РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 04И-581/12 от 04.07.2012


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Информационное письмо № 04И-581/12 от 04.07.2012

О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств

,

Mr|nricrcpcrso 3!p{BoorpiH€rrrrt
Poccnf,cKof, (Dcaepeqr|

Cy6rermr o6parqenn

OEAEPAJIbII,{f, CJIy)ITBA TIO HAN3OPY
B COf, PE 3.IIPABOO)CAHEHI,I'
(POC3IFABHAA3OP)

JreKapcTBeHHbrx cpeAcTB

Ynpauenur Pocrgpaauagsopa no
cy6rextav Poccr,rfi cxoft @egepaqnu

CnaBrHcka, nn-, A. 4, crp. l, MockBa, 109074
ren.i (495) 698 45 38, 698 46 | |

2? ?r' J2/2

Opranu:aqlru, ocyulecrBnrrour[e

Ne a/?-,t/r'//j

3KonepTr{3y KaqecTBa IeKapcTBeHHbrx
cpeAcTB

Ha Ns

t

MeAurlr,tHcxr,re opranI,I3aIIr{r,r
O noc'rynlenuu rn$opr"rarlut
o BIIJIBJTeH H ne4o6poxavectnennsrx

Oprauu ynpaBneHut
3APaBOOXpaHenUer"r Cy6rexroe
Poccufi cxofi @egepaqrar.r

JIeKapcTBeHHLTX CpeACTB

@egepa-nruar cryx6a no HaA3opy B cQepe 3ApaBooxpaHenras coo6ulaer o
rocryflneHlrl{ unQopvarlxrz o BbrrBJreHrrr,r OI-By (@unaan ropoAa Exarepr.ru6ypra) rercapcrneHHoro flpenapara, KaqecrBo Koroporo He
orBeqaer ycraHoBJreHHrrv rpe6onanurM, B xoAe rrpoBeAenu-a nu6opoqHoro KoHTpont
KaqecTBa neKapcTBeHHhIx cpeAcTB:

- Acrco$eu-fl, ra6rerxrr l0 rur. (ynarosr[ gqefirossre KoHTypHEre), npousao4crea
OAO <@apr',rcranqapr-JlexcpeAcrBa)), Poccnq (nnaAeaeu OOO <,
yn. CenepHae, E. 37, r. Hlrxnenap'roncr, XMAO-IOrpa, Trorraencxa.ff o6racru),
noKa3areJlb <
- AcroQeu-ll, ra6re'rxu l0 urr. (ynaxosKr.r sqefixosHe KoHTypHbre), nponsno4crna
OAO <(Dapucrau4apr-Jlercpegcraa>, Poccus (ena4eneq OAO
XMAO-IOrpa, Troveucrar o6racrr), noKa3arelrb
Aqera.ncarlt urrJroBzur Kuc.rrora>

-


ceonu 19608 1 I :

l0 un.

(vnaKoexu s.reft xoaHe xon'rypnue), npoa3BoAcrBa
OAO 123, r. Xasru-MaHcr.IficK, XMAO-IOrpa,

- Acroden-ll. ra6rerxn

n

TroNaeHcrac

o6nacrr), noKa3areJrb

cepnu 1900811;

<
ropenue. Aqerurcaruql4noBar Kr4c;rora)) -

- AcxoQen-ll, ra6.nerxn l0 rur. (ynaxosxu s.refirosl,re KoHTypHbre), npouano4crea
OAO <@apvcrangapr-Jlercpe.{crBa), Poccus (enageneq OOO <@apurraeAcepBr{c),

z

yJI. tMcK€uI, A.89/1, f. TIoMeHb, Trotuexcras o6lacrr), [oKa3areJrE Arlernrcarr,rur,rJroB€rr Kr,rcJroro) cep[u 128061 I ;
-

- Acro$eE-fl, Ta6rerra 10 rur. (ynarosr[ sqefixoshre KoHTypHbre), npousao4crna
OAO <@aprracran4apr-JlexcpeAcrBa), pocclrx (rna4eleq OOO yr. Poou Jftoxcenr6ypr, A. 80, r. Haxsue Ceprr,r, Crep4noncra.a o6nacrr),
noKa3areJlb <- AcxoQen-fl, ra6rerxz 10 urr. (ynarcoerOAO <@aprr,rcraHgapr-JlercpeAcrBa>, poccns (nna4enerl OOO ,
yn. Posrr Jlrcxcerrl6ypr, n. 82,, r. Hnxnue cepru, crepAnoncxar o6aairr),
rroKa3arenb <
-

cepr4r4 1660g I I ;

- AcroQen-ll, ra6rerru l0 rur. (ynarosKr.r qqeixosbre KoHTypHbre), rpoaano4crna
oAO <@apr'rctangapr-JlexcpeAcrBa), Poccus (ena4e*qrr: ooo >,
yr. Tynrcxar, 4. 1212, r. Trouent, Trorrencrar o6nacrr; OOO dlpaxrr.rro,

yn. K.Mapxca, A. 81,

r.

Marnuroropcr, gela6ancxas o6racrr), noxaearelr

<

-

cepuu 159081

I

.

Vupannenaxu Poca4pasxa4sopa no Xanrrr-MancuicKoMy aBToHoMHoMy oKpyryr.r ,firaa.no-HeueuKoMy aBToHoMHoMy oKpyry, Trouencxoi o6nacul, caep4norcxofi
o6racru, 9enq6uucrcofi o6ractlr o6ecneqlrrr r(oHTponb 3a I{36rrr{eM ras o6parqenux u
yHr4rrroxeH[eM B yCTaHOBneHHOM noprrKe yKa3aHHBrX naprui Hego6poxavecrBeHHoro
IOrpe

teKapcTBeHHoro cpeAcTBa.

Oegepanraar cnyx6a rro HaA3opy n c$epe 3ApaBooxpaHeuLt q coo6 laer o
npuocraHoBJleuLru peaiu3aIIHLI lrHbrx uaprufr BbrrrreyKa3arHrrx cepuft JreKapcrBeHgono
cpeAcTBa.

Pocsgpanua4sop npeAnafaer cy6terralr o6paqenn_a JrerapcrBenHbrx cpeAcrB,
MeAHrIr,rHCKr,rM OpraHI,I3arIUrrM rrpoBecTr{ npoBepKy HaJrvr.{us yKa3aHHEIX CepUfi
neKapcrBeHHofo cpeAcrBa, o p$yJrLTarax xoropofi un$opnupoaarb reppr,rropual rsrfi
opraH Poc3ApaBHaA3opa,

Teppnropaa.trHrrv opmxaM Pocagpaara4sopa o6ecnequrt KoHTpoJrb

3a

BbItBJIeHT{eM Ia r.r35trl{eM

a3 o6pauleHr,rc yKiBaHHbrx cepufi nexapcrBeHHoro cpeAcrBa.
O npoue4eHnofi pa6ore uuSoprr.u.rponau Pocs4paruag:op.
Qe4epalrnar cnyx6a no HaA3opy n c$epe 3ApaBooxpaHeur4r rpeAJraraer
v

3roroBr,rreJrro

(npo4arqy, Jrr,rqy, BbrnoJrHrrouleMy Qyuxqr.ru

HHoc,rpaHHor-o

H3rOTOBnreJIf) yxaraHHrrx

ceplrfi lerapcrBeHHoro cpeAcrBa [poBecrr4 MeponpurrHr,
npeAycMorpennsre crarrefi 38 (Degepaluroro 3aKoHa or 27.12.2002 llb 184-@3 (O
Texn[qecKoM perynupoBaHufi). o [poBeAeHHOfi pa6ore r,r3roroBuTenro (.qeruapaHry)
un$opvuponarr Poc:gpaeuaA3op B TeqeHne AecflTtr 4xefi c MoMeHra BbrxoAa gannbro
nuclMa B sJreK'rpoHHoM B re Ha aApec: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru c
noclegyrorqefi gocrrrroft na 6yuaxuou Hocurene.

Bpuo pyroao4nren.r
f

.B.

faHHoqka

8 (499) 578

0r

87

E.A.Terunoea

, Mr|nricrcpcrso 3!p{BoorpiH€rrrrt Poccnf,cKof, (Dcaepeqr|
Cy6rermr o6parqenn OEAEPAJIbII,{f, CJIy)ITBA TIO HAN3OPY JreKapcTBeHHbrx cpeAcTB B COf, PE 3.IIPABOO)CAHEHI,I'
(POC3IFABHAA3OP) CnaBrHcka, nn-, A. 4, crp. l, MockBa, 109074 Ynpauenur Pocrgpaauagsopa no ren.i (495) 698 45 38, 698 46 | | cy6rextav Poccr,rfi cxoft @egepaqnu
Opranu:aqlru, ocyulecrBnrrour[e 2? ?r' J2/2 Ne a/?-,t/r'//j 3KonepTr{3y KaqecTBa IeKapcTBeHHbrx cpeAcTB Ha Ns
t MeAurlr,tHcxr,re opranI,I3aIIr{r,r O noc'rynlenuu rn$opr"rarlut o BIIJIBJTeH H ne4o6poxavectnennsrx Oprauu ynpaBneHut JIeKapcTBeHHLTX CpeACTB 3APaBOOXpaHenUer"r Cy6rexroe Poccufi cxofi @egepaqrar.r

@egepa-nruar cryx6a no HaA3opy B cQepe 3ApaBooxpaHenras coo6ulaer o rocryflneHlrl{ unQopvarlxrz o BbrrBJreHrrr,r OI-By - Acrco$eu-fl, ra6rerxrr l0 rur. (ynarosr[ gqefirossre KoHTypHEre), npousao4crea OAO <@apr',rcranqapr-JlexcpeAcrBa)), Poccnq (nnaAeaeu OOO <, yn. CenepHae, E. 37, r. Hlrxnenap'roncr, XMAO-IOrpa, Trorraencxa.ff o6racru), noKa3areJlb < - AcroQeu-ll, ra6re'rxu l0 urr. (ynaxosKr.r sqefixosHe KoHTypHbre), nponsno4crna OAO <(Dapucrau4apr-Jlercpegcraa>, Poccus (ena4eneq OAO Aqera.ncarlt urrJroBzur Kuc.rrora> - ceonu 19608 1 I :
- Acroden-ll. ra6rerxn l0 un. (vnaKoexu s.reft xoaHe xon'rypnue), npoa3BoAcrBa OAO - AcxoQen-ll, ra6.nerxn l0 rur. (ynaxosxu s.refirosl,re KoHTypHbre), npouano4crea OAO <@apvcrangapr-Jlercpe.{crBa), Poccus (enageneq OOO <@apurraeAcepBr{c), z yJI. tMcK€uI, A.89/1, f. TIoMeHb, Trotuexcras o6lacrr), [oKa3areJrE Arlernrcarr,rur,rJroB€rr Kr,rcJroro) cep[u 128061 I ;
- - Acro$eE-fl, Ta6rerra 10 rur. (ynarosr[ sqefixoshre KoHTypHbre), npousao4crna OAO <@aprracran4apr-JlexcpeAcrBa), pocclrx (rna4eleq OOO - - AcxoQen-fl, ra6rerxz 10 urr. (ynarcoer, poccns (nna4enerl OOO , yn. Posrr Jlrcxcerrl6ypr, n. 82,, r. Hnxnue cepru, crepAnoncxar o6aairr), rroKa3arenb < - AcroQen-ll, ra6rerru l0 rur. (ynarosKr.r qqeixosbre KoHTypHbre), rpoaano4crna oAO <@apr'rctangapr-JlexcpeAcrBa), Poccus (ena4e*qrr: ooo >, yr. Tynrcxar, 4. 1212, r. Trouent, Trorrencrar o6nacrr; OOO dlpaxrr.rro, yn. K.Mapxca, A. 81, r. Marnuroropcr, gela6ancxas o6racrr), noxaearelr <
- cepuu 159081 I .

Vupannenaxu Poca4pasxa4sopa no Xanrrr-MancuicKoMy aBToHoMHoMy oKpyry- IOrpe r.r ,firaa.no-HeueuKoMy aBToHoMHoMy oKpyry, Trouencxoi o6nacul, caep4norcxofi o6racru, 9enq6uucrcofi o6ractlr o6ecneqlrrr r(oHTponb 3a I{36rrr{eM ras o6parqenux u yHr4rrroxeH[eM B yCTaHOBneHHOM noprrKe yKa3aHHBrX naprui Hego6poxavecrBeHHoro teKapcTBeHHoro cpeAcTBa.
Oegepanraar cnyx6a rro HaA3opy n c$epe 3ApaBooxpaHeuLt q coo6 laer o npuocraHoBJleuLru peaiu3aIIHLI lrHbrx uaprufr BbrrrreyKa3arHrrx cepuft JreKapcrBeHgono cpeAcTBa.
Pocsgpanua4sop npeAnafaer cy6terralr o6paqenn_a JrerapcrBenHbrx cpeAcrB, MeAHrIr,rHCKr,rM OpraHI,I3arIUrrM rrpoBecTr{ npoBepKy HaJrvr.{us yKa3aHHEIX CepUfi neKapcrBeHHofo cpeAcrBa, o p$yJrLTarax xoropofi un$opnupoaarb reppr,rropual rsrfi opraH Poc3ApaBHaA3opa, Teppnropaa.trHrrv opmxaM Pocagpaara4sopa o6ecnequrt KoHTpoJrb 3a BbItBJIeHT{eM Ia r.r35trl{eM a3 o6pauleHr,rc yKiBaHHbrx cepufi nexapcrBeHHoro cpeAcrBa.
O npoue4eHnofi pa6ore uuSoprr.u.rponau Pocs4paruag:op.
Qe4epalrnar cnyx6a no HaA3opy n c$epe 3ApaBooxpaHeur4r rpeAJraraer v 3roroBr,rreJrro(npo4arqy, Jrr,rqy, BbrnoJrHrrouleMy Qyuxqr.ru HHoc,rpaHHor-o H3rOTOBnreJIf) yxaraHHrrx ceplrfi lerapcrBeHHoro cpeAcrBa [poBecrr4 MeponpurrHr, npeAycMorpennsre crarrefi 38 (Degepaluroro 3aKoHa or 27.12.2002 llb 184-@3 (O Texn[qecKoM perynupoBaHufi). o [poBeAeHHOfi pa6ore r,r3roroBuTenro (.qeruapaHry) un$opvuponarr Poc:gpaeuaA3op B TeqeHne AecflTtr 4xefi c MoMeHra BbrxoAa gannbro nuclMa B sJreK'rpoHHoM B re Ha aApec: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru c noclegyrorqefi gocrrrroft na 6yuaxuou Hocurene.

Bpuo pyroao4nren.r E.A.Terunoea
f .B. faHHoqka 8 (499) 578 0r 87

‚ Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл., д. 4, стр. 1, Москва, 109074 тел.: (495) 698 45 38, 698 46 11
OF OF LV & Ne Р-Р Ha Neo OT [ |

О поступлении информации о выявлении недоброкачественных
Субъекты обращения лекарственных средств
Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления
лекарственных средств здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Екатеринбурга) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:

- Аскофен-П, таблетки 10 шт. (упаковки ячейковые контурные), производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Россия (владелец ООО «Фарм Лонг», ул. Северная, д. 37, г. Нижневартовск, ХМАО-Югра, Тюменская область), показатель «Растворение. Ацетилсалициловая кислота» - серии 250112;

- Аскофен-П, таблетки 10 шт. (упаковки ячейковые конхурные), производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Россия (владелец СОАО «Ханты- Мансийская районная аптека», ул. Гагарина, д. 279, г. Ханты-Мансийск, ХМАО-Югра, Тюменская область), показатель «Растворение.
Ацетилсалициловая кислота» — серии 1960811;

- Аскофен-П, таблетки 10 шт. (упаковки ячейковые контурные), производства ОАО —«Фармстандарт-Лексредства», Россия (владелец ОАО «Ханты- Мансийская аптека», ул. Гагарина, д. 123, г. Ханты-Мансийск, ХМАО-Югра, Тюменская область), показатель «Растворение. Ацетилсалициловая кислота» —
серии 1900811;

- Аскофен-П, таблетки 10 шт. (упаковки ячейковые контурные), производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Россия (владелец ООО «Фарммедсервис»,

Скачать документ: Письмо 04И-581/12 от 04.07.2012

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи