РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 04И-497/12 от 07.06.2012


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Информационное письмо № 04И-497/12 от 07.06.2012

О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств

@
MnHncrcpcrBo 3ApaBoolprrrc|rrrr rr
pisBrTxr Poccxtrcxon (D€acp!qse

€ouHenbr|oro

oEAEPAJIbII-{tr CJTy}rGA nO HAA3Opy
B COEPf, 3IFABOO)(PArIEEILIfl. V
COIUIAJIbIIOIO PA3BI{Ttrfl
(PO$.ryABnl,43OP)
Claerrcxar nn., a. 4, crp. I, Mocr(B4 1090?4
rer.: (495) 698 46 28,698 46 ll

Cy6lexrr,r o6paqeHut
JreKapcTBeHHbrx cpeAcrB

Yupanreuua Poc:4panua4:opa no
cy6:beKTaM Poco.ricroft @egeparlur.r
Opraurasaquu, ocFrlecrBnrroulue
3KC[epTri3y KaqecTBa JreKapcTBeHHbrx
cpeAcrB

Ha Ns

MeAlrquucxue opmHz3arlur4

t
O nocr)'nlesv

r,r

nH$opMarlaz

o BBUIBJTeHVIi EeAO6pOKaiIeCTBeHEBTX
neKapcTBeHr{bD( cpeAcTB

Opranu y[paBJrenrdt
3ApaBooxpaHeHr,reM cy6:beKToB
Poccuficroft @e4epaqur.r

(Degeparurar cny)K6a no HaA3opy B cabepe 3ApaBooxpaneHl.{t H coulrtlllbHoro
BblqBIEHI,IH
pa3BIjTtlfl.
nocrynreH14H
r.{HoopMaur4r4
co06[Iaer
@fBy (tillq3yAOCMlI,) Pocr4panna4ropa (Xa6aposcKri Sunuan) rexapcrneuuoro
npeflapaTa, KaqecTBo KoToporo He oTBeqaeT ycTaHoBJIeHHbIM TpeooBaHutM, B xoAe
IIpoBeAeHrir BbroopoqHoro KoH'rpoJUI KaIIecTBa JIeKapcTBeHHbIX cpeACTB:
- Acrcop6unonair Kucrrora, rropouroK Arrr rpneMa BHyrpb I 000 vr (narerrr) Ne I
npor.r3BoAcrBa OAO , Poccr,r.g (eraAereq fyOTII >,
y:r. Caxanuncxar, g. 15, r. IOxno-CaxarILIHcK, Caxaruncraq o6nacrr), noKa3areJrb

"Cpor ro4Hocrrt" - cepuu77l7l.
Ynpauenuro Poc:4panua4sopa no CaxanvHcKofi o6nacrr.r o6ecne.rr4rr KonTponb 3a
r{36qrueM Ir3 o6pauleHr.rr r{ ynl{qroxeHr{eM B ycraHoBneHHoM [opsAKe yxa-sannoft naprr4u
HeAOopOKaqecTBeHHOfO JTeKapCTBeHHOfO CpeACTBa.

@egepaarnar cnyx6a no HaA3opy n c(fepe 3ApaBooxpaueufir r{ coq}raJrrHoro
pa3Brrrr.rr coo6rqaer o flpuocraHoBr]ev u peutulr:,ar\vr4 I,tnrtx naprrafi nurueyraaauuofi
cepfir4 JreKapcTBeHHofo cpeAcTBa.

Pocs,4paana.4aop flpeAnaraer cy6rexrau o6palleuux neKapcrBeHHbrx cpeAcrB,
MeAr,rqr,IHcKrrM opraHr,r3arlrrrM npoBecrr.r [poBepKy :uaJrvrqLtl^ yxasaunofi cepvl':rr
JieKapcrBenHoro cpeAcrBa, o pe3yJrbrarax xoropofi uuQoprtauponars reppuropuamHrrfi
opraH Poca4paBuaA3opa.

TepplrropuaarHrrrrr opfaHaM Poce4panua4sopa o6ecne.Il,ITb

KoHTpoJrb

BbrrBJreHueM 14 r43't urrreM r,rs o6parqenur yKa3aHHoii ceplrr.r JreKapcrBeHHoro cpeAcrBa.
O nponegeuuoft pa6ore uHQopMr4poBarb PocaApaBHaA3op.

@e4epa"nruax cnyx6a rro Ha.q3opy a c$epe 3ApaBooxpaneHr4r H corluaJrrHoro
pa3Br,rrr.rr npeAnaraer Lr3roroBr4TeJrro (upo4anqy, nr4rly, BbrrronHsrou{eMy Qyuxqzu
t4 HOCTpaHHO|O r.r3roroBr{TeJrr) yxa:anuofi cepur,r JreKapcrBeHHoro cpeAcrBa rrpoBecrr{
Mepofiprrrrr.rr, [peAycMorpeHHLre crarrefi 38 @egepaarroro 3aKoHa or 27.12.2002
l\b 184-O3 . O npone4eHnofi pa6ore r.r3roroBr,rrerrro
(aexnapaury) unQopur.rponarr Poca4pannaA3op B Teqetr.re rectrLr Auefi c MoMeHTa
BbrxoAa
III4CbMa
3JIEKTDOHHOM
BITAE
aApec:
A6usoro
c nocJreAJrlorqefi 4ocrrnrcoi na 6yllaxnov HocureJre.

Bpzo pyrono4r.rrelx

f.B.faHHoqxa
8 (499) s78

0l

E.A.TeruHosa

@
MnHncrcpcrBo 3ApaBoolprrrc|rrrr rr €ouHenbr|oropisBrTxr Poccxtrcxon (D€acp!qse Cy6lexrr,r o6paqeHut oEAEPAJIbII-{tr CJTy}rGA nO HAA3Opy JreKapcTBeHHbrx cpeAcrB B COEPf, 3IFABOO)(PArIEEILIfl. V COIUIAJIbIIOIO PA3BI{Ttrfl (PO$.ryABnl,43OP) Yupanreuua Poc:4panua4:opa no Claerrcxar nn., a. 4, crp. I, Mocr(B4 1090?4 cy6:beKTaM Poco.ricroft @egeparlur.r rer.: (495) 698 46 28,698 46 ll Opraurasaquu, ocFrlecrBnrroulue 3KC[epTri3y KaqecTBa JreKapcTBeHHbrx cpeAcrB Ha Ns
t MeAlrquucxue opmHz3arlur4 O nocr)'nlesv r,r nH$opMarlaz o BBUIBJTeHVIi EeAO6pOKaiIeCTBeHEBTX Opranu y[paBJrenrdt neKapcTBeHr{bD( cpeAcTB 3ApaBooxpaHeHr,reM cy6:beKToB Poccuficroft @e4epaqur.r

(Degeparurar cny)K6a no HaA3opy B cabepe 3ApaBooxpaneHl.{t H coulrtlllbHoro pa3BIjTtlfl. co06[Iaer nocrynreH14H r.{HoopMaur4r4 BblqBIEHI,IH @fBy (tillq3yAOCMlI,) Pocr4panna4ropa (Xa6aposcKri Sunuan) rexapcrneuuoro npeflapaTa, KaqecTBo KoToporo He oTBeqaeT ycTaHoBJIeHHbIM TpeooBaHutM, B xoAe IIpoBeAeHrir BbroopoqHoro KoH'rpoJUI KaIIecTBa JIeKapcTBeHHbIX cpeACTB:
- Acrcop6unonair Kucrrora, rropouroK Arrr rpneMa BHyrpb I 000 vr (narerrr) Ne I npor.r3BoAcrBa OAO , Poccr,r.g (eraAereq fyOTII >, y:r. Caxanuncxar, g. 15, r. IOxno-CaxarILIHcK, Caxaruncraq o6nacrr), noKa3areJrb "Cpor ro4Hocrrt" - cepuu77l7l.
Ynpauenuro Poc:4panua4sopa no CaxanvHcKofi o6nacrr.r o6ecne.rr4rr KonTponb 3a r{36qrueM Ir3 o6pauleHr.rr r{ ynl{qroxeHr{eM B ycraHoBneHHoM [opsAKe yxa-sannoft naprr4u HeAOopOKaqecTBeHHOfO JTeKapCTBeHHOfO CpeACTBa.
@egepaarnar cnyx6a no HaA3opy n c(fepe 3ApaBooxpaueufir r{ coq}raJrrHoro pa3Brrrr.rr coo6rqaer o flpuocraHoBr]ev u peutulr:,ar\vr4 I,tnrtx naprrafi nurueyraaauuofi cepfir4 JreKapcTBeHHofo cpeAcTBa.
Pocs,4paana.4aop flpeAnaraer cy6rexrau o6palleuux neKapcrBeHHbrx cpeAcrB, MeAr,rqr,IHcKrrM opraHr,r3arlrrrM npoBecrr.r [poBepKy :uaJrvrqLtl^ yxasaunofi cepvl':rr JieKapcrBenHoro cpeAcrBa, o pe3yJrbrarax xoropofi uuQoprtauponars reppuropuamHrrfi opraH Poca4paBuaA3opa.
TepplrropuaarHrrrrr opfaHaM Poce4panua4sopa o6ecne.Il,ITb KoHTpoJrb BbrrBJreHueM 14 r43't urrreM r,rs o6parqenur yKa3aHHoii ceplrr.r JreKapcrBeHHoro cpeAcrBa.
O nponegeuuoft pa6ore uHQopMr4poBarb PocaApaBHaA3op.
@e4epa"nruax cnyx6a rro Ha.q3opy a c$epe 3ApaBooxpaneHr4r H corluaJrrHoro pa3Br,rrr.rr npeAnaraer Lr3roroBr4TeJrro (upo4anqy, nr4rly, BbrrronHsrou{eMy Qyuxqzu t4 HOCTpaHHO|O r.r3roroBr{TeJrr) yxa:anuofi cepur,r JreKapcrBeHHoro cpeAcrBa rrpoBecrr{

Mepofiprrrrr.rr, [peAycMorpeHHLre crarrefi 38 @egepaarroro 3aKoHa or 27.12.2002 l\b 184-O3 . O npone4eHnofi pa6ore r.r3roroBr,rrerrro (aexnapaury) unQopur.rponarr Poca4pannaA3op B Teqetr.re rectrLr Auefi c MoMeHTa BbrxoAa A6usoro III4CbMa 3JIEKTDOHHOM BITAE aApec:
c nocJreAJrlorqefi 4ocrrnrcoi na 6yllaxnov HocureJre.

Bpzo pyrono4r.rrelx E.A.TeruHosa

f.B.faHHoqxa 8 (499) s78 0l

Министерство здравоохранения и Г |
социального развитня Российской Федерации
Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Управления Росздравнадзора по Славянская пл., д. 4, стр. 1, Москва, 109074 субъектам Российской Федерации тел.: (495) 698 46 28, 698 46 11
Организации, осуществляющие OP OC ОИ № ОХ -7.7; a 722 экспертизу качества лекарственных т =

средств На № о ред Г | Медицинские организации О поступлении информации о выявлении недоброкачественных Органы управления
лекарственных средств здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Хабаровский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:

- Аскорбиновая кислота, порошок для приема внутрь 1000 мг (пакеты) №1 производства ОАО «Марбиофарм», Россия (владелец ГУОТП «Фармация», ул. Сахалинская, д. 15, г. Южно-Сахалинск, Сахалинская область), показатель "Срок годности" - серии 71111.

Управлению Росздравнадзора по Сахалинской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии лекарственного средства.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Скачать документ: Письмо 04И-497/12 от 07.06.2012

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи