РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 04И-475/12 от 04.06.2012


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Информационное письмо № 04И-475/12 от 04.06.2012

О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов

Cy6rerrrr o6parqenar
JIeKapcTBeIrrrErx cpeAcTB
MxHxcrcpcrso rAprEoorplkqtxs l|
coqErrb[oro p$f r|Tlfc poccrtrckon oalcpartxx

Yrrpanaenur pocs4panrageopa no
cy6rerralr Poccufi croi
or{EAJrbrrAfl

CJTnKEA IIO HAI3OPy
B COEPE 3/ryABOO)PAHEHtrs tr

Opranusarlru, ocyrqecrBn roqre

cor[4AJrbrroro PA3BUTIIg
(POc3pABrrAA3OP)

3KC[epTLI3y KaqecTBa nexapcTBeHrrbrx

CnaBfitckar rul., A. 4, sD. l, Moc(Ba, 109074
rerr.; (495) 698 46 28, 698 46 I I

cpeAcrB

,#

Ns

MeAurllrHcKue opraHrr3arryrll

Opraurr yqpaBJreurl-a

HaJ'lb

3AprrBooxpilrenzer"r cy6rerror
Pocctrficxoft @eAepaquu

t-

O nocrynnerua rn$oprrlaqur,r
o BbrrrBJreHr,tz r{eAo6poxavecrnen*rx
neKapcTBeHH!,D( npelapaToB

@egepanrnax cryx6a no HaAsopy n cQepe
3ApaBooxpaHeHfi, a sor{HaurbHofo
tut' coo6ulaer o [ocryfineHz" r"oopruqri o BBUrBJreHn
JreKapcrBeHH'rX cpeAcrB,
KaqecrBo Koropbrx He orBeqaer ycraHoBJIeHHrItrl
rpe6oaannxrr,r:
pa3BLr

1.

3a6paxoaauurre Ey3 Bopouexcrofi o6nacru
<KaqecrBa u ceptu$uraqlra JreKapcrBeHrbx
cpeAcrB)):
- Myran:rana

ra6nerxu 0,05

r,

ra6nerra 50

ur

(ynaroaru

6eer.f,.refixosrre
ronrypurte) J\!10, npoa:aoAcrBa OAo >Luuro-Qapnraqenrnvecxrad
3aBOA>' rrocraBu[{K OOO rK >,
Tarrr60ncr* o6nuar", rroKa3areJr'
< (vacrr ra6neto* t"r"o-KoprqHeBBIM'
ruITHaMr{ a urepoxonarol
roBepxHocrbro) _ cepzrn 4l0g1L "
2.3a6paxoaannue fEOy BIIO II|(DA <@apuarecr>
MansApascoqpa3Br.rrr{q poccarn

(fleprvrcxr.rfi rcpafi):

- Auuuax, pacrBop. rJrr Hapyx'oro [pr4MeHe'[rr
u uurat',*nit l0% (Qaaxonu
T.MHOTO crexna) 40 un, [por'3BoAcrBa
ooo ooo , rlepucxr.rf rpafi, norararear < (xtr4xocrr rocraBrrlr{K
c oca,qKoM
B Br.rAe MeJrKr,D( afoJrbqarbrx rpucmnnoa) _
cepvpr 6l I I I 1 .
3' 3a6paxonan'ue fBy n cepru$nrarl'r{ rreKapcrBe'H'D(
cpeAcrB Pecrry6luru Caxa (_Ilryrur)>:
- BaseruHosoe MacJro, MacJro Anr [plreMa BHyrpb
((pnaxonu TeMHoro creua) 50 naa,
rrpor{3BoAcrBa
n Mapret}r'D), [ocraBrqr,rx oAO
<>, pecny6rurra caxa (fuqrnx),
[oKa3areJrb <>
(xra4rocru c B(rroqeHu rrara 6enoro qsem) _
cepulr 041010.

ooo

i.*"onoia

4' 3a6paxoranu'e

fEy3

'ooou"rrot
<
qeHTp KoHTpoJ' KaqecrBa
ceprrQuraqur4 neKapcrBeHHED( cpeAcrB)):
r{
- Arnoxon, ra6nerxu rro*p'rrhre
o6oroqrofi (ynaronrz .rqefirosrre
J\!r 1 0, npor.rsnoAc*a
oAo ooupr.ru"sup;ro*.o"r6upr;ii;;;, rontypnrre)
np.Jlenanal,
rocraBrrrr-rK MVTr r.MaraAaaa
<(Dapvarqr.ro, Maragai.;*
<r (o6onovxa tuon"ro*
puiffi*u auaxcx) - cepvu rrozrr. rroKa3arerrb
Ynpannenuau poc

;;;;;",

.0"*"",ri"p^'i*";"":i"T:H::fi ;:."J'#"ffiilir$HHilT,,:ffi
H:'.:;
I,I3''TIIEM ,n )THPITITOXEHIICM B
YCTAHOBJIEHHOM ,,OP,AKE YKA3AHH'TX NAPTUft
cPeA*s wx uage*qaur. o p.'yo""u'uL-*i"oopr"po"n
il:::frH:Hil.
i

(De4epaarnaa
llal3opy
"'T9i
pa3Br{Tr'r [peAJr€rraer
T
cyorexraru

r

cQepe 3ApaBooxpa'e'r.rrr r4 corlr€rrrEroro
oopaqe*rar ira*up"ruarr""o cpeAcrB,
MeA[rr{r.rHcKr4M
oPmHr'3arIHrrM [poBecrn [poBepKy
Huturl?rfl unr," naprafi y*aai"""x
JreKapcrBeH'hrx
cpeAcrB' a rarcKe Mepoflp]Itrarl' npeAycMorpenrrLre
crarbef
38
@e4ep€ur6'oro
3a*o'a
or 27.12.2002 IM84-@3 ,,O' ,.*"rri"*o" peryJrripoBanr.rr>.
O p€yrrBrarax
rul{opur.rpoeatr reppr.rrop[€t"rrburri opran pocsApanuaAgopa.

Tepp*opuaarnulr ograrraM poegparHa4:Opa
o'ecne.urr KOH,rpoJrb 3a
uc[oJrHeHEeM Cy6rerrauu
oa*"iar"""""o cpeAcrB (De4epanrnoro 3aKOHa
or 12'Q4'2010 Ns6l-@3 <06-o6patrlenr.rr
o6paqen";;";up;".H'6rx

cpeAcrB> (crarrx 57) n vacrr.r
co6rroAen's 3a[pera Ha pe€urz3arlno
ne4o6poxa.recrBe'Hbrx JreKapcrBerr'Brx cpeAcrB.
@egepanrnaa cnyx6a oo
n cqepe 3,qpaBooxpa'e'rr.a r4 corlr{€urb'oro
pa3B Tr'rr npeAJrafaer n3roroBr{TeJrro
"ugropy
(npoaarqy, r'{qy, Bbr[onHrrolleMy
r'r'ocrpa'H.ro r'r3foroBnreJrf) yrasannux a"p"fi
oy'xuuu
n"nup"r"a"rio
npo"a"r,
Meporplrrrrr.rrr, npeAycMo.rpeHHbre crarbefi
"p]"r"
3g @eaep;"ro;; ;;"1{l
or 27.12.2002
l'{b184-(D3 <.
o npone4enuofi pa6ore x3roroBr4reJrro
nn(popnrnponur" po"r4p*HaA3op B reqe'r,re

laeuapaHry)

E.A.JIaMasoBa 8 (499) 578 Ot 88

gue' c

MoMerrra
aApec:
c [ocneAyroqefi Aocrrlxofi ua 6yruaxnorr,r
Hoc[TeJre.

lfr'i:","^H:;,""..,-"li:':y:^ - :
Bpzo pyrono4nren_r

Aecrrrr

eJIeKrpoIIHoM

BI4A. Ha

E.A.TeruHosa

Cy6rerrrr o6parqenar JIeKapcTBeIrrrErx cpeAcTB
MxHxcrcpcrso rAprEoorplkqtxs l|
coqErrb[oro p$f r|Tlfc poccrtrckon oalcpartxx Yrrpanaenur pocs4panrageopa no cy6rerralr Poccufi croi
Ns ,# MeAurllrHcKue opraHrr3arryrll

HaJ'lb Opraurr yqpaBJreurl-a 3AprrBooxpilrenzer"r cy6rerror t- Pocctrficxoft @eAepaquu O nocrynnerua rn$oprrlaqur,r o BbrrrBJreHr,tz r{eAo6poxavecrnen*rx neKapcTBeHH!,D( npelapaToB

@egepanrnax cryx6a no HaAsopy n cQepe 3ApaBooxpaHeHfi, a sor{HaurbHofo pa3BLr tut' coo6ulaer o [ocryfineHz"
r"oopruqri o BBUrBJreHn JreKapcrBeHH'rX cpeAcrB, KaqecrBo Koropbrx He orBeqaer ycraHoBJIeHHrItrl rpe6oaannxrr,r:

1. 3a6paxoaauurre Ey3 Bopouexcrofi o6nacru < - Myran:rana ra6nerxu 0,05 r, ra6nerra 50 ur (ynaroaru 6eer.f,.refixosrre ronrypurte) J\!10, npoa:aoAcrBa OAo Luuro-Qapnraqenrnvecxrad 3aBOA>' rrocraBu[{K OOO rK >, Tarrr60ncr* o6nuar", rroKa3areJr'
< (vacrr ra6neto* t"r"o-KoprqHeBBIM'
ruITHaMr{ a urepoxonarol roBepxHocrbro) _ cepzrn 4l0g1L "
2.3a6paxoaannue fEOy BIIO II|(DA <@apuarecr>
MansApascoqpa3Br.rrr{q poccarn (fleprvrcxr.rfi rcpafi):

- Auuuax, pacrBop. rJrr Hapyx'oro [pr4MeHe'[rr T.MHOTO crexna) 40 un, [por'3BoAcrBa u uurat',*nit l0% (Qaaxonu ooo , rlepucxr.rf rpafi, norararear < (xtr4xocrr rocraBrrlr{K B Br.rAe MeJrKr,D( afoJrbqarbrx rpucmnnoa) _
c oca,qKoM cepvpr 6l I I I 1 .
3' 3a6paxonan'ue fBy cpeAcrB Pecrry6luru Caxa (_Ilryrur)>:
- BaseruHosoe MacJro, MacJro Anr [plreMa BHyrpb ((pnaxonu TeMHoro creua) 50 naa, rrpor{3BoAcrBa ooo >, pecny6rurra caxa (fuqrnx), [oKa3areJrb <>
(xra4rocru c B(rroqeHu rrara 6enoro qsem) _
cepulr 041010.
4' 3a6paxoranu'e fEy3 < qeHTp KoHTpoJ' KaqecrBa r{
- Arnoxon, ra6nerxu rro*p'rrhre o6oroqrofi (ynaronrz .rqefirosrre J\!r 1 0, npor.rsnoAc*a oAo ooupr.ru"sup;ro*.o"r6upr;ii;;;, rontypnrre) rocraBrrrr-rK MVTr r.MaraAaaa np.Jlenanal, <(Dapvarqr.ro, Maragai.;* <r (o6onovxa tuon"ro* ;;;;;", puiffi*u auaxcx) - cepvu rrozrr. rroKa3arerrb Ynpannenuau poc .0"*"",ri"p^'i*";"":i"T:H::fi ;:."J'#"ffiilir$HHilT,,:ffi I,I3''TIIEM ,n )THPITITOXEHIICM B H:'.:;
YCTAHOBJIEHHOM ,,OP,AKE YKA3AHH'TX NAPTUft
il:::frH:Hil.
cPeA*s wx uage*qaur. o p.'yo""u'uL-*i"oopr"po"n i (De4epaarnaa llal3opy r cQepe 3ApaBooxpa'e'r.rrr r4 corlr€rrrEroro "'T9i pa3Br{Tr'r [peAJr€rraer T cyorexraru oopaqe*rar ira*up"ruarr""o oPmHr'3arIHrrM [poBecrn [poBepKy cpeAcrB, MeA[rr{r.rHcKr4M Huturl?rfl unr," naprafi y*aai"""x cpeAcrB' a rarcKe Mepoflp]Itrarl' npeAycMorpenrrLre JreKapcrBeH'hrx crarbef or 27.12.2002 IM84-@3 ,,O' ,.*"rri"*o" peryJrripoBanr.rr>. 38 @e4ep€ur6'oro 3a*o'a rul{opur.rpoeatr reppr.rrop[€t"rrburri opran pocsApanuaAgopa. O p€yrrBrarax Tepp*opuaarnulr ograrraM poegparHa4:Opa uc[oJrHeHEeM Cy6rerrauu o'ecne.urr KOH,rpoJrb 3a oa*"iar"""""o cpeAcrB (De4epanrnoro 3aKOHa or 12'Q4'2010 Ns6l-@3 <06-o6patrlenr.rr o6paqen";;";up;".H'6rx cpeAcrB> (crarrx 57) co6rroAen's 3a[pera Ha pe€urz3arlno n vacrr.r ne4o6poxa.recrBe'Hbrx JreKapcrBerr'Brx cpeAcrB.
@egepanrnaa cnyx6a oo n cqepe 3,qpaBooxpa'e'rr.a r4 corlr{€urb'oro "ugropy pa3B Tr'rr npeAJrafaer n3roroBr{TeJrro (npoaarqy, r'{qy, Bbr[onHrrolleMy r'r'ocrpa'H.ro r'r3foroBnreJrf) yrasannux a"p"fi oy'xuuu Meporplrrrrr.rrr, npeAycMo.rpeHHbre crarbefi n"nup"r"a"rio npo"a"r, 3g @eaep;"ro;; ;;"1{l "p]"r"
or 27.12.2002 l'{b184-(D3 <.
o npone4enuofi pa6ore x3roroBr4reJrro po"r4p*HaA3op B reqe'r,re laeuapaHry) nn(popnrnponur" Aecrrrr gue' c MoMerrra eJIeKrpoIIHoM BI4A. Ha aApec:
- :
lfr'i:","^H:;,""..,-"li:':y:^c [ocneAyroqefi Aocrrlxofi ua 6yruaxnorr,r Hoc[TeJre.

Bpzo pyrono4nren_r E.A.TeruHosa

E.A.JIaMasoBa 8 (499) 578 Ot 88

Субъекты обращения лекарственных средств
Министерство здравоохранения н Управления В осздравнадзора по социального развития Росенйской Федерации субъектам Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И Организации, осуществляющие СОПИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ экспертизу качества лекарственных (РОСЗДРАВНАДЗОР) ртизу средств P a
Славянская пл., д. 4, стр. 1, Москва, 109074 Ten: (495) 698 46 28, 698 46 11
OY OL. HO te Ne OY - Y D7 Toe
Ha No 0
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Г 1 Российской Федерации
О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУЗ Воронежской области «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

- Мукалтина таблетки 0,05 г, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) №10, производства ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод», поставщик ООО ГК «Надежда-Фарм», Тамбовская область, показатель «Описание» (часть таблеток с темно-коричневыми пятнами и шероховатой поверхностью) - серии 410811,
2. Забракованные ГБОУ ВПО ПГФА «Фарматест» Минздравсоцразвития России (Пермский край):

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Ватхэм-Фармация», поставщик ООО «Лекарь», Пермский край, показатель «Описание» (жидкость с осадком в виде мелких игольчатых кристаллов) - серии 611111.

3. Забракованные ГБУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия)»:

- Вазелиновое масло, масло для приема внутрь (флаконы темного стекла) 50 Мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ОАО «Сахафармация», Республика Саха (Якутия), показатель «Описание» (жидкость с включениями белого цвета) - серии 041010.

Скачать документ: Письмо 04И-475/12 от 04.06.2012

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи