a"e"rBeH'hrx JreKapcrBeHHHx cpeAcrB.
"u ly"11u"t"
@e4epanurax crryx6a tro HaA3opy n csepe 3ApaBooxpageHbr u coqntrJrggofo pa3B'nrur flpeAJraraer r'r3roroBrrreJrro (npoaaaqy, nuqy, B'rnonHsrouleMy Irgocrparrgoro EsforoBr{rerr) yraaaHHui ."p"fi n"*ui"r"""rr"-.pi"r" Qyxxrlun Mepo[pruITI{'I' lpe.rycMoTpeHHble craTbefi npo"""r, 38 @e,^qepzurbHoro 3aKoHa or 27.12.2002 Ns 184-@3 <(4ernapanry) nn$oprraaponurr io...qp""HaA3op o npone4enuofi pa6ore a3roroBrreJrro B reqe'r{e Aecrrn 4Hefi c MoMeHra BbIXOAA .UAHHOTO III4CBMA B SJIEKTPOHHOM BI,IAE HA AAPCC:
LamanovaEA@roszdravnadzor-nr nncrc,,\^^rrrcn 4ocruroft zor.ru c nocleAyroqefi -^^..-..^ :.- ua E-.- --.
--^ 6yuaxHorr.r Hoc reJre.

Bpr.ro pyxono4rarerrr E.A.TenrHosa

E.A.JIaMafloBa E (499) 57E 0t 88

Субъекты обращения лекарственных средств
Министерство здравоохранения н Управления Росздравнадзора по социального развития Российской Федерацин субь ектам Р oc chit ск ой rea) ед ерац ии ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
со РЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И Организации, осуществляющие ЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ oc экспертиз чества лекарс H (РОСЗДРАВНАДЗОР) ертизу _ Ст малек рственных
Славянская пл., д. 4, стр. 1, Москва, 109074 тел.: (495) 698 46 28, 698 46 11
Lb 04 DOL» 09-9578
Ha Ne OT
Медицинские организации
Органы управления.
здравоохранением субъектов Г 1 Российской Федерации
О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГАУ Саратовской области «Центр контроля качества лекарственных средств»:

- Хофитол, таблетки покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные) №180, производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщик ООО «ПрофиФарм», Саратовская область, показатель «Описание» (таблетки с растрескавшейся оболочкой) - серии УМ957.

2. Забракованные ГБУЗ Кемеровской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

- Анальгин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг/мл (ампулы) 2 мл № 10, производства ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье», Украина, поставщик ЗАО НПК «Катрен», Новосибирская область, показатель «Маркировка» (маркировка на части ампул полустерта и не читается) - серии 111011.

3. Забракованные ГАУЗ Нижегородской области «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

- Хофитол, таблетки покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные) ° 180, производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщик

Скачать документ: Письмо 04И-437/12 от 28.05.2012

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи