РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 04И-607/12 от 13.07.2012
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 04И-607/12 от 13.07.2012
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Информационное письмо № 04И-607/12 от 13.07.2012
О дальнейшей реализации лекарственного препарата
MnHHsrcpsrso 34prBoorprH€Hrf,
Poccrtrcxol OeAeprqrt
@EAEPAJI6HA,fl CJTDKBA IIO HAN3OPY
B COEPE 3,IIPABOOXPAHEHAf,
Cy6terJreKapcTBeHHr,rx cpeAcTB
(POC3APABHM3OP)
CrassHcrar nn. 4, crp. l, MocKs4 109074
Tene$oH: (495) 698 45 38i 698 46 | I
/t o/ /0//N"o/a'62//r'2
Ha Ns
OT
t
O aanrnefi uefi peanr.r3arllrlt
neKapcTBeHHoro IIpenapaTa
@egepamnar cJryx6a no Har3opy B c(bepe 3ApaBooxpaueHut Ha ocHoBaHr,tr
pe3yJrbTaToB KoHTpoJrr Kar{ecTBa apxr.rBHbrx oopa3rloB neKapcTBeHHoro npenapaTa
<cepvll 431211 npouaaoAcrBa 3AO <@apnnpoexu, o6pa3qoB fiaprvu yKa3aHHoro
flpenapara, Bo3Bpau]eHHoft ua crlaA KapaHTuHHoro xpaHeHnr 3AO <@apvnpoeKT) or
3AOKoHTpoJrro KaqecrBa rer(apcrBeHHbrx cpeAcrB) (npororo,rul Hc[r,rraHHii or 12.04.20 i]
Ne 1012, or 16.05.2012 J\b 1405, or 03.07.2012 J\e 1978), coo6uraer, rrro AaHHbre
o6pa3rlbr
cooTBeTcTByroT
rpe6oBaHr.{rM
HOpMaTr,rBHOr4 AOKyMeHTarIr[r
ACn 42-2179-07, uzu. J\! 1 no [oKa3areJno (MnKpo6lrororuqecKzur qncrora)),
Pocsgparnag:op cquraer Bo3MoxHbrM p€r:petuuTb 1a,rruefiuryrc pezrnu3arrr4ro
yra:annofi apruLr JreKapcrBeHHor-o npenaparaKrirrreqnopacreopuvoft o6oloqxoi 30 EA Ns 60> cepuu 431211 npouano4crna
3AO <
Bpno pyxono4zrelr
t'l.A.EnarxHa
8 (499) 578 02-19
E.A.TenrHosa
Poccrtrcxol OeAeprqrt
@EAEPAJI6HA,fl CJTDKBA IIO HAN3OPY
B COEPE 3,IIPABOOXPAHEHAf,
Cy6ter
(POC3APABHM3OP)
CrassHcrar nn. 4, crp. l, MocKs4 109074
Tene$oH: (495) 698 45 38i 698 46 | I
/t o/ /0//N"o/a'62//r'2
Ha Ns
OT
t
O aanrnefi uefi peanr.r3arllrlt
neKapcTBeHHoro IIpenapaTa
@egepamnar cJryx6a no Har3opy B c(bepe 3ApaBooxpaueHut Ha ocHoBaHr,tr
pe3yJrbTaToB KoHTpoJrr Kar{ecTBa apxr.rBHbrx oopa3rloB neKapcTBeHHoro npenapaTa
<
flpenapara, Bo3Bpau]eHHoft ua crlaA KapaHTuHHoro xpaHeHnr 3AO <@apvnpoeKT) or
3AO
Ne 1012, or 16.05.2012 J\b 1405, or 03.07.2012 J\e 1978), coo6uraer, rrro AaHHbre
o6pa3rlbr
cooTBeTcTByroT
rpe6oBaHr.{rM
HOpMaTr,rBHOr4 AOKyMeHTarIr[r
ACn 42-2179-07, uzu. J\! 1 no [oKa3areJno (MnKpo6lrororuqecKzur qncrora)),
Pocsgparnag:op cquraer Bo3MoxHbrM p€r:petuuTb 1a,rruefiuryrc pezrnu3arrr4ro
yra:annofi apruLr JreKapcrBeHHor-o npenapara
3AO <
Bpno pyxono4zrelr
t'l.A.EnarxHa
8 (499) 578 02-19
E.A.TenrHosa
MnHHsrcpsrso 34prBoorprH€Hrf, Poccrtrcxol OeAeprqrt Cy6ter
/t o/ /0//N"o/a'62//r'2 Ha Ns OT
t O aanrnefi uefi peanr.r3arllrlt neKapcTBeHHoro IIpenapaTa
@egepamnar cJryx6a no Har3opy B c(bepe 3ApaBooxpaueHut Ha ocHoBaHr,tr pe3yJrbTaToB KoHTpoJrr Kar{ecTBa apxr.rBHbrx oopa3rloB neKapcTBeHHoro npenapaTa < Ne 1012, or 16.05.2012 J\b 1405, or 03.07.2012 J\e 1978), coo6uraer, rrro AaHHbre o6pa3rlbr cooTBeTcTByroT rpe6oBaHr.{rM HOpMaTr,rBHOr4 AOKyMeHTarIr[r ACn 42-2179-07, uzu. J\! 1 no [oKa3areJno (MnKpo6lrororuqecKzur qncrora)), Pocsgparnag:op cquraer Bo3MoxHbrM p€r:petuuTb 1a,rruefiuryrc pezrnu3arrr4ro yra:annofi apruLr JreKapcrBeHHor-o npenapara cepuu 431211 npouano4crna 3AO <
Bpno pyxono4zrelr E.A.TenrHosa
t'l.A.EnarxHa 8 (499) 578 02-19
/t o/ /0//N"o/a'62//r'2 Ha Ns OT
t O aanrnefi uefi peanr.r3arllrlt neKapcTBeHHoro IIpenapaTa
@egepamnar cJryx6a no Har3opy B c(bepe 3ApaBooxpaueHut Ha ocHoBaHr,tr pe3yJrbTaToB KoHTpoJrr Kar{ecTBa apxr.rBHbrx oopa3rloB neKapcTBeHHoro npenapaTa <
Bpno pyxono4zrelr E.A.TenrHosa
t'l.A.EnarxHa 8 (499) 578 02-19
Миннстерство здравоохранения Росснйской Федерации
Субъекты обращения
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 46 11
LB OF BOM NOY РРР SIE Ha № OT [ 7
О дальнейшей реализации лекарственного препарата
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества архивных образцов лекарственного препарата «Панкреатин, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 30 ЕД № 60» серии 431211 производства ЗАО «Фармпроект», образцов партии указанного препарата, возвращенной на склад карантинного хранения ЗАО «Фармпроект» от ЗАО «Империя-Фарма», проведенного СПб ГБУЗ «Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств» (протоколы испытаний от 12.04.2012 № 1012, от 16.05.2012 № 1405, от 03.07.2012 № 1978), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям нормативной документации ФСП 42-2179-07, изм. № 1 по показателю «Микробиологическая чистота»,
Росздравнадзор считает возможным разрешить дальнейшую реализацию указанной: партии лекарственного препарата «Панкреатин, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 30 ЕД № 60» серии 431211 производства ЗАО «Фармпроект».
Врио руководителя Е.А.Тельнова
И.А.Елагина 8 (499) 578 02-19
Субъекты обращения
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 46 11
LB OF BOM NOY РРР SIE Ha № OT [ 7
О дальнейшей реализации лекарственного препарата
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества архивных образцов лекарственного препарата «Панкреатин, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 30 ЕД № 60» серии 431211 производства ЗАО «Фармпроект», образцов партии указанного препарата, возвращенной на склад карантинного хранения ЗАО «Фармпроект» от ЗАО «Империя-Фарма», проведенного СПб ГБУЗ «Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств» (протоколы испытаний от 12.04.2012 № 1012, от 16.05.2012 № 1405, от 03.07.2012 № 1978), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям нормативной документации ФСП 42-2179-07, изм. № 1 по показателю «Микробиологическая чистота»,
Росздравнадзор считает возможным разрешить дальнейшую реализацию указанной: партии лекарственного препарата «Панкреатин, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 30 ЕД № 60» серии 431211 производства ЗАО «Фармпроект».
Врио руководителя Е.А.Тельнова
И.А.Елагина 8 (499) 578 02-19
Скачать документ: Письмо 04И-607/12 от 13.07.2012
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
