Cy6rexrrr o6parqenna JreKapcTBeHHbrx cpeAcTB M||rrqrapcrBo 3rprsoorpeHafi s, poccrlcKotr Ocrepauxr Vnpaenenzx Poca4paauagsopa OEAEPATbHA,g CJTy)KEA IIO IIAN3OPY no cy6rexrau Poccaficxoi (DeAepaquu B COEPE 3Fmoo:oAlrnrur (PoC3pABHAA3OP) Opranusaquu, ocyulecrBJr{ro[pre C,raofircrar IIn. 4, crp- I, Mocr(B4 109074 TereQor: (495) 698 46 28: 698 46 I I 3KC[epTn3y KaqecTBa neKapcTBeHHbrx cpeAcTB

.1t.' 0/ lanJ Nn Megnqr.rxcxr.te oprafi r{3 arl[tr
Ha Ns Oprauu ylpaBneHrlr 3ApaBooxpaHeHr,reM cy6rerron Poccuficxoft @eAepauuu t- O npore4enuu flporleayp6r or3brBa us o6paqeur.a neKapcTBerrHoro llpenapaTa

@eaepa.nurar cnyx6a rro HaA3opy e c$epe 3ApaBooxpauenux coo6rqaer, .rro rJOO * <6epnran-Xerrau/A. Menapanu> [poBoArzrcq npoueAypa or3brBa lr3 o6parqenur neKapcrBeHHoro npelapara ., [poH3BOACTBa , lepnaannr, B CBr3t4 C ero HecoorBercrBHeM rpe6oranuxu nopuarrarnoft AoKyMeHTaru[ ,,o lloKa3areJrffM: <>, <>, < (cepr.rr.r 94019, 01001;
01002,04017' 04018) r no ro*a3are.nru: < (cepuu 01004,11011).
Poegpanna4sop rpeAnaraer OOO npeAocraBr,rrE cBeAeHr.rr o6 us.bx-rvu ns o6pauleuux tr yHr.rqroxeHur{ B ycTaHoBJIeHHOM noprAKe yKa3aHHbrx cepufr lexapcrBeHHoro [peflapara.
(De4epanrnar c'ryx6a e crfepe 3ApaBooxpa'eHr.rr npeAJraraer - ''o HaA3opy cpeAcrB cy6rexral'r o6paqenur JreKapcrBeH'Brx rrpoBecrri rrpoBepKy HaJrrrtnfl yKa3aHHLrx Cepufi nexapcrBeHHoro flpenapara r{ flpeAcraBarb B Teppr.rropr4anrurrfi opran Pocs4panna4sopa r.rn Teppr'rropraanrnurra opraHaM poc:4panua4sopa o6ecnequ* KoHTporrb 3a Bhl.fiBJIeH?reM Vr r43TsrweM s O6paulenns BbrrrreyKa3aHnux cepui JreKapcrBeHHOrO lpenapara. O npone4eunoft pa6ore nHsoprr,ruponau pocsgpannagtop.

Bplro pyxono4urenx

E.A.JIaMaHoBa @-- E.A.TemHosa

8 (499) 578 0l 88

Субъекты обращения лекарственных средств
Министерство здравоохранения Российской Федерации Управ ления Росздравна дз ор а
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ по субъектам Российской Федерации В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 46 28: 698 46 11
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
7 Медицинские организации WOK MOE № РИД. man рганизац Ha № or Органы управления здравоохранением
субъектов Российской Федерации Г |

О проведении процедуры отзыва из обращения лекарственного препарата
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что ООО «Берлин-Хеми/А. Менарини» проводится процедура отзыва из обращения лекарственного препарата «Бромгексин 4 Берлин-Хеми, раствор для приема внутрь + мг/5 мл (флаконы темного стекла) 60 мл /B комплекте с ложкой мерной/» производства «Берлин-Хеми АГ», Германия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателям: «Описание», «Количественное определение», «Посторонние примеси» (серии 94019, 01001, 01002, 04017, 04018) и по показателям: «Описание», «Посторонние примеси» (серии 01004, 11011).

Росздравнадзор предлагает ООО «Берлин-Хеми/А. Менарини» предоставить сведения об изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственного препарата и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии их из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя C2 Е.А.Тельнова
Е.А.Ламанова 8 (499) 578 01 88