Cy6rerru o6paIqeHu.r Mnnncrepcrso 34paBooxpaHeHlrf, Pocc[f,croil OeAepaqnx neKapcrBeHHhrx cpeAcrB
oEAEPAJTbHAf, CJTyIKEA rro HM3OPy B COEPE 3.ry,mOO)CAHEHT{fl VnpaereHlrr PocaApaBHaA3opa GOC3.ryABHAI3OP) uo cy6seKraM CrasqHcrar nr. 4, crp. l, Mocxa4 109074 Poccnficroft (De4epa\nn Tener[on: (495) 698 45 38; 698 46 I I
OpraHusarlur4, ocyqecrBnsloque /3. 03 J0/3 Nb 1|,6 sKCnepTI,I3y KarrecrBa neKapcrBeHHbrx cpeAcrB Ha J\!
F MeAnqrancKr{e opraHu3alluLl I

O pesynrrarax cpaBultreJlbHoro anaJtu3a JreKapcrBeHHoro cpeAcrBa OpraHu yrrpaBneHuq 3ApaBooxpaHeHueM cy6beKros Poccufi cKofi (DegepaquIE
Oegepanruax cnyx6a no HaA3opy B c$epe 3ApaBooxpamenns, Ha ocHoBaHI4LI cBeAeHr4r,r, npeAocTaBJIeHHbIX OAO (OapMcran4apt-V0aBI'ITA), HHQopMldpyer o Heooxo,4nMocTl{ vl3b.flTvlfl. SanrcnQrulupoBaHHoro neKapcrBeHHoro nperapara Ma6repa@, KoHrleHrpar Anf, npuroroBrleHl4t pacrBopa Ant uHSysnfi 500 vrr/50 MJI SraroHu (1), naqKu KaproHHbre)) cepuv H0513, Ha yrraKoBKax Koroporo yKtBaH npor.r3BoAr{reJrb <@.XoQQ}raHH-JLf, Polu JIIA.>, L[nefiqapur, yrlaKoBaHo OAO <@aprvrcran4apr-YSaBHTA>, Poccut.
I,4srsruto vt yHr{rrroxeHuro B ycraHoBneHHoM rroprAKe rroAnexar yrraKoBKH yKrBaHHofi cepvu neKapcrBeHHoro cpeAcrBa, r{Meroulue orJrr,rqnTeJrbHbre npr{3HaKr4, [eperIl4cneHHbre B npl{noxeHt4u.
@e4epansnar cnyx6a ro HaA3opy B c$epe 3ApaBOOXpaHeHr,rr [peAJraraeT cy6rerrau o6paqenzr JreKapcTBeHHbrx cpeAcTB u MeAilquHcKr{M oplaHr{3arlr4rM npoBecrr,r npoBepKy Ha HaIrr4qve nepeqncneHHblx B npunox(eHr4lr npr{3HaKoB SanrcuQnKarllrr4 B vMerolql,rxcs ynaKoBKax yKa3aHHofi cepuvt [pe[apara, o pe3yJrbrarax xoropofi upor.rH$opMr{poBarb repplrropr.raJrbHbrfi opraH Pocr4panHaA3opa.
Teppuropu€LIIbHbIM opraHaM Pocs4panHaA3opa B coorBercrBr{r{ c < O peynrrutax rpoBeAeHnofi pa6oru nn$opMr{poBarb Pocs4panHaA3op.

llpunoxeHlre: Ha I n. n I grs.

Bpno pyKoBoAureJrt M.A.MyparrrKo f.B.fannoqra 8 (499) 578 0l 87  flpuroxeHue K rILIcbMy Pocs4panna4:opir or 6.03, to/SNs lgu -Jf 6/1.1
Ouu.rureJrbHbre npu3HaKr{ {anrcn0uqupoBaHHoro neKapcrBeHHoro rlperrapara <
HassaHIae Opunauanurrrfi nperapar @anrcnQuquponannufi npI{3HaKa npenapar ibanrcudnKa\ur4 Onucasue Crema onaJlecuupylou1at flp ospauHa.f, 6 ecqne rHafl.
6ecqserH€ul xI,IAKocrb xt4AKOCTb

Vnarosxa 1 SraroH noMeIrIeH B rrJlacrl4Kosrtft 1 Qlarcon BMecre c I{HcrpyK\uelr noAAoH, rotopufi BMecre c rro MeAV III,IHCKOMy nplIMeHeHuIo r,rHcrpyKltrIleft no MeAI,IqI{HcKoMy noMeIrIeH B KapTOHHyn narlKy.
npr{MeHeHI,[O nOMeIrIeH B fhacrurossrfi noAAoH KapToHHyIO [arrKy OTCYTCTBYET Konrpolb BcKpbITVs - Ha [aqKY KoHrporb BcKpbrrr4s, -ll'a narrKy HaKJreeH caMoKJleroqllftcs rpyrnuft HaKJreeH caMoKJleloIrlnft cg 6erufi Henpo3paqurtfi ctureP c rpyruuft npo3paqHrrfi crureP c HaAnI'ICbrO ((KOHTpOJIb BCKpbITI'I')) HaAIIHCbIO (KOHrpOnb BCKpbITI/tt>) PacnoroxeHlle cJIoB Ha crI4KePe - PacnoroxeHr,re cJIoB Ha crl,IKepe - cJroBo (KoHTponb> - cBepxy, cJIoBo cJroBo (KoHTpoJIb) - CHI{3y, CJIOBO (BCKPbITI,I.f, ) . CHI43Y (BCKpbrTlIt)> - cBepxy Crzrcep He 3aKpblBaer rIoJIe c Crnrcep qacrl4qHo 3aKpblBaer noJre HaHeceHHoft nepeuennoft c HaHeceHnoft nepevrennofi raHQoprraaquefi (cepur, cpoK nuQoprr,raquefi (cepnr, cpoK roAHocTLI, A&T& IrpOI,I3BOACrna) foAHocTlI, A?T& rlpor{3BoAcrna) Ha na.me yKa3arl [porI3BoAI{TeJIb Ha uaqre yKa3aH rIpolI3BoA[TeJIb Pour AnarHocrl4Kc frvr6X, feprraauux @.Xo$$iraann-Jlq Poru JIIA., IIIgeftuapLIf, Maprnponra IIraSpa 1 6es noAqepKuBanurfl - (1>) IIuQpa 1 c no4vepKnBaHl,leu - <<1>
IluQpa 4 sarpuras, - <<4>> UuQpa4orrpuras->

Субъекты обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации лекарственных средств
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Управления Росздравнадзора (РОСЗДРАВНАДЗОР) по субъектам
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Российской Федерации Телефон: (495) 698 45 38; 698 46 11
Организации, осуществляющие LB, OF. L013 № ИИ -L9Y6/138 экспертизу качества лекарственных средств На № от
О результатах сравнительного анализа лекарственного средства
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата Мабтера®, концентрат для приготовления раствора для инфузий 500 мг/50 мл флаконы (1), пачки картонные» серии НО513, на упаковках которого указан производитель «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд», Швейцария, упаковано ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку на наличие перечисленных в приложении признаков фальсификации в имеющихся упаковках указанной серии препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 №674, провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанной серии.

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Приложение: на |л.в | экз.

Врио руководителя ид М.А.Мурашко
Г.В.Ганночка 8 (499) 578 01 87