Cy6rex'rrr o6pauleulrt JreKapcTBeHHbIx cpeAcTB

MHHtlgrepgrBo ttprBoorprl|exrg Ynparnexr.ra Poce4panna4sopa PoccHIcr(o Ocaepaq8rr flo cy6seKT€lM Poccuftcxofi (Degepaquu OEAEPAJIbHI!fl CJIY)IGA IIO HM3OPY B COEPE 3.UPABOO)GAHEHI{'
(POc3IFABHAA3oP) Opraunsaqrau, ocyulecrBJrrro[ute Crarencrar nl. 4, crp, I, MocxBa, 109074 9Kcleprn3y KaqecTBa Tere$ou: (495) 698 45 38; 698 46 I I JreKapcrBeHHbrx cpeAcTB
MeAurlnncrue opraHlI3arII4I4
HaNs Opranu ynpaBJIeHlIt 3ApaBOoxpaHeHLreM cy66eKToB t- Poccnficxofi (DeAepaqur 06 orsEme us o6pauleur.rr neKapcrBeHHoro npelapara

Qe4epanrnax cnyx6a fio HaA3opy B ctbepe 3,qpaBooxpaHenuq coo6uraer' qro npOr.r3BoAlTeJIeM IIpLIHTITo peruenue O6 OT3LIBe us o6pauleHIa.r JIeKapcTBeIIHOTO npe[apaTa <3nrepoAes@, flopouloK AJIS [plIroToBJIeHIIt pacTBopa Ant IIpI4eMa B]ryTpb (narerraxu t,ts xoN{6uHI4poBaHHoIo rvarepuana) 5 r> cepnra 3 061 I flpoI,I3BoAcTBa OAO , B cB-l3I,I c efo HecoorBercrBlleM Tpe6OBaHnrM nOprraarUrnofi AOKyMSHTaIIUU no [OKa3aTeJItM: (Cpe,qHtt MaCCa), ((yflaKoBKD). O Blt{sIeHLII{ yKa3aHHo[ cep]Ill AaHHoro JIeKapcTBeHHOro flpenapaTa cy6beKTbl o6paqeHut JIeKapcrBeHHbIx cpeAcrB unQopnnrponanu IILICbMOM Pocs4paruassopa or I 9,06.2 0 12 Np04I4- 524 I 12.
Pocagparnagaop npeAJlaraer OAO I4M.
H.A.Cervrauso)) npeAocTaBLITb cBeAeullt 06 u3'b Tnv I/r3 o6paqenl4t I,I yHI{qToxeHI'II'I B ycraHoBJIeHHoM lropfiAKe yKa3aHHoft cepul,I JleKapcrBeHHofo cpeAcrBa.
@e4epamnar crryN6a ro HaA3opy B cabepe 3ApaBooxpaueHli{ npeArlaraer cy6rerran o$pa11IeHLIt neKapcrBeHHbIX cpeAcrB [poBecrr'I upoBepKy Hanwrvfr cepuu yKa3aHuoro JIeKapcTBeHHoro cpeAcTBa Il npeAcTaBlITb B Teppl,ITopualrnrrft opran Pocs4parnagsopa Llu(bopMarlurc 06 u3btrl'Il.r ee I,I3 o6pauleHltt.
Teppra'ropualrurtru oprauaM Poce4panua4eopa o6eale'II'ITL KoHTponE sa BbrsBreHI4eM u U3bgTLIeM LI3 O6paIIeHnt BbIIIIeyKa3aUUOfi Cepuu neKapCTBeHHOIo cpeAcrBa. O npore4euHofi pa6orc untf opntupora'rr' Pocs4panna4sop.

Bpuo pyroeoAnreJlt E.A.Tenrsona
E.A.JIaMaHoBa 8 (499) 578 0r 88

Субъекты обращения лекарственных средств
Мннистерство здравоохранения Управления Росздравнадзора Р.
оссийской Федерации по субъектам
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ дерац
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Организации, осуществляющие
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 экспертизу качества Телефон: (495) 698 45 38; 698 46 11 лекарственных средств
Ob Oo ;. ES LL ENe O YE wit ЕЯ / Vc am Медицинские организации
На № от Органы управления Г 1 здравоохранением субъектов
Российской Федерации Об отзыве из обращения дерац
лекарственного препарата
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что производителем принято решение об отзыве из обращения лекарственного препарата «Энтеродез®, порошок для приготовления раствора для приема внутрь (пакетики из комбинированного материала) 5 г» серии 3061| производства ОАО «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко», в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателям: «Средняя масса», «Упаковка». О выявлении указанной серии данного лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 19.06.2012 №04И-524/12.

Росздравнадзор предлагает ОАО «Мосхимфармпрепараты» HM.
Н.А.Семашко» предоставить сведения об изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке указанной серии лекарственного средства.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия серии указанного лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя E227 Е.А.Тельнова
Е.А.Ламанова 8 (499) 578 01 88