РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 04И-714/12 от 02.08.2012


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Информационное письмо № 04И-714/12 от 02.08.2012

О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств

MnrncrcpcrBo iApaBooxprHetrnt
Poccrickol OcAepru x

Cy6rexru

o6pau{eHr.rt
IeKapcTBeHHbrx cpeacTB

oEAEPAIbH.{S CJI}'II(EA nO IIAA3OPy
B COEPE 3NPABOO)PAHEHI{S

(Poc3APABHAA3oP)
CnaBrrrcKat ru., A. 4, crp. l, MocKB4 109074
ren.: (495) 698 45 38, 698 46 I I

02

Orf

./O/4

Vupauenr.u Poc:4parna4aopa no
cy66eKTaM Pocczft

cxof

(De4epaqnr.r

Opranu:aqlt u, ocyulecrBnrrorqr{e
N"

3Kc[epTr,r3y KatrecTBa reKapcTBeHHbrx
cpeAcTB

Ha Ne

t

Me4zqnncrne opraH[3arlr4r4
O uocrynnenrlr.r lcrrf opruaqlrlt
o BbuIBJIeHlrr ne4o6porauectrennrx
ne(apcTBeHHbx cpeacTB

Opranu yupaBireHr4t
3ApaBOoxpaHeHueM cy6'beKToB

Poccuftcxoft @e4epaqra

@egepanrnar clyx6a rro HaA3opy B cabepe 3.qpaBooxpaHenur coo6rqaer o
IlocTyrlreHlrlt rznoopvaqll]-{ o B6I'BJIeHITI4 JIeKapcTBeHHEIX npenaparoB. KaqecTBc)
KOTOpbTX He OTBeqaer ycraHoBneHHbrrra rpe6oaanurM, B xoAe npoBe,qeHr4r nu6opovuoro
KOHTpOnt KarrecTBa JreKapcTBeHHbIX CpeACTB:
l. 3a6paxonaHHbre (DfEy "I,IMII3yAOCMII" Pocs4paBnaA3opa (Canxr-llerep6yprcr
Qzlual):
- Xnoprexcr.r4riu, pacrBop AJrrr MecrHoro lr HapyxHoro [pr,rMeHeHr.rr 0,05% 100 un
((fnaronrr [oJrr,pruireHoBbre c lroJrr4Mepuoft HacaAKofi) Ns 1 npor43Bo.qcrBa
Oy HInl <> (nna4eneq arreqHbrfi nyuxr OOO <[oroop V>, JllrrefiHuft
np., A. '7, ltrt. A, r. Canxr-flerep6ypr), rroKa3arelrb dlo4lunrocrb) - cepupl
320312.
2. 3a6paxonauH6re (DfEy
-

"I4MII3yAOCMII"

Poc:gpaBnaA3opa (Ka:aHcxrafi $nlnaa):

Ka:rrqua DrroKoHar, Ta6nerKr,r 500 ur 10 ur.r. (ynaroarn 6egrrqefixostre
xourypnrre) [por.t3BoAcrBa OAO MyTI , yr. KNpoua, r,. 20,
r. Orcx6prcxr.lfi, Orrx6prcxr.rfi pafion, Ilepucrrafi xpai), roKa3areJ'rb

Vupanaennxlr Pocs4panra4:opa no r.Canrcr-llerep6ypry u Jleuuurpagcxofi
o6lacrrz, flepucrolry rparo o6ecneqr.{T6 Kou'rpoJrb 3a r{3brrneM r,r3 o6parqeuux n
yullqrox(euueM B ycraHoBJreHHoM rroprAKe yKa3axubrx naptuit ne4o6poxavecrBeHnr,rx
neKapcTBeHHbrx cpe,4cTB.

L

(Degepalrnar crryx6a

no

HaA3opy B cQepe 3ApaBooxpaHeHrrr coo6rqaer o
npuocraHoBJrewtrn peurLBarlr4u r4nhrx naprnfi BbrrrreyKa3aHHrrx cepufi JreKapcrBeHHErx
cpeAcTB.

Poca4pannagsop flpeAnaraer cy6rexrau o6pa'1enux JreKapcrBeHHLrx cpeAcrB,
MeAI'III4HCKI'IM opraHI43arIZrIM rrpoBecrll [poBepKy HaJrvprvr yKa3aHHErx cepuir
JreKapcrBeHHhrx cpeAcrB, o pe3ynbrarax roropofi ranQopur.rponarr repplrropua,rrurri
oprau PocsgpaBnaA3opa.

Teppuropuanrnrru opraHaM Pocs4pa*ra4sopa o6ecnequru KoHTpoJrb 3a
BbrrBJreHr{eM ra Lr3srrl,reM as o6parqeuux yKa3aHHhrx cepzfi lerapcrBeHHbrx cpeAcrB.
O npone4ennoft pa6ore v u$oprraraponarr Poca4panna4rop.
(De4epanrnax crryx6a
Ha,q3opy r c(pepe 3ApaBooxpaHeHr.rr rpeAJraraer
''o
r.r3roroBrrreJrro (npo4anrly, rur\y, Bbr[oJrHrroqeMy (fyxrcqlla EHocrpaHHoro
LI3TOTOBITeJI') yKa3aHHhD( cepr.rfi nerapcrBeHHbrx cpeAcrB npoBecrr,r Meponpurrr.Ur,
[peAycMorpeHBrre crarrei 38 TexHr{qecKoM perynupoBaHr.ru>. o uporegennofi pa6ore r,BroroBr.rreJrro (4ex-rrapaHry)
unSoprrar.rpoaaG Pocs4panna4eop B TeqeHr,re Aecrr[ 4nefi c MoMeHTa BbrxoAa AaHHofo
[r,rcbMa B 9IeKTpOHHOM BprAe Ha aApec:
nocre,4yrorqeft 4ocrrlrofi na 6yuaxnou HocrlTeJre.

Bplro pyrcono4lmena

I.B.faxnocra
8 (499) 578

0l

87

E.A.TeruHosa

MnrncrcpcrBo iApaBooxprHetrnt Poccrickol OcAepru x Cy6rexru o6pau{eHr.rt oEAEPAIbH.{S CJI}'II(EA nO IIAA3OPy IeKapcTBeHHbrx cpeacTB B COEPE 3NPABOO)PAHEHI{S (Poc3APABHAA3oP) CnaBrrrcKat ru., A. 4, crp. l, MocKB4 109074 Vupauenr.u Poc:4parna4aopa no ren.: (495) 698 45 38, 698 46 I I cy66eKTaM Pocczft cxof (De4epaqnr.r
Opranu:aqlt u, ocyulecrBnrrorqr{e 02 Orf ./O/4 N" 3Kc[epTr,r3y KatrecTBa reKapcTBeHHbrx Ha Ne cpeAcTB
t Me4zqnncrne opraH[3arlr4r4 O uocrynnenrlr.r lcrrf opruaqlrlt o BbuIBJIeHlrr ne4o6porauectrennrx Opranu yupaBireHr4t ne(apcTBeHHbx cpeacTB 3ApaBOoxpaHeHueM cy6'beKToB Poccuftcxoft @e4epaqra

@egepanrnar clyx6a rro HaA3opy B cabepe 3.qpaBooxpaHenur coo6rqaer o IlocTyrlreHlrlt rznoopvaqll]-{ o B6I'BJIeHITI4 JIeKapcTBeHHEIX npenaparoB. KaqecTBc) KOTOpbTX He OTBeqaer ycraHoBneHHbrrra rpe6oaanurM, B xoAe npoBe,qeHr4r nu6opovuoro KOHTpOnt KarrecTBa JreKapcTBeHHbIX CpeACTB:
l. 3a6paxonaHHbre (DfEy "I,IMII3yAOCMII" Pocs4paBnaA3opa (Canxr-llerep6yprcr - Xnoprexcr.r4riu, pacrBop AJrrr MecrHoro lr HapyxHoro [pr,rMeHeHr.rr 0,05% 100 un ((fnaronrr [oJrr,pruireHoBbre c lroJrr4Mepuoft HacaAKofi) Ns 1 npor43Bo.qcrBa Oy HInl <> (nna4eneq arreqHbrfi nyuxr OOO <[oroop V>, JllrrefiHuft np., A. '7, ltrt. A, r. Canxr-flerep6ypr), rroKa3arelrb dlo4lunrocrb) - cepupl 320312.
2. 3a6paxonauH6re (DfEy "I4MII3yAOCMII" Poc:gpaBnaA3opa (Ka:aHcxrafi $nlnaa):
- Ka:rrqua DrroKoHar, Ta6nerKr,r 500 ur 10 ur.r. (ynaroarn 6egrrqefixostre xourypnrre) [por.t3BoAcrBa OAO , yr. KNpoua, r,. 20, r. Orcx6prcxr.lfi, Orrx6prcxr.rfi pafion, Ilepucrrafi xpai), roKa3areJ'rb Vupanaennxlr Pocs4panra4:opa no r.Canrcr-llerep6ypry u Jleuuurpagcxofi o6lacrrz, flepucrolry rparo o6ecneqr.{T6 Kou'rpoJrb 3a r{3brrneM r,r3 o6parqeuux n yullqrox(euueM B ycraHoBJreHHoM rroprAKe yKa3axubrx naptuit ne4o6poxavecrBeHnr,rx neKapcTBeHHbrx cpe,4cTB.
L
(Degepalrnar crryx6a no HaA3opy B cQepe 3ApaBooxpaHeHrrr coo6rqaer o npuocraHoBJrewtrn peurLBarlr4u r4nhrx naprnfi BbrrrreyKa3aHHrrx cepufi JreKapcrBeHHErx cpeAcTB.
Poca4pannagsop flpeAnaraer cy6rexrau o6pa'1enux JreKapcrBeHHLrx cpeAcrB, MeAI'III4HCKI'IM opraHI43arIZrIM rrpoBecrll [poBepKy HaJrvprvr yKa3aHHErx cepuir JreKapcrBeHHhrx cpeAcrB, o pe3ynbrarax roropofi ranQopur.rponarr repplrropua,rrurri oprau PocsgpaBnaA3opa.
Teppuropuanrnrru opraHaM Pocs4pa*ra4sopa o6ecnequru KoHTpoJrb 3a BbrrBJreHr{eM ra Lr3srrl,reM as o6parqeuux yKa3aHHhrx cepzfi lerapcrBeHHbrx cpeAcrB.
O npone4ennoft pa6ore v u$oprraraponarr Poca4panna4rop.
(De4epanrnax crryx6a Ha,q3opy r c(pepe 3ApaBooxpaHeHr.rr rpeAJraraer ''o r.r3roroBrrreJrro (npo4anrly, rur\y, Bbr[oJrHrroqeMy (fyxrcqlla EHocrpaHHoro LI3TOTOBITeJI') yKa3aHHhD( cepr.rfi nerapcrBeHHbrx cpeAcrB npoBecrr,r Meponpurrr.Ur, [peAycMorpeHBrre crarrei 38 . o uporegennofi pa6ore r,BroroBr.rreJrro (4ex-rrapaHry) unSoprrar.rpoaaG Pocs4panna4eop B TeqeHr,re Aecrr[ 4nefi c MoMeHTa BbrxoAa AaHHofo [r,rcbMa B 9IeKTpOHHOM BprAe Ha aApec:
nocre,4yrorqeft 4ocrrlrofi na 6yuaxnou HocrlTeJre.

Bplro pyrcono4lmena E.A.TeruHosa

I.B.faxnocra 8 (499) 578 0l 87

Министерство здравоохранения | |
Российской Федерации
Субъекты обращения
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА НО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Славянская пл., д. 4, стр. 1, Москва, 109074
ОСЗДРАВНАДЗОР See | Управления Росздравнадзора по
тел.: (495) 698 45 38, 698 46 11 субъектам Российской Федерации
Организации, осуществляющие РО POLL № OV UH -FT Yel. экспертизу качества лекарственных OT
средств
На № ред
Г 1 Медицинские организации О поступлении информации о выявлении недоброкачественных Органы управления
лекарственных средств
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о
поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество
которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного
контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал):

- Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл
(флаконы полиэтиленовые с полимерной насадкой) №1 производства ОУ НИЦ «Биоген» (владелец аптечный пункт ООО «Доктор У», Литейный
пр., д. 7, лит. А, г. Санкт-Петербург), показатель «Подлинность» - серии 320312.

2. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал):

- Кальция глюконат, таблетки 500 мг 10 шт. (упаковки безъячейковые
контурные) производства ОАО «Татхимфармпрепараты», Россия (владелец МУП «Октябрьская районная аптека №116», ул. Кирова, д. 20, п. Октябрьский, Октябрьский район, Пермский край), показатель «Микробиологическая чистота» - серии 340312.

Управлениям Росздравнадзора по г.Санкт-Петербургу и Ленинградской
области, Пермскому краю обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Скачать документ: Письмо 04И-714/12 от 02.08.2012

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи