MnnncrepcrBo sApaBooxpanetrc Poccnficxofi Oe4epaqun OEAEPAJIbHAH CJIY}KEA NO HA,IISOPY Cy6rexrarra o6parqenur B COEPE 3,{PABOOXPAHEHHS JreKapcrBeHHblx cpeAcrB (POCSAPABHA,{3OP) OAO
C,ragsncrag na. 4, crp. l, Mocxea, 109074 Tere$on: (495) 698 45 38r 698 46 ll / up. JIeHuua, A.2ll,
/l As,xtu r,k--zr.0Tz0r3- --------zry- /{ -37/"4//3 r.ToucK, 634009
Ha Nb Ynpauenue Pocs4PaeHaA3opa uo Ka6apauno-Balrapcrofi Pecny6lure -l yn. llyrlrrusa, A.101, Peruenne o AaJIbHeftIuefi Pean n3a\avr r. Hamqur, Ka6ap.uuuo-Balrapcxax neKapcTBeHHOrO [pe[apara Pecny6nura, 360000 rro pe3yJIbTaTaM KOHTpoJIt KaqecTBa

@e4epal51rar cJIyXfia 11o HaA3opy B cQepe 3ApaBooxpaHeHl'It Ha ocHoBaHI4I4 <
cepnn 260211 npousnoAcrBa oTo6paHHblx c OAO <(Dapuctanlapr-TortacKxl,IM$apM)' pr o6parUoe AaHHoro flpenapaTa'
anreqHofo cKrraAa oeo <(Dapuuuerc>, r. MocKsa, npoBeAeHHOro ofEy <[eurp KoHrpont KarrecrBa JreKapcrBeHHblx cpeAcrB vt MeAI'IUI4HcKIIX I'I3MepeHI'Ift)) Vnpaeleuur AeiIaMI{
16.07 '2012 Ns AB-40, ot flpe:nAeHra poccraficroft @e,qepauur4 (nporoxonbl I,IcnblraHlrft or 19.12.2012 Ns 4B-66), coo6ulaer, qro AaHHbre o6parun coorBercrBylor rpeooBaHllflM roAJlexar AtulbHefiuefi HopMaruB'ofi AoKyM esrlaqizwocfl 42-0553-5155-04, r{3M. Ne 1,2,3,4I4 peuII{3aIII4I'I.
OAnoepeMeHHo coo6ulaeu, rrro raprr4fl, rrperapara <>, pocs4panHaA3opa, He coorBercrByer fyaepnneccKr{M 6"nrurro* @fFy d4MUSyAOCM|I) (npororon rpe6onarrragrra oitt 42-0553-5155-04, usl,r. Ns !,2,3,4 no rroKurareruo < ynpaoreHza AeJraMr.r flpesnAenm Poccnftcrcofi @eAepaurau or 16.07 '2012 noptAKe'
m eb-+t;, rroAJrexr,rr lr3bflTr,rrc r,r3 o6pauenns vr yHnqroxeHl,Iro B ycraHoBJIeHHoM ynpaoleuraro pocsApu""u4ropu no Ka6apAIaso-Balnapcxofi Pecuy6nure o6ecuequrr KoHTpoJIb 3a L3btrileM v yut4r{ToxeHlreM ilapruvr yKa3aHHoro ne.qo6potcar{ecrBeHHoro PocsgpaBHaA3op'
JreKapcrBeHHolo cpeAcrBa. O pesynrrarax rau$opMl4poBarr naprufi O4uonpeueHHo coo6ulaeu, qro Borpoc o Aalrsefiueft pealvsawv Apyrl'rx yrasaunofi cepI4LI npenapaTa Mo)KeT 6ur5 pacgMoTpeH TeppI4TopI{aJIbHbIM opraHoM pocs4pannaA3opa [ocJre rrpeAocraBJreHlrr cy6lercrarrau o6paqeHl'It JIeKapcrBeHHbIX cpeAcrB cneAenufi , rloATBepxAaroulr4x KaqecTBo JIeKapcTBeHHOFO CpeACTBa
/)
Bpno pyKoBoArITeJIt M.A.MypaIIrKo (,',

I,I.A.Eraruna 8(499)s78-02-19

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств |
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм» Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 ь чер ? P
Телефон: (495) 698 45 38; 698 46 11 пр. Ленина, д. 211,
MOE СИЗ № fb - IFAS ИЯ г.Томск, 634009 242 ~ 28.01.2013 —
На № Управление Росздравнадзора
по Кабардино-Балкарской Республике Решение о дальнейшей реализации
лекарственного препарата по результатам контроля качества
ул. Пушкина, д.101, г. Нальчик, Кабардино-Балкарская Республика, 360000
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества архивных образцов лекарственного препарата «Глюкоза, таблетки 500 мг (упаковки безъячейковые контурные) № 10» серии 260211 производства ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм», и образцов данного препарата, отобранных с аптечного склада ОАО «Фармимэкс», г. Москва, проведенного ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации (протоколы испытаний от 16.07.2012 № AB-40, от 19.12.2012 № AB-66), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям нормативной документации ФСП 42-0553-5155-04, изм. № 1,2,3,4 и подлежат дальнейшей реализации.

Одновременно сообщаем, что партия препарата «Глюкоза, таблетки 500 мг № 10» серии 260211 производства ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм», забракованная ранее Гудермесским филиалом ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора, не соответствует требованиям ФСП 42-0553-5155-04, изм. № 1,2,3,4 по показателю «Описание» (протокол испытаний ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации от 16.07.2012 № АВ-41), подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Управлению Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии указанного недоброкачественного лекарственного средства. О результатах информировать Росздравнадзор.

Одновременно сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации других партий указанной серии препарата может быть рассмотрен территориальным органом Росздравнадзора после предоставления субъектами обращения лекарственных средств сведений, подтверждающих качество лекарственного средства
|

М.А.Мурашко
Врио руководителя [ 7) wow
И.А.Елагина 8(499)578-02-19