Cy6rermr o6parqenu.a JreKapcTBeHHbrx cpeAcTB MtHrtgrepcrBo xqpraoorp!||aurc PoacricKol OeI€pruxx

OEAEPAJIbII,{f, CJIy)I(BA TIO IIAA3OPY Ynpauexr.ra Pocs4paraa4sopa B COEPE 3,trP^C.BOO)PAHEHIIf, rto cy6beKTaM GOG.ryABHAA3OP) Pocu.rfi cxofi @e,qepaqwr CnaBrHcror rn,,,{. 4, qlp. l, MocKB4 109074 ren.: (495) 698 46 28, 698 46 I I Opranlrsaquu, ocyu{ecrBJrsroqlre 3Kc[epTr{3y KaqecTBa JreKapcTBeHHbrx cpeAcTB Az al J2/"2 Ns 2//-f,////Z Me4uquucrrae opf aHr4sarlurlr Ha Ns
l-t O nrrssrenr.ru ne4o6poravecrreuuoro Opraurr yflpaBneua{ 3ApaBooxpaHeHneM cy6rerron Pocczfi crofi (De4epaqr.rlr neKapcTBefl Horo cpeAcTBa

(De4epanrHax crryx6a rro HaA3opy B c(bepe 3ApaBooxpaHerus. Ha ocnoBurur,rr]r cae4enuf, rpeAocraBJlenurrx OOO , coo6rqaer o BrurBJreHnr4 [pI4 IIpoxoXAeHI,II4 flpoqelypbl [oArBepxAeHLIlI cooTBeTcTBI4.[ neKapcTBeHHoro npeflapara (noaa.) (2)> cepuu 3140112, Ha ynaxoBKax Koropofo yKa3aHo <, Pyuuuar {:aser4reJrr OOO .
IIo unQoprtraqulr [peAcraBtrreJrbcrBa Am Poccurficxoi @e4epaquu He )maKoBbrB aracb fi Ha reppr.rropr4ro Poccr,rftcroft (Degepaqrau HC IOCTABJI'JIACb.
(De4epanrnar cnyx6a no HaA3opy r cSepe 3ApaBooxpaHeurrr yKa3brBaer cy66ercaM o6parrleHr4.s JlexapcrBeHHbrx cpeAcrB na neo6xo4urr.rocrr co6lro4enul 3anpeTa Ha peErrrlr3aul{Io HeAo6poKarrecrBeHHbrx JreKapcrBeHHbrx cpeAcrB (craT6a 57 @egepanrnoro 3aKoHa or 12.04.20IQ Ne6l-O3 <06 o6paureHr'tr,r rreKapcrBeHghrx cpeAcrB>).
Teppr,rropr-r alrnrrlr opraHaM Poc:gparna4sopa nprr BLrrBJreHr.r[ yra.sauHoft cepuu npeflapara lrnQopuvpona'rr (De4epa.nrHyro cnyN6y rro Ha"q3opy n cQepe 3ApaBOOXpaHer{I,lr.

Bpao pyxono Aurenli 6a E.A.Terurosa

E.A.Jlavanosa 8 (499) 578 0l 88

Субъекты обращения
лекарственных средств Мниинстерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Управления Росздравнадзора В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ по субъектам (РОСЗДРАВНАДЗОР) Российской Федерации
Славянская пл., д. 4, стр. 1, Москва, 109074 ten.: (495) 698 46 28, 698 46 11 Организации, осуществляющие
экспертизу качества лекарственных средств
РР LLU ol Me Д-Р
Медицинские организации
На № от Г 1 Органы управления здравоохранением О выявлении недоброкачественного субъектов Российской Федерации
лекарственного средства
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ООО «ИЦЛС «Биотехнология», сообщает о выявлении при прохождении процедуры подтверждения соответствия лекарственного препарата «Алфлутоп, раствор для инъекций, | мл амп. т/с (5), уп.конт.пластм.
(подд.) (2)» серии 3140112, на упаковках которого указано «Биотехнос С.А», Румыния (заявитель ООО «Компания БТФ», г Москва}, не отвечающего требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка».

По информации представительства «Ромфарм Компании С.Р.Л.» указанная серия лекарственного препарата заводом «К.О. Ромфарм Компании С.Р.Л.» для Российской Федерации не упаковывалась и на территорию Российской Федерации не поставлялась.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает субъектам обращения лекарственных средств на необходимость соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств (статья 57 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).

Территориальным органам Росздравнадзора при выявлении указанной серии препарата информировать Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

Врио руководителя C2?) _ Е.А.Тельнова
Е.А.Ламанова 8 (499) 578 01 88