Министерство здравоохранения и Субъекты обращения социального развития Российской Федерации лек ар ственных ср едств ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И Управления Росздравнадзора СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ по субъектам (РОСЗДРАВ _ Российской Федерации Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 46 28; 698 46 11 Организации, осуществляющие
р пре экспертизу качества Lb. 06.2 GC. AEM Ве РРР лекарственных средств
На № от Медицинские организации Г |
О необходимости изъятия Органы управления здравоохранением фальсифицированного субъектов Российской Федерации
лекарственного препарата
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительной экспертизы, предоставленных ЗАО «Рош-Москва», информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Герцептин®, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг (флаконы)/в комплекте с растворителем-бактериостатическая вода для инъекций 20 мл/» серии B3444B01/B2036, на упаковках которого указано «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд», произведено «Дженентек Инк», США, выявленного при проведении процедуры мониторинга контроля качества ЗАО «Трэдис», Московская область.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 №674 провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанной серии.

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Приложение: на | л.в | экз.

Врио руководителя C2 Е.А.Тельнова
Е.А.Ламанова 8 (499) 578 01 88