РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 04-10725/12 от 27.06.2012
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 04-10725/12 от 27.06.2012
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Информационное письмо № 04-10725/12 от 27.06.2012
Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества
Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ЦО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И Субъектам обращения СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 46 11 ОАО «Биохимик»
AXLE BO! № pe PLFA ME ул. Васенко, д. 15а, г. Саранск, 27-1693 or 30.05.2012 Республика Мордовия, 430030
Ha №
Управление Росздравнадзора
Г. | по Нижегородской области
Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества
ул. Варварская, д.32А г. Нижний Новгород, 603006
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, представленных производителем архивных образцов лекарственного препарата «Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 400 мл» серии 2681110 производства ОАО «Биохимик», и образцов партии указанного
` лекарственного препарата, отобранных со склада ООО Фармацевтическое предприятие «Астрафарм» г. Астрахань, проведенного ГУЗ «Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (протоколы испытаний от 07.10.2011 № 5210, от 03.05.2012 № 786), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. № 1, 2, 3, 4, 5.
Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата «Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 400 мл» серии 2681110 производства ОАО «Биохимик», забракованных ранее ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Костромской области (поставщик ООО «Лекрус HH», Нижегородская область), по показателю «Описание», выпуск в обращение данной партии не представляется возможным.
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям ФСП 42-0048-3 104-02, изм. № 1, 2, 3, 4, 5.
Управлению Росздравнадзора по Нижегородской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии недоброкачественного лекарственного средства «Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 400 мл» серии 2681110. О результатах информировать Росздравнадзор.
Врио руководителя CL | Е.А.Тельнова
Елагина И.А, 8(499)5780219
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ЦО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И Субъектам обращения СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 46 11 ОАО «Биохимик»
AXLE BO! № pe PLFA ME ул. Васенко, д. 15а, г. Саранск, 27-1693 or 30.05.2012 Республика Мордовия, 430030
Ha №
Управление Росздравнадзора
Г. | по Нижегородской области
Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества
ул. Варварская, д.32А г. Нижний Новгород, 603006
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, представленных производителем архивных образцов лекарственного препарата «Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 400 мл» серии 2681110 производства ОАО «Биохимик», и образцов партии указанного
` лекарственного препарата, отобранных со склада ООО Фармацевтическое предприятие «Астрафарм» г. Астрахань, проведенного ГУЗ «Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (протоколы испытаний от 07.10.2011 № 5210, от 03.05.2012 № 786), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. № 1, 2, 3, 4, 5.
Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата «Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 400 мл» серии 2681110 производства ОАО «Биохимик», забракованных ранее ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Костромской области (поставщик ООО «Лекрус HH», Нижегородская область), по показателю «Описание», выпуск в обращение данной партии не представляется возможным.
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям ФСП 42-0048-3 104-02, изм. № 1, 2, 3, 4, 5.
Управлению Росздравнадзора по Нижегородской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии недоброкачественного лекарственного средства «Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 400 мл» серии 2681110. О результатах информировать Росздравнадзор.
Врио руководителя CL | Е.А.Тельнова
Елагина И.А, 8(499)5780219
Скачать документ: Письмо 04-10725/12 от 27.06.2012
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
