РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-510/12 от 14.06.2012
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-510/12 от 14.06.2012
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Информационное письмо № 02И-510/12 от 14.06.2012
О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств
MxsEcrepcrBo 3ApaBooxpsHeHrc r|
cou{!.rr,Horo ps3BnTrf fl Poccr|trcKof, (DGAcpsqxr
Cy6rexrrr o6paqeur4t
OEAEPAJIbII.{fl CJTY)ITEA IIO HAA3OPY
B COEPE 3.ryArOO>CArrf.Hr4s. Vl
CoTIAJIbIIOTO PA3BI{Ttrt
eoc3.ryABrrA'43oP)
Ynpannenur Pocs4panua4sopa no
cy66eKraM Poccuft cxofi (De4epaqr,rlr
u., A. 4, crp. l, MocKB4 109074
ren.: (495) 698 46 28, 698 46 I I
ClaarHc(ar
Opraruraquu, ocyuecrBJurrorve
/22€1QLN,
Ha
JreKapcTBeHHbrx cpeAcTB
3Kc[epTlr3y KaqecTBa JreKapcTBeHHbrx
cpeAcTB
1.1!
t
MeglrqzHcrO nocrynnenuu nn(popuaqun
o BbrrBJreHr{I.r ue4o6pora.recrnennrx
Opranrr y[paBneulrt
3ApaBooxpanenr,reu cy6rexron
Poccuficrofi @e4epaqzz
neKapcTBeHHhD( cpeacTB
(De.qeparsraa
cnyx6a no
HaA3opy
r
crfepe 3ApaBooxpaHeHlrt
r
coqi{iulbHoro
pa3BHTlu coo6nlaer o
Bbr.lBreHufi
nocrynJleHlrll anQoprtaqun o
(DfFy (I'IMII3yAOCMIb Pocsgpanuagsopa ((Dumra:r ropoAa Pocroea-Ha-[oxy)
JreKapcTBeHHoro [peflapaTa, KaqecTBo KoTopofo He oTBeqaeT ycTaHoBJIeHHhIM
Tpe6oBaHu-{M, B xoAe [poBeAeHr{r Bbr6oporrHoro KoHTpoJrr KarrecrBa JreKapcrBenHbrx
cpeAcrB:
- X^noprercr.r4lrH, pacrBop AJrr MecrHoro lr sapyxHoro rrpuMeneHlr.a 0.05% 100 un
((f.naxonrr rorrr.r3Tr.rJreHoBbre c noJll{Mepnoi naca4roft) npouseo4ctsa
OV "HIIII
Eqoreu" (nna4eneq OOO "llpoa*o4crrenno-$aprrraqeBrr{rrecKa;r KoMnauus
<@apncur.rp:r- I ", yn. Anpu 6ap6rcca, a. l7 <>, nI,ITep A, 1 erax, r. Acrpaxarb,
Acrpaxaxcxar o6rac'rr), [oKa3areJrl "Mr.rrpo6lrororuqecKail .Iucrora"
70tt2.
-
cepI,IH
Vnpaueuuro Pocsgpanua4aopa rro Acrpaxancro . o6r.acru o6ecue-r[rr KoHTponB
3a r{3btrl{eM I{3 o6parrleHl,It tl yHLrqroxeHrdeM B ycraHoBJreHHoM nopr.qKe yxa:auuofi
flaprrlr,r HeAo6poKar{ecrBenHoro JreKapcrBeHnoro cpeAcrBa.
@e4epamnar cnyx6a ro Ea,43opy n cQepe 3ApaBooxpauenr,rq 14 corlr4rurbHoro
pa3Bprrtrs, coo6rqae:r o [prlocraHoBJreHu[ pea]r43ar\tr4 lrxrrx naprrft rrrureyrarannofi
cepr4r,r JreKapcTBeHHofo cpeAcTBa.
Pocs4paana4:op [pe,qnaraer cy6rerrav o6paulenru JreKapcrBenHhrx cpeAcrB,
MeAItIIrzHcKr4M opraHu3arl[sM npoBecrri [poBepKy HaJ]krrrvs. yxasaunofr ceplau
JreKapcrBeHuoro cpeAcrBa, o pe3ynbrarax roropofi ran$opvuporarr reppvropuanrnufi
opran Pocr4paBHaA3opa.
z
Teppuropzanrnrrlr opraHaM Poca4pannagsopa o6ecne.rurb KoHTpoJrE 3a
BbrrBJreHlreM a l,,.3'bfrTue}l ras o6pa lenur yra:aHHofi cepuu neKapcrBeHHoro cpeAcrBa.
O nponegenuofi pa6ore un$opuupouarr Pocs4panua4sop.
@e4epanrnaa cJryx6a ro HaA"opy a c$epe 3ApaBooxpaHeHr.rr rl corlriarrbHofo
pa3BlrrLlt npeAJraraer r43roroBr.rreJrro (npo.qanqy, nr4 r{y, BrrnoJrurroqeMy Qynxquu
r{HocrpaHHofo r.r3foroBr.rreJrr) yrasaHnoi cepl{Ir JreKapcrBeHHoro cpeAcrBa npoBecrn
MepolrplaJrrri.fl, [peAycMorpeHHbre crarbefi 38 @e4epanrnoro 3aKoHa or 27.72.2002
lS 184-@3 (O rexHl{qecKoM peryJllrpoBaHulr>. O npone4ennofi pa6ore rnroroBr,rreJrK)
(gexnapanry) unQopvr.rpora:rr PocsgpaanaA3op B TetreHr.re neafrTrr AHefi c MoMeHTa
BBIXOAa AaHHOTO IIucbMa B
gJreKTpoHHoM
BU.4e Ha
zor.ru c [ocJreAyroqefi AocEInKofi Ha 6yMaxHoM
Bpuo pyronoAr,rreJrt
f.B.fanxoqxa
8 (499) 578
0l
87
aApec:
HOCr.rTeJre.
,{.B.llapxorraenxo
cou{!.rr,Horo ps3BnTrf fl Poccr|trcKof, (DGAcpsqxr
Cy6rexrrr o6paqeur4t
OEAEPAJIbII.{fl CJTY)ITEA IIO HAA3OPY
B COEPE 3.ryArOO>CArrf.Hr4s. Vl
CoTIAJIbIIOTO PA3BI{Ttrt
eoc3.ryABrrA'43oP)
Ynpannenur Pocs4panua4sopa no
cy66eKraM Poccuft cxofi (De4epaqr,rlr
u., A. 4, crp. l, MocKB4 109074
ren.: (495) 698 46 28, 698 46 I I
ClaarHc(ar
Opraruraquu, ocyuecrBJurrorve
/22€1QLN,
Ha
JreKapcTBeHHbrx cpeAcTB
3Kc[epTlr3y KaqecTBa JreKapcTBeHHbrx
cpeAcTB
1.1!
t
MeglrqzHcr
o BbrrBJreHr{I.r ue4o6pora.recrnennrx
Opranrr y[paBneulrt
3ApaBooxpanenr,reu cy6rexron
Poccuficrofi @e4epaqzz
neKapcTBeHHhD( cpeacTB
(De.qeparsraa
cnyx6a no
HaA3opy
r
crfepe 3ApaBooxpaHeHlrt
r
coqi{iulbHoro
pa3BHTlu coo6nlaer o
Bbr.lBreHufi
nocrynJleHlrll anQoprtaqun o
(DfFy (I'IMII3yAOCMIb Pocsgpanuagsopa ((Dumra:r ropoAa Pocroea-Ha-[oxy)
JreKapcTBeHHoro [peflapaTa, KaqecTBo KoTopofo He oTBeqaeT ycTaHoBJIeHHhIM
Tpe6oBaHu-{M, B xoAe [poBeAeHr{r Bbr6oporrHoro KoHTpoJrr KarrecrBa JreKapcrBenHbrx
cpeAcrB:
- X^noprercr.r4lrH, pacrBop AJrr MecrHoro lr sapyxHoro rrpuMeneHlr.a 0.05% 100 un
((f.naxonrr rorrr.r3Tr.rJreHoBbre c noJll{Mepnoi naca4roft) npouseo4ctsa
OV "HIIII
Eqoreu" (nna4eneq OOO "llpoa*o4crrenno-$aprrraqeBrr{rrecKa;r KoMnauus
<@apncur.rp:r- I ", yn. Anpu 6ap6rcca, a. l7 <>, nI,ITep A, 1 erax, r. Acrpaxarb,
Acrpaxaxcxar o6rac'rr), [oKa3areJrl "Mr.rrpo6lrororuqecKail .Iucrora"
70tt2.
-
cepI,IH
Vnpaueuuro Pocsgpanua4aopa rro Acrpaxancro . o6r.acru o6ecue-r[rr KoHTponB
3a r{3btrl{eM I{3 o6parrleHl,It tl yHLrqroxeHrdeM B ycraHoBJreHHoM nopr.qKe yxa:auuofi
flaprrlr,r HeAo6poKar{ecrBenHoro JreKapcrBeHnoro cpeAcrBa.
@e4epamnar cnyx6a ro Ea,43opy n cQepe 3ApaBooxpauenr,rq 14 corlr4rurbHoro
pa3Bprrtrs, coo6rqae:r o [prlocraHoBJreHu[ pea]r43ar\tr4 lrxrrx naprrft rrrureyrarannofi
cepr4r,r JreKapcTBeHHofo cpeAcTBa.
Pocs4paana4:op [pe,qnaraer cy6rerrav o6paulenru JreKapcrBenHhrx cpeAcrB,
MeAItIIrzHcKr4M opraHu3arl[sM npoBecrri [poBepKy HaJ]krrrvs. yxasaunofr ceplau
JreKapcrBeHuoro cpeAcrBa, o pe3ynbrarax roropofi ran$opvuporarr reppvropuanrnufi
opran Pocr4paBHaA3opa.
z
Teppuropzanrnrrlr opraHaM Poca4pannagsopa o6ecne.rurb KoHTpoJrE 3a
BbrrBJreHlreM a l,,.3'bfrTue}l ras o6pa lenur yra:aHHofi cepuu neKapcrBeHHoro cpeAcrBa.
O nponegenuofi pa6ore un$opuupouarr Pocs4panua4sop.
@e4epanrnaa cJryx6a ro HaA"opy a c$epe 3ApaBooxpaHeHr.rr rl corlriarrbHofo
pa3BlrrLlt npeAJraraer r43roroBr.rreJrro (npo.qanqy, nr4 r{y, BrrnoJrurroqeMy Qynxquu
r{HocrpaHHofo r.r3foroBr.rreJrr) yrasaHnoi cepl{Ir JreKapcrBeHHoro cpeAcrBa npoBecrn
MepolrplaJrrri.fl, [peAycMorpeHHbre crarbefi 38 @e4epanrnoro 3aKoHa or 27.72.2002
lS 184-@3 (O rexHl{qecKoM peryJllrpoBaHulr>. O npone4ennofi pa6ore rnroroBr,rreJrK)
(gexnapanry) unQopvr.rpora:rr PocsgpaanaA3op B TetreHr.re neafrTrr AHefi c MoMeHTa
BBIXOAa AaHHOTO IIucbMa B
gJreKTpoHHoM
BU.4e Ha
zor.ru c [ocJreAyroqefi AocEInKofi Ha 6yMaxHoM
Bpuo pyronoAr,rreJrt
f.B.fanxoqxa
8 (499) 578
0l
87
aApec:
HOCr.rTeJre.
,{.B.llapxorraenxo
MxsEcrepcrBo 3ApaBooxpsHeHrc r|
cou{!.rr,Horo ps3BnTrf fl Poccr|trcKof, (DGAcpsqxr Cy6rexrrr o6paqeur4t OEAEPAJIbII.{fl CJTY)ITEA IIO HAA3OPY JreKapcTBeHHbrx cpeAcTB B COEPE 3.ryArOO>CArrf.Hr4s. Vl CoTIAJIbIIOTO PA3BI{Ttrt eoc3.ryABrrA'43oP) Ynpannenur Pocs4panua4sopa no ClaarHc(ar u., A. 4, crp. l, MocKB4 109074 cy66eKraM Poccuft cxofi (De4epaqr,rlr ren.: (495) 698 46 28, 698 46 I I
Opraruraquu, ocyuecrBJurrorve /22€1QLN, 3Kc[epTlr3y KaqecTBa JreKapcTBeHHbrx cpeAcTB Ha 1.1!
t MeglrqzHcr O nocrynnenuu nn(popuaqun o BbrrBJreHr{I.r ue4o6pora.recrnennrx Opranrr y[paBneulrt neKapcTBeHHhD( cpeacTB 3ApaBooxpanenr,reu cy6rexron Poccuficrofi @e4epaqzz
(De.qeparsraa cnyx6a no HaA3opy r crfepe 3ApaBooxpaHeHlrt r coqi{iulbHoro pa3BHTlu coo6nlaer o nocrynJleHlrll anQoprtaqun o Bbr.lBreHufi (DfFy (I'IMII3yAOCMIb Pocsgpanuagsopa ((Dumra:r ropoAa Pocroea-Ha-[oxy) JreKapcTBeHHoro [peflapaTa, KaqecTBo KoTopofo He oTBeqaeT ycTaHoBJIeHHhIM Tpe6oBaHu-{M, B xoAe [poBeAeHr{r Bbr6oporrHoro KoHTpoJrr KarrecrBa JreKapcrBenHbrx cpeAcrB:
- X^noprercr.r4lrH, pacrBop AJrr MecrHoro lr sapyxHoro rrpuMeneHlr.a 0.05% 100 un ((f.naxonrr rorrr.r3Tr.rJreHoBbre c noJll{Mepnoi naca4roft) npouseo4ctsa OV "HIIII Eqoreu" (nna4eneq OOO "llpoa*o4crrenno-$aprrraqeBrr{rrecKa;r KoMnauus <@apncur.rp:r- I ", yn. Anpu 6ap6rcca, a. l7 <>, nI,ITep A, 1 erax, r. Acrpaxarb, Acrpaxaxcxar o6rac'rr), [oKa3areJrl "Mr.rrpo6lrororuqecKail .Iucrora" - cepI,IH 70tt2.
Vnpaueuuro Pocsgpanua4aopa rro Acrpaxancro . o6r.acru o6ecue-r[rr KoHTponB 3a r{3btrl{eM I{3 o6parrleHl,It tl yHLrqroxeHrdeM B ycraHoBJreHHoM nopr.qKe yxa:auuofi flaprrlr,r HeAo6poKar{ecrBenHoro JreKapcrBeHnoro cpeAcrBa.
@e4epamnar cnyx6a ro Ea,43opy n cQepe 3ApaBooxpauenr,rq 14 corlr4rurbHoro pa3Bprrtrs, coo6rqae:r o [prlocraHoBJreHu[ pea]r43ar\tr4 lrxrrx naprrft rrrureyrarannofi cepr4r,r JreKapcTBeHHofo cpeAcTBa.
Pocs4paana4:op [pe,qnaraer cy6rerrav o6paulenru JreKapcrBenHhrx cpeAcrB, MeAItIIrzHcKr4M opraHu3arl[sM npoBecrri [poBepKy HaJ]krrrvs. yxasaunofr ceplau JreKapcrBeHuoro cpeAcrBa, o pe3ynbrarax roropofi ran$opvuporarr reppvropuanrnufi opran Pocr4paBHaA3opa.
z Teppuropzanrnrrlr opraHaM Poca4pannagsopa o6ecne.rurb KoHTpoJrE 3a BbrrBJreHlreM a l,,.3'bfrTue}l ras o6pa lenur yra:aHHofi cepuu neKapcrBeHHoro cpeAcrBa.
O nponegenuofi pa6ore un$opuupouarr Pocs4panua4sop.
@e4epanrnaa cJryx6a ro HaA"opy a c$epe 3ApaBooxpaHeHr.rr rl corlriarrbHofo pa3BlrrLlt npeAJraraer r43roroBr.rreJrro (npo.qanqy, nr4 r{y, BrrnoJrurroqeMy Qynxquu r{HocrpaHHofo r.r3foroBr.rreJrr) yrasaHnoi cepl{Ir JreKapcrBeHHoro cpeAcrBa npoBecrn MepolrplaJrrri.fl, [peAycMorpeHHbre crarbefi 38 @e4epanrnoro 3aKoHa or 27.72.2002 lS 184-@3 (O rexHl{qecKoM peryJllrpoBaHulr>. O npone4ennofi pa6ore rnroroBr,rreJrK) (gexnapanry) unQopvr.rpora:rr PocsgpaanaA3op B TetreHr.re neafrTrr AHefi c MoMeHTa BBIXOAa AaHHOTO IIucbMa B gJreKTpoHHoM BU.4e Ha aApec:
zor.ru c [ocJreAyroqefi AocEInKofi Ha 6yMaxHoM HOCr.rTeJre.
Bpuo pyronoAr,rreJrt ,{.B.llapxorraenxo
f.B.fanxoqxa 8 (499) 578 0l 87
cou{!.rr,Horo ps3BnTrf fl Poccr|trcKof, (DGAcpsqxr Cy6rexrrr o6paqeur4t OEAEPAJIbII.{fl CJTY)ITEA IIO HAA3OPY JreKapcTBeHHbrx cpeAcTB B COEPE 3.ryArOO>CArrf.Hr4s. Vl CoTIAJIbIIOTO PA3BI{Ttrt eoc3.ryABrrA'43oP) Ynpannenur Pocs4panua4sopa no ClaarHc(ar u., A. 4, crp. l, MocKB4 109074 cy66eKraM Poccuft cxofi (De4epaqr,rlr ren.: (495) 698 46 28, 698 46 I I
Opraruraquu, ocyuecrBJurrorve /22€1QLN, 3Kc[epTlr3y KaqecTBa JreKapcTBeHHbrx cpeAcTB Ha 1.1!
t MeglrqzHcr
(De.qeparsraa cnyx6a no HaA3opy r crfepe 3ApaBooxpaHeHlrt r coqi{iulbHoro pa3BHTlu coo6nlaer o nocrynJleHlrll anQoprtaqun o Bbr.lBreHufi (DfFy (I'IMII3yAOCMIb Pocsgpanuagsopa ((Dumra:r ropoAa Pocroea-Ha-[oxy) JreKapcTBeHHoro [peflapaTa, KaqecTBo KoTopofo He oTBeqaeT ycTaHoBJIeHHhIM Tpe6oBaHu-{M, B xoAe [poBeAeHr{r Bbr6oporrHoro KoHTpoJrr KarrecrBa JreKapcrBenHbrx cpeAcrB:
- X^noprercr.r4lrH, pacrBop AJrr MecrHoro lr sapyxHoro rrpuMeneHlr.a 0.05% 100 un ((f.naxonrr rorrr.r3Tr.rJreHoBbre c noJll{Mepnoi naca4roft) npouseo4ctsa OV "HIIII Eqoreu" (nna4eneq OOO "llpoa*o4crrenno-$aprrraqeBrr{rrecKa;r KoMnauus <@apncur.rp:r- I ", yn. Anpu 6ap6rcca, a. l7 <>, nI,ITep A, 1 erax, r. Acrpaxarb, Acrpaxaxcxar o6rac'rr), [oKa3areJrl "Mr.rrpo6lrororuqecKail .Iucrora" - cepI,IH 70tt2.
Vnpaueuuro Pocsgpanua4aopa rro Acrpaxancro . o6r.acru o6ecue-r[rr KoHTponB 3a r{3btrl{eM I{3 o6parrleHl,It tl yHLrqroxeHrdeM B ycraHoBJreHHoM nopr.qKe yxa:auuofi flaprrlr,r HeAo6poKar{ecrBenHoro JreKapcrBeHnoro cpeAcrBa.
@e4epamnar cnyx6a ro Ea,43opy n cQepe 3ApaBooxpauenr,rq 14 corlr4rurbHoro pa3Bprrtrs, coo6rqae:r o [prlocraHoBJreHu[ pea]r43ar\tr4 lrxrrx naprrft rrrureyrarannofi cepr4r,r JreKapcTBeHHofo cpeAcTBa.
Pocs4paana4:op [pe,qnaraer cy6rerrav o6paulenru JreKapcrBenHhrx cpeAcrB, MeAItIIrzHcKr4M opraHu3arl[sM npoBecrri [poBepKy HaJ]krrrvs. yxasaunofr ceplau JreKapcrBeHuoro cpeAcrBa, o pe3ynbrarax roropofi ran$opvuporarr reppvropuanrnufi opran Pocr4paBHaA3opa.
z Teppuropzanrnrrlr opraHaM Poca4pannagsopa o6ecne.rurb KoHTpoJrE 3a BbrrBJreHlreM a l,,.3'bfrTue}l ras o6pa lenur yra:aHHofi cepuu neKapcrBeHHoro cpeAcrBa.
O nponegenuofi pa6ore un$opuupouarr Pocs4panua4sop.
@e4epanrnaa cJryx6a ro HaA"opy a c$epe 3ApaBooxpaHeHr.rr rl corlriarrbHofo pa3BlrrLlt npeAJraraer r43roroBr.rreJrro (npo.qanqy, nr4 r{y, BrrnoJrurroqeMy Qynxquu r{HocrpaHHofo r.r3foroBr.rreJrr) yrasaHnoi cepl{Ir JreKapcrBeHHoro cpeAcrBa npoBecrn MepolrplaJrrri.fl, [peAycMorpeHHbre crarbefi 38 @e4epanrnoro 3aKoHa or 27.72.2002 lS 184-@3 (O rexHl{qecKoM peryJllrpoBaHulr>. O npone4ennofi pa6ore rnroroBr,rreJrK) (gexnapanry) unQopvr.rpora:rr PocsgpaanaA3op B TetreHr.re neafrTrr AHefi c MoMeHTa BBIXOAa AaHHOTO IIucbMa B gJreKTpoHHoM BU.4e Ha aApec:
zor.ru c [ocJreAyroqefi AocEInKofi Ha 6yMaxHoM HOCr.rTeJre.
Bpuo pyronoAr,rreJrt ,{.B.llapxorraenxo
f.B.fanxoqxa 8 (499) 578 0l 87
Министерство здравоохранения н Г |
социального развития Российской Федерации
Субъекты обращения
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖЬА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Управления Росздравнадзора по
Славянская пл., д. 4, стр. 1, Москва, 109074 субъектам Российской Федерации
тел.: (495) 698 46 28, 698 46 11 Организации, осуществляющие
(4 OC LOL № 0266-57 о Loe экспертизу качества лекарственных
средств
На № от ред
Г | Медицинские организации О поступлении информации о выявлении недоброкачественных Органы управления
лекарственных средств здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «ИМЦЭУАОСМИ» Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:
- Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0.05% 100 мл (флаконы полиэтиленовые с полимерной насадкой) производства ОУ "НПЦ Биоген" (владелец OOO "Производственно-фармацевтическая компания «Фармспирт-1", ул. Анри Барбюса, д. 17 «А», литер А, 1 этаж, г. Астрахань, Астраханская область), показатель "Микробиологическая чистота" - серии 70112.
Управлению Росздравнадзора по Астраханской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии лекарственного средства.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
социального развития Российской Федерации
Субъекты обращения
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖЬА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Управления Росздравнадзора по
Славянская пл., д. 4, стр. 1, Москва, 109074 субъектам Российской Федерации
тел.: (495) 698 46 28, 698 46 11 Организации, осуществляющие
(4 OC LOL № 0266-57 о Loe экспертизу качества лекарственных
средств
На № от ред
Г | Медицинские организации О поступлении информации о выявлении недоброкачественных Органы управления
лекарственных средств здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «ИМЦЭУАОСМИ» Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:
- Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0.05% 100 мл (флаконы полиэтиленовые с полимерной насадкой) производства ОУ "НПЦ Биоген" (владелец OOO "Производственно-фармацевтическая компания «Фармспирт-1", ул. Анри Барбюса, д. 17 «А», литер А, 1 этаж, г. Астрахань, Астраханская область), показатель "Микробиологическая чистота" - серии 70112.
Управлению Росздравнадзора по Астраханской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии лекарственного средства.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Скачать документ: Письмо 02И-510/12 от 14.06.2012
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
