РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 16И-250/13 от 14.03.2013


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Информационное письмо № 16И-250/13 от 14.03.2013

О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств

MaHxcrepcrno 3apaBooxpaHeHrrf,
Poccuf,crofi OeAepault

Cy6rerrrr o6pauleHnr

oEAEPAJTbHA.g CIyX(BA IIO HA,43Opy
B COEPE 3IFABOO)GAHEHIItr

JreKapcTBeHHbrx cpeAcTB

(PoC3TABHM3OP)

VnpaueHrar Poc3ApaBHaA3opa ro
cy6beKralra Poccprfi cKofi @eAepaqrau

CrasrHcrar nr., A. 4, crp. l, MocKBa" 109074
ren.: (495) 698 4628,698 46 I I

MN,
Ha

|

6w

- L 5 ol e

Jt

I

"'.3J##;;ll;;JiJ#1',1"TJ,Tffi.
cpeAcrB
MeAzr{zncKLr e opraHrrcaqr,rr4

O uocryurenuu uHQopMarlurr
o Bbrfl BJreHr.rn ue4o6poKaqecTBeHHbrx
neKapcrBeHHhrx cpeAcTB

OpraHn yrrpaBJreHus
3ApaBooxpaHeHneM cy6rerron
Poc czft crofi (De4ep al\r4vr

@e4epamHax cryx6a ro HaA3opy B c$epe 3ApaBooxpaHeHnf, coo6qaer o
rlocryrrneHlala zn$oprraarlLrra o Bbr.f,BireHur,I JIeKapcTBeHHbrx cpeAcTB, KarrecTBo KoTopbIX
He orBetraer ycraHoBneHHbrM rpe6onauvflM:

l.

3a6paroBaHHbre By3 BopoHexcxofi o6racrn "BopoHexcruft rIeHTp KoHTpons
Kar{ecrBa u c epruQ nKar\ur4 JreKapcrBeHHbrx cpe4crt " :

- Ba-gerHnoBoe MacJro, Macno AJrr npueMa Bnyrpr 50 un, QnaroHrr reMHoro creKJra
(1), navrcn KaproHHbre, upolr3BoAcrna OOO "I4o4Hue TexHorornvr 14 MapxernHr",
rIocraBIrII{K OOO fK "HaAexAa-Qapu" Tana6oncrcufi $unnat, Tau6oncraq
o6racrl, uoKa3areltr "flrorHocrb" - cepuu 020812.
2.3a6paxoBaHHble

OfEy "UeHrp

KoHTpont KaqecrBa JreKapcrBeHHbrx cpeAcrB

MeALIIII4HcKLIX I,I3MepeHI4fi VnpanneHnfl, AenaMI,I

Lr

llpesu4eHra Poccuficxofi Oe4epaquu":

- 3y$r,rnru4H, pacrBop AJII BHyrpkrBeHHoro BBeAeHr4f,,24 vrrllr^l 10 un, aMrrynbr (10),
xopo6xn KaproHHrle, npol{3BoAcrBa OAO "Hosocu6xnuQapu", nocraBulnK
OOO "(Dapuoc Auua" r. Mocrna, rroKa3areru "YnaKoBKa" (Ha nepxnefi .{acrr4
aMrlyn obHapyNeHbl norepeqHhre HaceqKr.r gnuuofi 4o 1,5 cM) - aepuvr 660812.
Yupanlenuru PocsgpanHaA3opa no cy6rexrau Poccraficrofi (Degepaquu
o6ecnequrb KoHTpoJIb 3a I{3btrr4eM ns o6paqeHufl r{ yHr.rqrox(eHr4eM B ycraHoBJreHHoM
rloptAKe yKiBaHHhIX naprnfi. He4o6poxaqecrBeHHbrx ireKapcrBenHbrx cpeAcrB krx
BJIAAEJIbUAMI,I.

ro

HaA3opy B cQepe 3ApaBooxpaHeHufl coo6rqaer o
[pLIocTaHoBJIeHI,ILI peaJII{3aIIHLI I,IHbIx naprnfi BbrrueyKa3aHHbrx ceputrt neKapcTBeHHbrX

@e4eparurar cryx6a

cpeAcrB.
Poce4panHaA3op [peAJlaraer cy6rerrau o6paqeHu.r neKapcrBeHHhrx cpeAcrB,
MeAIII{IaHCKLIM opraHu3allntM IIpOBecTI4 npoBepKy HaJIvILrI4fl, yKzBaHHhIX Cepufr
neKapcrBeHHbIX cpeAcrB, o pe3yJlbrarax roropofi uH$oprraupoBarb reppr.rropHanrnrrfi
opraH Pocs4panHaA3opa.
TeppraroprIEUIbHbIM opraHaM Pocs4panHaA3opa o6ecneqau KoHrpoJrb 3a
HcrIoJIHeHueu cy6reKTaMLI o6paqenur JreKapcrBeHHhrx cpeAcrB @e4epanrHoro 3aKoHa
or 12.04.2010 J\e61-O3 (06 o6paqenul{ JleKapcrBeHHbrx cpeAcrB) (crarrr 57) y qacru
co6ruo4eHl4.r 3anpera Ha peafin3al{Lrrc ne4o6porcaqecrBeHHbrx neKapcrBeHHbrx cpeAcrB.
@e4epanruar cryx6a tro HaA3opy B cSepe 3ApaBooxpaHeHr4r rrpeAnalaer
r43roroBHTeJlro (upo4anqy, nlr{Y, BbrnoJrHflrorqeMy QynrcqurE r4HocrpaHHoro
r.r3roroBl4renx) yKa3aHHbrx cepufi neKapcrBeHHbrx cpeAcrB npoBecTr{ MeponprrrTHr,
rpeAycMorpeHHbre crarrefi 38 (De4epamHoro 3aKoHa or 27.12.2002 J\b184-@3 (TexHLIqecKoM perynklpoBaHllu). O nponeAeuHofi pa6ote r,r3roroBrrreJrro (4ernapanry)
IaH$oprraupoBarb Poc:4panHaA3op B reqeHne Aectrlr AHefi c MoMeHTa BbrxoAa AaHHoro
rucbMa B oneKTpoHHoM BI4Ae Ha aApec: control ls@roszdravnadzor.ru c nocneAyroqefi
v-

AOCbIJTKOH Ha OyMa)KHOM HOCUTeJTe.

Bpno pyKoBoAtrreJrf,

I'B.larmoqxa
8 (499) s78

0l

87

V

M.A.MyparuKo

MaHxcrepcrno 3apaBooxpaHeHrrf, Poccuf,crofi OeAepault Cy6rerrrr o6pauleHnr oEAEPAJTbHA.g CIyX(BA IIO HA,43Opy JreKapcTBeHHbrx cpeAcTB B COEPE 3IFABOO)GAHEHIItr (PoC3TABHM3OP) VnpaueHrar Poc3ApaBHaA3opa ro CrasrHcrar nr., A. 4, crp. l, MocKBa" 109074 ren.: (495) 698 4628,698 46 I I cy6beKralra Poccprfi cKofi @eAepaqrau

MN, Ha Jt |6w - L 5 ol e "'.3J##;;ll;;JiJ#1',1"TJ,Tffi.
cpeAcrB
I MeAzr{zncKLr e opraHrrcaqr,rr4 O uocryurenuu uHQopMarlurr o Bbrfl BJreHr.rn ue4o6poKaqecTBeHHbrx OpraHn yrrpaBJreHus neKapcrBeHHhrx cpeAcTB 3ApaBooxpaHeHneM cy6rerron Poc czft crofi (De4ep al\r4vr

@e4epamHax cryx6a ro HaA3opy B c$epe 3ApaBooxpaHeHnf, coo6qaer o rlocryrrneHlala zn$oprraarlLrra o Bbr.f,BireHur,I JIeKapcTBeHHbrx cpeAcTB, KarrecTBo KoTopbIX He orBetraer ycraHoBneHHbrM rpe6onauvflM:

l. 3a6paroBaHHbre By3 BopoHexcxofi o6racrn "BopoHexcruft rIeHTp KoHTpons Kar{ecrBa u c epruQ nKar\ur4 JreKapcrBeHHbrx cpe4crt " :
- Ba-gerHnoBoe MacJro, Macno AJrr npueMa Bnyrpr 50 un, QnaroHrr reMHoro creKJra (1), navrcn KaproHHbre, upolr3BoAcrna OOO "I4o4Hue TexHorornvr 14 MapxernHr", rIocraBIrII{K OOO fK "HaAexAa-Qapu" Tana6oncrcufi $unnat, Tau6oncraq o6racrl, uoKa3areltr "flrorHocrb" - cepuu 020812.
2.3a6paxoBaHHble OfEy "UeHrp KoHTpont KaqecrBa JreKapcrBeHHbrx cpeAcrB Lr MeALIIII4HcKLIX I,I3MepeHI4fi VnpanneHnfl, AenaMI,I llpesu4eHra Poccuficxofi Oe4epaquu":

- 3y$r,rnru4H, pacrBop AJII BHyrpkrBeHHoro BBeAeHr4f,,24 vrrllr^l 10 un, aMrrynbr (10), xopo6xn KaproHHrle, npol{3BoAcrBa OAO "Hosocu6xnuQapu", nocraBulnK OOO "(Dapuoc Auua" r. Mocrna, rroKa3areru "YnaKoBKa" (Ha nepxnefi .{acrr4 aMrlyn obHapyNeHbl norepeqHhre HaceqKr.r gnuuofi 4o 1,5 cM) - aepuvr 660812.
Yupanlenuru PocsgpanHaA3opa no cy6rexrau Poccraficrofi (Degepaquu o6ecnequrb KoHTpoJIb 3a I{3btrr4eM ns o6paqeHufl r{ yHr.rqrox(eHr4eM B ycraHoBJreHHoM rloptAKe yKiBaHHhIX naprnfi. He4o6poxaqecrBeHHbrx ireKapcrBenHbrx cpeAcrB krx BJIAAEJIbUAMI,I.
@e4eparurar cryx6a ro HaA3opy B cQepe 3ApaBooxpaHeHufl coo6rqaer o [pLIocTaHoBJIeHI,ILI peaJII{3aIIHLI I,IHbIx naprnfi BbrrueyKa3aHHbrx ceputrt neKapcTBeHHbrX cpeAcrB.
Poce4panHaA3op [peAJlaraer cy6rerrau o6paqeHu.r neKapcrBeHHhrx cpeAcrB, MeAIII{IaHCKLIM opraHu3allntM IIpOBecTI4 npoBepKy HaJIvILrI4fl, yKzBaHHhIX Cepufr neKapcrBeHHbIX cpeAcrB, o pe3yJlbrarax roropofi uH$oprraupoBarb reppr.rropHanrnrrfi opraH Pocs4panHaA3opa.
TeppraroprIEUIbHbIM opraHaM Pocs4panHaA3opa o6ecneqau KoHrpoJrb 3a HcrIoJIHeHueu cy6reKTaMLI o6paqenur JreKapcrBeHHhrx cpeAcrB @e4epanrHoro 3aKoHa or 12.04.2010 J\e61-O3 (06 o6paqenul{ JleKapcrBeHHbrx cpeAcrB) (crarrr 57) y qacru co6ruo4eHl4.r 3anpera Ha peafin3al{Lrrc ne4o6porcaqecrBeHHbrx neKapcrBeHHbrx cpeAcrB.
@e4epanruar cryx6a tro HaA3opy B cSepe 3ApaBooxpaHeHr4r rrpeAnalaer r43roroBHTeJlro (upo4anqy, nlr{Y, BbrnoJrHflrorqeMy QynrcqurE r4HocrpaHHoro r.r3roroBl4renx) yKa3aHHbrx cepufi neKapcrBeHHbrx cpeAcrB npoBecTr{ MeponprrrTHr, rpeAycMorpeHHbre crarrefi 38 (De4epamHoro 3aKoHa or 27.12.2002 J\b184-@3 (
Bpno pyKoBoAtrreJrf, M.A.MyparuKo V

I'B.larmoqxa 8 (499) s78 0l 87

Министерство здравоохранения Г |
Российской Федерации
Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОСЗДРАВНАДЗОР ( ДР an ) Управления Росздравнадзора по Славянская пл., д. 4, стр. 1, Москва, 109074
тел.: (495) 698 46 28, 698 46 11 субъектам Российской Федерации
Организации, осуществляющие
1 И, ? 3 2013 № [ 6U- 2 90/12 экспертизу качества лекарственных
средств На № от ред Г | Медицинские организации О поступлении информации о выявлении недоброкачественных Органы управления
лекарственных средств здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУЗ Воронежской области "Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Вазелиновое масло, масло для приема внутрь 50 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО ГК "Надежда-фарм" Тамбовский филиал, Тамбовская область, показатель "Плотность" - серии 020812.

2. Забракованные ФГБУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Управления делами Президента Российской Федерации":

- Эуфиллин, раствор для внутривенного введения, 24 мг/мл 10 мл, ампулы (10), коробки картонные, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ООО "Фармос Анна" г. Москва, показатель "Упаковка" (на верхней части ампул обнаружены поперечные насечки длиной до 1,5 см) - серии 660812.

Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами.

Скачать документ: Письмо 16И-250/13 от 14.03.2013

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи