Cy6rerrsr o6paulenar neKapcTBeHHbrx cpe.ucTB MxnncEpcrao 1!prBoorp!xcn||t Poccrlcrol OcrGparrltv Ynpannenur Pocs4paana4sopa oEAEPAJrbrr.{fl CJI}?KEA rIO IIA.rI3Opy no cy6terrau B COEPE 3.MABOO)GAIIEHII.g Pocozftcxofr @egepaqua GOC3FABr{AA3OP) CrasrHcrar ur.4, crp. l, Mocrea" 109074 TeneQoE; (495) 698 45 38; 698 46 I I OprauusaqNu, ocyqecrBJrfi rotqtae gKcnepTa3y KalrecTBa JreKapcTBeHHbrx cpeAcTB 12. 0L nQ/l x' 0//( -.al///Z Me4raqnucxze opraHr4 3arlutr Ha Ns Opranu ynpaBneHr.rfl I 3ApaBooxpaHenuenr cy6rexron O nursreHHI,I rexapcrBeHHoro cpe.qcrBa, BbBBABIUETO COMHEHIIE A fl O.trJII,IHHOCTH Poccnfi crcofi @e.uepaqrau

@egepalruax cnyx6a rro HaA3opy B cQepe 3ApaBooxpaHeHr.rr coo6u{aer o nocrynneur.rr4 ranQopnraqnlr or @fBV d4MII3yAOCMIID Pocs4panHa4:opa (Ournar ropoAa Pocrora-na-.{ony) o BbrrBJreHr4r,r JreKapcTBeHHoro [pe[apara (fepqeflTr.rH, nfiool4nll3ar AJrr npr4roToBJreHr.rr KoHr{eHTpaTa Arrr flpuroroBJreHHr pacrBopa AJrt Hn$y:aft 440 vr ($naxonrr)/s KoMnJreKTe c pacrBopr,rreneM-6aKTepr.rocrarr.rqecKar BoIa -&JI.s HnT,eKqrrfr 20 tvvt/>> cepr.rz 8345 5 1B2039 , Ha ynaKoBKax Koroporo yKa3aH npoH3BoAl,Irenr <@.Xo npouareAeHo AxeHeHreK itiHK.>, CiiiA, I{Mepiqero fipr.i3iiaKa Qaarcu(puraurdx (B hHcTpyKurii{ fio MeAhiiriiicKoMy- np Merieiinio B pa3AeJre , .
Oegepaarxa.r cnyx6a rro HaA3opy B cQepe 3ApaBooxpareHr,u [pr4 ocraHaBJrr4Baer pe€rnlr 3aql,[o artueyxa-:aunoft cep?rr.r JrexapcrBeqHoro npelapara Ha reppr.rropr4r4 Poccnftcxofi @e4epaqnz u npeAJraraer cy6beKTaM o6paqeHr,rr JreKapcrBeHHbrx cpeAcrB r.r MeAr,rqr,rHcKrrM opranrr3arlurrM npoBecTr.r npoBepKy HaIlkl- Teppuropuanrnur'l opraHaM Poce4panna4sopa o6ecne.r[rr KoHTponr ,, 3a BbItBreHr,reM r.r l.t36rrr.reM us o6pauleHnx yrca.:anuofi cepull neKapcrBeHHoro cpegcrBa.
O peaynrra'rax npoBeAeHHofi paOoru nn$opuuporarr Pocsgpaaua4sop.

Bpno pyrconolurell E.A.Tenrxona

f. B. far{ Ho r Ka 8 (499) 5?8 0l 87

Субъекты обращения лекарственных средств
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Управления Росздравнадзора
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ по субъектам В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Российской Федерации (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Организации, осуществляющие
Телефон: (495) 698 45 38; 698 46 11 экспертизу качества
лекарственных средств
1 5. OF LOLA No ; a Coe 5 Медицинские организации oT
Ha Ne Органы управления
] ; | здравоохранением субъектов О выявлении лекарственного средства, Российской Федерации вызвавшего сомнение в подлинности awpen
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону) о выявлении лекарственного препарата «Герцептин, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг (флаконы)/в комплекте с растворителем-бактериостатическая вода для инъекций 20 мл/» серии B3455/B2039, на упаковках которого указан производитель «Ф.Хофманн-Ля Рош Лтд.» произведено Дженентек Инк.», США, имеющего признаки фальсификации (B инструкции по медицинскому применению в разделе «Способ применения и дозы» название подзаголовка приведено с ошибкой: «Инструкция по приготовлению кониентоата»), качество которого не отвечает установленным требованиям по показателям: «рН», «Осмолярность».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения приостанавливает реализацию вышеуказанной серии лекарственного препарата на территории Российской Федерации и предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль, за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя 2272 Е.А.Тельнова
Г.В.Ганночка 8 (499) 578 0187