РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-508/12 от 13.06.2012


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Информационное письмо № 02И-508/12 от 13.06.2012

Об отзыве лекарственного препарата

Cy6rerrrr o6parleur.ra
JreKapcTBeHHhrx cpeAcTB
Mt|ErcrepcrBo 3,qprBoorptnel|r|r {
prlBrtTtr PoccxtrcKor ocaapruxrr

Vnpaueur.rx Pocs4pa"ena4sopa no

coqxsrbHoro

cy6rerrav Poccafi crofi

(De4epaqrara

@EAEPAJIbHAtr CJIyXEA trO IIAn3OPy
B COEPE 3FABOO)(PATTEHII' tr
COIEAJIEIIOTO PA3BNTI.Ifl
(POC3BABHAA3OP)

3KCrrepTr{3y KaqecTBa JreKapcTBeEHLrX

CraE ncrar nn.4, crtr. l, Mocr(B4 109074

cpeAcTB

TeneooH: (495) 698

4628t 698

OpraNusaquu, ocyuecrBnrroqlre

46ll

Me.quqnscxqe opf aulr3arl[u

/1 0(.'!0/lN"

Opranu ynpaBneHlr{
3ApaBooxpaHenneu cy6rexron
Poccnft cxofi @egepaqr.ru

Ha Ns

t
O6 orssme JreKapcrBeuHoro npenapara

Oegeparurax crryx6a no HaA3opy n c$epe 3lpaBooxpaHeHr{.r r4 corlu€rJrbHoro
pa3BlrTlrfl r,rH(popMr4 pyeT, qTo B cBlr3vr c pa3BLrTHeM HexeJraTeJrrHux peaxqufi y
laq[euToB Ha JreKapcrBeHHoe cpe.ucrBo
100 ur/un (avrrynrr) 2 ut Nsl0)

cep:rra 01022010

npor.r3BoAcrBa
a6pur, Pocclu, [por{3BoAr4reneM rpr4Hqro
perrreHr,re oO or3brBe ero us o6paqeHr4r Ha reppr,rropr{r{ Poccuficxoft @e4epaquu.

@fyn
(f

Poca4paena4sop npeArraraer @fVlI <
[peAocraBI,ITb cBeAeHr.IlI 06 ugrflTr4r4 us o6parqeuu-r yrasannoft cepr{I{ neKapcrBeHHofo
npe[apaTa.
@e4epanruar clyx6a no Ha,q3opy r cQepe 3gpaBooxpaueHrr-{ fi corlvarbHofo
pasBnrLrt [peAJrafaer cy6rerranr o6parrlenr,rx neKapcrBeHHbIX cpeAcrB rpoBecru
npoBepKy taaJrr4'rvr\ yra:annofi cepnn JreKapcrBeHHoro cpeAcrBa rr fipeAcraBr.rrb B
reppuropuanumrfi opmH Pocs4paenaAsopa lrx$opnraqnro o6 vs:oflTvnr ee rr3
o6pauleuux.
Tepplrropr.ralunru opraHaM PocsgpaBHa4sopa o6ecnequrs KoHTponb 3a
BhuIBJreHVeM Lr Lr3T,'1rVteM rzs o6parqenus BLrureyKa3aunoi cepr.rr JreKapcrBeHHOrO
cpeAcrBa. O npoee4ennoii pa6ore uaSopnrraponarr Poca4paauagsop.

Bpzo pyxono4rarenx

,{.A.9uxora
8 (499) s78 02 63

!.B.IlapxonaeHro

Cy6rerrrr o6parleur.ra JreKapcTBeHHhrx cpeAcTB
Mt|ErcrepcrBo 3,qprBoorptnel|r|r {
coqxsrbHoro prlBrtTtr PoccxtrcKor ocaapruxrr Vnpaueur.rx Pocs4pa"ena4sopa no cy6rerrav Poccafi crofi (De4epaqrara @EAEPAJIbHAtr CJIyXEA trO IIAn3OPy B COEPE 3FABOO)(PATTEHII' tr COIEAJIEIIOTO PA3BNTI.Ifl OpraNusaquu, ocyuecrBnrroqlre (POC3BABHAA3OP) 3KCrrepTr{3y KaqecTBa JreKapcTBeEHLrX CraE ncrar nn.4, crtr. l, Mocr(B4 109074 cpeAcTB TeneooH: (495) 698 4628t 698 46ll Me.quqnscxqe opf aulr3arl[u /1 0(.'!0/lN"
Ha Ns Opranu ynpaBneHlr{
3ApaBooxpaHenneu cy6rexron t Poccnft cxofi @egepaqr.ru O6 orssme JreKapcrBeuHoro npenapara

Oegeparurax crryx6a no HaA3opy n c$epe 3lpaBooxpaHeHr{.r r4 corlu€rJrbHoro pa3BlrTlrfl r,rH(popMr4 pyeT, qTo B cBlr3vr c pa3BLrTHeM HexeJraTeJrrHux peaxqufi y laq[euToB Ha JreKapcrBeHHoe cpe.ucrBo , Pocclu, [por{3BoAr4reneM rpr4Hqro perrreHr,re oO or3brBe ero us o6paqeHr4r Ha reppr,rropr{r{ Poccuficxoft @e4epaquu.
Poca4paena4sop npeArraraer @fVlI <
[peAocraBI,ITb cBeAeHr.IlI 06 ugrflTr4r4 us o6parqeuu-r yrasannoft cepr{I{ neKapcrBeHHofo npe[apaTa.
@e4epanruar clyx6a no Ha,q3opy r cQepe 3gpaBooxpaueHrr-{ fi corlvarbHofo pasBnrLrt [peAJrafaer cy6rerranr o6parrlenr,rx neKapcrBeHHbIX cpeAcrB rpoBecru npoBepKy taaJrr4'rvr\ yra:annofi cepnn JreKapcrBeHHoro cpeAcrBa rr fipeAcraBr.rrb B reppuropuanumrfi opmH Pocs4paenaAsopa lrx$opnraqnro o6 vs:oflTvnr ee rr3 o6pauleuux.
Tepplrropr.ralunru opraHaM PocsgpaBHa4sopa o6ecnequrs KoHTponb 3a BhuIBJreHVeM Lr Lr3T,'1rVteM rzs o6parqenus BLrureyKa3aunoi cepr.rr JreKapcrBeHHOrO cpeAcrBa. O npoee4ennoii pa6ore uaSopnrraponarr Poca4paauagsop.

Bpzo pyxono4rarenx !.B.IlapxonaeHro

,{.A.9uxora 8 (499) s78 02 63

Субъекты обращения лекарственных средств
Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации Управления Росздравнадзора по
субъектам Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И
СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ Организации, осуществляющие (РОСЗДРАВНАДЗОР) экспертизу качества лекарственных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 средств
Телефон: (495) 698 46 28; 698 46 11
A POLL ОР - HOB fib Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов
[ | Российской Федерации 06 отзыве лекарственного препарата
На №

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информирует, что в связи с развитием нежелательных реакций у пациентов на лекарственное средство «Лидокаин, раствор для инъекций 100 мгмл (ампулы) 2 мл №10» серии 01022010 производства ФГУП «Армавирская биологическая фабрика», Россия, производителем принято решение об отзыве его из обращения на территории Российской Федерации.

Росздравнадзор предлагает ФГУП «Армавирская биологическая фабрика» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В Пархоменко
Д.А.Чижова 8 (499) 578 02 63

Скачать документ: Письмо 02И-508/12 от 13.06.2012

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи