MnnucrepcrBo sApaBooxpegenrr Poccnficrofr Oc,qcpa{rn OEAEPAJIbHAfl CJIYXBA TIO HA.II3OPY B COEPE 3,IPABOOXPAHEHITfl (POC3APABHAA3OP) Cy6remu o6parqeHur JreKapcTBeHHbrx cpeAcTB CaascHcKar nn. 4, crp. l, Mocxsa, 109024 Tererlou: (495) 698 45 3E; 698 45 I I

Urc HaI&-or
O nosrx /Iaurrbx no 6esonacHocrfi reKapcrBeHHoro qpenapara flpe4yrran MB

@e4epalrHa.r cJlyx(6a ro HaA3opy B cQepe 3ApaBooxpaHenLrfl. B paMKax llc[onHeHl4t rocyAapcrBeHHofi Qynrqran IIo MoHI{Topr{Hry 6esonacHocrr.r JreKapcrBeHHhrx [penapaToB, HaxoA.slqvxcfl, B o6paqeunu Ha reppr{ropr4r,r Poccuficxofi @e4epaquu, coooqaer cJreAyrouee.
Pocs4panH4A3op AoBoAHT Ao cBeAeHLLr cnequaJrncroB 3ApaBooxpaHenvrs. nrrcbMo KOMTIaHI{I{ 3AO o HoBbIX AaHHbrx no 6esonacHocru JreKapcrBeHHhrx ilpenaparoB fIpeAyKr€lJI MB (MHH: Tpunaera3u4r4r), ra6nerKu c MoAr.rQrirIHpoBaHHbrM BLIcBo6oxAeHHeM rIoKpbIThIe urenoqnofi o6oroqxofi 35 Mf, [polr3BoAcrBa <@apuaqeBrr,rqecKoe npeArpusrr4e AHOAPM A.O.), flonrrua, Poccnr (perncrparllroHHoe yAocroBepeHr4e fI N0 1 3 2 1 5/0 I or 29 .12.20 l0).

flpuroxeHr4e: Ha 2 n. n I srg.

Bpuo pyKoBoAr.rreJrt [.B. llapxoMeHKo

K.B.loperon (499) s780273 flucruo-o6paqenne K cneqnaJrncraM 3ApaBooxpaHeHnflr KacaK)Irleecfl pe3yJrbraroB nonropnofi orIeHKIr coorHorlrennq oxcnAaeprofi noJrb3bl K BO3MoxHoMy p[cKy y JreKapcrBeHHblx npe[apaToBr coAepr€lqnx TpItMeTa3IlAI|H.

Ynaxcaeuue c[eq]raJl]rcrbl 3ApaBooxparreulrt'

3AO unQoprranpyer Bac o p$ynbrarux uontopnoft oIIeHKI{ cooruoluenllt oxuAaeuoft rroJrb3br K Bo3MoxHoMy prrcKy y JIeKapcrBeHIrbD( npeuaparoB, coAepxanu{x TplrMertrsrrAl{H, I,IH}Iqrlupoaannoft s EC s KoHIIe rr'ras 201I r.

Ha ocuose pe3yJrbraroa yrny6nennoro ilrtun3a Bcex I{Meloqrrxc.f, AaIIHID( no sili[erruBuocrlr JreKapcrBeHHbD( npefiaparoB, coAepxaqux rpl{Mera3}r4un, Kouuter Enponeficroro Arenrctsa ro JreKapcrBeHHbrM rrpenaparaM AJrt rpI{MeHeHI{t y rno.qeft (CHMP) 2l utons 2012 toxa loATBepAuJr [oJlo)KrrreJlbHoe cooruolueHl{e uonrra/pucr Na AaHHbrx JIeKapcrBeIrHED(
npenaparoB rrpn [p]rMeneur{r{ B KapAl{oJroru[. Oron.ratemHoe peIueHI.Ie Eaponeftcroft Kouuccuu oxl{AaErc.tr B Konqe ceurr6pr 2012rola.

Ha ocgoBarruu rrpoauan]r3rrpoBanrrbrx AaHHbD( rlo 6esonacnoct[ CHMP npuur€n K 3aKJrIoqeHHro, rrro Bo3Moxuocrb pa3Blrrllf, ABHfareJIbHbD( napyureuufi, BKIIIoqat [apKI{HcoHlI3M, He Moxer 6rrrr ucx.ruoqeua Ha ilone upnrr,relreH}It rprrMera3[I4gna, BMecre c TeM orMeqaercr Hr{3Kaff rracrora Bo3Hr{KHoBeHw vt o6parnnrocrb STID( napyurenufi uocJle rrpeKparrlegr{r upu€rvra rp}rMera3rrryrna. Oco6oe BHI{Marrue cJleAyer yAeJltrb fiaq]renTaM noxfinoro Bo3pacra r{ [aq[eHTaM c fioqe.Inoft HeAocraroqHocrbrc, Y Koropblx Bo3MoxHo yBenfirleH}Ie 3KC[O3lrq]r[ TpI{MeTa3I{AEHa.

C qenrro cg14xeHr{r ptrcKa pagBrrrtrs, HexeJIareJIbHbIx peaxqufi na Sone npu€naa rpuMara3l{Arrua K pilree 3apen[cTpr{poBarrHbrM MepaM rrpeAocTopoxHocTlr H npoTl{BonoKa3aHasM Ao6anlenn cneAyrouue:

- Ilpeayrran@ MB fiporlrBorroKrBarr uztqr{eHTzu c 6onesurlo flapxrtrcona ilrua crIMrIToMaMrl napKr{HcoHrrcMa. flpu norBJreHlr}I ABr,rrareJIbHbD( paccrpoftcrn raKl{x KaK cI,IMrIToMbI [apKLrHcoHr{3Ma, c}rHApoM 6ecuoroftnrx Hor, lperr,rop, neycroft.ruBocrb [oxoAXI{ upn€u TpuMera3r{,wrrra AoJrxeH 6rrm nperpanlsH. Ecnu cnullToMbr napKI{HcoHlBMa coxpauuorct 6onee 4 Mecsqes [ocJre orMeHBr [pe[apara, cJleAyer o6parutrcf; 3a Koucymraqneft K HeBponory.

- Ilpe4yrran@ MB [poruBonoKa3au rraq]reHTaM c rsxeroft uoqeqnofi HeAocraroquocrbro.
Cne,Uyet rrporBJlflTb ocropoxHocrb rrpu Ha3HaseH]I[ upelapara [aqI{eHTaM c Wepennoft uo.resnofi HeAocraroqnocrblo t4 uoxrrJlblM lraqrreHTutM c yrraepeHnoft noqesHoft HeAocrarorrHocrblo, o6ycnoaleuuoft Bo3pacrrrrlMl{ }BMeHeHIIIMI{. Nrs AaHHbD( rpyrrrt nauuerrToB cJreAyeT paccMoTpeTb Bo3MoxHocTb cHr{}Kerrl{t Ao3bI [pe[apaTa rI c ocTopox(HocTbro rrpoBoAr,rrb no46op Ao3br.
 Ilon)rqaplqux TpuMeTaAI'I3I{H'
c qelrrc yJrrrrueHr{t KOETpons 3a cocTofiHIIeM IIaII}IeHTOB' llpefiapaT flpegyKTa[@ MB s Ha JleKapcrseHHblfi r{rrcTpyKqr{r IIo MeAr{q}rHcKOMy rIpI{MeIIeHIilO Poccuu 6ylet o6nosrena s 6Jmxafiuree BpeMt'

KoHmrfira.f, nni[oPuauux

peaKIU'ID(' BbIf;BJIeHHbD( y IIaq[eIITOB' IIOJTTIaBIUID(
flpocurr,r Bac coo6qaTb o IIexeJIaTeJIbIIbIx flpeflapaTIIpegyKTaI@MB,nOe4eparrrrryroclryx6yIIoHaA3opyncQepe3ApaBooxpaHeHH''B cucreuofi 6esonacHocTlr neKapcTBeHHbIx npenapaToB'
cooTBeTcTBr{r,r c rocyAapcrseH'ofi "L"*oprn"ra r*"*^^tr s o6pauenul'I Ha repprropuu Poccnficroft @egepaquu:
cTp'1' AApec enercrpOnHofi noqTbl:
l0go74, f. Mocxna, crassHcrat ruoulaAb 8.4, pharm@roszdravnadzor.ru (495) 937 07 00 fIaseIeIIKas nn' y'Z,crp'3 unu no renesony n s 3AO < Cepnre>> no aApecy r. Mocrcsa
IlndoDlraunn trns csrsn Bn uoxere o6paru:rscr s 3AO << cepnre>> no rclesony ,ftr norryueHr{f, AononHrrelrnofi rur<[oprraauun (4g5)g370700lalrnnoaApecyr'Mocreaflaseneuraflnt'A'Z'crp'3'

C ynaxenueu,

Xeporr,r fase fenepanrrrrrfi Aupertop 3AO > reo --

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. ~]
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения
лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 46 11
72.2900 № 07% -$96 /f2
На № от
О новых данных по безопасности лекарственного препарата
Предуктал МВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее.

Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо компании ЗАО «Сервье» о новых данных по безопасности лекарственных препаратов Предуктал МВ (МНН: Триметазидин), таблетки с модифицированным высвобождением покрытые пленочной оболочкой 35 мг, производства «Фармацевтическое — предприяте АНФАРМ А.О.» Польша, Россия (регистрационное удостоверение IT N013215/01 от 29.12.2010).

Приложение: на 2 л.в | экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко
К.В. Горелов (499) 5780273