MraEcrepcTBo 3.(paBooxpaseEE, PoccrricKoi Oe4epau.nn O E,4EPAJIbHAS CJIY)I(EA IIO HA.II3OPY B C@EPE 3.4PABOOXPAHEHI{'
(POC3APABHAA3OP)
C"laBrHcxar rln.4, crp. l, Mocxla. 109074 Te,reQon: (495) 698 45 38: 698 46 I I ! ,{ Cy6texralr o6patueHr,tt ' neKapcTBeHHr,rxcpeacrB '{{*K*"!1#K2 OAO

yn. BaceHr(o, A. I 5a. r. Capaucr<, Pecny6rnra Mop4oer.rr, 430030 Peuregue o AarBHefirxefi peanu3aquH ne(apcTBeHHOrO npenapaTa no pe3yJIbTaTaM KOHTpOnT KaqecTBa

(De4epa;rruax cnyx6a no HaA3opy B c$epe 3lpatsooxpaHeHr.r, HA OCHOBAHI,II4 PC3YJIbTATOB KOHTPON' KAqCCTBA NPCNCTABTEHHb]X NPOH3BOAATCNCM APXABHbIX o6pa3uoB JreKapcrBeHHoro flpenapara (llonnrnroKr4H, pacrBop nnn uu$yatit 60/o 400 rran> cepuv 42081I npou:nogcrBa oAo (EnoxHMHK)). npoBeAeHHoro fBy3 (nporoxo,r ucnslrasuii or 22.12.2011 No 64 l9), r.r o6pa:iioe yr(a3aHHofo npenapara, oro6paHHurx c anreqHbrx cKna.4oB ooo , r. cauapa ([po'foKo,ri iicnirraHur]r f l-'l ,.ijcr ilr (otirpojt'l KaqeLTBb rt5l{apc f tsefr]ibr), cpe.lcrB carr,rapcr, r. Capaucr (nporoxo,r ucnsrraHnfi fEy3 or 05.04.2012 Ne 582), coo6ulaer, r{ro AaHHbre o6paarlu coorBercrByror rpe6oaauuxu OCII 42-0048-5848-04. ugv. Ns 1.2.
ognonperraeuHo coo6rqaeu, rrro naprr4r rrpenapara cepnri 420811 npora3BoAcrBa oAo , :a6paro"urn- panee fY3 , r. Ca'xr-flerep6ypr), He coorBercrByer rpe6oraHurv acn 42-0048-5848-04, u:r'r. Ns 1,2 no noxa:arerro PocsApasuaA:op He Bo3paxaer nporr.rB ga_nsuefiuefi peanv3a\r4n Apyrux naptuir yKa3aHHOfr Cepr414 AaHHOTO reKapcrBeHHofo cpeAcrBa, coorBercrByroulux rpe6onaHnlv @ClI 42-0048-5848-04, prsM. J\e I,2.

Bpuo pyxono.qure.n;r E. A.TerrHosa

Enar Ha H.A.
8(499)578-02- t9

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВАЛЗОРУ | |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ {РОСЗДРАВНАДЗОР}
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 46 11 |; Субъектам обращения | лекарственных средств 27-1623/1 04.07.2012 ОАО «Биохимик» Ha № от ул. Васенко. д.15а, г. Саранск, Г. | Республика Мордовия, 430030
Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества представленных производителем архивных образцов лекарственного препарата «Полиглюжин, раствор для инфузий 6%
400 мл» серии 420811 производства ОАО «Биохимик». проведенного ГБУЗ «Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (протокол испытаний от 22.12.2011 № 6419), и образцов указанного препарата, отобранных с аптечных складов ООО «Арника», г. Самара
‘протокол испытаний ГУЗ «Цени» контроля качества лекарственных средств Самарской области or 23.12.2011 № 2341), ГУП Республики Мордовия «Фармация», г. Саранск (протокол испытаний ГБУЗ «Мордовский
республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» от 05.04.2012 № 582), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям ФСП 42-0048-5848-04, изм. № 1,2.

Одновременно сообщаем, что партия препарата «Полиглюкин, раствор для инфузий 6% 400 мл» серии 420811 производства ОАО «Биохимик», забракованная ранее ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Костромской области (поставщик ЗАО «Горгово-Промышленное Предприятие Северо-Запад», г. Санкт-Петербург), не соответствует требованиям ФСП 42-0048-5848-04, изм. № 1,2 по показателю «Механические включения», подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям ФСП 42-0048-5848-04, изм. № 1,2.

Врио руководителя Е.А.Тельнова
Елагина И.А.
8(499)5 78-02-19