Cy6rexru o6paqenur JIeKapcTBeHHbIX CpeACTB
MuHucrePcrno 3aPNBooxPaHefl trc PoccllilcKofi Oeaepauuu Vupaeleunt Poc3APaBHaA3oPa rro cy6beKTaM Poccufi crofi Oe4ep a\vftr oEAEPAJIbHA.g CJrvlr(EA no HM3OPy B COEPE 3FABOOXPAHEHT{fl Oprann:aIII4LI, ocyqecrBntloull{e (POC3FABHAA3OP) 3KC[epTI43y KarIeCTBa C:rasqHcras n1.4, crp. 1, Mocrn4 109074 TeneQou: (495) 698 45 38; 698 46 I I JIeKapcTBeHHbIX CpeACTB

MeAnIIzHcKIle oPraHI'I3aIIltlI
OpraHu ynpaBJreHl4s 3,{paBooxpaHeHLleM Ha Jt OT cy6beKron PoccnficKofi (De4ePaquu t- 06 orsHse ns o6Paulenna cepvn reKapcrBeHHOfO CpeAcTBa

qTo @e4epzurrHax cJryx(6a ro HaA3Opy B csepe 3ApaBooxpaneilfis' CoO6uIaeT'
OOO uAp. pe44u'c Jla6oparopHc) rrpr4H.sro pelueHl4e o6 or3blBe r43 o6paIqeHIax neKapcrBeHHoro"npenapara-) cepllu 8200369 npoLr3BoACTBa (A-p PeAAra'c Jla6oparopnc JITA>>, l4ngut', B CBfl3vr C ero HecooTBeTcTBHeM rpe6onanuru HopMaTIIBHOfi AOKyMeHTA\y''I[ nO IIOKa3aTenIo . O nrIssrenvru yKa3aHHofi, cepuu AaHHoro neKapcrBeHHoro [pe[apara cy6rerrsr o6paulenna neKapcrBeHHbIX cpeAcrB nu6oprnrnpoBaHbr nlrcbMoM Pocs4panHaA3opa or 2l .1' | .2012 Ns04I4- 1 0 9 4 I 12.
pocs4paBHaA3op rrpeAnaraer OOO (Ap. PeAAu'c Jla6oparopzc)) rpeAocraBl4rb cBeAeHr{.f, o6 ugssruuuz o6pauleHur yKa3aHHofi cepuvt neKapcrBeHHoro upe[apara.
@e4epalrnax cnyx6a ro HaA3opy B cSepe 3ApaBooxpaHeHut npeAnalaer cy6rerrar o6putt{"Hlrr JreKapcrBeHHbrx cpeAcrB rlpoBecrv [poBepKy Harvri.r4fl yxa-:aHHoft cepuvr neKapcTBeHHoro cpeAcTBa u npeAcTaBuTb B Teppl{Topvtwrc]g,stit opraH Pocs4panHaA3opa nusopvraqurc 06 Lrc15fiTr41r ee I{3 o6parqenu-r.
Teppurop14€LIIbHbIM opraHaM Poca4paaHaA3opa o6ecue'Il4ru KOHTpOJIb 3a BbI'BJIEHI{EM KI II3b'THCM BbrrxeyKa3annoil cepvr4 JleKapcrBeHHoro cpeAcrBa. o rrpoBeAeHnofi pa6ore r,ruQopMl{poBarb Poc:4panHaA3op.

Bpno pyKoBoAHreJI.f, M.A.MypaluKo

f .B.fasuoqra 84995780 I 87

Субъекты обращения лекарственных средств
м
ним Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Организации, осуществляющие
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 экспертизу Kane Tae Телефон: (495) 698 45 38; 698 46 11 лекарственных средств
Медицинские организации
1.03. Lote 16 U-251/13
На № от
Об отзыве из обращения серии лекарственного средства
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что ООО «Др. Редди'’с Лабораторис» принято решение об отзыве из обращения лекарственного препарата «Кеторол, таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии В200369 производства «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд», Индия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Остаточные органические растворители». О выявлении указанной серии данного лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 21 .11.2012 №04И-1094/12.

Росздравнадзор предлагает ООО «Др. Редди'с Лабораторис» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя М.А.Мурашко
Г.В.Ганночка 84995780187