РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 04И-480/12 от 05.06.2012


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Информационное письмо № 04И-480/12 от 05.06.2012

Об отзыве из обращения лекарственного препарата

Cy6rextu o6paqeur,rt
JreKapcTBeHrrbrx cpeAcTB
Mr|{||cft pgrDo tAprBootDlrtatrt|r,l

coqrlfL[oao pataF

||q pocct|ficKoi (DcAaptqxx

oEuF,pAJrbHA-s cJrDmA IIO HA.lI3Opy
B COEPE 3.ryenoo)GAHErrl,Lfl rI

corEAJrbHOro PA3BIITIIS
(POC3pABTTAA3OP)

Cnarrncrar rL'I. 4, crp. l, Mocxr4 109074
Tcre6ox: (495) 698 4628:698 46 tl
Np

0/ft/

-

r/0 7/)

Ha Ng

Yuparnenu-a PocsApaBHaAgopa
lo cy6seKTaM
Poccr.lft crofi @egepaqzu

Opranaeaquu, ocyrqecrBJu oque
9Kc[epTr.r3y KarrecTBa
neKapcTBeHrrbrx cpeAcTB

Megn qnrcrue oprauu3aqulr

OpraHu yrrpaBJreurrt
3ApaBooxpaHeHr,reM cybseKroB

t-

06 orsbne

Irs o6parrlenra.r

JIeKapcTBeHHOTO

Poccuft

crot

@e4epaqr.rlr

llpeflapaTa

(De4epalruar cryxda
HaA3opy e c$epe 3ApaBooxpaHe'r.rrr rr coqaiurbHoro
''o
coo6rqaer,
irro
npoE3BoA[TeJreM rrpr.rHrro perueu]re o6 0rsrrne ar o6paulenux
Pa3Br'rrr'rjr

JIeKapcrBeHHOrO fipefiapara <Anf,
uuruawfi 10% (Qnaron'r reMHoro crexna) 40 nrn>

HapyxHoro fipr,rMe'erru,

o)ozfi

npou:no4crg

14

oAo

cBr3r.r c ero HecoorBercrBaeM
rpe6oaautau nopuaturnoft ao"yt artuqrr rro rroKa3areJrro <O srrqBrenr4r,r
rrapr[r{ yrasannoi cepur.r AarrHoro JreKapcrBeHHoro npe[apara cy6rerrrr
o6panleHur

JreKapcrBeHHBrx cpeAcrB unQopuuporanhr rrrrc'MoM pocsAparnnAgopa
12.03.2012
Ns04V-161112.
Pocsgpannagsop
oAo <
qpeAocraBHTb CBeaerrnt''peA'araer
o6 usrrrtuw ue o6parrlenr,lr u ynr4rlToxegr4l{ B ycraHoBJreHHoM
fioprA{e yrasarnofi cepulr JreKapcrBeHHoro cpeAcrBa.

or

@egepa.nrnar crryx6a

Ha,q3opy n csepe 3ApaBooxpaHerrurr r.r oordr.rrbHoro
''o
prBBr'rrns qpeAnaraer cy6rerrana
o6paqenur JreKapcrBeHHbrx cpeAcTB npoBecra
[poBepKy HrMr'rrrr'ur cep,n,I yKa3aHHOrO neKapcrBeHHOrO cpeAcrBa
r{ [peAcraBr4Tb B
Tepprrropuanbnrrft oprau Poce4panna4sopa nnsopuaqrro o6
ws.bqruuee rs o6parqenr,r.r.
Teppnropnarrrnrrrtr opfa'aM pocsgpaeHaAsopa o6ecneqnn*
Ko'Tponb 3a
BErrBJreHlleM V fi3'.bfrTveM, r.rs o6parqenrr BErrleyKa3aHtrofi
cepwr JreKapcrBeHHOrO
cpeAcrBa. O upone4ennofi pa6ore nx$opuupoaau po.rgpu"ruarop.

Bpno pyxoao4urenr
E.A.JIaMaHoBa
8 (499) 578 0t 88

E,A.Tenrqosa

Cy6rextu o6paqeur,rt JreKapcTBeHrrbrx cpeAcTB
Mr|{||cft pgrDo tAprBootDlrtatrt|r,l Yuparnenu-a PocsApaBHaAgopa coqrlfL[oao pataF ||q pocct|ficKoi (DcAaptqxx lo cy6seKTaM oEuF,pAJrbHA-s cJrDmA IIO HA.lI3Opy Poccr.lft crofi @egepaqzu B COEPE 3.ryenoo)GAHErrl,Lfl rI corEAJrbHOro PA3BIITIIS Opranaeaquu, ocyrqecrBJu oque (POC3pABTTAA3OP) 9Kc[epTr.r3y KarrecTBa Cnarrncrar rL'I. 4, crp. l, Mocxr4 109074 Tcre6ox: (495) 698 4628:698 46 tl neKapcTBeHrrbrx cpeAcTB
Np 0/ft/ - r/0 7/) Megn qnrcrue oprauu3aqulr
Ha Ng OpraHu yrrpaBJreurrt 3ApaBooxpaHeHr,reM cybseKroB t- 06 orsbne Irs o6parrlenra.r Poccuft crot @e4epaqr.rlr JIeKapcTBeHHOTO llpeflapaTa

(De4epalruar cryxda HaA3opy e c$epe 3ApaBooxpaHe'r.rrr rr coqaiurbHoro Pa3Br'rrr'rjr coo6rqaer, irro ''o npoE3BoA[TeJreM rrpr.rHrro perueu]re o6 0rsrrne ar o6paulenux JIeKapcrBeHHOrO fipefiapara < o)ozfi npou:no4crg oAo O srrqBrenr4r,r rrapr[r{ yrasannoi cepur.r AarrHoro JreKapcrBeHHoro npe[apara cy6rerrrr o6panleHur JreKapcrBeHHBrx cpeAcrB unQopuuporanhr rrrrc'MoM pocsAparnnAgopa Ns04V-161112.
or 12.03.2012
Pocsgpannagsop oAo <
qpeAocraBHTb CBeaerrnt''peA'araer o6 usrrrtuw ue o6parrlenr,lr u ynr4rlToxegr4l{ B ycraHoBJreHHoM fioprA{e yrasarnofi cepulr JreKapcrBeHHoro cpeAcrBa.
@egepa.nrnar crryx6a Ha,q3opy n csepe 3ApaBooxpaHerrurr r.r oordr.rrbHoro ''o prBBr'rrns qpeAnaraer cy6rerrana o6paqenur JreKapcrBeHHbrx cpeAcTB npoBecra [poBepKy HrMr'rrrr'ur cep,n,I yKa3aHHOrO neKapcrBeHHOrO cpeAcrBa r{ [peAcraBr4Tb B Tepprrropuanbnrrft oprau Poce4panna4sopa nnsopuaqrro o6 ws.bqruuee rs o6parqenr,r.r.
Teppnropnarrrnrrrtr opfa'aM pocsgpaeHaAsopa o6ecneqnn* Ko'Tponb 3a BErrBJreHlleM V fi3'.bfrTveM, r.rs o6parqenrr BErrleyKa3aHtrofi cepwr JreKapcrBeHHOrO cpeAcrBa. O upone4ennofi pa6ore nx$opuupoaau po.rgpu"ruarop.

Bpno pyxoao4urenr E,A.Tenrqosa E.A.JIaMaHoBa 8 (499) 578 0t 88

Субъекты обращения лекарственных средств
Министерство здравоохранения н Управления Росздравнадзора социального разантия Российской Федерации по субъ ектам
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И
СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ Организации, осуществляющие (РОСЗДРАВНАДЗОР) экспертизу качества Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 лекарственных средств
Телефон: (495) 698 46 28: 698 46 11
LE LOLE NOY UL - YS 2 772 Медицинские организации
На № Органы управления г 1 здравоохранением субъектов
ссийской Федерации Об отзыве из обращения Росси пера
лекарственного препарата
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что производителем принято решение об отзыве из обращения лекарственного препарата «Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл» серии 020211 производств ОАО «Кемеровская фармацевтическая фабрика», в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Упаковка». О выявлении партии указанной серии данного лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 12.03.2012 №04И-161/12.

Росздравнадзор предлагает ОАО «Кемеровская фармацевтическая фабрика» предоставить сведения об изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке указанной серии лекарственного средства.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия серии указанного лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Caz’ | Е.А.Тельнова
Е.А.Ламанова 8 (499) 578 01 88

Скачать документ: Письмо 04И-480/12 от 05.06.2012

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи