РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 04И-712/12 от 02.08.2012


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Информационное письмо № 04И-712/12 от 02.08.2012

Об отзыве из обращения декларации соответствии

Cy6rexrrr o6parqenzx
JreKapcTBerrrrbx cpeAcTB

Vnpannenrx PocrgparnaAgopa
no cy6rerrau
Poccafi cxoft (De4eparp.rr.r

MrHncrepsrBo 3trpNBooxpsrreHrr poccBlckof, Oatrcpeuxx

oEAEpAJIbHAt cJIyxBA IIO IIA.[3Opy
B CiDEPE 3.ryABOO)GAIIEHI4fl
(Poe/ryABHAA3OP)

Opramsaurr,I, ocytqecrBJurrorq[e

srp. I, MocxB4 109074
TeneooH: (495) 698 46 28; 698 46 I t

CnaBrHcKa, nn. 4,

/2W.,l0/y'

3KCnepTrr3y KarrecTBa
JreKapcTBeHHhD( CpeAcTB

Me4nqnrcxrae opraur.r3arul

vn

Opranrr ynpaBreHnt
cy6rexros pocc{ficrofi

Ha Ne

3ApaBooxpanenraerr,r

t

@e4epaqau

06 orsrme ug o6paqenux
.qeKjlapaqufi o cooTBeTcTBIlr,r

(DeAepanrnas cnyx6a
Ha,q3opy n c$epe 3ApaBooxpaHeH[r Ha ocHoBaHav
''o
norry-'iennoft r'rHQoplraqun or ooo r)) coo6uaer o
""pt"4r.rKarll
fipl'rHrroM ooo < peureHr4r.r oro3Barb Aerurapaqsrc
o coorBercrBr.rr4:

-Pocc

or

BY.aMo5.A52474
r0j2.20r0 Ha ireKapcrBeHHbrfi npenapar
lr,{r/Mrr I
Mrr, aM[ynBr (10), ua'rxr.r KaproHHbre)) cepura l l8l1l0 npor43BoAcrBa oAo 3€rBoA MeAr4rIUHCKr.rx [peflaparor>, Pecny6,rrxa Eenapycr.
o surBaer rE yrca:anxoft cepur.r JreKapcrBeHHoro npelapara cy6rerrrr o6pauexax
neKapcrBeHrrhrx cpeAcrB unQoprrlaponaHbr rrr4c6MoM pocsgpannagaopa or 05.05.2011
Ns02I4-301/11.
Poca4panna4aop [peArraraer ooo < fipeAocraBr.rrb cnegenu.r o6
rrsLtr/lu u: o6parqenr.u yxarannoft cepr4r{ rreKapcrBeHHoro flpeflapara, conporox4aroulefrca
yragarnrofi Aernapauuei o coorBercrBr,nr.
(DeAepa-nrnax crryx6a
Ea,q3opy a cQepe 3ApaBooxpaHeHn r qpeAJraraer cy6rexrarrr
''ocpeAcrB npoBecru [poBepKy :f,aDrrrqr4'
o6parqenra.ff JreKapcrBeHHbrx
Aannofi cepr4rr
JIeKapcrBeHHOrO CpeAcrBa, nocryrmrrueft n o6paqeuue no yxasannoft
Aeruraparu.pr o
coorBercrBr.fir, 14 [peAcraBETb B Teppr.{Topr{zururrfi opran pocagparneAgopa NHQOpVaqr.rro
o6 ugrttuu ee ns o6pauleau.r
TeppuropzanrHrlM opragaM PocagpanHoAsopa o6ecnevnrb Korrrponr 3a BburBJrer .reM
r.r r.r3brrr{eM ras ooparrlenlrr 4aunofi cepult neKapcrBeHHoro npenapara,
couponoNgarorqeficr
yna.:annoft Aexlapaqueft
coorBercrBr,rr.r.
nponegennofi pa6ore un$opnauponarr
Pocsgpaaua4sop.

o

Bpuo plxosoAzrcnt

E.A.,{auanoga 8 (499) 578

0l

o

E.A.Tensuosa

88

Cy6rexrrr o6parqenzx JreKapcTBerrrrbx cpeAcTB
MrHncrepsrBo 3trpNBooxpsrreHrr poccBlckof, Oatrcpeuxx Vnpannenrx PocrgparnaAgopa no cy6rerrau oEAEpAJIbHAt cJIyxBA IIO IIA.[3Opy Poccafi cxoft (De4eparp.rr.r B CiDEPE 3.ryABOO)GAIIEHI4fl (Poe/ryABHAA3OP) Opramsaurr,I, ocytqecrBJurrorq[e CnaBrHcKa, nn. 4, srp. I, MocxB4 109074 TeneooH: (495) 698 46 28; 698 46 I t 3KCnepTrr3y KarrecTBa JreKapcTBeHHhD( CpeAcTB

/2W.,l0/y' vn Me4nqnrcxrae opraur.r3arul
Ha Ne Opranrr ynpaBreHnt 3ApaBooxpanenraerr,r cy6rexros pocc{ficrofi t @e4epaqau 06 orsrme ug o6paqenux .qeKjlapaqufi o cooTBeTcTBIlr,r

(DeAepanrnas cnyx6a Ha,q3opy n c$epe 3ApaBooxpaHeH[r Ha ocHoBaHav ''o norry-'iennoft r'rHQoplraqun or ooo peureHr4r.r oro3Barb Aerurapaqsrc o coorBercrBr.rr4:
-Pocc BY.aMo5.A52474 or r0j2.20r0 Ha ireKapcrBeHHbrfi npenapar , Pecny6,rrxa Eenapycr.
o surBaer rE yrca:anxoft cepur.r JreKapcrBeHHoro npelapara cy6rerrrr o6pauexax neKapcrBeHrrhrx cpeAcrB unQoprrlaponaHbr rrr4c6MoM pocsgpannagaopa or 05.05.2011 Ns02I4-301/11.
Poca4panna4aop [peArraraer ooo < fipeAocraBr.rrb cnegenu.r o6 rrsLtr/lu u: o6parqenr.u yxarannoft cepr4r{ rreKapcrBeHHoro flpeflapara, conporox4aroulefrca yragarnrofi Aernapauuei o coorBercrBr,nr.
(DeAepa-nrnax crryx6a Ea,q3opy a cQepe 3ApaBooxpaHeHn r qpeAJraraer cy6rexrarrr o6parqenra.ff JreKapcrBeHHbrx ''ocpeAcrB npoBecru [poBepKy :f,aDrrrqr4'
Aannofi cepr4rr JIeKapcrBeHHOrO CpeAcrBa, nocryrmrrueft n o6paqeuue no yxasannoft Aeruraparu.pr o coorBercrBr.fir, 14 [peAcraBETb B Teppr.{Topr{zururrfi opran pocagparneAgopa NHQOpVaqr.rro o6 ugrttuu ee ns o6pauleau.r TeppuropzanrHrlM opragaM PocagpanHoAsopa o6ecnevnrb Korrrponr 3a BburBJrer .reM r.r r.r3brrr{eM ras ooparrlenlrr 4aunofi cepult neKapcrBeHHoro npenapara, couponoNgarorqeficr yna.:annoft Aexlapaqueft o coorBercrBr,rr.r. o nponegennofi pa6ore un$opnauponarr Pocsgpaaua4sop.

Bpuo plxosoAzrcnt E.A.Tensuosa

E.A.,{auanoga 8 (499) 578 0l 88

Субъекты обращения лекарственных средств
Министерство здравоохранения Российской Федерация Упр авления Росздр авнадзора по субъектам ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Российской Федерации В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Организации, осуществляющие Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 экспертизу качества
Телефон: (495) 698 46 28; 698 46 1 лекарственных средств
ИР. ЯОЙ № В - 2 8 Медицинские организации
На № er Органы управления и здравоохранением субъектов Российской Г | Федерации
Об отзыве из обращения декларации о соответствии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании полученной информации от ООО «Окружной центр сертификации» сообщает о принятом ООО «Фармагарант Рус» решении отозвать декларацию о соответствии:

-РОСС ВУ.ФМО5.Д52474 or 10.12.2010 на лекарственный препарат «Линкомицин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 300 мг/мл 1 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 1181110 производства ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь.

О выявлении указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 05.05.2011 №02И-301/11.

Росздравнадзор предлагает ООО «Фармагарант Рус» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата, сопровождающейся указанной декларацией о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия данной серии лекарственного средства, поступившей в обращение по указанной декларации о соответствии, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения данной серии лекарственного препарата, сопровождающейся указанной декларацией о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя CHA Е.А.Тельнова
Е.А,Ламанова 8 (499) 578 01 88

Скачать документ: Письмо 04И-712/12 от 02.08.2012

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи