РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 04И-439/12 от 28.05.2012


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Информационное письмо № 04И-439/12 от 28.05.2012

О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов

Mnxrlcrepgrso trpasooxprtGEt|, x

cou&rnLBoao pt3BHTrf pocctrlcrof, (Dcaaprqxx

Cy6rex.rtr o6parqenu,

oE/ry-pAJIbH,{fl cJr$KEA IIO IIAA3OPy
B COEPE 3,rymoo)pArrEHujfl
COIU,IAJIBHOTO PA3BIITI,I,

neKapcTBeHHhIX CpeAcTB

n

YupaueHax Pocsgpanna4:opa no
cy6rexrau Poccaicxoi (DeAepaItt.ru

eoc3/ryABHA,.q3OP)
CraB{scKar nn.,I. 4, cTp. l, Mockr4 109074
ren.: (495) 698 46 28, 698 46 I I

,14-U2aUN,oy'k- /.ts 7/
Ha Ns

Oprauueaquu, ocyrqecrBrrrrc[u{e
3Kc[epTLI3y KaqecTBa JIeKapCTBeHHBtX
cpeAcTB

I

Me4uqnncxae opraHr43allal-l

O nocryulenuu r.ruQopvaqurz
o BbuBJleglu4 neAo6poxa.recgeHgrx

OpraHrr yflpaBneHaq
3ApaBooxpaneuueu cy6remon

JreKapcTBeHHr,rx cpe.qcTB

Poccaicxoft @eAepauau

(De4epan'rax cnyx6a

HaA3opy

a

cQepe 3ApaBooxpaHeH', r4 corlr'iurb'oro

pa3Bu'rr4fl coo6utaer o''o nocryflreHr4r4 ,"6oprur1r,

ofBy (I4MIl3yAocMrI)

o

BbrrBJreHHr4

pocs4pan'agropa (Ka:aHcr ui.r
$unuan) ,reKapcrBeHHoro
npe[apara' KaqecrBo KOTOpOTo He orBeiraer ycraHoBJreHHUrU
rpe60nan]rrM, B XOAe
npoBeAeHLIt nrr6opo.rxoro KoHTpoJL KaqecrBa neKapcrBeHabrx
cpeiqcrB :
- I{nrpauou n, ra6rerrlr r 0 rrrr. (yuaronxr,r
6esrrqeirossre Ko'ryp'bre)
[polt3BoAcrBa OAO >, poccm (nna4eneq fEy pMO
roc[r.rr.ulb Berepa'oB rofin>>, yn. OcrEneuxo,
24,
r.
frourrap_Ola, pecny6rura
A.
Mapufi 3n), noxatarelr "pacrnopeuue" _ cepuu 27}5ll.
YnpaueHr.lro
r rtpaBJte*t'r' roc3ApaBEaA3opa
pecrry6rrare Mapr'fi 3r ooecnequrb Ko'Tponb
PocsAparnaAsopa no Pecrry6nare
3a u36qraeM lrs o6parqenrx ri yHrrrrroxeHueM B ycraHoBJreHHOM nOprAKe
yxa:anHofr
aprna nego6poravecrneuuoro JrerapcrBeHrloro cpeAcrBa.
lDe4epalsHax cnyx6a no HaA3opy n csepe 3ApaBooxpa'eHr.rr r4 cor{HaJr'Horo
pa3BvTlrfl coooqaeT O [pltocraHoBJlenr,ru peaJru3arlfiu vrrbrx napruft
nrrureyrarannoi

ceplru neKapcTBeHHOrO cpeAcTBa.
PocsApasnaAsop [peAnaraer cy6rex'a'a o6pauqeuux reKapcrBeHH'rx cpeAcrB,
MEAIIqI{HCKI,IM OPTAHI'3AIIWIM IIPOBECTI,I NPOBEPKY HAJIH.qI4'YXASAUTTOfi CCPIiII
JIeKapcrBeHHOro cpeAcrBa, o pe3ynLrarax xoropoft rnQopur.rpoaarr reppuropuaJlbHblft
opran Poc:gpaBHaA3opa.

Teppnropuaa*runr opraHaM PocsgpanHag:opa o6ecne,{urr KoHTpoJrb 3a
BbItBJIeHEeM V Vt3a'flTl1'eM nr o6pauleHax yrcarannof cepldx neKapcrBeHHoro cpeAcrBa.
O nponegennofi pa6ore nnQoprrlnpooaru Pocsgparaa4sop.

@e4epan*ran cJryx6a
HaA3opy n ctfepe 3ApaBooxpaHeHbr u coq irJr'Horo
''o
pa3B\rrLrt' upeAnaraer r'r3roroBr.rrerro (npo4arqy, Jrr{qy, Bbrflonru{rouleMy
Qynrqua
I4HOClpaHHofo I,I3rOTOBr4TeJrt) yra:aHnoft cepuu JreKapcrBeHHoro cpeAcrBa
flpoBecr
M€ponpnrrr'r.f,, flpeAycMorpeHnbre crarrefi 3g (Degepaftxoro 3aKoHa or 27.12.2002
Ns 184-@3 <(.uernapanry) uuQopnruporatr pocs4paana4:op B TerreHz e
AecflT." AHefr c MoMeHTa
BbrxoAa AaHHOTO [lrc6Ma
B
3JTeKTpOHHOM BHAe
Ha aApec:
c rrocJreAyrcqefi gocsrnrofi Ha 6ynaaxnov Hocr{TeJre.

BpHo pyroso.qurers

f.B.faHHoqI(a
8 (499) s7E 0l 87

E.A.Tearnosa

Mnxrlcrepgrso trpasooxprtGEt|, x cou&rnLBoao pt3BHTrf pocctrlcrof, (Dcaaprqxx
Cy6rex.rtr o6parqenu, oE/ry-pAJIbH,{fl cJr$KEA IIO IIAA3OPy B COEPE 3,rymoo)pArrEHujfl n neKapcTBeHHhIX CpeAcTB COIU,IAJIBHOTO PA3BIITI,I, eoc3/ryABHA,.q3OP) YupaueHax Pocsgpanna4:opa no CraB{scKar nn.,I. 4, cTp. l, Mockr4 109074 cy6rexrau Poccaicxoi (DeAepaItt.ru ren.: (495) 698 46 28, 698 46 I I

,14-U2aUN,oy'k- /.ts 7/ Oprauueaquu, ocyrqecrBrrrrc[u{e 3Kc[epTLI3y KaqecTBa JIeKapCTBeHHBtX Ha Ns cpeAcTB
I Me4uqnncxae opraHr43allal-l O nocryulenuu r.ruQopvaqurz o BbuBJleglu4 neAo6poxa.recgeHgrx JreKapcTBeHHr,rx cpe.qcTB OpraHrr yflpaBneHaq 3ApaBooxpaneuueu cy6remon Poccaicxoft @eAepauau

(De4epan'rax cnyx6a HaA3opy a cQepe 3ApaBooxpaHeH', r4 corlr'iurb'oro pa3Bu'rr4fl coo6utaer o''o nocryflreHr4r4 ,"6oprur1r, ofBy (I4MIl3yAocMrI) pocs4pan'agropa (Ka:aHcr ui.r o BbrrBJreHHr4 $unuan) ,reKapcrBeHHoro npe[apara' KaqecrBo KOTOpOTo He orBeiraer ycraHoBJreHHUrU rpe60nan]rrM, B XOAe npoBeAeHLIt nrr6opo.rxoro KoHTpoJL KaqecrBa neKapcrBeHabrx cpeiqcrB :
- I{nrpauou n, ra6rerrlr r 0 rrrr. (yuaronxr,r 6esrrqeirossre Ko'ryp'bre) [polt3BoAcrBa OAO >, poccm (nna4eneq fEy pMO >, yn. OcrEneuxo, 24, r. frourrap_Ola, pecny6rura A.
Mapufi 3n), noxatarelr "pacrnopeuue" _ cepuu 27}5ll.
r rtpaBJte*t'r' roc3ApaBEaA3opa YnpaueHr.lro pecrry6rrare Mapr'fi 3r ooecnequrb Ko'Tponb PocsAparnaAsopa no Pecrry6nare 3a u36qraeM lrs o6parqenrx ri yHrrrrroxeHueM B ycraHoBJreHHOM nOprAKe yxa:anHofr aprna nego6poravecrneuuoro JrerapcrBeHrloro cpeAcrBa.
lDe4epalsHax cnyx6a no HaA3opy n csepe 3ApaBooxpa'eHr.rr r4 cor{HaJr'Horo pa3BvTlrfl coooqaeT O [pltocraHoBJlenr,ru peaJru3arlfiu vrrbrx napruft nrrureyrarannoi ceplru neKapcTBeHHOrO cpeAcTBa.
PocsApasnaAsop [peAnaraer cy6rex'a'a o6pauqeuux reKapcrBeHH'rx cpeAcrB, MEAIIqI{HCKI,IM OPTAHI'3AIIWIM IIPOBECTI,I NPOBEPKY HAJIH.qI4'- YXASAUTTOfi CCPIiII JIeKapcrBeHHOro cpeAcrBa, o pe3ynLrarax xoropoft rnQopur.rpoaarr reppuropuaJlbHblft opran Poc:gpaBHaA3opa.
Teppnropuaa*runr opraHaM PocsgpanHag:opa o6ecne,{urr KoHTpoJrb 3a BbItBJIeHEeM V Vt3a'flTl1'eM nr o6pauleHax yrcarannof cepldx neKapcrBeHHoro cpeAcrBa.
O nponegennofi pa6ore nnQoprrlnpooaru Pocsgparaa4sop.
@e4epan*ran cJryx6a HaA3opy n ctfepe 3ApaBooxpaHeHbr u coq irJr'Horo ''o pa3B\rrLrt' upeAnaraer r'r3roroBr.rrerro (npo4arqy, Jrr{qy, Bbrflonru{rouleMy Qynrqua I4HOClpaHHofo I,I3rOTOBr4TeJrt) yra:aHnoft cepuu JreKapcrBeHHoro cpeAcrBa flpoBecr M€ponpnrrr'r.f,, flpeAycMorpeHnbre crarrefi 3g (Degepaftxoro 3aKoHa or 27.12.2002 Ns 184-@3 < c rrocJreAyrcqefi gocsrnrofi Ha 6ynaaxnov Hocr{TeJre.

BpHo pyroso.qurers E.A.Tearnosa

f.B.faHHoqI(a 8 (499) s7E 0l 87

Миннстерство здравоохранения н Г 7 соцнального развития Российской Федерации
Субъекты обращения
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И "СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Управления Росздравнадзора по Славянская пл., д. 4, стр. 1, Москва, 109074 субъектам Российской Федер ации
тел.: (495) 698 46 28, 698 46 11
Организации, осуществлякицие é 5 : OF. 0 и, 24 № 14 7 М С и 7 i 9/7. a экспертизу качества лекарственных
На № OT a
[ | Медицинские организации О поступлении информации о выявлении недоброкачественных
Органы управления лекарственных средств
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «ИМЦЭУАОСМНПЬ Росздравнадзора (Казанский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:

- Цитрамон П, таблетки 10 шт. (упаковки безъячейковые контурные) производства ОАО «Биосинтез», Россия (владелец ГБУ РМЭ «Клинический госпиталь ветеранов войн», ул. Осипенко, д. 24, г. Йошкар-Ола, Республика Марий Эл), показатель "Растворение" - серии 270511.

Управлению Росздравнадзора по Республике Марий Эл обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии лекарственного средства.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Скачать документ: Письмо 04И-439/12 от 28.05.2012

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи