РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 04И-583/12 от 04.07.2012
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 04И-583/12 от 04.07.2012
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Информационное письмо № 04И-583/12 от 04.07.2012
О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств
_ M{r'|crcpcrso 3ApaBooxpaxaxni
Poccrf,cKoI Oeacprrlfis
Cy6rexrsr o6paueuut
oEAEPAJIbH.{H CJTyXEA IIO HA.rI3Opy
B COEPE 3NPABOO)GAHEHI'Ifl
(Poc3.ryABrU43OP)
CraaxHcxa, nn., r. 4, mp. l, Mocrc4 109074
rcn.: (495) 698 45 38, 698 46 I I
0? pr' /24
Ne 2r//- .ffJ //:
Ha Ns
I
JreKapcTBeHHbrx cpeAcTB
Ynpanneuar Poc:gpaanagaopa rro
cyObeKTaM Poccufi
JIeKapcTBeHHbrx cpe.ucTB
@e4epaqr.rlr
Opranusaquu, ocyrlecrBrsroqv
e
sKcrrepTu3y KaqecTBa JreKapcTBeHHbrx
cpeAcTB
MeAuquxcrne
O nocryurenuu t nQoprtaaqr.u
o BlrrBJreHr,ru ne4o6poxavecrneuurx
croi
opraur.r3ar{r4r.r
Opnanrr ynpaBJreHrrt
3ApaBOOXpaHeHr.reM Cy6beKTOB
Poccuficxofi @eAepaqru
(De4epa,rsuar crryx6a no HaA3opy e cQepe 3apaBooxpaHeH[r coo6uraer o
nocrynrrenr,ru un$opvaqnra o BrrrBrreHfiIr @fEy (I4MU3yAOCM|I)) Poc:.qparna.q:opa
(Ka:aHcxr.rfi Qunuar) neKapcrBeHHoro npenapara, KairecrBo Koroporo He orBerraer
ycraHoBJreHHsrrv rpe6oeanurM, B xoAe npoBeAeHar Bbr6oporrHoro KoHTpont KaqecrBa
JreKapcTBeHHbrx cpeAcTB
:
- Acxop6r.rHonarr KtrcJrora, Apaxe 50 Mr 200 trrr. (6aHKu rrorinMepnEre) npor,r3BoAcrBa
OAO
yr.
,
Poccuq (nnagereq anrexa OOO,
Mapryca, a. 50, r. Bra4raraeras, Pecuy6nvrnoKa3areJr6 "Murpo6noloruqecKar qncrora " - cepr,trr |42121l.
Vnpauenzrc PoctgpannaAgopa no Pecny6lnxe Ceaepr.la.r Ocerzs-Araurl-r
o6ecne.r[T6 KoHTponb 3a u3brrr{eM us o6pauqenr.a u yH[r{To)KeHr,reM B ycraHoBJreHHoM
noprAKe yxa:annoft flaprnll nego6pora.recrBeuuoro JreKapcrBeHHoro cpeAcrBa.
(De4epaarnar cnyx6a ro HaA3opy n cQepe 3ApaBooxpaaeaur coo6ulaer o
npfiocrauoBJlernu peant43arluu linbrx napruit BbrrrreyKa3aHHofi cepuu neKapcrBeHp,oro
cpeAcTBa.
Pocrgpanna.qaop npeAnaraer cy6lerrau o6palleH[r JreKapcrBeHHbrx cpeAcrB,
MeAHTIHHCKT.TM OpraHr,r3aUr,rtM npoBecTlr npoBepKy Halrytlcufl yrasaHnofi cepvu
reKapcrBeHHoro cpeAcrBa, o pe3ynbrarax roropoi r,rnQopMr,tpoBarb reppnropualruufi
opran PocsgpaBHaA3opa.
Teppuropv amnrru opraxaM Pocs4parua4aopa o6ecne"r.rrB KoHTponb 3a
BbItBJIeHueM v l43'bflTvreM lla o6paqerlur yrarannofi cepur,r JreKapcTBeHHoro cpeAcTBa.
O npoaegexnofi pa6ore anQoprr,ruponarl Pocr4pannagrop.
@egepanruar cnyx6a no HaA3opy n cQepe 3ApaBooxpaHeur4r npeAJranaer
LI3roroBI{TeJrro (npo.qaaqy, nuqy, BbrrronHrrorueMy Qynxur.rn r,rHocrpaHHoro
I{3roroBI4TeJrr) yxaraunofi cepurz JreKapcrBeHHofo cpeAcrBa rrpoBecrn Mepo[ptrrrr,tr,
npeAycMorpeHnue crarrefi 38 @e4epaarxoro 3aKoua o"r 27.12.2002 Ng 184-@3TexHHqecKoM peryJrr,rpoBaHaar>. O nponeAennofi pa6ore u3roroBr,rreJrro (aeruNQoprravtpoaarr Pocs4paaHaA3op B Teqenr.ie 4ecfrTu 4xefi c MoMeHTa BhrxoAa AaHHoro
nr.(cbMa B oJreKTpoHHoM Br.rAe Ha aApec: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru c
nocre4yroqefi gocrurroi na 6yuaxnou HocHTeJre.
Bpno pyxorogr,rrenl
f .B.faHHo.{xa
E
(499) 578
0l
87
E.A.Temnoea
Poccrf,cKoI Oeacprrlfis
Cy6rexrsr o6paueuut
oEAEPAJIbH.{H CJTyXEA IIO HA.rI3Opy
B COEPE 3NPABOO)GAHEHI'Ifl
(Poc3.ryABrU43OP)
CraaxHcxa, nn., r. 4, mp. l, Mocrc4 109074
rcn.: (495) 698 45 38, 698 46 I I
0? pr' /24
Ne 2r//- .ffJ //:
Ha Ns
I
JreKapcTBeHHbrx cpeAcTB
Ynpanneuar Poc:gpaanagaopa rro
cyObeKTaM Poccufi
JIeKapcTBeHHbrx cpe.ucTB
@e4epaqr.rlr
Opranusaquu, ocyrlecrBrsroqv
e
sKcrrepTu3y KaqecTBa JreKapcTBeHHbrx
cpeAcTB
MeAuquxcrne
O nocryurenuu t nQoprtaaqr.u
o BlrrBJreHr,ru ne4o6poxavecrneuurx
croi
opraur.r3ar{r4r.r
Opnanrr ynpaBJreHrrt
3ApaBOOXpaHeHr.reM Cy6beKTOB
Poccuficxofi @eAepaqru
(De4epa,rsuar crryx6a no HaA3opy e cQepe 3apaBooxpaHeH[r coo6uraer o
nocrynrrenr,ru un$opvaqnra o BrrrBrreHfiIr @fEy (I4MU3yAOCM|I)) Poc:.qparna.q:opa
(Ka:aHcxr.rfi Qunuar) neKapcrBeHHoro npenapara, KairecrBo Koroporo He orBerraer
ycraHoBJreHHsrrv rpe6oeanurM, B xoAe npoBeAeHar Bbr6oporrHoro KoHTpont KaqecrBa
JreKapcTBeHHbrx cpeAcTB
:
- Acxop6r.rHonarr KtrcJrora, Apaxe 50 Mr 200 trrr. (6aHKu rrorinMepnEre) npor,r3BoAcrBa
OAO
yr.
Poccuq (nnagereq anrexa OOO
Mapryca, a. 50, r. Bra4raraeras, Pecuy6nvrnoKa3areJr6 "Murpo6noloruqecKar qncrora " - cepr,trr |42121l.
Vnpauenzrc PoctgpannaAgopa no Pecny6lnxe Ceaepr.la.r Ocerzs-Araurl-r
o6ecne.r[T6 KoHTponb 3a u3brrr{eM us o6pauqenr.a u yH[r{To)KeHr,reM B ycraHoBJreHHoM
noprAKe yxa:annoft flaprnll nego6pora.recrBeuuoro JreKapcrBeHHoro cpeAcrBa.
(De4epaarnar cnyx6a ro HaA3opy n cQepe 3ApaBooxpaaeaur coo6ulaer o
npfiocrauoBJlernu peant43arluu linbrx napruit BbrrrreyKa3aHHofi cepuu neKapcrBeHp,oro
cpeAcTBa.
Pocrgpanna.qaop npeAnaraer cy6lerrau o6palleH[r JreKapcrBeHHbrx cpeAcrB,
MeAHTIHHCKT.TM OpraHr,r3aUr,rtM npoBecTlr npoBepKy Halrytlcufl yrasaHnofi cepvu
reKapcrBeHHoro cpeAcrBa, o pe3ynbrarax roropoi r,rnQopMr,tpoBarb reppnropualruufi
opran PocsgpaBHaA3opa.
Teppuropv amnrru opraxaM Pocs4parua4aopa o6ecne"r.rrB KoHTponb 3a
BbItBJIeHueM v l43'bflTvreM lla o6paqerlur yrarannofi cepur,r JreKapcTBeHHoro cpeAcTBa.
O npoaegexnofi pa6ore anQoprr,ruponarl Pocr4pannagrop.
@egepanruar cnyx6a no HaA3opy n cQepe 3ApaBooxpaHeur4r npeAJranaer
LI3roroBI{TeJrro (npo.qaaqy, nuqy, BbrrronHrrorueMy Qynxur.rn r,rHocrpaHHoro
I{3roroBI4TeJrr) yxaraunofi cepurz JreKapcrBeHHofo cpeAcrBa rrpoBecrn Mepo[ptrrrr,tr,
npeAycMorpeHnue crarrefi 38 @e4epaarxoro 3aKoua o"r 27.12.2002 Ng 184-@3
nr.(cbMa B oJreKTpoHHoM Br.rAe Ha aApec: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru c
nocre4yroqefi gocrurroi na 6yuaxnou HocHTeJre.
Bpno pyxorogr,rrenl
f .B.faHHo.{xa
E
(499) 578
0l
87
E.A.Temnoea
_ M{r'|crcpcrso 3ApaBooxpaxaxni Poccrf,cKoI Oeacprrlfis Cy6rexrsr o6paueuut oEAEPAJIbH.{H CJTyXEA IIO HA.rI3Opy JreKapcTBeHHbrx cpeAcTB B COEPE 3NPABOO)GAHEHI'Ifl (Poc3.ryABrU43OP) CraaxHcxa, nn., r. 4, mp. l, Mocrc4 109074 Ynpanneuar Poc:gpaanagaopa rro rcn.: (495) 698 45 38, 698 46 I I cyObeKTaM Poccufi croi @e4epaqr.rlr
Opranusaquu, ocyrlecrBrsroqv e 0? pr' /24 Ne 2r//- .ffJ //: sKcrrepTu3y KaqecTBa JreKapcTBeHHbrx cpeAcTB Ha Ns
I MeAuquxcrne opraur.r3ar{r4r.r O nocryurenuu t nQoprtaaqr.u o BlrrBJreHr,ru ne4o6poxavecrneuurx Opnanrr ynpaBJreHrrt JIeKapcTBeHHbrx cpe.ucTB 3ApaBOOXpaHeHr.reM Cy6beKTOB Poccuficxofi @eAepaqru
(De4epa,rsuar crryx6a no HaA3opy e cQepe 3apaBooxpaHeH[r coo6uraer o nocrynrrenr,ru un$opvaqnra o BrrrBrreHfiIr @fEy (I4MU3yAOCM|I)) Poc:.qparna.q:opa (Ka:aHcxr.rfi Qunuar) neKapcrBeHHoro npenapara, KairecrBo Koroporo He orBerraer ycraHoBJreHHsrrv rpe6oeanurM, B xoAe npoBeAeHar Bbr6oporrHoro KoHTpont KaqecrBa JreKapcTBeHHbrx cpeAcTB :
- Acxop6r.rHonarr KtrcJrora, Apaxe 50 Mr 200 trrr. (6aHKu rrorinMepnEre) npor,r3BoAcrBa OAO, Poccuq (nnagereq anrexa OOO , yr. Mapryca, a. 50, r. Bra4raraeras, Pecuy6nvr Vnpauenzrc PoctgpannaAgopa no Pecny6lnxe Ceaepr.la.r Ocerzs-Araurl-r o6ecne.r[T6 KoHTponb 3a u3brrr{eM us o6pauqenr.a u yH[r{To)KeHr,reM B ycraHoBJreHHoM noprAKe yxa:annoft flaprnll nego6pora.recrBeuuoro JreKapcrBeHHoro cpeAcrBa.
(De4epaarnar cnyx6a ro HaA3opy n cQepe 3ApaBooxpaaeaur coo6ulaer o npfiocrauoBJlernu peant43arluu linbrx napruit BbrrrreyKa3aHHofi cepuu neKapcrBeHp,oro cpeAcTBa.
Pocrgpanna.qaop npeAnaraer cy6lerrau o6palleH[r JreKapcrBeHHbrx cpeAcrB, MeAHTIHHCKT.TM OpraHr,r3aUr,rtM npoBecTlr npoBepKy Halrytlcufl yrasaHnofi cepvu reKapcrBeHHoro cpeAcrBa, o pe3ynbrarax roropoi r,rnQopMr,tpoBarb reppnropualruufi opran PocsgpaBHaA3opa.
Teppuropv amnrru opraxaM Pocs4parua4aopa o6ecne"r.rrB KoHTponb 3a BbItBJIeHueM v l43'bflTvreM lla o6paqerlur yrarannofi cepur,r JreKapcTBeHHoro cpeAcTBa.
O npoaegexnofi pa6ore anQoprr,ruponarl Pocr4pannagrop.
@egepanruar cnyx6a no HaA3opy n cQepe 3ApaBooxpaHeur4r npeAJranaer LI3roroBI{TeJrro (npo.qaaqy, nuqy, BbrrronHrrorueMy Qynxur.rn r,rHocrpaHHoro I{3roroBI4TeJrr) yxaraunofi cepurz JreKapcrBeHHofo cpeAcrBa rrpoBecrn Mepo[ptrrrr,tr, npeAycMorpeHnue crarrefi 38 @e4epaarxoro 3aKoua o"r 27.12.2002 Ng 184-@3. O nponeAennofi pa6ore u3roroBr,rreJrro (aer
Bpno pyxorogr,rrenl E.A.Temnoea
f .B.faHHo.{xa E (499) 578 0l 87
Opranusaquu, ocyrlecrBrsroqv e 0? pr' /24 Ne 2r//- .ffJ //: sKcrrepTu3y KaqecTBa JreKapcTBeHHbrx cpeAcTB Ha Ns
I MeAuquxcrne opraur.r3ar{r4r.r O nocryurenuu t nQoprtaaqr.u o BlrrBJreHr,ru ne4o6poxavecrneuurx Opnanrr ynpaBJreHrrt JIeKapcTBeHHbrx cpe.ucTB 3ApaBOOXpaHeHr.reM Cy6beKTOB Poccuficxofi @eAepaqru
(De4epa,rsuar crryx6a no HaA3opy e cQepe 3apaBooxpaHeH[r coo6uraer o nocrynrrenr,ru un$opvaqnra o BrrrBrreHfiIr @fEy (I4MU3yAOCM|I)) Poc:.qparna.q:opa (Ka:aHcxr.rfi Qunuar) neKapcrBeHHoro npenapara, KairecrBo Koroporo He orBerraer ycraHoBJreHHsrrv rpe6oeanurM, B xoAe npoBeAeHar Bbr6oporrHoro KoHTpont KaqecrBa JreKapcTBeHHbrx cpeAcTB :
- Acxop6r.rHonarr KtrcJrora, Apaxe 50 Mr 200 trrr. (6aHKu rrorinMepnEre) npor,r3BoAcrBa OAO
(De4epaarnar cnyx6a ro HaA3opy n cQepe 3ApaBooxpaaeaur coo6ulaer o npfiocrauoBJlernu peant43arluu linbrx napruit BbrrrreyKa3aHHofi cepuu neKapcrBeHp,oro cpeAcTBa.
Pocrgpanna.qaop npeAnaraer cy6lerrau o6palleH[r JreKapcrBeHHbrx cpeAcrB, MeAHTIHHCKT.TM OpraHr,r3aUr,rtM npoBecTlr npoBepKy Halrytlcufl yrasaHnofi cepvu reKapcrBeHHoro cpeAcrBa, o pe3ynbrarax roropoi r,rnQopMr,tpoBarb reppnropualruufi opran PocsgpaBHaA3opa.
Teppuropv amnrru opraxaM Pocs4parua4aopa o6ecne"r.rrB KoHTponb 3a BbItBJIeHueM v l43'bflTvreM lla o6paqerlur yrarannofi cepur,r JreKapcTBeHHoro cpeAcTBa.
O npoaegexnofi pa6ore anQoprr,ruponarl Pocr4pannagrop.
@egepanruar cnyx6a no HaA3opy n cQepe 3ApaBooxpaHeur4r npeAJranaer LI3roroBI{TeJrro (npo.qaaqy, nuqy, BbrrronHrrorueMy Qynxur.rn r,rHocrpaHHoro I{3roroBI4TeJrr) yxaraunofi cepurz JreKapcrBeHHofo cpeAcrBa rrpoBecrn Mepo[ptrrrr,tr, npeAycMorpeHnue crarrefi 38 @e4epaarxoro 3aKoua o"r 27.12.2002 Ng 184-@3
Bpno pyxorogr,rrenl E.A.Temnoea
f .B.faHHo.{xa E (499) 578 0l 87
. Миинстерство здравоохранения Г |
Российской Федерацин
Субъекты обращения
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ОСЗДРАВНАДЗОР @ al ) Управления Росздравнадзора по Славянская пл., д. 4, стр. 1, Москва, 109074
тел.: (495) 698 45 38, 698 46 11 субъектам Российской Федерации
Организации, осуществляющие
OY OY AML № РУГ- 9503 ИХ экспертизу качества лекарственных
средств
На № от ред
Г | Медицинские организации О поступлении информации о выявлении недоброкачественных Органы управления
пеквреввенныее средена здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:
- Аскорбиновая кислота, драже 50 мг 200 шт. (банки полимерные) производства ОАО «Марбиофарм», Россия (владелец аптека ООО «Ирфармсервис», ул. Маркуса, д. 50, г. Владикавказ, Республика Северная Осетия-Алания), показатель "Микробиологическая чистота " - серии 1421211.
Управлению Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии лекарственного средства.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Российской Федерацин
Субъекты обращения
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ОСЗДРАВНАДЗОР @ al ) Управления Росздравнадзора по Славянская пл., д. 4, стр. 1, Москва, 109074
тел.: (495) 698 45 38, 698 46 11 субъектам Российской Федерации
Организации, осуществляющие
OY OY AML № РУГ- 9503 ИХ экспертизу качества лекарственных
средств
На № от ред
Г | Медицинские организации О поступлении информации о выявлении недоброкачественных Органы управления
пеквреввенныее средена здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:
- Аскорбиновая кислота, драже 50 мг 200 шт. (банки полимерные) производства ОАО «Марбиофарм», Россия (владелец аптека ООО «Ирфармсервис», ул. Маркуса, д. 50, г. Владикавказ, Республика Северная Осетия-Алания), показатель "Микробиологическая чистота " - серии 1421211.
Управлению Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии лекарственного средства.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Скачать документ: Письмо 04И-583/12 от 04.07.2012
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
