РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 04И-438/12 от 28.05.2012


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Информационное письмо № 04И-438/12 от 28.05.2012

О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов

Cy6terru

o6parrleHr,rt

JreKapcTBeHrrbD( cpeAcTB

Ynpauexlrx Pocs4panuagsopa no
cy6rexrau Poccnfi crcoi (Deaepaurn

'M{$t|grapgf Bo 34prsoorptHaxxn x
coq|rarbrom prsB|fTt|r Pmcaicron ocacprqHx

oElF,pAJIbEAr CJryxBA IIO HAJ[3Opy
B COEPE 3,IIPABOO)(PAHEHIIS U
COIII{AJIbHOTO PA3BITTN'
(Poc3lFABHM3OP)
CnaE

SKCrrepTIi3y KaqecTBa IeKapcTBeHHBD(
cpeAcTB

icrar ru,,.4.

4, crp. l, Mocxoa, 109074
r€n.: (495) 698 46 28, 698 46 I I

MeAuquncxue opraur.r3arlua

//,
/ tzc

2Nn
Ha

Opranuraquu, oc)ruIecrBJurrcqr{e

l,,l!r

Opranrr yqpaBneHr,rrr 3ApaBooxpaHeHr4eM
cy6rerton Poccnft croft Oe4epa4.ru

t-

O nocrynneuuu lrHtlopr'.raquu
o BlrrB:reur.tu xego6poxavecrBesrrErx
neKapcTBerrHbD( nPe[apaToB

@egepamxax cJrpK6a

no

HaA3opy

B c$epe 3,qpaBooxpaxenr.rr E

coquanbuoro

pa3BITTI{n COO6UIaeT o rlocTyruleHl,ru ux<}opuaqr.u.r o Bblf,BrreHr.rH neKapcTBeHHbD( cpeacTB,
KaqecTBo KoTopbIX He OTBeqaeT ycTaHoBtreHHbIM rpe6onannxu:
1. 3a6parorannue

fAY3

Hr,rNeropo4crofi o6nacru
KoHTpoJrIo KaqecrBa n ceptnQuraqur.r neKapcrBenuhD( cpeAcrB>

- EartrsaM <3onorar 3Be3Ao), 6anssaM (6anrrn xecrxnue) 4

(Dapuacrrorrran Alxofinr

:

r,

[pou3BoAcrBa <.{anaQa

Cror Kounanu>>, Brerxav, rtocraBtrplK III HO
npenapara) - cepvu 541210RU;

- Earuga ,r <3onorag 3Be3Ao), Kapaur(arrTl{ AruI unrurflrrrr.rfi (rro6rnxn rutacruxoarre),
[pol,t3BoAcrBa <.{anaQa @apuacrrorr.rral flxofinr Cror Kounaar>>, BbeaHaM,
nocrarqlu< 3AO , Hr.rxeropo4cxan
o6lactr, [oKa3areJlb
fBy3

2. 3a6paxonannrre
cepru-

o6nacrHofi

rlenlp (oH'rponr KarrecrBa

\r

Ealrgau <<3onorac 3Be3Aal), KaparrA:ru[ AJrr r,rHrrrJurqfift (no6r.rru ruracrr.rKoBbre),
npolr3BoAcrBa <.{axaQa @aprrlactroruxan ANoftnr Crox Korr.rnaHr>, Brernau,
rlocraBulrrx OfyU (ocnonanr.rx qacru rro6r,rKoB c rperqr{HaMra) - cepur.r 08031 lRU.

3.3a6paxonannue

fEY3


neKapcrBenxbrx cpeAcrBD, r. tlen-t6uucx:

qerrp

KonTpons KaqecrBa r.r ceprr{Or{Karfi}r

L

- Jlasolnau, cupon 30 ur/5 rrrn KoMrureKT ($naxonu reMHoro crersra 100 rr,gr l',lb I +
craKEIHqLIKI,l Meplrble Nel) Nel, npoI.I3BoAcrBa ,
fp"tttot, flocrttBulltK O|YII , gelx6uscrag o6nacr6,
noKiBareJrb < (xagxocrr c MeJrKoKpI{cr€urJrr,HecKnM oc44rou) - ceprt l

t44648.

4. 3a6paroaanxue KIKY3 cpeAcrB) Munucrepcrna 3ApaBooxpaHelrux Xa6aponcKoro xpalr:

-

Perarrrn, pacrBop AJrr Bryrpr4BerrHoro r.r BrJrrpr.rMbrurequoro BBeAeHrrr (avrryau
reMHoro c'rerura) 5 rr,ul Ns 5, npor.rsnogcma lllpex Jlaftt! Caexcras IIsr.JIrl, l4nxus,
flocraBrr&rK Xa6aponcroe Kpaeaoe fyII <@apvaqlro, Xa6apoecxufi rpaft,
[oKa3areJrb 113;

- cepufi

102,

-Xo(pnron, ta6lerxu rroKpLrrrre o6ono.rKofi (ynaroarr.r sqefirosue xonryprue) N060,
[pol{3BoAcrBa , @panuur, flocraBrrlrlK
OOO <@apm>, flpuuopcxri rpaft, noxasarelr pacrpecr€tBrueftcq o6oaoqxoit) - cepnu V\1993.
Vnpasrenr,rxm Pocs4parnagsopa rro MaraAancxofi, Huxeropogcrofi, rlenr6r.nrcrofi
o6tracrtM, Xabaporcrortry n flpnuopcrorfy Kpafr\l o6ecne'rzrb KoHTpoJrb 3a vl:l'bflTr4er vr
yHKqroxeHI{eM B ycraHoBJreHHoM [oprAr(e yKa3aHHBrx uapTufi neKapcrBeEHbrx cpeAcrB r{x
BJraAelBrIaMr.r. O pesynrrarax Nu(foprr.rrEpouarr PocsApaanaAgop.
@egepansxar crryx6a rro HaA3opy n cQepe 3aplrBooxpaHefi$t 14 coqu:rnbuoro
pa3Blrrrrjr npeAJraraer cy6rerraru o6palleHnr JreKapcrBeHHbrx cpe,ucrB, Me.uHur,tHcKaM
opmHIl3aIIatM [poBecrlr [poBepKy Hiur]rqurr nnrx uaprrfi yKa3aHHhrx JreKapcrBeHHbx
cpe,ucrB, a raKxe Meponpnrrr,rr, npeAycMorpeHnrre craruefi 38 @e4epansHoro 3aKoHa or
27.12.2002 Ns184-O3 Teppnropururbnr,rfi opran Pocr4parxagsopa.
TeppuropuanrublM opraHaM Pocr4paaxagsopa o6ecneuurb KoHTponb 3a r.rcnom{enneM
cy6rerrauu o6par\enr.u neKapcrBenxhrx cpeAcrB Oe4epansnoro 3aKoHa or 12.04.2010
}l&6l-O3 <06 o6paqeru{r.r rreKapcrBeHHbrx cpeAcrB> (cmrra 57) a uacrn co6rnoAenu-t
3a[pera Ha peaurr.r3arryilo ne4o6porauecrneHnbrx neKapcrBeHHbrx cpeAcrB.
@e4epanrxa,r cnyx6a no HaA3opy B c$epe 3ApaBooxpauenuJr r{ corlr4rurbuofo pa3Bnrnt
IIpeAJIaraer rlBroToBr.rTeJrro (npoAarqy, Jrr{qy, Bbr[onHrroqeMy Qynrryru uHocTpaHHoro
nsroroar.rrelx) yKa3aHHbrx cepr.rfi neKapcrBeHlrhrx cpeAcrB rrpoBecTlr MepoflptrrTr.rjr,
npeAycMorpenHlre crarsefi 38 Oeaepanrnoro 3aKoHa or 27.12.2002 Ns184-@3
<>. O flpoBeAeHnoft pa6ore r.BroroBr.rreJrro (aerurapanry)
Irn(bopM[poBarr PocsApaBna,{gop B TeqeHne Aecxflr gnefi c MoMer{Ta BhD(oAa AaHHoro
IrI{cbMa B gJIeKTpoHHoM Br,rAe Ha a,qpec: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru c nocae4lnoqefi
.uocbulKofi xa 6yuaxuorr,r HocltTene.

Bpuo pyroro4r,rrena

E.A.llauarora

8 (499) 57E

0l

E.A.Terurosa

88

Cy6terru o6parrleHr,rt JreKapcTBeHrrbD( cpeAcTB
'M{$t|grapgf Bo 34prsoorptHaxxn x Ynpauexlrx Pocs4panuagsopa no coq|rarbrom prsB|fTt|r Pmcaicron ocacprqHx cy6rexrau Poccnfi crcoi (Deaepaurn oElF,pAJIbEAr CJryxBA IIO HAJ[3Opy B COEPE 3,IIPABOO)(PAHEHIIS U Opranuraquu, oc)ruIecrBJurrcqr{e COIII{AJIbHOTO PA3BITTN' SKCrrepTIi3y KaqecTBa IeKapcTBeHHBD(
(Poc3lFABHM3OP) cpeAcTB CnaE icrar ru,,.4. 4, crp. l, Mocxoa, 109074 r€n.: (495) 698 46 28, 698 46 I I MeAuquncxue opraur.r3arlua 2Nn //, / tzc Opranrr yqpaBneHr,rrr 3ApaBooxpaHeHr4eM Ha l,,l!r cy6rerton Poccnft croft Oe4epa4.ru
t- O nocrynneuuu lrHtlopr'.raquu o BlrrB:reur.tu xego6poxavecrBesrrErx neKapcTBerrHbD( nPe[apaToB

@egepamxax cJrpK6a no HaA3opy B c$epe 3,qpaBooxpaxenr.rr E coquanbuoro pa3BITTI{n COO6UIaeT o rlocTyruleHl,ru ux<}opuaqr.u.r o Bblf,BrreHr.rH neKapcTBeHHbD( cpeacTB, KaqecTBo KoTopbIX He OTBeqaeT ycTaHoBtreHHbIM rpe6onannxu:

1. 3a6parorannue fAY3 Hr,rNeropo4crofi o6nacru :

- EartrsaM <3onorar 3Be3Ao), 6anssaM (6anrrn xecrxnue) 4 r, [pou3BoAcrBa <.{anaQa (Dapuacrrorrran Alxofinr Cror Kounanu>>, Brerxav, rtocraBtrplK III HO npenapara) - cepvu 541210RU;
- Earuga ,r <3onorag 3Be3Ao), Kapaur(arrTl{ AruI unrurflrrrr.rfi (rro6rnxn rutacruxoarre), [pol,t3BoAcrBa <.{anaQa @apuacrrorr.rral flxofinr Cror Kounaar>>, BbeaHaM, nocrarqlu< 3AO , Hr.rxeropo4cxan o6lactr, [oKa3areJlb 2. 3a6paxonannrre fBy3 - Ealrgau <<3onorac 3Be3Aal), KaparrA:ru[ AJrr r,rHrrrJurqfift (no6r.rru ruracrr.rKoBbre), npolr3BoAcrBa <.{axaQa @aprrlactroruxan ANoftnr Crox Korr.rnaHr>, Brernau, rlocraBulrrx OfyU (ocnonanr.rx qacru rro6r,rKoB c rperqr{HaMra) - cepur.r 08031 lRU.
3.3a6paxonannue fEY3 L
- Jlasolnau, cupon 30 ur/5 rrrn KoMrureKT ($naxonu reMHoro crersra 100 rr,gr l',lb I + craKEIHqLIKI,l Meplrble Nel) Nel, npoI.I3BoAcrBa , fp"tttot, flocrttBulltK O|YII , gelx6uscrag o6nacr6, noKiBareJrb < (xagxocrr c MeJrKoKpI{cr€urJrr,HecKnM oc44rou) - ceprt l t44648.
4. 3a6paroaanxue KIKY3 cpeAcrB) Munucrepcrna 3ApaBooxpaHelrux Xa6aponcKoro xpalr:
- Perarrrn, pacrBop AJrr Bryrpr4BerrHoro r.r BrJrrpr.rMbrurequoro BBeAeHrrr (avrryau reMHoro c'rerura) 5 rr,ul Ns 5, npor.rsnogcma lllpex Jlaftt! Caexcras IIsr.JIrl, l4nxus, flocraBrr&rK Xa6aponcroe Kpaeaoe fyII <@apvaqlro, Xa6apoecxufi rpaft, [oKa3areJrb -Xo(pnron, ta6lerxu rroKpLrrrre o6ono.rKofi (ynaroarr.r sqefirosue xonryprue) N060, [pol{3BoAcrBa , @panuur, flocraBrrlrlK OOO <@apm>, flpuuopcxri rpaft, noxasarelr Vnpasrenr,rxm Pocs4parnagsopa rro MaraAancxofi, Huxeropogcrofi, rlenr6r.nrcrofi o6tracrtM, Xabaporcrortry n flpnuopcrorfy Kpafr\l o6ecne'rzrb KoHTpoJrb 3a vl:l'bflTr4er vr yHKqroxeHI{eM B ycraHoBJreHHoM [oprAr(e yKa3aHHBrx uapTufi neKapcrBeEHbrx cpeAcrB r{x BJraAelBrIaMr.r. O pesynrrarax Nu(foprr.rrEpouarr PocsApaanaAgop.
@egepansxar crryx6a rro HaA3opy n cQepe 3aplrBooxpaHefi$t 14 coqu:rnbuoro pa3Blrrrrjr npeAJraraer cy6rerraru o6palleHnr JreKapcrBeHHbrx cpe,ucrB, Me.uHur,tHcKaM opmHIl3aIIatM [poBecrlr [poBepKy Hiur]rqurr nnrx uaprrfi yKa3aHHhrx JreKapcrBeHHbx cpe,ucrB, a raKxe Meponpnrrr,rr, npeAycMorpeHnrre craruefi 38 @e4epansHoro 3aKoHa or 27.12.2002 Ns184-O3 TeppuropuanrublM opraHaM Pocr4paaxagsopa o6ecneuurb KoHTponb 3a r.rcnom{enneM cy6rerrauu o6par\enr.u neKapcrBenxhrx cpeAcrB Oe4epansnoro 3aKoHa or 12.04.2010 }l&6l-O3 <06 o6paqeru{r.r rreKapcrBeHHbrx cpeAcrB> (cmrra 57) a uacrn co6rnoAenu-t 3a[pera Ha peaurr.r3arryilo ne4o6porauecrneHnbrx neKapcrBeHHbrx cpeAcrB.
@e4epanrxa,r cnyx6a no HaA3opy B c$epe 3ApaBooxpauenuJr r{ corlr4rurbuofo pa3Bnrnt IIpeAJIaraer rlBroToBr.rTeJrro (npoAarqy, Jrr{qy, Bbr[onHrroqeMy Qynrryru uHocTpaHHoro nsroroar.rrelx) yKa3aHHbrx cepr.rfi neKapcrBeHlrhrx cpeAcrB rrpoBecTlr MepoflptrrTr.rjr, npeAycMorpenHlre crarsefi 38 Oeaepanrnoro 3aKoHa or 27.12.2002 Ns184-@3 <>. O flpoBeAeHnoft pa6ore r.BroroBr.rreJrro (aerurapanry) Irn(bopM[poBarr PocsApaBna,{gop B TeqeHne Aecxflr gnefi c MoMer{Ta BhD(oAa AaHHoro IrI{cbMa B gJIeKTpoHHoM Br,rAe Ha a,qpec: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru c nocae4lnoqefi .uocbulKofi xa 6yuaxuorr,r HocltTene.

Bpuo pyroro4r,rrena E.A.Terurosa

E.A.llauarora 8 (499) 57E 0l 88

"Министерство здравоохранения и соцнального развитня Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
Субъекты обращения лекарственных средств
Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл., д. 4, стр, 1, Москва, 109074 тел.: (495} 698 46 28, 698 46 11
Lf OF BOLL ИИ ЗН,
Ha № OT Г 1
О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов
средств Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГАУЗ Нижегородской области «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

- Бальзам «Золотая звезда», бальзам (банки жестяные) 4 г, производства «Данафа Фармасьютикал Джойнт Сток Компани», Вьетнам, поставщик ГИП HO «Нижегородская областная фармация» OFT, Нижегородская область, показатель «Упаковка» (картонные пачки с масляными пятнами, на баночках подтеки препарата) - серии 54121081;

- Бальзам «Золотая звезда», карандаши для ингаляций (тюбики пластиковые), производства «Данафа Фармасьютикал Джойнт Сток Компани», Вьетнам, поставщик ЗАО «СИА Ивтернейшнл-Нижний Новгород», Нижегородская область, показатель «Упаковка» (у части тюбиков основания с трещинами) - серии 090311 RU.

2. Забракованные ГБУЗ «Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

- Бальзам «Золотая звезда», карандаши для ингаляций (тюбики пластиковые), производства «Данафа Фармасьютикал Джойнт Сток Компани», Вьетнам, поставщик ОГУП «Магаданфармация», Магаданская область, показатель «Упаковка» (основания части тюбиков с трещинами) - серии 080311RU.

3. Забракованные ГБУЗ «Областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств», г. Челябинск:

Скачать документ: Письмо 04И-438/12 от 28.05.2012

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи