РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 04И-503/12 от 08.06.2012
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 04И-503/12 от 08.06.2012
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Информационное письмо № 04И-503/12 от 08.06.2012
О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств
W
MxHfi crepcrBo tqpsBooxpaH€Hr|c u
conIlN.'rhHoro perBHTnr Poccnncro{ oeaepaurI|
OEAEPAJIbHA' CJTY]KEA TIO HA.II3OPY
B COEPE 3APABOO)PAHEIII,I' E
coru{AJrbHoro PA3BUTILfl
(POC3FABrug3oP)
C,raaracran nr.,4. 4, crp. l, MocKBa, 109074
rer.: (495) 698 46 28, 698 46 I I
04 O6
/0//
Cy6rexur o6paqenr4t
JreKapcTBeHI{hD( CpeAcTB
Ynpan-uenlrr Pocs4pannagsopa rro
cy66eKTaM Poccuficxoft @e4epaqar.r
Opranusaquz, ocyqecrBJurro lue
N,
SKCrrepTIl3y KaqecTBa .lreKapcTBeHHEIX
cpeAcTB
Ha l,{!
Me4r,rquncxue opraHrlrgarlrll4
t-
O nocrl'rneuuu nuQoprrlaqau
o BBTJIBJIeHITI,I HeAo6poKarrecrBegEbrx
Opranu ynpaBJreur.rt
JIeKapcTBeHHhrx cpeAcTB
3ApaBooxpaHeHr.reM cy6beKToB
Poccuficxofi (De4epaqza
(De4epaalnax cJryx6a
pa3Br4" 4fl
coo6ruaer
no
naA3opy
n
cQepe 3ApaBooxpaHeHr.rr
rrocTyIIJIeHVr.r
ranSopvaqzr.t
u
coqu€urBHoro
BbI'BJICHI,IH
(DfBy (I,IMI-[3yAocMr> Poca4pannaAsopa (fyaeprr.reccxr.tfi
$ra;raan) .nexapcreeunoro
[pelapara, KaqecrBo Koroporo He orBeqaer ycraHoBJleHHtru rpe60aanp1jrM, B xoAe
err6opo$roro KoHTpoff KarrecTBa rreKapcTBeHHbrx CpeACTB:
- Acxop6nnona, Kucrora, floporroK AJrr fipueMa BHyrpB 1000 ur (narrpolr3BoAcrBa OAO , Poccllff (nnageleq 3AO Konqepu Hy-Mar.l,
yn. Jlenuna, A. 6, r. Kacnrnficr, Pecny6lurMacca I,t orKJroHeHr,uI or cpeguefi Maccb]" - cepnr,r 6l1l l.
rrpoBeAeHr.rr
Ynpaanenuro Pocs4pannagsopa no Pecny6nr.rre .{arecran o6ecneqlrm KouTporrb 3a
r'r3brrl4eM
r,r3
ooparrdeHr.rr
lI yHr{qroxeHr4eM
B ycraHoBJreHHOM nOpSAKe
yxa"sanuofi apruu
xe4o6poxavecrBernoro JreKapcrBenHoro cpeAcrBa.
@eAepa''"Hax crryx6a
HaA3opy r c$epe 3ApaBooxpaHeHr.rr u coulrrurb'oro
''o
pa3Bllrl4l[ coo6rqaer o npI4ocraHoBJIeHIlI4 pea vaar\uv unrrx naprufi *lueyxa:al1rofi
cepI.II,I neKapcTBeHHOfO CpeACTBa.
Pocs4pannag:op flpeAJramer cy6beKTaM o6paqerr.rx JreKapcrBeHHbrx cpe,4crB,
MeAr.rLIr4HCK[rM OpraHra3arlurrM flpoBecru npoBepKy Hanvt'svtg yxasanuofi cepnv
JreKapcrBeHHoro cpeAcrBa, o pe3yJrbrarax xoropot au$opvrapona$ reppuropuansutrfi
oprau Pocs.qpaBHaA3opa.
Teppuropuzurtxrrv opraHaM Pocr4paanagsopa o6ecnequrr KoHTponb 3a
BburBJreHueM
v
H3''ATI49M r,rS O6panlexux yra^sanuoft cepHt4 neKapcrBeHHoro cpeAcrBa.
O nposeAeunofi pa6o're r.rulpoprunponat Poca4panua4sop.
L
@elepanrHax cayx6a no HaA3opy n c$epe 3ApaBooxpaHeHr,rr r{ corlr4€urb'oro
pa3Bvrr4, [peAnaraer r43roroBr.rreJrro (npo4aaqy, nHuy, BbrrroJrHrroqeMy
$yHrqr.rz
nHocrpaHHoro r,r3roroBt't reJrr) yrasanuofi ceprlr.r JreKapcrBexHoro cpeAcTBa [poBecrLl
Mepolpwrrr{rr, [peAycMorpeHHbre craTbefi 3g (De4epanruoro 3aKoHa or 27.12.2002
I/9 I 84-o3 <(aeuapaury) rEnQoprr,rr,rpoaarr pocs4paanaA3op B TeqeHue Aec,, rr4 Anefi c MoMeHTa
BbIXOAa AaHHOTO n[cEMa
sneKTpoHHOM Br.i.qe
LamanovaEA@roszdravnadzor.ru c nocJle,qyrcqefi 4ocu:rrofi na 6yrraaxnornl
Bpuo pyrono4trrela
f.B.fausoqxa
8 (499) s78
0l
87
a,qpec:
Hocr,ITeJre.
E.A.Tenurona
MxHfi crepcrBo tqpsBooxpaH€Hr|c u
conIlN.'rhHoro perBHTnr Poccnncro{ oeaepaurI|
OEAEPAJIbHA' CJTY]KEA TIO HA.II3OPY
B COEPE 3APABOO)PAHEIII,I' E
coru{AJrbHoro PA3BUTILfl
(POC3FABrug3oP)
C,raaracran nr.,4. 4, crp. l, MocKBa, 109074
rer.: (495) 698 46 28, 698 46 I I
04 O6
/0//
Cy6rexur o6paqenr4t
JreKapcTBeHI{hD( CpeAcTB
Ynpan-uenlrr Pocs4pannagsopa rro
cy66eKTaM Poccuficxoft @e4epaqar.r
Opranusaquz, ocyqecrBJurro lue
N,
SKCrrepTIl3y KaqecTBa .lreKapcTBeHHEIX
cpeAcTB
Ha l,{!
Me4r,rquncxue opraHrlrgarlrll4
t-
O nocrl'rneuuu nuQoprrlaqau
o BBTJIBJIeHITI,I HeAo6poKarrecrBegEbrx
Opranu ynpaBJreur.rt
JIeKapcTBeHHhrx cpeAcTB
3ApaBooxpaHeHr.reM cy6beKToB
Poccuficxofi (De4epaqza
(De4epaalnax cJryx6a
pa3Br4" 4fl
coo6ruaer
no
naA3opy
n
cQepe 3ApaBooxpaHeHr.rr
rrocTyIIJIeHVr.r
ranSopvaqzr.t
u
coqu€urBHoro
BbI'BJICHI,IH
(DfBy (I,IMI-[3yAocMr> Poca4pannaAsopa (fyaeprr.reccxr.tfi
$ra;raan) .nexapcreeunoro
[pelapara, KaqecrBo Koroporo He orBeqaer ycraHoBJleHHtru rpe60aanp1jrM, B xoAe
err6opo$roro KoHTpoff KarrecTBa rreKapcTBeHHbrx CpeACTB:
- Acxop6nnona, Kucrora, floporroK AJrr fipueMa BHyrpB 1000 ur (nar
yn. Jlenuna, A. 6, r. Kacnrnficr, Pecny6lurMacca I,t orKJroHeHr,uI or cpeguefi Maccb]" - cepnr,r 6l1l l.
rrpoBeAeHr.rr
Ynpaanenuro Pocs4pannagsopa no Pecny6nr.rre .{arecran o6ecneqlrm KouTporrb 3a
r'r3brrl4eM
r,r3
ooparrdeHr.rr
lI yHr{qroxeHr4eM
B ycraHoBJreHHOM nOpSAKe
yxa"sanuofi apruu
xe4o6poxavecrBernoro JreKapcrBenHoro cpeAcrBa.
@eAepa''"Hax crryx6a
HaA3opy r c$epe 3ApaBooxpaHeHr.rr u coulrrurb'oro
''o
pa3Bllrl4l[ coo6rqaer o npI4ocraHoBJIeHIlI4 pea vaar\uv unrrx naprufi *lueyxa:al1rofi
cepI.II,I neKapcTBeHHOfO CpeACTBa.
Pocs4pannag:op flpeAJramer cy6beKTaM o6paqerr.rx JreKapcrBeHHbrx cpe,4crB,
MeAr.rLIr4HCK[rM OpraHra3arlurrM flpoBecru npoBepKy Hanvt'svtg yxasanuofi cepnv
JreKapcrBeHHoro cpeAcrBa, o pe3yJrbrarax xoropot au$opvrapona$ reppuropuansutrfi
oprau Pocs.qpaBHaA3opa.
Teppuropuzurtxrrv opraHaM Pocr4paanagsopa o6ecnequrr KoHTponb 3a
BburBJreHueM
v
H3''ATI49M r,rS O6panlexux yra^sanuoft cepHt4 neKapcrBeHHoro cpeAcrBa.
O nposeAeunofi pa6o're r.rulpoprunponat Poca4panua4sop.
L
@elepanrHax cayx6a no HaA3opy n c$epe 3ApaBooxpaHeHr,rr r{ corlr4€urb'oro
pa3Bvrr4, [peAnaraer r43roroBr.rreJrro (npo4aaqy, nHuy, BbrrroJrHrroqeMy
$yHrqr.rz
nHocrpaHHoro r,r3roroBt't reJrr) yrasanuofi ceprlr.r JreKapcrBexHoro cpeAcTBa [poBecrLl
Mepolpwrrr{rr, [peAycMorpeHHbre craTbefi 3g (De4epanruoro 3aKoHa or 27.12.2002
I/9 I 84-o3 <
BbIXOAa AaHHOTO n[cEMa
sneKTpoHHOM Br.i.qe
LamanovaEA@roszdravnadzor.ru c nocJle,qyrcqefi 4ocu:rrofi na 6yrraaxnornl
Bpuo pyrono4trrela
f.B.fausoqxa
8 (499) s78
0l
87
a,qpec:
Hocr,ITeJre.
E.A.Tenurona
W MxHfi crepcrBo tqpsBooxpaH€Hr|c u conIlN.'rhHoro perBHTnr Poccnncro{ oeaepaurI|
Cy6rexur o6paqenr4t OEAEPAJIbHA' CJTY]KEA TIO HA.II3OPY JreKapcTBeHI{hD( CpeAcTB B COEPE 3APABOO)PAHEIII,I' E coru{AJrbHoro PA3BUTILfl (POC3FABrug3oP) Ynpan-uenlrr Pocs4pannagsopa rro C,raaracran nr.,4. 4, crp. l, MocKBa, 109074 cy66eKTaM Poccuficxoft @e4epaqar.r rer.: (495) 698 46 28, 698 46 I I
Opranusaquz, ocyqecrBJurro lue 04 O6 /0// N, SKCrrepTIl3y KaqecTBa .lreKapcTBeHHEIX Ha l,{! cpeAcTB
t- Me4r,rquncxue opraHrlrgarlrll4 O nocrl'rneuuu nuQoprrlaqau o BBTJIBJIeHITI,I HeAo6poKarrecrBegEbrx Opranu ynpaBJreur.rt JIeKapcTBeHHhrx cpeAcTB 3ApaBooxpaHeHr.reM cy6beKToB Poccuficxofi (De4epaqza
(De4epaalnax cJryx6a no naA3opy n cQepe 3ApaBooxpaHeHr.rr u coqu€urBHoro pa3Br4" 4fl coo6ruaer rrocTyIIJIeHVr.r ranSopvaqzr.t BbI'BJICHI,IH (DfBy (I,IMI-[3yAocMr> Poca4pannaAsopa (fyaeprr.reccxr.tfi $ra;raan) .nexapcreeunoro [pelapara, KaqecrBo Koroporo He orBeqaer ycraHoBJleHHtru rpe60aanp1jrM, B xoAe rrpoBeAeHr.rr err6opo$roro KoHTpoff KarrecTBa rreKapcTBeHHbrx CpeACTB:
- Acxop6nnona, Kucrora, floporroK AJrr fipueMa BHyrpB 1000 ur (nar, Poccllff (nnageleq 3AO Konqepu Hy-Mar.l, yn. Jlenuna, A. 6, r. Kacnrnficr, Pecny6lur Ynpaanenuro Pocs4pannagsopa no Pecny6nr.rre .{arecran o6ecneqlrm KouTporrb 3a r'r3brrl4eM r,r3 ooparrdeHr.rr lI yHr{qroxeHr4eM B ycraHoBJreHHOM nOpSAKe yxa"sanuofi apruu xe4o6poxavecrBernoro JreKapcrBenHoro cpeAcrBa.
@eAepa''"Hax crryx6a HaA3opy r c$epe 3ApaBooxpaHeHr.rr u coulrrurb'oro ''o pa3Bllrl4l[ coo6rqaer o npI4ocraHoBJIeHIlI4 pea vaar\uv unrrx naprufi *lueyxa:al1rofi cepI.II,I neKapcTBeHHOfO CpeACTBa.
Pocs4pannag:op flpeAJramer cy6beKTaM o6paqerr.rx JreKapcrBeHHbrx cpe,4crB, MeAr.rLIr4HCK[rM OpraHra3arlurrM flpoBecru npoBepKy Hanvt'svtg yxasanuofi cepnv JreKapcrBeHHoro cpeAcrBa, o pe3yJrbrarax xoropot au$opvrapona$ reppuropuansutrfi oprau Pocs.qpaBHaA3opa.
Teppuropuzurtxrrv opraHaM Pocr4paanagsopa o6ecnequrr KoHTponb 3a BburBJreHueM v H3''ATI49M r,rS O6panlexux yra^sanuoft cepHt4 neKapcrBeHHoro cpeAcrBa.
O nposeAeunofi pa6o're r.rulpoprunponat Poca4panua4sop.
L
@elepanrHax cayx6a no HaA3opy n c$epe 3ApaBooxpaHeHr,rr r{ corlr4€urb'oro pa3Bvrr4, [peAnaraer r43roroBr.rreJrro (npo4aaqy, nHuy, BbrrroJrHrroqeMy $yHrqr.rz nHocrpaHHoro r,r3roroBt't reJrr) yrasanuofi ceprlr.r JreKapcrBexHoro cpeAcTBa [poBecrLl Mepolpwrrr{rr, [peAycMorpeHHbre craTbefi 3g (De4epanruoro 3aKoHa or 27.12.2002 I/9 I 84-o3 < LamanovaEA@roszdravnadzor.ru c nocJle,qyrcqefi 4ocu:rrofi na 6yrraaxnornl Hocr,ITeJre.
Bpuo pyrono4trrela E.A.Tenurona
f.B.fausoqxa 8 (499) s78 0l 87
Cy6rexur o6paqenr4t OEAEPAJIbHA' CJTY]KEA TIO HA.II3OPY JreKapcTBeHI{hD( CpeAcTB B COEPE 3APABOO)PAHEIII,I' E coru{AJrbHoro PA3BUTILfl (POC3FABrug3oP) Ynpan-uenlrr Pocs4pannagsopa rro C,raaracran nr.,4. 4, crp. l, MocKBa, 109074 cy66eKTaM Poccuficxoft @e4epaqar.r rer.: (495) 698 46 28, 698 46 I I
Opranusaquz, ocyqecrBJurro lue 04 O6 /0// N, SKCrrepTIl3y KaqecTBa .lreKapcTBeHHEIX Ha l,{! cpeAcTB
t- Me4r,rquncxue opraHrlrgarlrll4 O nocrl'rneuuu nuQoprrlaqau o BBTJIBJIeHITI,I HeAo6poKarrecrBegEbrx Opranu ynpaBJreur.rt JIeKapcTBeHHhrx cpeAcTB 3ApaBooxpaHeHr.reM cy6beKToB Poccuficxofi (De4epaqza
(De4epaalnax cJryx6a no naA3opy n cQepe 3ApaBooxpaHeHr.rr u coqu€urBHoro pa3Br4" 4fl coo6ruaer rrocTyIIJIeHVr.r ranSopvaqzr.t BbI'BJICHI,IH (DfBy (I,IMI-[3yAocMr> Poca4pannaAsopa (fyaeprr.reccxr.tfi $ra;raan) .nexapcreeunoro [pelapara, KaqecrBo Koroporo He orBeqaer ycraHoBJleHHtru rpe60aanp1jrM, B xoAe rrpoBeAeHr.rr err6opo$roro KoHTpoff KarrecTBa rreKapcTBeHHbrx CpeACTB:
- Acxop6nnona, Kucrora, floporroK AJrr fipueMa BHyrpB 1000 ur (nar
@eAepa''"Hax crryx6a HaA3opy r c$epe 3ApaBooxpaHeHr.rr u coulrrurb'oro ''o pa3Bllrl4l[ coo6rqaer o npI4ocraHoBJIeHIlI4 pea vaar\uv unrrx naprufi *lueyxa:al1rofi cepI.II,I neKapcTBeHHOfO CpeACTBa.
Pocs4pannag:op flpeAJramer cy6beKTaM o6paqerr.rx JreKapcrBeHHbrx cpe,4crB, MeAr.rLIr4HCK[rM OpraHra3arlurrM flpoBecru npoBepKy Hanvt'svtg yxasanuofi cepnv JreKapcrBeHHoro cpeAcrBa, o pe3yJrbrarax xoropot au$opvrapona$ reppuropuansutrfi oprau Pocs.qpaBHaA3opa.
Teppuropuzurtxrrv opraHaM Pocr4paanagsopa o6ecnequrr KoHTponb 3a BburBJreHueM v H3''ATI49M r,rS O6panlexux yra^sanuoft cepHt4 neKapcrBeHHoro cpeAcrBa.
O nposeAeunofi pa6o're r.rulpoprunponat Poca4panua4sop.
L
@elepanrHax cayx6a no HaA3opy n c$epe 3ApaBooxpaHeHr,rr r{ corlr4€urb'oro pa3Bvrr4, [peAnaraer r43roroBr.rreJrro (npo4aaqy, nHuy, BbrrroJrHrroqeMy $yHrqr.rz nHocrpaHHoro r,r3roroBt't reJrr) yrasanuofi ceprlr.r JreKapcrBexHoro cpeAcTBa [poBecrLl Mepolpwrrr{rr, [peAycMorpeHHbre craTbefi 3g (De4epanruoro 3aKoHa or 27.12.2002 I/9 I 84-o3 <
Bpuo pyrono4trrela E.A.Tenurona
f.B.fausoqxa 8 (499) s78 0l 87
Министерство здравоохранения и Г |
социального развития Российской Федерации
Субъекты обращения
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Управления Росздравнадзора по
Славянская пл., д. 4, стр. 1, Москва, 109074 субъектам Российской Федерации
тел.: (495) 698 46 28, 698 46 11 Организации, осуществляющие
Le С @ a L Loe № OY Lt 7 SOS, Te экспертизу качества лекарственных
На № OT средств
Г
| Медицинские организации О поступлении информации |
о выявлении недоброкачественных Органы управления
TGREPCTBCHHED. Средети здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Гудермесский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:
- Аскорбиновая кислота, порошок для приема внутрь 1000 мг (пакеты) №1 производства ОАО «Марбиофарм», Россия (владелец ЗАО Концерн Ну-Маи, ул. Ленина, д. 6, г. Каспийск, Республика Дагестан), показатель "Средняя масса и отклонения от средней массы" - серии 61111.
Управлению Росздравнадзора по Республике Дагестан обеспечить контроль 3a изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии лекарственного средства.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
социального развития Российской Федерации
Субъекты обращения
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Управления Росздравнадзора по
Славянская пл., д. 4, стр. 1, Москва, 109074 субъектам Российской Федерации
тел.: (495) 698 46 28, 698 46 11 Организации, осуществляющие
Le С @ a L Loe № OY Lt 7 SOS, Te экспертизу качества лекарственных
На № OT средств
Г
| Медицинские организации О поступлении информации |
о выявлении недоброкачественных Органы управления
TGREPCTBCHHED. Средети здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Гудермесский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:
- Аскорбиновая кислота, порошок для приема внутрь 1000 мг (пакеты) №1 производства ОАО «Марбиофарм», Россия (владелец ЗАО Концерн Ну-Маи, ул. Ленина, д. 6, г. Каспийск, Республика Дагестан), показатель "Средняя масса и отклонения от средней массы" - серии 61111.
Управлению Росздравнадзора по Республике Дагестан обеспечить контроль 3a изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии лекарственного средства.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Скачать документ: Письмо 04И-503/12 от 08.06.2012
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
