,w t$
t\
Mn n ncrepcr J olfi * parre E * Poccrficxofi lDelepaurn "-"oo
@EAEPAJIbHAf, CJIyXEA no HA,43OPy B COEPE 3APABOOXPAHEHT{g (POCsAPABHM3OP) Cy6terru o6paqeHHx CaasnHcKar nn.4, crp. l, Mocxsa. 109074 JreKapcTBeHrrhrx cpeAcTB TaneQox: (495) 698 45 38: 698 46 I I

Ha Ne

l-- O Hosrx AaHHhD( uo 6egonacnocrr.l neKapcTBeHHorO [peuapaTa Muaxalrurm

@e4epa-urnax clyx6a no HaA3opy B c$epe 3ApaBooxpalenvfl lrcloJrHeHnfl, rocy AapcrseHHofi B paMK€x syHxrluu rro MoHr.TopuHry 6esouacHocrr4 ireKapcrBeHHbrx lpenapaToB, HaXOA.TTUIHI|CS, B o6pautreHun Ha reppr4ropnr4 pocczficxofi @e4epaqrEz, coo6qaer cneAyroqee.
Pocs4paeHaA3op A.B'AI{T Ao cBeAeHHs clequaJrr.rcroB 3ApaBooxpaHe*ufl.
nucbMo KoMrIaHuu ooo <> o HoBhIX AaHHhrx no 6esonua"orr" JreKapcrBeHHhrx rperaparoB Muaxanrqur (MHH: KamqHroHuu), cupeft nasanrurrft 200 ME/4o:a, rlporr3BoAcrsa ((HoBaprl{c >, @panqur (pirrncrparlkroHHoe n N013245101 or 17.05.2010) u Mnarzur"qt* (MFiH: Kzurrqnronuu),yAocroBepeHve pacrBop An, nnrerqnfi 100 ME/rran, rpol43BoAcrsa ((HoBaprrlc @apiraa IIIrefiH Af), -or Ignefiqapar (peracrpaqnoHHoe yAocroBepeHr.re n N00gg 24 17 .05:2u0).

flpranoxeHr4e: Ha 2 r. s I ercs.

Bprao pyKoBoALtreJr.f, E.A. TemHoBa

K.B. fopenon (499) s780273  Ve e d onneH ue dna p a6 omH uKo I z dp ae o oxp aHeH un Cenft neucdy npuJrreHeHuert KarbqumoHuHa u pa3sumueM snoKa.tecmaeHHbx aoeoofipazoeanufi - noobre ozpaHuqeHun I npwweneHuu npenapama
Ynaxaeuufi MeAr.rrlr{HcKufi pa6orHm!

PesrcMe
Enponeficroe areHTcrBo no oqenKe nexapcrBennbrx cpeAcrn @MA) HeAaBHo 3aBeprrrrJro aHaJrIr3 noJrb3bl n p[cKoB, cBfl3aHHbrx c [prrMeHeHrreM JreKapcTBeHHoro [pe[apaTa KaJTbIIIITOHIIH, n [pn[IJIO K BbrBOAy O TOM, qTO AaHHbIe pAHAOMI!3I|pOBAHHbIX KoltrpoJrupyeMbrx rsurnrrqecnrrx [ccneAonannft yKmbrBaror Ea yBeJrrrqenrre prrcna pa3B[Tnq 3JronaqecrBenrrbrx nonoo6pasonannfi y [aq[eHToB, noryqaxrqrlx KaJrbqnronrrtr B Teqenrle AJrureJlbf,oro BpeMeH[ (no cpanneaurc c flaqlenTaMrr, rroJryqarcq[Mrr n.naqe6o).

flpuunman Bo BnrrMaHrre noBbrurennyrc qacrory Bo3HrrKHoBeHrrr 3JIoKarIecrBeHHbrx nonoo6paronanxfi, areuTcrBo cAeJraJro BbIBoA o roM, rITo:

o KansqurounH 6o.nee He Aonxen nprruennrbcfl AJrfl reqeHrls ArraruocrupoBaurroro rrocrKJr[MaKTep[qecKoro (nocruenonaylaJrbnoro) ocreonopora, TaK KaK prrcKn, cBs3aHHbre c ero npfiMerreHf,eM no AaHHoMy noKa3arrtrro, nepeBeru[BaroT nonb3y.

flaqnenru, uonyqarcqne KaJrbrlnroHrrH no noBoAy ocreotropo3a, Bo BpeMs cileAyrculero [JranoBoro (nrn peryrnpnoro) rrocerrleunfl Aonrlcnbr 6rrrr repeBeAenbr Ha aJIbTepHaTrrBHbre MeToAbI JIeqeHIIfl .

rloJrrca or rrpuMerrenrrff KaJrbrlrrroHrrna no-trpexHeMy nepeBe[rnBaer prlcnn B cflyrrae ero KparKoBpeMeHf,oro flprrMeHennn Afla JreqeHf,f:

Eo.nesnrr rle4ncera - ToJrbKo y naq[eHToB, Koropbre Ee orBeqaror tra aJrbrepnarnBnbre MeTOAbr JreqeHrrfl l|nn AJrfl KoTopbrx TaK[e MeToAbr IerreHnc [poTrrBo[oKa3aHbr, HatrpuMep, y [aqrrenToB c rflxeJrbrMlr HapyrueHtrflMtr Qynxqnn treqenrl. IIo erouy nonasantrK) upenapar B 6o.nruruncrne cnyqaeB rre cneAyer nptrMeusrb 6oree 3 Mecqqen flono.rnnreJrbnaq unQopuaqnr, Kacarcrqancfl perorrengaquft Aflr MeAtrrltrrrcKrrx padorxnroB, rrprrBeAena nuxe).

[poQnraxrnrca ocrpofi troreptr rcocrnofi TKaHrr, o6yc;ronrennofi anesanuoft nMftro6[Jr[caqneft, Hanp[Mep, y naq[eHToB c HeAaBH[Mn nepeJroMaM[, cBs3annbrMrr c ocreonenrefi (ocreonoporom). B orou cnyqae nperapar He cneAyer n 2-4 HE.IIEJIb.

o rlapaueonJracr[qecrafl rtrrrepKaJrbqrreMrrfl.

r/
.llOnOnnnreJruurre Cne.[eu[s O nsfleuu[. srrsrrnarouleM 6eCnOxOficrsO
Korurrer no JreKapcrBeHHbrM npeflaparaM.qrr qenoBexa (CHMP) npn Enponeficxuu arelrrcrBe no oqeHKe JreKapcrBeHHbrx cpeAcrB paccMorpeJr I{H$opMaIuIo, Kacarorrqffoc{ pucKa pa3JIHqHbx 3JroKaqecrBeHrrbrx Horoo6pasoBaHr,rfi, floJryrreHlryrc B paHAoMlI3I{poBaHHbIx KoIrrpoJIHpyeMbIx rdccJreAoBaHr{fi y naqfierrroB c ocTeonopo3oM LLJIu AeOopMI{pFoIqI'IM ocTeoapTpo3oM, Koropble noJryqaJrn KaJrbrIr{roHHH Ha3aJrbHbrft cnpefi HJII,I gKcnepuMelrraJlbl{yto JreKapcrBeHryrc Qopry KturbIII{ToHHHa AJI' npHeMa BrryrpE.

Y naquenroB, KoTopble B AaHHbx HCcJIeAOBaHI,rf,x noJrfIaII,I KanbqHTOHLIH' 3IIoKaqecTBeHHbIe nonoo6pasoBanlrt Bo3Hr{KaJrr{ c noBbrrrreHnoft qactotoft. Yser[qenne qacrorbl 3roKarlecrBeHHbx uonoo6pasosauafi BapblrpoBaJlo w 0,7o/o B cJIfIae upI,IMeHeHI4t KanbIIuToHI'IHa Nffi nplneMa BIIyTpb Ao 2,46/o B cJryqae npr{MeHeHr{f, KaJrbrImoHHHa Ha3aJlbnoro c[pes. flpnrrtluaa Bo BHHMaHHe nosrrueHHHfi pHcK 3JroKaqecrBeHHbrx HoBoo6pinosaHlrfi Ha tfone Allrrelrnofi Tepanuu KaJrbrlr{roHlrnor,,r, Kort,,rnreT IIo JreKapcrBeHHBrM npenapaTaM ,4rt qeloBera (CHMP) CAeJIaJI BbIBOA O TOM, trTO pHCKH, CBt3aHHbIe c nplrMeHeHHeM KaJIbItrIITOHI{Ha AIt JleqeH}rt A}IafHocTI{poBaHHoIo rrocrKrrr,rMaKTepr{qecKofo (nocruenonay3aJrbHoro) omeouoposa c qenbro cHI'DKeHI'rt pl{cKa Bepre6paJlbHbrx flepenoMoB, [epeBeuIHBaIOT nOJIE3y.

flo npuuuue noBbrrrreHHoro pucKa 3JroKaqecrBeHHbtx HoBoo6pasonaHuft ralrquroHuH cJle.ryer npnMeHrrb B TeqeHr{e MtIHHM4JrbHo Bo3MoxHoro BpeMeH}I H B MI'IHHMtuIbno e$$emnsHofi Aose.

flpn leuenuH 6oresHr,r flegxera, s oco6euHocrlt, AII{TeJrbHocrb npI,IMeHeHI{t [penapara He AoJDKHa nia""rlll"* 3 Mecsqa. B oco6sx o6crorrelrcTBax, HanpllMep nplr yrpo3e Heng6exHrx flaroJrorrlecKl{x [epeJIoMoB, AJIHTeJrbHocrb npHMeHeHI{fl npenapara Moxer 6utr yneluqena Ao 6 Mecf,r{eB. flpuHunrar Bo BHr{MaHHe coorHorrleHne noJIb3bI I,I pltcKa, cBs3aHHbIx c npHMeHeHHeM npenapaTa, Mo)KHO paccMorpgrb Bonpoc o elo npI'IMeHeHI{H nO cxeMe c nepepblBaMl{'

KoMnang.r Horapmc npuAaer 6olrruoe 3HaqeHlle 6egonacnocru naqnelrros. KolunaHur Honaputc 2-ro anrycra ZO|Z r. npeAocraB6r s MuHucrepcrBo 3.uparooxpaHesns P@ nepecMorpeHHyo c nplIMeHeHHIo npenapara Muanalrqur@
)^reroM ir-"rr- EMA I4ncrpyrrlgro no MeAI{qI,IHcKoMy i*-"q*onun), saperncrptrpoBanHoro B neKapcrBeHHbD( t[oprvrax cnpefi xasanrHblft n pacrBop AJIfl nurexqufi. flpe4laraeubre H3MeHeHr,rr B rrHcrpyKrlldll no MeAUIIIHCKOMy npllMeHeHurc BKIIrcqArOr
- ocreonopo3, I'I peKoMeHAaIIHIo AJII npauefi no ApyrI'IM yAaJreHHe r.ts peKoMerr4/eMbrx noKa3asuit noKa3aHHtM Ha3HaqaTb KanbIIuToHnH Ha MnHHMaJIbHo lcoporxui cpoK. ,{auuue I{3MeHeH[t HanpaBJreHBr Ha cHrDKeHr.re noTeHrlr.laJrbHoro pllcKa, cBt3aHHOrO C nplteMoM npenapaTa.

Coo6uleEllf o Hexerarerp,Hf,,rx flBfletrI|tx. nDe.uroro1Knrer-bHo cBfl3aHHblx c nDeIIaDaroM:
KonauaHr.rr Honapruc Oapr"ra flpoclrr Bac coo6ularb 060 Bcex HexeJIareJIbHbD( tBJleHnfrx'
Koropbre Moryr 6"rr" ,""r*br c upnMeHeHr{eM KaJIbIII{ToHuHa B Pocs4panH4A3op H B otbuc KOMnarr?M n Poccura:
rene(bon +7 (495)967 12 7 0 Sarc +7(495)969 2t60 e-mail : Drug Safety Russia@novartis.com KOHTaKTHbIe JII,Iqa: Enrenra.g Kynnna, Kpacaauna SMlnEs.
Ecnu y Bac Bo3Hr{KHyr Borrpocbr rro nn([opuaqfi[, H3JIoxeHHofi B AZUIHOM rrr{cbMe' uJtrr lorpe6ylorct AonoJrHLITeJIbHbre AaHHbIe rlo npvMeHeHI{IO KarIbIIlrToHI4Ha, 6y,qeN{ parbl oKa3arL coAeftcrBl{e.

C ynaxeHlaeir,t, O.B.IIInpoKoBa ,{nperrop npelaparoB Ha pbrHoK OOO Honapruc (DapMa 6{f,

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 46 11
На № от
Г. |

О новых данных по безопасности лекарственного препарата Миакальцик
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее.

Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо компании ООО «Новартис Фарма» о новых данных по безопасности лекарственных препаратов Миакальцик (МНН: Кальцитонин), спрей назальный 200 МЕ/доза, производства «Новартис Фарма С.а.С.», Франция (регистрационное удостоверение П №13245/01 от 17.05.2010) и Миакальцик (МНН: Кальцитонин), раствор для инъекций 100 МЕ/мл, производства «Новартис Фарма Штейн АГ », Швейцария (регистрационное удостоверение П N008824 от 17.05.2010).

Приложение: на 2 л.в | экз.

Врио руководителя CD. Е.А. Тельнова
К.В. Горелов (499) 5780273