РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 04И-590/12 от 06.07.2012


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Информационное письмо № 04И-590/12 от 06.07.2012

О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств

MxHr|crcpcrBo saprBooxp! cnr|,
Pocc$IcKotr OcAapaurx

Cy6rexru o6paqeHr.rt

oEAEpAJrbHAr cJry)r(EA IIO HAn3Opy
B C(DEPE 3.ryABOOXPAHEIII,I,'I
(POC3APABHM3OP)
Crautcrar ll., a. 4, crp. l, MockBa, 109074

neKapcTBeHHbrX CpeAcTB

Vnpannenux Pocsgpannagsopa lo
cy6berraM Poccnfi croi (DeAepaqurn

ren.: (495) 698 45 38, 698 46 I I

/) ' 02.20/"2 N,?r'/L - fg2//z
Ha Ns

Opranu:aquu, ocyulecrBJr.arou{rle
gKcnepTu3y KaqecTBa JreKapcTBeHHhrx
cpeAcTB

Megzquncrue opranr.r3aqrr[

t-

O rocrynleHur.r uuQoprrraquu
o BBrrBJreHuu uego6poxavecrneuHrx

Opraxu y[paBJreHHJr

neKapcTBeHHbrx cpeAcTB

3ApaBooxpaHenueu cy6terror
Poccl.licxoi (De4epaqau

@egepanruaa ciryx6a no HaA3opy a c$epe 3.qpaBooxpaHeHr4, coo6uaer o
IIOCTynJIeHr4I,t UHQOpnrauzu o BbItBneHHtr JIeKapc.r.BeHHbIx npenaparoB, Kar{ecrBo
KOTOpT'IX He orBeqaer ycraHoBreHHbru rpe60eaHurM, B XOAe npoBeAeHr4r
nn60povnoro
KOHTpOIT Ka!{ecTBa neKapcTBeHHbrX Cpe.qcTB:

l.

@fEY'I4Mu3yAocMfI" pocs4paBHa,q3opa (Kasancxufi Suman):
- I{r.rrpanaou fI, ra6re:rru l0 rrr. (ynaxonxa 6eerxqeirosHe ronrypHue)
rpor'r3BoAcrBa oAo >, poccu.n (nra4eneq oKy I,IK-6 y@cuH
io.cru
uo 9ynaurcrofi Pecny6nuxe, yn. Bonruraa, 4. 50, 4. Torurono, geOorcapcruft

3a6paxonaunne

paftou, 9yaarucxar Pecny6nura), nora.rarem "pacrnbpegue" - ceprzu 1603 I I :

2.3a6paronaHHue

OfEy'I4MI]OyAOCMII"

Erarepr.ru6ypra):
-

Aua*ma, ra6rerxu 500

pocagpanuagropa (eutrllast ropoAa

vr r 0 urr. (ynaxonxu 6esrsqeftrosHe xonrypurre)

oAo (ula4eaeq Myon Trove'cxaa o6nac'*,), floKa3arerb - cep'L1 l 30 1 l 2;
npor'r3BoAcrBa

- Aua.nrrun, ra6lerxu 500 rur l0 rur. (ynaxonxn 6esrs.refirosne rcourypnrre)
npoH3BoAcrBa oAo , poccuq
(ua4eneq Anrexa I4lI A6parraorofi Jlapvcu Ar*onu"u""r, MKp_3,
A. 10, r. VcrrKaran' 9enr6r.rHcKar o6lacrr), [oKa3areJrb 20212:

L

- AHalrrr.lH,

ra6lerxu 500 rrlr 10 rrrr. (ynaxoaru q.refixosHe rourypxue)

npon3BoAcrBa

oAo

(sraAereq ME JIITy dopo4cxaa 6o.nruuqa Ne2>, yn. larapuna, A. 6, n.r.r.
Bucoxufi, r. Meruon, XMAO-IOrpa, TrorraeHcrar o6lact), rroKa3areJrl
- cepun 10209.
3. 3a6paxonaHnue (D|BY "I4MU3yAocMlI" PocrgpaBuaA3opa (carxr-rlerep6yprcxr.ri
$nnuan):
- Keropolax, pacrBop,qnq BHyrpuBenxoro r{ BHyrpuMbrlrreqnoro BBeAeHux 30 vr/nr:r
I ul (arvrnynbr reMHofo crexla) NelO npouaeoAcrBa OAO , pocczl
(nnageneq lEy3 AO uu. H.H.fIpnopoBO), yl. Mupa, A. 33, r. llleHrypcx, Apxannelrcr
- cepr4tr 1291 0 I I .
Pecny6nuxe, Xaxrrr-

[oKa3areJrb
VnpanneHluv Poca4panua4ropa

flo gynaurcrofi

Mancnficrouy aBroHoMHoMy oxpyry-IOrpe u .flvaao-HeuellKoMy aBroHoMHoMy oKpyry,
9en.s6r.rHcroi o6racrr.r, Apxaxrenrcroi o6lactn r.r Heneqrorrly aBToHoMHoMy oKpyry
o6ecne'{I.trb KoHTponb 3a I{3ltrLIeM r.r: o6paqeHnt u yul,IqroxeHr{eM B ycraHoBneHHoM

naprui Hego6porauecrBennbrx JrexapcrBeHHlrx cpeAcrB.
@egepalrnan cnyx6a no HaA3opy r cQepe 3ApaBooxpaHenns coo6ulaer o
npnocTaHoBJIeHAu peaJlugallfiu I,IHbIx napTtlir BbllrreyKa3aHHrtx cepni neKapcTBeHHbrx
noptAKe yKa3aHnbrx

cpeAcTB.

PocsgparHagsop npe,{naraer cy6remau o6pauleunr neKapcrBeHHbrx cpercrB,
MeArarIr.rHcKuM opraHl{3aur4rM npoBecTn npoBepKy Har .rt4s yKa3aHubrx cepnft
neKapcrBeHHbrx cpeAcrB, o pe3ynlTarax roropoi uuQoprr,rupoeam .reppuropua.nrHufi
oprau Pocs4paBHaA3opa.
Teppnropualtuuv opraHaM Pocsgpanua4ropa o6ecnequrr KoHTpoJrb 3a
BbrrBJleHr.reM n u3'b'IrueM ur o6parqeHur yKa3aHHbrx cepr.rfi lexapcrBeHHbrx cpeAcrB.
O nponegeuuofi pa6ore uuQopnauponau Pocsgpaeuagsop.
(Degepanrnax cnyx6a no HaA3opy r c$epe 3ApaBooxpaHeHnr npeAnaraer
r.r3foroBr4TeJrro (npoAanqy, Jrr.rqy, BbrrrojrHrrouleMy $yxxquu HHocrpaHHoro
r't3roroBrrreJrr) yxasanurx ceprfi lenapcrBeHHbrx cpeAcrB npoBecrr4 Mepoupl,rrrr.rr,
npeAycMorpeHsne crarrefi 38 @e4epalrHoro 3axoHa or 27.12.2002 Ns 184-(D3 (O
TexHnqecKoM peryJrHpoBaHHu>. o nponeAeHnofi pa6ore H3roroBurerlo (Aexnapanry)
r'ruQopvuponarr PocsgpanuaA3op B TeqeHue Aecsru AHefi c MoMeHTa BbrxoAa AaHHoro
nltcbMa B SneK'rpoHHoM BHAe Ha aApec:
nocle4yorqefi gocrnroft na 6yruaxnor'a HocnreJle.

Bpuo

pyroro4urelr

f.B.faxroqxa
8 (499) 578 0t

87

E.A.TeruHosa

MxHr|crcpcrBo saprBooxp! cnr|, Pocc$IcKotr OcAapaurx Cy6rexru o6paqeHr.rt oEAEpAJrbHAr cJry)r(EA IIO HAn3Opy neKapcTBeHHbrX CpeAcTB B C(DEPE 3.ryABOOXPAHEIII,I,'I (POC3APABHM3OP) Crautcrar ll., a. 4, crp. l, MockBa, 109074 Vnpannenux Pocsgpannagsopa lo ren.: (495) 698 45 38, 698 46 I I cy6berraM Poccnfi croi (DeAepaqurn
Opranu:aquu, ocyulecrBJr.arou{rle /) ' 02.20/"2 N,?r'/L - fg2//z gKcnepTu3y KaqecTBa JreKapcTBeHHhrx Ha Ns cpeAcTB
t- Megzquncrue opranr.r3aqrr[
O rocrynleHur.r uuQoprrraquu o BBrrBJreHuu uego6poxavecrneuHrx neKapcTBeHHbrx cpeAcTB Opraxu y[paBJreHHJr 3ApaBooxpaHenueu cy6terror Poccl.licxoi (De4epaqau

@egepanruaa ciryx6a no HaA3opy a c$epe 3.qpaBooxpaHeHr4, coo6uaer o IIOCTynJIeHr4I,t UHQOpnrauzu o BbItBneHHtr JIeKapc.r.BeHHbIx npenaparoB, Kar{ecrBo KOTOpT'IX He orBeqaer ycraHoBreHHbru rpe60eaHurM, B XOAe npoBeAeHr4r nn60povnoro KOHTpOIT Ka!{ecTBa neKapcTBeHHbrX Cpe.qcTB:
l. 3a6paxonaunne @fEY'I4Mu3yAocMfI" pocs4paBHa,q3opa (Kasancxufi Suman):
- I{r.rrpanaou fI, ra6re:rru l0 rrr. (ynaxonxa 6eerxqeirosHe ronrypHue) rpor'r3BoAcrBa oAo >, poccu.n (nra4eneq oKy I,IK-6 y@cuH io.cru uo 9ynaurcrofi Pecny6nuxe, yn. Bonruraa, 4. 50, 4. Torurono, geOorcapcruft paftou, 9yaarucxar Pecny6nura), nora.rarem "pacrnbpegue" - ceprzu 1603 I I :
2.3a6paronaHHue OfEy'I4MI]OyAOCMII" pocagpanuagropa (eutrllast ropoAa Erarepr.ru6ypra):
- Aua*ma, ra6rerxu 500 vr r 0 urr. (ynaxonxu 6esrsqeftrosHe xonrypurre) npor'r3BoAcrBa oAo - cep'L1 l 30 1 l 2;
- Aua.nrrun, ra6lerxu 500 rur l0 rur. (ynaxonxn 6esrs.refirosne rcourypnrre) npoH3BoAcrBa oAo , poccuq (ua4eneq Anrexa I4lI A6parraorofi Jlapvcu Ar*onu"u""r, MKp_3, A. 10, r. Vcrr- Karan' 9enr6r.rHcKar o6lacrr), [oKa3areJrb L
- AHalrrr.lH, ra6lerxu 500 rrlr 10 rrrr. (ynaxoaru q.refixosHe rourypxue) npon3BoAcrBa oAo , yn. larapuna, A. 6, n.r.r.
Bucoxufi, r. Meruon, XMAO-IOrpa, TrorraeHcrar o6lact), rroKa3areJrl - cepun 10209.
3. 3a6paxonaHnue (D|BY "I4MU3yAocMlI" PocrgpaBuaA3opa (carxr-rlerep6yprcxr.ri $nnuan):
- Keropolax, pacrBop,qnq BHyrpuBenxoro r{ BHyrpuMbrlrreqnoro BBeAeHux 30 vr/nr:r I ul (arvrnynbr reMHofo crexla) NelO npouaeoAcrBa OAO , pocczl (nnageneq lEy3 AO VnpanneHluv Poca4panua4ropa flo gynaurcrofi Pecny6nuxe, Xaxrrr- Mancnficrouy aBroHoMHoMy oxpyry-IOrpe u .flvaao-HeuellKoMy aBroHoMHoMy oKpyry, 9en.s6r.rHcroi o6racrr.r, Apxaxrenrcroi o6lactn r.r Heneqrorrly aBToHoMHoMy oKpyry o6ecne'{I.trb KoHTponb 3a I{3ltrLIeM r.r: o6paqeHnt u yul,IqroxeHr{eM B ycraHoBneHHoM noptAKe yKa3aHnbrx naprui Hego6porauecrBennbrx JrexapcrBeHHlrx cpeAcrB.
@egepalrnan cnyx6a no HaA3opy r cQepe 3ApaBooxpaHenns coo6ulaer o npnocTaHoBJIeHAu peaJlugallfiu I,IHbIx napTtlir BbllrreyKa3aHHrtx cepni neKapcTBeHHbrx cpeAcTB.
PocsgparHagsop npe,{naraer cy6remau o6pauleunr neKapcrBeHHbrx cpercrB, MeArarIr.rHcKuM opraHl{3aur4rM npoBecTn npoBepKy Har .rt4s yKa3aHubrx cepnft neKapcrBeHHbrx cpeAcrB, o pe3ynlTarax roropoi uuQoprr,rupoeam .reppuropua.nrHufi oprau Pocs4paBHaA3opa.
Teppnropualtuuv opraHaM Pocsgpanua4ropa o6ecnequrr KoHTpoJrb 3a BbrrBJleHr.reM n u3'b'IrueM ur o6parqeHur yKa3aHHbrx cepr.rfi lexapcrBeHHbrx cpeAcrB.
O nponegeuuofi pa6ore uuQopnauponau Pocsgpaeuagsop.
(Degepanrnax cnyx6a no HaA3opy r c$epe 3ApaBooxpaHeHnr npeAnaraer r.r3foroBr4TeJrro (npoAanqy, Jrr.rqy, BbrrrojrHrrouleMy $yxxquu HHocrpaHHoro r't3roroBrrreJrr) yxasanurx ceprfi lenapcrBeHHbrx cpeAcrB npoBecrr4 Mepoupl,rrrr.rr, npeAycMorpeHsne crarrefi 38 @e4epalrHoro 3axoHa or 27.12.2002 Ns 184-(D3 (O TexHnqecKoM peryJrHpoBaHHu>. o nponeAeHnofi pa6ore H3roroBurerlo (Aexnapanry) r'ruQopvuponarr PocsgpanuaA3op B TeqeHue Aecsru AHefi c MoMeHTa BbrxoAa AaHHoro nltcbMa B SneK'rpoHHoM BHAe Ha aApec:
nocle4yorqefi gocrnroft na 6yruaxnor'a HocnreJle.

Bpuo pyroro4urelr E.A.TeruHosa

f.B.faxroqxa 8 (499) 578 0t 87

Министерство здравоохранения Г 1 Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ОСЗДРАВНАДЗОР ДР AN ) Управления Росздравнадзора по Славянская пл., д. 4, стр. 1, Москва, 109074
тел.: (495) 698 45 38, 698 46 11 субъектам Российской Федерации
Организации, осуществляющие
2. РО № OY - LGO [02 Aa экспертизу качества лекарственных
средств
На № от ред
Г | Медицинские организации О поступлении информации о выявлении недоброкачественных Органы управления
лекарственных средств здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора {Казанский филиал):

- Цитрамон II, таблетки 10 шт. (упаковки безъячейковые контурные) производства ОАО «Биосинтез», Россия (владелец ФКУ ИК-6 УФСИН России по Чувашской Республике, ул. Большая, д. 50, д. Толиково, Чебоксарский район, Чувашская Республика), показатель "Растворение" - серии 160311.

2. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Екатеринбурга):

- Анальгин, таблетки 500 мг 10 шт. (упаковки безъячейковые контурные) производства ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод», Россия (владелец МУФП «Аптека №246», ул. Заречная, д. 6, г. Мегион, ХМАО-Югра, Тюменская область), показатель «Посторонние примеси» - серии 130112;

- Анальгин, таблетки 500 мг 10 шт. (упаковки безъячейковые контурные) производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», Россия (владелец Аптека ИП Абрамовой Ларисы Николаевны, MKP-3, д. 10, г. Усть-
Катав, Челябинская область), показатель «Посторонние примеси» - серий 20212;

Скачать документ: Письмо 04И-590/12 от 06.07.2012

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи