РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 04И-603/12 от 13.07.2012


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Информационное письмо № 04И-603/12 от 13.07.2012

О поступлении информации  недоброкачественных лекарственных средств_

MuHHcrepcrBo 3ApeBooxpaHeHxs
Poccxf,cRoq Oeaepaqfir

Cy6rerrrr o6paqeHr,rfi

IDEAEPAJTbHAS CJI9KBA IrO HAn3Opy
B C@EPE 3FABOO)PAHEHI{'I
(POC3APABHAA3OP)

JreKapcTBeHHbrx cpe.qcTB

nn.,I. 4, crp. l, MockB4

Ynpan,renr,rx Pocs4panna4sopa no
cy6beKTaM Poccr.rfi crofi @e.qepaura

F n/.,!n/,/ N" 0//// - 605 //a

Opranuaaqrzr.r, ocyulecrBrurorlr4e
3KC[epTU3y KaqecTBa JreKapcTBeHHLrX
cpeAcTB

CnaBrrrcr(a,

109074
ren.: (495) 698 45 38, 698 46 I I

Ha

l\!

t

Me4uqrlncrue oprauri3arllrr{
O nocr).ueszrz HHQopMaqa[
o BbuIBneHI,It ne4o6porauectneHurrx

Opraurr ynpaBneHlrr
3ApaBooxpaHeHrev cy6t er:ron

neKapcTBeHHbD( CpeacTB

Poccufi crcoft (Deaepar{rzu

@egepa-nrnax c,ryx6a no Haiq3opy n c(f epe 3ApaBooxpaHeuuq coo6'raer o
nocrynneH'rrr zu$opvaqlrr.r o Bbr-sBreHur.l ofBy (I4MUSyAoCMfl) poc:;lpaeHa:1'ropa
(Kypcrai Qutual) JreKapcrBeHHoro npenapara, KaqecrBo Koroporo He orBeqaer
ycraHoBneHHbrv rpe6onaHr.rqM, B xoAe npoBeAeHr.rr nu6opovuoro KoHTpoJrr KaqecrBa
neKapcTBeHHbrx cpeAcTB

:

- FpycHr,rxN rrncrbs, roporuoK

,5r

(Sznrrp-narersr) Ns20, ilpor43BoAcrBa
OOO IIK(D <@rzro$apv>, Pocclrx (rna4eneq arreKa OOO <(Dlopa>,
yr. (Dpz4puxa 3Hrelsca, .4. 28, nurep A, r. 3prulr, 3prunrcxufi pafion,
1

BopoHexcra.a o6nacrr), rroKa3areJrB (na naure HeBepHo yKa3aH
pefl.Icrpalll4oHHufi novep: BMecro HoMepa JIII-000329 yKa3aH norraep JI[I-00329) cepuu 021011.

Ynpanneuzro Poc:4panHa4aopa no Boponexcrofi o6nacra o6ecnequrs KoHTporrb
3a r,r3b.rrrr4eM r.rs o6pauleHzr rz yHHqroxeHrreM B ycraHoBJreHHoM IIOprrKe yxa:aHuofi
fiaprLrv Hego6poxavecrBeHHoto neKapcrBeHHoro cpeAcrBa.
(De4epa;rsHa.a cnyN6a ro HaA3opy n c$epe 3ApaBooxpaHeuux coo6ulaer o
[p]IocTaHoBJ'IeHvLl peajl^n3alll,Iu aHblx napturt BbrrrreyKa3aHHofi cepraz neKapcTBeHHoro
cpeAcTBa.

Pocs4paruagsop npeAJraraer cy6rexrav o6paulenza neKapcrBeHnbrx cpeAcrB,
Me.qlrrlr4HcKr,rM opraHu3aqr4rM [poBecrr4 [poBepKy lfajl'r4.]r4s yxa:auuofi cepwu
reKapcrBeHHofo cpeAcrBa, o pe3yJrr'Tarax xoropoft unQoprr,ruponarb reppriropHal*mfr
oprau Poc:4paBHaA3opa.

Teppuropua*nunr opraHaM pocsgpaana4:opa o6ecne.ru* KoHTporL

v

BbrrBJreHlreM
ld3'bflTl/'eM raa o6pafileHrza yrasaHnofi cepur,r JreKapcrBeHHOrO
O npore4enuofi pa6ore znsoprr.rlrpoaarr pocegparua4sop.

3a

tp"Aar"u.

@e4epanrnax crryN6a no HaA3opy r c(lepe 3ApaBooxpaHeHri, npeAJraraer
z3roroBr,rreJrro ([poAaBrry, Jrr{qy, BBrnoJrHrroqeMy
QynKrlau uHocrpaHHofo
lI3fOTOBHTeJrr) yxasaHuofi cepur4 JreKapcrBeHHoro cpe,qcrBa npoBecrr4
Meponpvrrrrr,
npeAycMorpeHsue craTbei 38 (De4epanrHoro 3aKoHa o.r 27.72.2002 Ns lg4_o3 (o
rexjrr4qecKoM perynupoBaHuu>>. o npone4euuofi pa60:re rr3roroBrrreJrro (4ernusopnarzpoaarr Poc:gpaaHaA3op B TeqeHr4e Aecrrr,r 4neft c MoMeHTa BbrxoAa
aaH'oro

[vcbMa

SJIeKTpOHHOM Bvr4e Ha aApec:
nocle4yoqefr 4ocrrnrofi na 6yuaxnorrl HocrdreJre.
B

Bpuo pyxonoglrrenx

f.B.fanHoqra
8 (499) 578 0t

E.A.Terurosa

MuHHcrepcrBo 3ApeBooxpaHeHxs Poccxf,cRoq Oeaepaqfir Cy6rerrrr o6paqeHr,rfi IDEAEPAJTbHAS CJI9KBA IrO HAn3Opy JreKapcTBeHHbrx cpe.qcTB B C@EPE 3FABOO)PAHEHI{'I (POC3APABHAA3OP) CnaBrrrcr(a, nn.,I. 4, crp. l, MockB4 109074 Ynpan,renr,rx Pocs4panna4sopa no ren.: (495) 698 45 38, 698 46 I I cy6beKTaM Poccr.rfi crofi @e.qepaura
Opranuaaqrzr.r, ocyulecrBrurorlr4e F n/.,!n/,/ N" 0//// - 605 //a 3KC[epTU3y KaqecTBa JreKapcTBeHHLrX Ha l\! cpeAcTB
t Me4uqrlncrue oprauri3arllrr{
O nocr).ueszrz HHQopMaqa[
o BbuIBneHI,It ne4o6porauectneHurrx Opraurr ynpaBneHlrr neKapcTBeHHbD( CpeacTB 3ApaBooxpaHeHrev cy6t er:ron Poccufi crcoft (Deaepar{rzu

@egepa-nrnax c,ryx6a no Haiq3opy n c(f epe 3ApaBooxpaHeuuq coo6'raer o nocrynneH'rrr zu$opvaqlrr.r o Bbr-sBreHur.l ofBy (I4MUSyAoCMfl) poc:;lpaeHa:1'ropa (Kypcrai Qutual) JreKapcrBeHHoro npenapara, KaqecrBo Koroporo He orBeqaer ycraHoBneHHbrv rpe6onaHr.rqM, B xoAe npoBeAeHr.rr nu6opovuoro KoHTpoJrr KaqecrBa neKapcTBeHHbrx cpeAcTB :
- FpycHr,rxN rrncrbs, roporuoK 1 ,5r (Sznrrp-narersr) Ns20, ilpor43BoAcrBa OOO IIK(D <@rzro$apv>, Pocclrx (rna4eneq arreKa OOO <(Dlopa>, yr. (Dpz4puxa 3Hrelsca, .4. 28, nurep A, r. 3prulr, 3prunrcxufi pafion, BopoHexcra.a o6nacrr), rroKa3areJrB (na naure HeBepHo yKa3aH pefl.Icrpalll4oHHufi novep: BMecro HoMepa JIII-000329 yKa3aH norraep JI[I-00329) - cepuu 021011.
Ynpanneuzro Poc:4panHa4aopa no Boponexcrofi o6nacra o6ecnequrs KoHTporrb 3a r,r3b.rrrr4eM r.rs o6pauleHzr rz yHHqroxeHrreM B ycraHoBJreHHoM IIOprrKe yxa:aHuofi fiaprLrv Hego6poxavecrBeHHoto neKapcrBeHHoro cpeAcrBa.
(De4epa;rsHa.a cnyN6a ro HaA3opy n c$epe 3ApaBooxpaHeuux coo6ulaer o [p]IocTaHoBJ'IeHvLl peajl^n3alll,Iu aHblx napturt BbrrrreyKa3aHHofi cepraz neKapcTBeHHoro cpeAcTBa.
Pocs4paruagsop npeAJraraer cy6rexrav o6paulenza neKapcrBeHnbrx cpeAcrB, Me.qlrrlr4HcKr,rM opraHu3aqr4rM [poBecrr4 [poBepKy lfajl'r4.]r4s yxa:auuofi cepwu reKapcrBeHHofo cpeAcrBa, o pe3yJrr'Tarax xoropoft unQoprr,ruponarb reppriropHal*mfr oprau Poc:4paBHaA3opa.
Teppuropua*nunr opraHaM pocsgpaana4:opa o6ecne.ru* KoHTporL 3a BbrrBJreHlreM v ld3'bflTl/'eM raa o6pafileHrza yrasaHnofi cepur,r JreKapcrBeHHOrO tp"Aar"u.
O npore4enuofi pa6ore znsoprr.rlrpoaarr pocegparua4sop.
@e4epanrnax crryN6a no HaA3opy r c(lepe 3ApaBooxpaHeHri, npeAJraraer z3roroBr,rreJrro ([poAaBrry, Jrr{qy, BBrnoJrHrroqeMy QynKrlau uHocrpaHHofo lI3fOTOBHTeJrr) yxasaHuofi cepur4 JreKapcrBeHHoro cpe,qcrBa npoBecrr4 Meponpvrrrrr, npeAycMorpeHsue craTbei 38 (De4epanrHoro 3aKoHa o.r 27.72.2002 Ns lg4_o3 (o rexjrr4qecKoM perynupoBaHuu>>. o npone4euuofi pa60:re rr3roroBrrreJrro (4er nocle4yoqefr 4ocrrnrofi na 6yuaxnorrl HocrdreJre.

Bpuo pyxonoglrrenx E.A.Terurosa

f.B.fanHoqra 8 (499) 578 0t

Министерство здравоохранения Г |
Российской DPepepaunn
Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ;
(РОСЗДРАВНАДЗОР) — р правле а Славянская пл., д. 4, стр. 1, Москва, 109074 P М = OSSAp внадзора по
тел.: (495) 698 45 38, 698 46 II субъектам Российской Федерации
Организации, осуществляющие
L3_ OF 4 : . 2 2. № OWL = 603 / 7х экспертизу качества лекарственных
с тв
На № от реде
Г 1 Медицинские организации О поступлении информации о выявлении недоброкачественных Органы управления
лекарственных средств здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «ИМЦПЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:

- Брусники листья, порошок 1,5г (фильтр-пакеты) №20, производства
ООО ПКФ «Фитофарм», Россия (владелец аптека ООО «Флора»,
ул. Фридриха Энгельса, д. 28, питер A, г. Эртиль, Эртильский район,
Воронежская область), показатель «Маркировка» (на пачке неверно указан
регистрационный номер: вместо номера JIIJ-000329 указан номер ЛП-00329) -
серии 021011. |

Управлению Росздравнадзора по Воронежской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии лекарственного средства.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Скачать документ: Письмо 04И-603/12 от 13.07.2012

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи