\./ Cy6rerrau o6paqeuar MxHxcrapcrBo raprsooxp!HeHxn pocclrdcxol OeAeptqr|x neKapcTBeHHbX cpeAcTB
oEAEpAJIbH,{f, CJIy)IGA IIO HAJt3Opy OAO
1p eo$.ryABrrAA3OP) CnaarHcka, nn., A, 4, qp. l, MocKBa, 109074 ytr.Kuposa, L172, ret.: (495) 698 46 28,698 46 tl r.I4.p6ur,623856 p6 u. "egu_ Irb v2 Ha Ns OT

t Peruexue o 4a:rluefi mefi pea:ruraqr-ru JreKapcTBeHHOrO npelapaTa rro pe3yJrrTaraM ucnrrraHrafi xaqecrea

@e4epanruax cnyN6a rro HaA3opy n cQepe 3.upaBooxpaHeqr,r, pe3yJILTaroB Korrrporur KaqecrBa, npoBeAeHHoro Ha ocHoBagr4t4 fEV3 ceepmoscKoft o6racrr.r neKapcrBeHHOFO flpefiapara , o6pasqrr 4arHoft ceprur npelapara, sa6paror r'bre pa'ee @f6y (I,IMIISyAOCMIb Pocs4paaua4eopa (fy4eprraeccxr.rfi rpe6oranuxu nopruaruexofi Aorcyrr{e'raur.rr ncp-004i97/0s-3005bg Qunuan), coorrercrny'or gc:n +z_0fi3_7102_
05, r,rsrtr.l,2) rro rroKa3areJrro <>.
Kpoue roro, o6pa'pr naprufi yxa-:annofi cepr4r. neKapcrBe'Hofo cpeAcrBa, - oro6paaxrre c ueJIbIo rlpoBeAexrlt mr6opovaoro Kolrrponr (aqecrBa JreKapcrBeHlr'rx gpeAcrB s ooo <@aprr.rrapano, BoarorpagcKa"{ o6lacrr, n f6y3 To , Tronaencrar o6racrr, Taroxe coorBercrByror rpe6oraunxu uop1aarr*uofr AoKyMeHraqr4r IrcP-004197/08-300508 (@cn 42-0173-7102-0-5, usu.l,2) ro rroKa3areJrro (nporoxor r.rcnrrranzfi (Dunna,,a .opo.qu- pocrona-na-4oxy pocsspanuaAgopa or 30.05.2012 mSbOBf_OZif 2, nporor pocs4paBnrA3opa ""l"1luy1l or 01.06.20 12 Ne682BK-04/ I 2).
Y'ra'rrsar r,r3Jro)r(eHHoe, pocsApas'ansop He Bo3p&Kaer qporr'B gaurnefimefi peaJrr'r3arlr4 r'r yra-:annoft cep Lr AaHHOTO neKapcrBeHHoro CpeAcrBa, npu ycJroBHr.r coorBercrBur ee rpe6oranrxM HopMarr.rBgofi Aoryrueuraquu JICp_004197/0g_j0050S (OC[
42-017 3 -7 1 02-05, rasiu. 1,2).

Bpuo pyxonogmenr E.A.Tenrsona

E.A.JIaMaxosa 8 (499) 578 0l 88

М Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации лекар ственных cp едств
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ОАО «Ирбитский химико- В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ фармацевтический завод» (РОСЗДРАВНАДЗОР)
ул. Кирова, д.172, Славянская пл., д. 4, стр. 1, Москва, 109074 тел.: (495) 698 46 28, 698 46 11 г. Ирбит, 623856
LCEO§. 8018 № 04-1908 F {fe
Ha No от Решение о дальнейшей реализации
лекарственного препарата по результатам испытаний качества
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества, проведенного ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (протоколы испытаний: от 19.06.2012 №3781, от 26.06.2012 №3886), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата «Метронидазол. таблетки 250 мг (упаковки безъячейковые контурные) №10» серии 13101: производства ОАО «Ирбитский химико- фармацевтический завод», образцы данной серии препарата, забракованные ранее ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Гудермесский филиал), соответствуют требованиям нормативной документации ЛСР-004197/08-300508 (ФСП 42-0173-7102- 05, изм.1,2) по показателю «Средняя масса таблеток».

Кроме того, образцы партий указанной серии лекарственного средства, отобранные с целью проведения выборочного контроля качества лекарственных средств в ООО «Фармгарант», Волгоградская область, и ГБУЗ ТО «Областная больница №10», Тюменская область, также соответствуют требованиям нормативной документации ЛСР-004197/08-300508 (ФСП 42-0173-7102-05, изм.1,2) по показателю «Средняя масса таблеток» (протокол испытаний Филиала города Ростова-на-Дону ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора от 30.05.2012 №380ВК-02/12, протокол испытаний Филиала города Екатеринбурга ФГБУ «ИМЦЭУАОСМЦУ Росздравнадзора от 01.06.2012 №682ВК-04/12).

Учитывая изложенное, Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного лекарственного средства, при условии соответствия ее требованиям нормативной документации ЛСР-004197/08-300508 (ФСП 42-0173-7102-05, изм.1,2).

Врио руководителя CH) Е.А.Тельнова
Е.А.Ламанова 8 (499) 578 01 88