РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 04И-701/12 от 31.07.2012


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Информационное письмо № 04И-701/12 от 31.07.2012

О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств

MnI|H gr€pcrBo tApaBooxpaHeBrr{

Pocc||Ic*of, (DcAeprU rl

Cy6rerru o6parleHut

OEAEPAJIbHAfi CJI}?KBA IIO HAN3OPY
B C@EPE

JreKapcTBer{HErx cpeAcTB

3IFABOO)PAHEHII'

(POC3APABHAI3OP)
C,raartcxar nl., a. 4, crp.

1,

Mocru4

Ynpaueuu-r Poce4panna43opa rro

109074

cy6beKraM Pocclrfi

ren.: (495) 698 45 38, 698 46 I I

N"

ot

u - ro //u

Ha Ns

croi

(De4epaqru

".3#;#.'frfi:"1?.1"fiTffHX",*
cpeAcTB

I

Me4r,r
O nocrl'nnenur,r
opuaqur,r
o Bbu{BJreI rt-l ue4o6poravecrneunrx

quncrr,re opraHrr3aqr4r,r

ux (f

Oprauu yupaBrenr.rs

neKapcTBeHHbrx cpeAcTB

3ApaBOOXpaEeHUeM CyobeKTOB

Poccufi cxoft @e4epaqrlz

@e4epamnan cJryx6a rro HaA3opy B cdepe 3ApaBooxpaHeHuf, coo6ulaer o
:i{rcr\/n rleHr4t4 ltrSopvaurEu o BLrflBrreHHU OI:EY (I4Mr ISyAOCMfb Pocs-qoasHalsopa
(Caurcr-llerep6yprcxufi $unua-ir) neKapcrBeHHoro npelapara, KaqecrBo Koroporo He
orBer{aer ycraxoBJreuHbrM Tpe6oBaHr,r.rrM, B xoAe npoBeAeHr.rrr nrr6opounoro KoHTporq
Kar{ecrBa JreKapcTBeHHErx cpeAcTB

-

:

flycrupurrca HacrofKa, HacrofiKa 25 v'tr ($naronrr reMHoro creKJra), naqKr.r
Kaprouubre, npou3BoAcrBa OOO <>, Poccu-t (ena4enerl anrequrrfi
crnal 3AO , yr. Mapura,ra fonopona, A. 29, r. Cauxr-llerep6ypr),

noKa3areJrb (y[aKoBKa> (orcy:rcrnyer r{HcrpyKqLur
rplrMeHeHr4ro) - cepuu 24111I.

flo

MeAT4TIHHCKOMy

flo

r.Caurr-llerep6ypry n JIennHrpa4cxoI
OOJIaCTI,I OOeCneqIITb KOHmOJI6 3a I,I3btTLIeM I,I3 OODaIUeHIITI 14 yHr4 irToxeHr4eM B
ycTaHoBneHr{oM [opsAKe yKa3aHHofi rrapT]. r HeAo6poKairecTBeHHofo neKapcTBeHHofo
Vnpanrteur.rro Poca4paaua4sopa

cpeAcTBa.

@e,qepanrnax cJryx6a no Har3opy B c$epe 3ApaBooxpaaeHr4 r coo6qaer o
nprrocTaHoBJreEvr4 peaJrv3arllrr{ rrHbrx fiap^fuu BbrrrreyKa3aHHoa cepnv JIeKapcTBeHHofo
cpeAcTBa.

Poca4parna4sop qpeAnaraer cy66eKTaM o6paqeHr.rr rIeKapcrBeHHBx cpeAcrB,
MeAr.rqr,rHcKr,rM opraHrr3arlr,rJrM npoBecTLI [poBepKy ]dalrvrttus. yra:annofi cepuLr
JreKapcrBeHHoro cpeAcrBa, o pe3ynbTaTax Koropofi uHsopMnpoBaTE reppr,rropr,rtulbHbrft
oprau Poc:4paBHaA3opa.

z

TeppuroplranrHrrr'r opraHaM Pocsgpanna4:opa o6ecneqra:rl KoHTponb 3a
BLTTBJIeHLIeM u r4s\sTvIeM r.r: o6parqenur yrasanuofi ceplIII JIeKapcTBeHHoro cpeAcTBa.
O npone4ennofi pa6ore l4HQopMnpoBarr Pocagpanua4rop.
Qe4epaarHax cnyx6a rro HaA3opy n c$epe 3ApaBooxpaHeH]I{ flpeAnaraer
r{3rOToBlrTeJIIo (npo4anqy, Iliqy, BBInoJIHt}onIeMy Qygxqur.r I4HocTpaHHoro
ri3roToBI,tTeJIt) yra:aunofi CepII]I neKapcTBeHHorO cpeAcTBa IIpoBecTI4 Mepolpl'ITITI'It,
npe,qycMoTpeHnrre crarrefi 38 (De4epanrHoro 3aKoHa o'r 27.12.2002 Nq 184-TexHr.rqecKoM peryJrlrpoBaHllu>. O npone4enxofi pa6o're LI3roToBI,ITemo (4euapanry)
flH$opMr.rpoBaTb PoCaApaBHa,q3Op B TeqeHI4e ne191't9r AHefr c MOMeHTa BEIXSAa AaHHoro
rrllcbMa B gJreKTpoHHoM BH4e Ha aApec: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru c
nocne4yrorqefi AoclIJIKofi Ha 6yMaxHoM HocfiTeJre.

Bplr o pyrorogarenx

f.B,fannoqxa
8 (499) 578 01 87

,{.B.flapxornrenxo

MnI|H gr€pcrBo tApaBooxpaHeBrr{
Pocc||Ic*of, (DcAeprU rl Cy6rerru o6parleHut OEAEPAJIbHAfi CJI}?KBA IIO HAN3OPY JreKapcTBer{HErx cpeAcTB B C@EPE 3IFABOO)PAHEHII'
(POC3APABHAI3OP) Ynpaueuu-r Poce4panna43opa rro C,raartcxar nl., a. 4, crp. 1, Mocru4 109074 ren.: (495) 698 45 38, 698 46 I I cy6beKraM Pocclrfi croi (De4epaqru

N" o t u - ro //u ".3#;#.'frfi:"1?.1"fiTffHX",* cpeAcTB Ha Ns
I Me4r,r quncrr,re opraHrr3aqr4r,r O nocrl'nnenur,r ux (f opuaqur,r o Bbu{BJreI rt-l ue4o6poravecrneunrx Oprauu yupaBrenr.rs neKapcTBeHHbrx cpeAcTB 3ApaBOOXpaEeHUeM CyobeKTOB Poccufi cxoft @e4epaqrlz

@e4epamnan cJryx6a rro HaA3opy B cdepe 3ApaBooxpaHeHuf, coo6ulaer o :i{rcr\/n rleHr4t4 ltrSopvaurEu o BLrflBrreHHU OI:EY (I4Mr ISyAOCMfb Pocs-qoasHalsopa (Caurcr-llerep6yprcxufi $unua-ir) neKapcrBeHHoro npelapara, KaqecrBo Koroporo He orBer{aer ycraxoBJreuHbrM Tpe6oBaHr,r.rrM, B xoAe npoBeAeHr.rrr nrr6opounoro KoHTporq Kar{ecrBa JreKapcTBeHHErx cpeAcTB :
- flycrupurrca HacrofKa, HacrofiKa 25 v'tr ($naronrr reMHoro creKJra), naqKr.r Kaprouubre, npou3BoAcrBa OOO <>, Poccu-t (ena4enerl anrequrrfi crnal 3AO , yr. Mapura,ra fonopona, A. 29, r. Cauxr-llerep6ypr), noKa3areJrb (y[aKoBKa> (orcy:rcrnyer r{HcrpyKqLur flo MeAT4TIHHCKOMy rplrMeHeHr4ro) - cepuu 24111I.
Vnpanrteur.rro Poca4paaua4sopa flo r.Caurr-llerep6ypry n JIennHrpa4cxoI OOJIaCTI,I OOeCneqIITb KOHmOJI6 3a I,I3btTLIeM I,I3 OODaIUeHIITI 14 yHr4 irToxeHr4eM B ycTaHoBneHr{oM [opsAKe yKa3aHHofi rrapT]. r HeAo6poKairecTBeHHofo neKapcTBeHHofo cpeAcTBa.
@e,qepanrnax cJryx6a no Har3opy B c$epe 3ApaBooxpaaeHr4 r coo6qaer o nprrocTaHoBJreEvr4 peaJrv3arllrr{ rrHbrx fiap^fuu BbrrrreyKa3aHHoa cepnv JIeKapcTBeHHofo cpeAcTBa.
Poca4parna4sop qpeAnaraer cy66eKTaM o6paqeHr.rr rIeKapcrBeHHBx cpeAcrB, MeAr.rqr,rHcKr,rM opraHrr3arlr,rJrM npoBecTLI [poBepKy ]dalrvrttus. yra:annofi cepuLr JreKapcrBeHHoro cpeAcrBa, o pe3ynbTaTax Koropofi uHsopMnpoBaTE reppr,rropr,rtulbHbrft oprau Poc:4paBHaA3opa.
z
TeppuroplranrHrrr'r opraHaM Pocsgpanna4:opa o6ecneqra:rl KoHTponb 3a BLTTBJIeHLIeM u r4s\sTvIeM r.r: o6parqenur yrasanuofi ceplIII JIeKapcTBeHHoro cpeAcTBa.
O npone4ennofi pa6ore l4HQopMnpoBarr Pocagpanua4rop.
Qe4epaarHax cnyx6a rro HaA3opy n c$epe 3ApaBooxpaHeH]I{ flpeAnaraer r{3rOToBlrTeJIIo (npo4anqy, Iliqy, BBInoJIHt}onIeMy Qygxqur.r I4HocTpaHHoro ri3roToBI,tTeJIt) yra:aunofi CepII]I neKapcTBeHHorO cpeAcTBa IIpoBecTI4 Mepolpl'ITITI'It, npe,qycMoTpeHnrre crarrefi 38 (De4epanrHoro 3aKoHa o'r 27.12.2002 Nq 184-. O npone4enxofi pa6o're LI3roToBI,ITemo (4euapanry) flH$opMr.rpoBaTb PoCaApaBHa,q3Op B TeqeHI4e ne191't9r AHefr c MOMeHTa BEIXSAa AaHHoro rrllcbMa B gJreKTpoHHoM BH4e Ha aApec: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru c nocne4yrorqefi AoclIJIKofi Ha 6yMaxHoM HocfiTeJre.

Bplr o pyrorogarenx ,{.B.flapxornrenxo

f.B,fannoqxa 8 (499) 578 01 87

Миннстерство здравоохранения | 1 Российской Федерации
Субъекты обращения
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) у Pp авления госздравнадз Славянская пл., д. 4, стр. 1, Москва, 109074 пр др aan eel
тел.: (495) 698 45 38, 698 46 11 субъектам Российской Федерации
Организации, осуществляющие
ЗАО BOVE № Og “ “Fe Of hl экспертизу качества лекарственных
средств На № от ред Г | Медицинские организации О поступлении информации о выявлении недоброкачественных Органы управления
лекарственных средств здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «ИМЦЗУАОСМИП» Росздравнадзора (Санкт-Нетербургский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:

- Пустырника настойка, настойка 25 мл (флаконы темного стекла), пачки картонные, производства ООО «Флора Кавказа», Россия (владелец аптечный склад ЗАО «Айпара-СПб», ул. Маршала Говорова, д. 29, г. Санкт-Петербург), показатель «Упаковка» (отсутствует инструкция по медицинскому применению) - серии 241111.

Управлению Росздравнадзора по г.Санкт-Петербургу и Ленинградской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии лекарственного средства.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Скачать документ: Письмо 04И-701/12 от 31.07.2012

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи