РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 04И-495/12 от 07.06.2012


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Информационное письмо № 04И-495/12 от 07.06.2012

О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств

MHHHcrepcrBo 34paBooxpeHeH$c n
coqHanr,Horo pasErTxs Poccsf, cRon oeaepaqr.rx

oEAEPAnbIL{f, CJIy}I{BA nO HAn3Opy

Cy6rerru

o6paqeHu.q

neKapcTBeHH6rx cpeAcTB

B C'DEPE 3.ryABOO)(PAHEHI4f, I4
C

OUIIAJIbHOTO PA3BI{TZf,

goc.ryABHa.{3oP)

Claorncrae nr.,,{.4, cr1l. l, Mocxra, 109074
ren.: (495) 698 46 28, 698 46 I I

/1
0v. 06.,t0/"1

N"

0////.-

Ynpaanenur Pocs4pasua43opa no
cy66eKTaM Poccufi

croft (De4epaqzn

Opranrsaquu, ocyqecrBJrrroqrre
gKc[epTrr3y KaqecTBa neKapcTBeHHErx
cpeAcTB

Ha Ns

t

Me4r,rquncxrae opf aHr,r3arlr4l4
O nocrynneu[{ unlpopuaqun
o BIrIBJTeHHH nego6poravecreennrx
neKapcTBeHHr,D( cpe,qcTB

Oprauu y[paBneHrrt
3ApaBooxpaHeHr4eM cyoGeKToB
Poccuficxoft (De4epaqura

Qe4epamuax cJryx6a rro HaA3opy B cQepe 3ApaBooxpaHeHl{t

Ir

coq}Iarbnoro

I4HQOpMarinll o Bbr.sBIeHI4Lr neKapcTBeHHbrx
flpenapaToB, KaqecTBo KoTop6rx He oTBeqaeT ycTaHoBneHHbIM Tpe6oBaHI4tM, B xoAe
[poBeAeHr{f err6opo.ruoro KoHTpoJrr KaqecTBa JIeKapcTBeHHLIX cpeAcTB:
pa3Bl'1,TI,{A COOOIIaeT

1.3a6paxonauuue

O

[OCTylJreHUr4

OfEy "I,{MI-|3yAOCM|I" Pocs4panua4sopa

(Kpa*rorpcxlrfi

Sanran):
- Kalrqua xJropr{A, pacrBop AJUr Bnyrpr.rBeHHoro [pLIMeHeHIiIs 100 rr,r/rran 10 un
(arrrnynrr) Nel0 [por,r3BoAcrBa OAO <,{anrxuvQapt'r>, Poccns (ala4e,req:
MY3 >, y:r. 3yranaftcxaa,
1,. 166, nrr. Morofiryfi, Moroftryficrlri pafion, 3a6afiramcxuft rpafi), noKa3arerlL
- cepru 20081 I .
2. 3a6paronaunrre @fBV

"I4MII3yAOCMII" Poc:4paBHaA3opa (Ka:aucxr.rfi $u:rr.ran):
- l]urpaLron lI, ra6nerxr.r 1 0 rrrr. (ynaxonxlr 6esr.r'refiroerre xonrypHrre)
npoII3BoAcrBa OAO (rna4eneq: OOO >, np-r Crporareneit, g. 168, o$uc l3l, r. llensa,
, <llensencxar o6nacrr), [oKa3areJILI:
Ao3r{poBaHu.r>,
1.

Vnpaerenu.av Pocsgpanna4:opa no 3a6aftranr,cxoMy Kpalo, llengeucxoil o6racru
o6ecne.{I4Tb Kontponb 3a LI3bsrI.IeM H3 o6parrlenllt H yHr4iIToxeHlIeM B ycraHoBJIeHHoM
noprAKe yKa3anHbrx ilapn4i4 HeAo6poKatlecrBeHHLrx reKapcrBeHHrrx cpeAcrB.

@egepa-nrnar cryx6a no HaA3opy n cQepe 3ApaBooxpaHeHr'r r4 corl'aJrbHoro
pasBLrrrrr coo6Iqaer o npllocraHoBJleHl.Iu peanztr:;ar\Lrw unsrx naprzft B6rrueyKa3aHHr,rx
cepai lerPoca4paaua4sop flpeAnafae'r cy6rerrau obparqeuz-a JreKapcrBe'Hbrx cpeAcrB,
MCAHIIAHCKI,IM OPIAHI,I3AIIU'IM IIPOBECTI,I IIPOBCPKY HANVFII1 .A
YKA3AHHLIX CEP:ai?T
JIeKapcrBeHHbIX cpeAcrB, o pe3ynbrar€x xoropofi nu$oprr,ruporarL Teppr.rropr{alrnrrf
oprau Poc:4paBHa,q3opa.

Teppzropr'raruurrrr,r opragaM Pocs4parna4sopa o6ecnequrs KoHTpoJrE 3a
r{ I,I3btrI{eM na o6parqeuu{ yKa3aHHbrx cepnft lexapcrBeHHbrx cpeAcrB.
O npone4ennoi pa6ore nuQopuaponarr Pocs4paauagsop.
@egepanrnax cnyx6a no Ha,q3opy n c0epe 3ApaBooxpaHeHr.r-s u coquarbHoro
pa3Bprrr{s flpe.qJraraer r.r3roroBErer]o (npo4aaqy, Jrrrrly, BLrrorrrrrrro[IeMy (f ynxquz
ktHocTpaHHoro r.r3roroBr{Tenr) yxa:auHux cepnfi JreKapcrBeHHbrx cpeAcrB rrpoBecrr{
MeporpH-{rr,rr, npeAycMorpeHHbre craTbeft 38 @e4epalrnoro 3aKoHa or 27.12.2002
J\b 184-o3 (4euapaHry) anQopulrponam Pocs4panuaA3op B TeireHr.re Aecsrkr Aueft c MoMeHra
BbL{BJreHr{eM

AaHHOTO [rrc6Ma

Bpao pyrono 4urerrn

f.B.fansoqra
8 (499) 578

B

SIeKTpOHHOM BA.{e Ha
aApec:
c rlocJreAyrcrqefi 4ocrrlroft ua 6yuaxnona EoclrreJre.

B6rXOAa

0l

87

E.A.Te.ntHoea

MHHHcrepcrBo 34paBooxpeHeH$c n coqHanr,Horo pasErTxs Poccsf, cRon oeaepaqr.rx Cy6rerru o6paqeHu.q oEAEPAnbIL{f, CJIy}I{BA nO HAn3Opy neKapcTBeHH6rx cpeAcTB B C'DEPE 3.ryABOO)(PAHEHI4f, I4 C OUIIAJIbHOTO PA3BI{TZf, goc.ryABHa.{3oP) Ynpaanenur Pocs4pasua43opa no Claorncrae nr.,,{.4, cr1l. l, Mocxra, 109074 cy66eKTaM Poccufi croft (De4epaqzn ren.: (495) 698 46 28, 698 46 I I
Opranrsaquu, ocyqecrBJrrroqrre /1 N" 0////.- 0v. 06.,t0/"1 gKc[epTrr3y KaqecTBa neKapcTBeHHErx cpeAcTB Ha Ns
t Me4r,rquncxrae opf aHr,r3arlr4l4 O nocrynneu[{ unlpopuaqun o BIrIBJTeHHH nego6poravecreennrx Oprauu y[paBneHrrt neKapcTBeHHr,D( cpe,qcTB 3ApaBooxpaHeHr4eM cyoGeKToB Poccuficxoft (De4epaqura

Qe4epamuax cJryx6a rro HaA3opy B cQepe 3ApaBooxpaHeHl{t Ir coq}Iarbnoro pa3Bl'1,TI,{A COOOIIaeT O [OCTylJreHUr4 I4HQOpMarinll o Bbr.sBIeHI4Lr neKapcTBeHHbrx flpenapaToB, KaqecTBo KoTop6rx He oTBeqaeT ycTaHoBneHHbIM Tpe6oBaHI4tM, B xoAe [poBeAeHr{f err6opo.ruoro KoHTpoJrr KaqecTBa JIeKapcTBeHHLIX cpeAcTB:
1.3a6paxonauuue OfEy "I,{MI-|3yAOCM|I" Pocs4panua4sopa (Kpa*rorpcxlrfi Sanran):
- Kalrqua xJropr{A, pacrBop AJUr Bnyrpr.rBeHHoro [pLIMeHeHIiIs 100 rr,r/rran 10 un (arrrnynrr) Nel0 [por,r3BoAcrBa OAO <,{anrxuvQapt'r>, Poccns (ala4e,req:
MY3 >, y:r. 3yranaftcxaa, 1,. 166, nrr. Morofiryfi, Moroftryficrlri pafion, 3a6afiramcxuft rpafi), noKa3arerlL - cepru 20081 I .
2. 3a6paronaunrre @fBV "I4MII3yAOCMII" Poc:4paBHaA3opa (Ka:aucxr.rfi $u:rr.ran):
- l]urpaLron lI, ra6nerxr.r 1 0 rrrr. (ynaxonxlr 6esr.r'refiroerre xonrypHrre) npoII3BoAcrBa OAO >, np-r Crporareneit, g. 168, o$uc l3l, r. llensa, llensencxar o6nacrr), [oKa3areJILI: , <, Vnpaerenu.av Pocsgpanna4:opa no 3a6aftranr,cxoMy Kpalo, llengeucxoil o6racru o6ecne.{I4Tb Kontponb 3a LI3bsrI.IeM H3 o6parrlenllt H yHr4iIToxeHlIeM B ycraHoBJIeHHoM noprAKe yKa3anHbrx ilapn4i4 HeAo6poKatlecrBeHHLrx reKapcrBeHHrrx cpeAcrB.
@egepa-nrnar cryx6a no HaA3opy n cQepe 3ApaBooxpaHeHr'r r4 corl'aJrbHoro pasBLrrrrr coo6Iqaer o npllocraHoBJleHl.Iu peanztr:;ar\Lrw unsrx naprzft B6rrueyKa3aHHr,rx cepai ler Poca4paaua4sop flpeAnafae'r cy6rerrau obparqeuz-a JreKapcrBe'Hbrx cpeAcrB, MCAHIIAHCKI,IM OPIAHI,I3AIIU'IM IIPOBECTI,I IIPOBCPKY HANVFII1 .A YKA3AHHLIX CEP:ai?T JIeKapcrBeHHbIX cpeAcrB, o pe3ynbrar€x xoropofi nu$oprr,ruporarL Teppr.rropr{alrnrrf oprau Poc:4paBHa,q3opa.
Teppzropr'raruurrrr,r opragaM Pocs4parna4sopa o6ecnequrs KoHTpoJrE 3a BbL{BJreHr{eM r{ I,I3btrI{eM na o6parqeuu{ yKa3aHHbrx cepnft lexapcrBeHHbrx cpeAcrB.
O npone4ennoi pa6ore nuQopuaponarr Pocs4paauagsop.
@egepanrnax cnyx6a no Ha,q3opy n c0epe 3ApaBooxpaHeHr.r-s u coquarbHoro pa3Bprrr{s flpe.qJraraer r.r3roroBErer]o (npo4aaqy, Jrrrrly, BLrrorrrrrrro[IeMy (f ynxquz ktHocTpaHHoro r.r3roroBr{Tenr) yxa:auHux cepnfi JreKapcrBeHHbrx cpeAcrB rrpoBecrr{
MeporpH-{rr,rr, npeAycMorpeHHbre craTbeft 38 @e4epalrnoro 3aKoHa or 27.12.2002 J\b 184-o3 c rlocJreAyrcrqefi 4ocrrlroft ua 6yuaxnona EoclrreJre.

Bpao pyrono 4urerrn E.A.Te.ntHoea

f.B.fansoqra 8 (499) 578 0l 87

Министерство здравоохранения н Г |
социального развития Российской Федерации
Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Управления Росздравнадзора по
Славянская пл., д. 4, стр. 1, Москва, 109074 субъектам Российской Федерации
тел.: (495) 698 46 28, 698 46 11
_ Организации, осуществляющие OF. OG POLE Ne OV - 792 Vi Co экспертизу качества лекарственных T —_S—

средств На № о ред Г | Медицинские организации О поступлении информации о выявлении недоброкачественных Органы управления
лекарственных средств здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:
|. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский
филиал}:

- Кальция хлорид, раствор для внутривенного применения 100 мг/мл 10 мл (ампулы) №10 производства ОАО «Дальхимфарм», Россия (владелец:
МУЗ «Могойтуйская центральная районная больница», ул. Зугалайская, д. 166, пгт. Могойтуй, Могойтуйский район, Забайкальский край), показатель «Пирогенность» - серии 200811.

2. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал):

- Цитрамон II, таблетки 10 шт. (упаковки безъячейковые контурные) производства ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод», Россия (владелец: ООО «Моя Аптека», пр-т Строителей, д. 168, офис 131, г. Пенза, Пензенская область), показатели: «Растворение», — «Однородность дозирования», «Количественное содержание» - серии 1340811.

Управлениям Росздравнадзора по Забайкальскому краю, Пензенской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Скачать документ: Письмо 04И-495/12 от 07.06.2012

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи