wl rryJ Mr|r|r|crcpcrBo 3apaBooxper|eHr|t PoccxlcKof OeAepaqrx Cy6lerrrt o6pau{eHl,I.t oElpPAJrbHA-s cJrvxEA rlo HAA3OPy neKapcTBeHHLIX CpeACTB B COEPE 3TABOO)(PAHEHIIIS (POC3APABTTM3OP) YnpaaneHur Pocsgpanna4sopa no CnaBcHcKar rI'I., I. 4, crp. l, MocKBa, 109074 ren.: (495) 698 45 38, 698 46 I t cy6rexrarv Poccnfi crofi (DeAepaqalr
Opranusauun, ocyqecrBJrtloql4e 3KC[epTr43y KaqecrBa JleKapcrBeHHblx cpeAcTB Ha J\b
t Me4uquncrre opraHlr3allula O nocrynreuurl un(f opr'.raquN o BT,UIBJIeHITI'I He,qO6pOXareCrnennrx Opransr ynpaBJIeHwI IeKapcTBeHHbx cpeAcTB 3.rlpaBooxpaHeH ueM cy66eKToB Poccuficxofi @e4epaquu

B @egepa-nrxyro cnyx6y no HaA3opy a cQepe 3ApaBooxpaHeHlrt nocrynuna r4uQOplraUul ot
MeAi4qnHcKux u:lreperinf>> Ynpaa.neHux AenaMrr llpes1r,4en'ra Poccnfrcxofi @egepaqaa o BbltrBreHfiu Qaprr.raqenrravecrofi cy6crang cepl{H BK9-L1f^-027 npor43BoAcTBa <, Ll+tqux, He orBeqauollefi rpe6onanutM HopMarI4BHoro AoK)rMenra H,{ 42-14192-06 no [oKa3areJrro Poc:4panna4sop l,IHabopMlipyer o [puocraHoBJIeHIlI{ yKa3auHoa ceptalil $aprraaqenruuecxofi cy6cr a:ll^t\uv Lr Bbl[yueHHbrx Lr3 Hee ToToBLIX JIeKapcTBeHHbrX npeflaparoB, B ToM qucJre <Cevaul>, Poccu-n, He coorBercrByrcqero rpe6oaanrlrv HopMarI{BHofo AoKyMeHTa @Cn42-0526-06, rlgu. 1M no roKa3arerllo <.
Poca4parxa4sop [peAJlaraer cy6texrarr.r o6paulenr'u JIeKapcrBeHHbIx cpeAcrB, MeAr.rqr{HcKr.rM opraHIr3aIItuIM npoBecTH npoBepKy }jaJl'jgr4s yKa3aHHLIX AepIjU neKapcrBeunbrx cpeAcrB, o pe3ynLTarax roropofi uu$oprr.ruponaureppuropnalsurri opraH Poc3ApaBHaA3opa.
Teppr.rropnarurru oprauaM Poc:4panna.qropa o6ecne'Il{Tb KoHTpoJlI' 3a BbrrBJreHlreM r4 r.r36rrrreM r{3 o6pauleHr4rr yKa3aHHbIX cepzfi nerapcrBeHHblx cpe.qcrB.
O npone4enuoft pa6ore LIHOopMLIpoBaru Pocs4panna4sop.
@e4epalrHar cnyN6a no Ha,q3opy r c(pepe 3ApaBooxpaHeHl4t npeAnaraer r{3roroBr{TeJrro (npo4anqy, Jrr,rqy, BhrrroJrHttoqeMy $yuxqnla r'rHocrpannoro  z
r{3roToBr.rTeJIr) yKa3aHHbIX cepr4fr JreKapcrBeHHblx cpeAcTB npoBecTI'I MepoflpurTnJr, npeAycMorpeHHbre crarbefi 38 @e4epansuoro 3aKoua or 27.72.2002 Ns 184-O3 (O TexHr4qecKoM peryJII4 poBaHI4I4>. O flpoBeAel{Hoft pa6oTe I43TOToBIITeJIIO (,Uexlapaxry) r4HSopMr.rpOBaTb PocaApaBHaI3Op B Teqegue AectTLt AHe[ c MoMeHTa BbIXoAa AaHHoro rrr,rcbMa B 9JIeKTpOHHOM BLrAe Ha aApec:
nocJreAyrou{efi AocblJrKofi Ha 6yrraaxuou HocI.ITeJIe.

Bpuo pyxono4urelr E.A.Te:mnosa

f.B,fanHoqxa 8 (499) 5?8 01

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл., д. 4, стр. 1, Москва, 109074 тел.: (495) 698 45 38, 698 46 11
(Bak bbe № Р-Р
На № oT | |

О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств
Субъекты обращения - лекарственных средств
Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения поступила информация от ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации о выявлении фармацевтической субстанции «Лидокаина гидрохлорид» серии BK9-LH-027 производства «Дишман Фармасьютикалс энд Кемикалс Лимитед», Индия, не отвечающей требованиям нормативного документа НД 42-14192-06 по показателю «Микробиологическая чистота».

Росздравнадзор информирует о приостановлении указанной серии фармацевтической субстанции и выпущенных из нее готовых лекарственных препаратов, в том числе «Лидокаин 100 мг/мл, раствор для инъекций 2 мл (ампулы) №10» серии 400910, производства ОАО «Мосхимфармпрепараты им. Н.А.
Семашко», Россия, не соответствующего требованиям нормативного документа ФСП 42-0526-06, изм. №1 по показателю «Состав».

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного