РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 04И-595/12 от 06.07.2012


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Информационное письмо № 04И-595/12 от 06.07.2012

О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств

Mn||ncrcpcrso tAprBooxpr||eutrrl
Pocc||trcroI (DcaGpruxH

Cy6lexru o6pauleHnt
OEAEPAJIbHA' CJIYXEA IIO HAA3OPY
B COEPE 3.ryABOOXPAHEHI{'

JreKapcTBeHHbrx cpeAcTB

(POC3APABHA/q3OP)

Ynpaueunr Pocs4panna43opa no
cy66er
CnaarrcKar nn., r. 4, crp. I, Mocrea, 109074
ren.: (495) 698 45 38, 698 46 I I

f

06

"LQHN"O/a-,gJ-l

Ha Ns

OpraHrasaqr.rr.r, ocyrqecrBJrrrorlr4e
9KCnepTH3y Kat{ecTBa neKapcTBeHHbIX
cpeAcTB

t

Me4uquxcxr.re opraHrr3arlurr
O uocrynlenau uuSopuaqr,ru
o BburBnenrrr{ He4o6poxavecroenurrx
neKapcTBeHHbrx cpeAcTR

Opranrr yfl paBrenr.r.rr
3.UpaBooxpaHeHr.reM cy6beKroB

Pocczfrcroi Oegepaqnr.r

@egepansHa-r

cnyN6a no Ha.[3opy n cQepe 3ApaBooxpaHenua coo6ulaer

o

lroc-rvnJleHUI.r r.rnrpopltaqull o BbItBJIeHHH .rreKapc'riJeHHbrx rlpefiapa1'oB^ KaqecrBo
KoTopllx He oTBeqaeT ycTaHoBJIerlHbiM Tpe6oBaHIitM, B xoAe IIpoBeAeI{nr ntr6opovuo|o
KOHTpOnT KaqecTBa JreKapcTBeHHbrx cpeAcTB:

l.

3a6paxoraHnrre (DfFY

(Kasarcxrfi Qumlan):
- Aro3 3KcrpaKT )Kr.tAKr.rfi, pacrBop AJrr noAKoxHoro BBeAeHHT I un (alrnylrr) Nll0,
rpor.r3BoAcrBa 3AO (BUIOnTEX>, Poccllr (r.nageleq 3AO
(Qunaa:r r. 9e6oxcapu), Cxlaacxofi poBA, A. 6, r. ge6orcapu, Vyaalrcxar
Pecny6nr.rra), [oKa3arerrb "fllrporeuxocrr" - cepun I8I2I l.
2.3a6paronauHue @I-Fy "I4M{3yAOCM|I' PocsgpanHa4:opa ((Duluzur ropoAa

"I,IMU3yAOCMII"

Poc:4paBHa.q3opa

Erarepun6ypra):

- .{uarorr.rH, Ta6rerKr,r 100 rr.rr l0 un. (yuaxosrn sqefirosbre KoHrypubre), nauxu
KaproHHbre, [pon3BoAcrBa 3AO KoMnanr4r)), Poccz.s (uagereq anrequHfi nyHxr 3AO , yl. JIeuuHa,
A. l9/8, r. JlaHrenac, XMAO-IOrpa, Trcueucxax o6nacrr), noKa3arerrb
< - cepr,ru I 0l 12;
- llapaqeravrol, ra6lerxra 500 rrlr l0 rur. (ynarosxu 6estr.{efirostre xonrypnrre)
npor43BoAcrBa OAO , poccuq
(rnagereq OOO >, Konacouolrcrufi [poc[eKT, a. 128, r. genq6[Hcx,
Lle.ng6zscrar o6nacru), noKa3areJrb
2

VnpaaleHuxu
Pocr4paana4ropa
no
9yaarucrofi Pecny6luxe, Xan.ruMaHcuficxor.ry aBroHoMHoMy orpyry-IOrpe u iualo-HeuerlKoMy aBToHoMHoMy oKpyry,
Yen.r6ancxoft o6lac'ru o6ecuequrr KoHTponb 3a r43.bflTveM n3 o6paqenux vl
yH[rrroxeHfieM B ycraHoBneHEoM noprAKe yKa3aHH6rx uaprufi Hego6poxavecrBeHHErx
JreKapcTBeHHbrx cpeAcTB.

@egepalr,Hax cnyx6a

rro

npI{ocraHoBJIeHI,IH peaJIH3aIIuI4
cpeAcTB.

HaA3opy

a

c(pepe 3ApaBooxpaHenr.rr coo6ulaer o

ltubrx naprufi BbrrueyKa3aHHux cepnfi

JreKapcrBenHbrx

Poco4panHa4:op flpe,qnaraer cy6rerrau o6parqeuua JreKapcrBeHHbrx cpeAcrB,
MeAIIqLIHoKI,IM opraHLI3aIIutM npoBecTu npoBepKy rrarvl'lue. yKa:]aHHbIX cepult
JreKapcrBeHHbrx cpeAcrB, o pe3yJrbrarax roropofi unQopruuponarr reppuropuaarnufi
opraH Poc3ApaBHaA3opa.

Teppuropuarrrxrrv oprauaM Pocsgparua4eopa o6ecnequrr Kon.rponb 3a
BbrrBneHI{eM u H36f,THeM ns o6pauqeuur yKa3aHHbrx cepufi lexapcrBeHnLrx cpeAcrB.
O upore4euuoft pa6ore unQopnaupona'rb PocaApaBHaA3op.

@egepaaruaa cnyx6a

rro

lr3roroBureJrro (npo4anqy,

n[qy,

n

cQepe 3ApaBooxpaneHr,rr npeAnaraer
BrrnoJrurroureMy Qynxqnra r,rHocrpanHoro

HaA3opy

yra:auuux cept,rfi neKapcrBeHrrrrx cpeAcrB npoBecrr4 Meponpurrr,rr,
npeAycMorpeHnue ctarrefi 38 I,I3roroBI,rTeJIt)

rexur.IqecKoM perynupoBaHlru>. O npoBeAeuHofi pa6o're rr3roroBr{Terro (4erlapanry)
unQopvraponaru Pocs4pasuaA3op B TeqeHHe Aecrrlr Anei c MoMeHTa BbrxoAa.qaHHoro
rrr.rcbMa B gJreKTpoHHoM Br{.qe Ha aApec: LamanovaEA(r)roszdravnadzor.ru c

noclegyroulefi 4ocsrrroi ua 6yvaxnov Hocrrrere.

Bpuo pyrono4urenr

f.B,IaaHoqxa
8 (499) 578

0r

87

E.A.Tenruona

Mn||ncrcpcrso tAprBooxpr||eutrrl Pocc||trcroI (DcaGpruxH Cy6lexru o6pauleHnt OEAEPAJIbHA' CJIYXEA IIO HAA3OPY JreKapcTBeHHbrx cpeAcTB B COEPE 3.ryABOOXPAHEHI{'
(POC3APABHA/q3OP) CnaarrcKar nn., r. 4, crp. I, Mocrea, 109074 Ynpaueunr Pocs4panna43opa no ren.: (495) 698 45 38, 698 46 I I cy66er
06 f "LQHN"O/a-,gJ-l OpraHrasaqr.rr.r, ocyrqecrBJrrrorlr4e 9KCnepTH3y Kat{ecTBa neKapcTBeHHbIX Ha Ns cpeAcTB
t Me4uquxcxr.re opraHrr3arlurr O uocrynlenau uuSopuaqr,ru o BburBnenrrr{ He4o6poxavecroenurrx Opranrr yfl paBrenr.r.rr neKapcTBeHHbrx cpeAcTR 3.UpaBooxpaHeHr.reM cy6beKroB Pocczfrcroi Oegepaqnr.r

@egepansHa-r cnyN6a no Ha.[3opy n cQepe 3ApaBooxpaHenua coo6ulaer o lroc-rvnJleHUI.r r.rnrpopltaqull o BbItBJIeHHH .rreKapc'riJeHHbrx rlpefiapa1'oB^ KaqecrBo KoTopllx He oTBeqaeT ycTaHoBJIerlHbiM Tpe6oBaHIitM, B xoAe IIpoBeAeI{nr ntr6opovuo|o KOHTpOnT KaqecTBa JreKapcTBeHHbrx cpeAcTB:
l. 3a6paxoraHnrre (DfFY "I,IMU3yAOCMII" Poc:4paBHa.q3opa (Kasarcxrfi Qumlan):
- Aro3 3KcrpaKT )Kr.tAKr.rfi, pacrBop AJrr noAKoxHoro BBeAeHHT I un (alrnylrr) Nll0, rpor.r3BoAcrBa 3AO (BUIOnTEX>, Poccllr (r.nageleq 3AO
(Qunaa:r r. 9e6oxcapu), Cxlaacxofi poBA, A. 6, r. ge6orcapu, Vyaalrcxar Pecny6nr.rra), [oKa3arerrb "fllrporeuxocrr" - cepun I8I2I l.
2.3a6paronauHue @I-Fy "I4M{3yAOCM|I' PocsgpanHa4:opa ((Duluzur ropoAa Erarepun6ypra):
- .{uarorr.rH, Ta6rerKr,r 100 rr.rr l0 un. (yuaxosrn sqefirosbre KoHrypubre), nauxu KaproHHbre, [pon3BoAcrBa 3AO , yl. JIeuuHa, A. l9/8, r. JlaHrenac, XMAO-IOrpa, Trcueucxax o6nacrr), noKa3arerrb < - cepr,ru I 0l 12;

- llapaqeravrol, ra6lerxra 500 rrlr l0 rur. (ynarosxu 6estr.{efirostre xonrypnrre) npor43BoAcrBa OAO , poccuq (rnagereq OOO >, Konacouolrcrufi [poc[eKT, a. 128, r. genq6[Hcx, Lle.ng6zscrar o6nacru), noKa3areJrb 2
VnpaaleHuxu Pocr4paana4ropa no 9yaarucrofi Pecny6luxe, Xan.ru- MaHcuficxor.ry aBroHoMHoMy orpyry-IOrpe u iualo-HeuerlKoMy aBToHoMHoMy oKpyry, Yen.r6ancxoft o6lac'ru o6ecuequrr KoHTponb 3a r43.bflTveM n3 o6paqenux vl yH[rrroxeHfieM B ycraHoBneHEoM noprAKe yKa3aHH6rx uaprufi Hego6poxavecrBeHHErx JreKapcTBeHHbrx cpeAcTB.
@egepalr,Hax cnyx6a rro HaA3opy a c(pepe 3ApaBooxpaHenr.rr coo6ulaer o npI{ocraHoBJIeHI,IH peaJIH3aIIuI4 ltubrx naprufi BbrrueyKa3aHHux cepnfi JreKapcrBenHbrx cpeAcTB.
Poco4panHa4:op flpe,qnaraer cy6rerrau o6parqeuua JreKapcrBeHHbrx cpeAcrB, MeAIIqLIHoKI,IM opraHLI3aIIutM npoBecTu npoBepKy rrarvl'lue. yKa:]aHHbIX cepult JreKapcrBeHHbrx cpeAcrB, o pe3yJrbrarax roropofi unQopruuponarr reppuropuaarnufi opraH Poc3ApaBHaA3opa.
Teppuropuarrrxrrv oprauaM Pocsgparua4eopa o6ecnequrr Kon.rponb 3a BbrrBneHI{eM u H36f,THeM ns o6pauqeuur yKa3aHHbrx cepufi lexapcrBeHnLrx cpeAcrB.
O upore4euuoft pa6ore unQopnaupona'rb PocaApaBHaA3op.
@egepaaruaa cnyx6a rro HaA3opy n cQepe 3ApaBooxpaneHr,rr npeAnaraer lr3roroBureJrro (npo4anqy, n[qy, BrrnoJrurroureMy Qynxqnra r,rHocrpanHoro I,I3roroBI,rTeJIt) yra:auuux cept,rfi neKapcrBeHrrrrx cpeAcrB npoBecrr4 Meponpurrr,rr, npeAycMorpeHnue ctarrefi 38 . O npoBeAeuHofi pa6o're rr3roroBr{Terro (4erlapanry) unQopvraponaru Pocs4pasuaA3op B TeqeHHe Aecrrlr Anei c MoMeHTa BbrxoAa.qaHHoro rrr.rcbMa B gJreKTpoHHoM Br{.qe Ha aApec: LamanovaEA(r)roszdravnadzor.ru c noclegyroulefi 4ocsrrroi ua 6yvaxnov Hocrrrere.

Bpuo pyrono4urenr E.A.Tenruona

f.B,IaaHoqxa 8 (499) 578 0r 87

Миннстеретво здравоохранения Г ]

Российской Федерацин Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Управления Росздравнадзора по Славянская пл., д. 4, стр. 1, Москва, 109074
тел.: (495) 698 45 38, 698 46 11 субъектам Российской Федерации
Организации, осуществляющие
06’. OF. LOK No 07-572 / 7k. экспертизу качества лекарственных
средств На № от ред Г . 7 Медицинские организации О поступлении информации о выявлении недоброкачественных Органы управления
лекаретвенных средети здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов. качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал):

- Алоэ экстракт жидкий, раствор для подкожного введения | мл (ампулы) №10, производства ЗАО «ВИФИТЕХ», Россия (владелец ЗАО «Аптека-Холдинг» (филиал г. Чебоксары), Складской проезд, д. 6, г. Чебоксары, Чувашская Республика), показатель "Пирогенность" - серии 181211.

2. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Екатеринбурга):

- Диазолин, таблетки 100 мг 10 mr. (упаковки ячейковые контурные), пачки картонные, производства ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Россия (владелец аптечный пункт ЗАО «Рифарм», ул. Ленина, д. 19/В, г. Лангепас, ХМАО-Югра, Тюменская область), показатель «Растворение» - серии 10112;

- Парацетамол, таблетки 500 мг 10 шт. (упаковки безъячейковые контурные) производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», Россия (владелец ООО «Алвик», Комсомольский проспект, д. 128, г. Челябинск, Челябинская область), показатель «Распадаемость» - серии 310212.

Скачать документ: Письмо 04И-595/12 от 06.07.2012

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи