РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 16И-264/13 от 18.03.2013


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Информационное письмо № 16И-264/13 от 18.03.2013

О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств

Muuncrepcrao 3apaBooxpaHeHrrf,
PoccHficKof, (DeAepaquu

Cy6tercrn o6paqeHn.a

oEAEpAJTbHA-fl cJry)KEA tro HAA3Opy
B COEPE 3.4PABOO)GArrEHrtf,

neKapcTBeHHbrx cpeAcTB

(POC3BABHAI3OP)

Ynpanneuu{ Poc3ApaBHaA3opa no
cy6beKrarra Poccufi cKofi (De4epaquu

CaassHcrar nn., A.4, crp. l, MocKB4 109074
rer.: (495) 698 4628.698 46 I I

OpraHrasartrrrr4, ocyulecrBJrrrcque
3KC[epTu3y KaqecTBa neKapcTBeHHbrx

//2j #)/j N",///-/-;7
Ha

cpeAcTB

Jtlb

Me4uquucKr{e opraHlr3ar{r{H

t-

O nocrynleur,rr4 r,rn$opMarlr4r,r
o BbuIBJreHHr{ HeAo6poKaqecTBeHHhIX

Opranrr ynpaBneHnt

neKapcTBeHHbrx cpeAcTB

@egepanrHaa

3ApaBOoXpaHeHUeM Cy6beKToB
Poccuft cxofi (Deaep arrur

cryx6a no

rlocrynneHl4l4 nHQopuaqnu

o

HaA3opy

B c0epe 3ApaBooxp a*eHns, coo6qaer o

BrIIBJIeHIII,I neKapcrBeHHbrx [penaparoB, KaqecrBo

KOTOP'IX HC OTBE'AET
YCTAHOBJIEHHbIM rPC6OrArr VIflM:

l ' 3a6paroBaHHhle EY oucrofi o6nacru "Teppnropr{anbnufi
l{eHrp
- no cepruQux
KOHTpOIT KarrecrBa neKapcrBeHHbrx cpeAcrB
orracrofi

o6lacrn":

-

Acropnl

3KcneKTopaHT,

cuporr 200 Mn, Qraxonrr

a\vn

vr

nJracTrrKoBbre TEMHbIE
NJIACTIIKOBbIC
TeMHbre c

C
KOJr[aqKoM MepHhrM (l), raqKr4 KaproHHhre,
[por43BoAcrBa "fnenuaprc
oapuacrrcrl{Kzul3.
{tra (Eau{vr)", vnnia, nocraBrrlrrK ooo
Cenepna'a 3Be34a", oMcxas o6ractr, rIoKEBareJItr
"ynatronra,, (rapToHHhle naqKr.I,
IrHcrpyKI{HH no MeAI4III4HCKoMy rp-lY:HeHuro
u SlaroHu rlMeror HeroBapH rrh nug,
ocrarKaMr{ rperapara) _ cepuu 05122650;
- Kanen4ynu Hacrofirca, Hacrofixa 4_0 ur,
QnaxoHu TeMHoro creKJra (l), na.rrcz

;t"^r.#"otl

KaproHHEIe, [pon3BoAcrBa

ooo

ooo

"KaMerz.s F[r[-r,,, ,o.ru"rq"*

"Me4ercuopr-ceneptat' 3Be34a", olrcra.f, o6racrr, rroK€Barerb ,,o,,ucaHt4e,,
(xu4xocrb co B3Becuo) - cepuu29l2l2:

- JlasorsaH' cupon 30 ur/5 ul 100 ur,
reMHoro creKrra (l)/s KoMrneKre
co cTaKaHqI4KoM uepHuNa/' IlaqKlitQraroHrr
KapToHHbIe, [poI,I3BoAcTBa ,,Bepznrep
I4nrenrxafivr 3nnac A.E.", fpeqv.a, nocraBrrlrrK
ooo ,,Me4erccnopr_cenepHa,

3Be34a",

oucrag o6nacrr,

MeJrKOKpkr cr€rrrJrr{qecKr,rM o c agrorr,r)

rroK€BareJrb ,,ontcaHne,i

-

c epr4Lr 24 4 5 7 g .

(xngroc*

c

2'

3a'paxoBaHHhle fAy3 "I-{eHrp ceprnQnx
arJur4 r,r KoHTpoJrf, KaqecrBa
neKapcrBeHHbrx
cpeAcrB MuHucrep crBa 3ApaBooxpaHeruas pecn
y6

nuxubyp"rr";,
: JlasonnaH, cl.poll 30 rr'rr/5 ul
100 ur,
reMHoro creKJr a (l)lnKoMrrJreKTe
co craKaHqI4KoM laepnula/' IIagKr[SraroHBr
KapToHHhre, npo]r3BoAcTBa ,,BepuHrep
xHrerrxafiIa ornac A,E.", fpequ.a, nocraBrrlnx
3Ao [p >,r4pxyrcxaz
*tn r " onzc aHrne " (xulxo
r.n n o KpHc r€urJrrqe cKr4 M o c a^x ou
:i!{}i

*",

;ff;fr

3' 3a6paroBaHHble

)

fEy3 "Bolrorpagcxuir L{enrp cepru{ux

JIeKapcrBeHHEIx cpe4crn"

:

arJuu}r KoHrpor' KaqecrBa

- flnorpenr, ta6netKn rloKphlThre [JreHo.rHofi
o6onoqro ir 75 vrr 14 rxr., ynaKoBKr4
'fl'Iefironrre KOHTypHbre (2), uaqKa KaproHHhre, [por.r3BOACTBa
,,orcsopA

ffffJff "l:::::::^,',,','I:!:::T::1":'q"*ooo"ACru";;;!Bonrorpa4cK€rtr
';#:'*7
ffi
:f;,::fr
;:"j:::::l,l-_g:".,ttre,,(ra6irr<"-;;o;;;;ffi
radrerox c xeJrrhrMLr nrrHaMu) _ cepuusol023.
4' 3a6paxoBaHHhre fEy3 "Mara4aH crcufi
o6racrHofi rIeHTp KoHrpoJ' KarrecrBa

u

cepruQnr a\vu JreKapcrBeHHhrx cpegcrn
":
- Avr6poxcoJl, cupon 15 ur/5
100 nar, SnaroHu
loxtcofi/' naqKI'I KaproHHble, upol43Bo.qcrBa

ur

(1) /n KoMrrJreKre c uepuofi
3AO "i(Orra6,,, locraBu{zr OOO

"KounaHras "Hagex4a-@apu",' Xa6aponcxufi
rpafi, rroKa3areJrb,,o,,'caHr4e,,
(xn4xocrb c BKrroqesusun-6eJroro
u".ru; - .epufr 09l r 12,07r0r2.

5' 3a6paroBaH'hle
o6lactpt":

fy3

"IreHTp KoHTpoJIr KaqecrBa JreKapcrBeHHhrx
cpeAcrB canaapcroft

- Jla:onnaH' cl4por 30 r'r/5 n'rn
100 vn,
reMHoro creKJr a (l)lnKoMnJreKTe
co craKaHrrp[KoM naepHrrn'r/'_ rraqKuQnaroHhr
KaproHHhle, [pol43BoAcrBa ,,Eepzrrrep

llHreftxafiu ornac A.E.", fpeqzr, no.ru"rrtr*
3Ao ,,pocTA,,
Qunuan, Cauapcra.a

o6lac*, ,ro**urarr"

MCJIKOKPI,ICT€UIJII4qECKUM OCAAKOM.)

6. 3a6paroBaHHhre

.

,,Ol'4caHr,re,,

CEPUN 144932.

OfEy "IIMIfSyAOCMII"

Qrnnuan):

carraapcrufi
c

(xz4rocrr

Pocs4panHaA3opa (Cranpononrcxufi

- canuguJroB'Ur

KrdcJrora, pacrBop Anfl HapyxHoro
npr4Me'eqirs [cuupronofi] r%
40 nal (snaxouH reMHofo crexrla)
ooo ,,I)to4nHe Texnororzz
u Mapxerzur", rrocraBrrlr{K
";";@;;-;traBpororbe,,, cranpono6crafi
xpafi' noK€Barelb "vuaKoBKa" (Ha
ropno"""ui snaxonon 6erufi Kplrcr€rJrJrr,r.recrcufr
Huer) - cepuu040712.

J\bl,"*r*crsa
ooo

vnpaueuzxna Pocs4panHaA3opa no
cy6lexranr poccuficrofi (De4epaqnz
o6ecne'Il4rr KoHTponb 3a L'3btrueM
vr yHuqroxe'I4eM B ycraHoBJreHHoM

#ffiffi;"ffit;::r^Ji;ip;HHbrx'p14"'"-

"*

BJIaAerIbrraMn'

[opsAKe

o p.rv,,"'u'u"

@e4epa'rrrHar cnyx6a tto Harcopy
B csepe 3ApaBooxpaHeHLrr npeAnaraer
cy6rerrau o6parqenut neKapcrBe'Hhrx
cpeAcrB, r.o"ur"#",i"ol*""rurlr4rM
rlpoBepKy Ha'ru.'ufl LIH'IX naprufi
rpoBecrr.r
yKuBaHHbx JleKapcrBeHHbrx
cpeAcrB, a TaKxe

J

MeporpatrH'f,' npeAycMorpeHHhle crarbefi 38 @e4epanrHoro
3aKoHa
Ns184-@3 (o rexHLrqecKoM peryJlupoBaHlru). o - peryrbrarax or 27.12.2002
r,rHQoprr,rnpoBarb

reppr{ropualurufi opraH poc:gpanHaA3opa.
Teppuropn€ulbHhlM opraHaM Pocr4panHaA3opa
o6ecre.rurs KoHTponb 3a
ItcrroJlHeHueu cy6reKlaMl{ o6paqenns, reKapcrBeHHhrx
cpeAcrB @e4epa*ro.o 3aKoHa
or 12'04'2010 Ns 61-@3 <06 o6parqeHunneKapcrBeHHbrx cpeAcrB))
(crarr.a

57) nqacru
co6lrcAenkIt 3anpera Ha pe€u,ld3al{urc Hego6poraqecrBeHHbrx
JreKapcrBeHHhrx cpeAcrB.
@e4epanrHax cryx6a ro HaA3opy B c0epe
,apu"oo*p a*eHnfl npeAJraraer
I'I3roroBI'IreJIIo (npo4anqy, nEI{y, BbruoJrHrrouleMy
Synxqun rrHocrpaHHoro
I43roroB'renr) yK€BaHHbIX cepuit JleKapcrBeHHbrx
cpeAcrB rrpoBecrr. Mepoflpr4.f,Tr{r,
npeAycMorpeHHble craruefi 38_ (Degepa-rrrnoro
3aKoHa or 27.12.2002 J\lblg4-O3 (O
rexHHrrecKoM peryJII{poBaHLIa)' o npone4eHHofi
pa6ore }r3roToBlrreJrK) (4ernapaHTy)
un$opulzpoBarb Pocs4panH4A3op B Ter{eHHe
Aecrrr4 Anefi c MoMeHTa BhrxoAa AaHHoro
rII{cbMa B 3neKTpoHHoM BHAe Ha aApec: control-ls@roszd
ravnadzor.ru c nocne4yroulefi

4ocrurofr

Ha 6yrvraxHoM Hocr4TeJre.

Bpno pyKoBoAHTeJrt

f,B.fanHo'rra
8 (49e) 578

0l

87

,/J

M.A.MyparuKo

Muuncrepcrao 3apaBooxpaHeHrrf, PoccHficKof, (DeAepaquu Cy6tercrn o6paqeHn.a oEAEpAJTbHA-fl cJry)KEA tro HAA3Opy neKapcTBeHHbrx cpeAcTB B COEPE 3.4PABOO)GArrEHrtf, (POC3BABHAI3OP) CaassHcrar nn., A.4, crp. l, MocKB4 109074 Ynpanneuu{ Poc3ApaBHaA3opa no rer.: (495) 698 4628.698 46 I I cy6beKrarra Poccufi cKofi (De4epaquu
OpraHrasartrrrr4, ocyulecrBJrrrcque //2j #)/j N",///-/-;7 3KC[epTu3y KaqecTBa neKapcTBeHHbrx Ha Jtlb cpeAcTB
t- Me4uquucKr{e opraHlr3ar{r{H O nocrynleur,rr4 r,rn$opMarlr4r,r o BbuIBJreHHr{ HeAo6poKaqecTBeHHhIX neKapcTBeHHbrx cpeAcTB Opranrr ynpaBneHnt 3ApaBOoXpaHeHUeM Cy6beKToB Poccuft cxofi (Deaep arrur

@egepanrHaa cryx6a no HaA3opy B c0epe 3ApaBooxp a*eHns, coo6qaer o rlocrynneHl4l4 nHQopuaqnu o BrIIBJIeHIII,I neKapcrBeHHbrx [penaparoB, KaqecrBo KOTOP'IX HC OTBE'AET YCTAHOBJIEHHbIM rPC6OrArr VIflM:
l ' 3a6paroBaHHhle EY oucrofi o6nacru "Teppnropr{anbnufi l{eHrp - no cepruQux a\vn vr KOHTpOIT KarrecrBa neKapcrBeHHbrx cpeAcrB orracrofi o6lacrn":
- Acropnl 3KcneKTopaHT, cuporr 200 Mn, Qraxonrr NJIACTIIKOBbIC nJracTrrKoBbre TEMHbIE TeMHbre cC KOJr[aqKoM MepHhrM (l), raqKr4 KaproHHhre, [por43BoAcrBa "fnenuaprc oapuacrrcrl{Kzul3. (Eau{vr)", vnnia, nocraBrrlrrK {tra Cenepna'a 3Be34a", oMcxas o6ractr, rIoKEBareJItr ooo ;t"^r.#"otl "ynatronra,, (rapToHHhle naqKr.I, IrHcrpyKI{HH no MeAI4III4HCKoMy rp-lY:HeHuro u SlaroHu rlMeror HeroBapH rrh nug, ocrarKaMr{ rperapara) _ cepuu 05122650;
- Kanen4ynu Hacrofirca, Hacrofixa 4_0 ur, TeMHoro creKJra (l), na.rrcz KaproHHEIe, [pon3BoAcrBa ooo QnaxoHu "KaMerz.s F[r[-r,,, ,o.ru"rq"* ooo "Me4ercuopr-ceneptat' 3Be34a", olrcra.f, o6racrr, rroK€Barerb ,,o,,ucaHt4e,, (xu4xocrb co B3Becuo) - cepuu29l2l2:
- JlasorsaH' cupon 30 ur/5 ul 100 ur, reMHoro creKrra (l)/s KoMrneKre co cTaKaHqI4KoM uepHuNa/' IlaqKlitQraroHrr KapToHHbIe, [poI,I3BoAcTBa ,,Bepznrep I4nrenrxafivr 3nnac A.E.", fpeqv.a, nocraBrrlrrK 3Be34a", oucrag o6nacrr, rroK€BareJrb ,,ontcaHne,i ooo ,,Me4erccnopr_cenepHa, MeJrKOKpkr cr€rrrJrr{qecKr,rM o c agrorr,r) (xngroc* c - c epr4Lr 24 4 5 7 g .
2' 3a'paxoBaHHhle fAy3 "I-{eHrp ceprnQnx arJur4 r,r KoHTpoJrf, KaqecrBa neKapcrBeHHbrx cpeAcrB MuHucrep crBa 3ApaBooxpaHeruas pecn y 6 nuxubyp"rr";, : JlasonnaH, cl.poll 30 rr'rr/5 ul 100 ur, reMHoro creKJr a (l)lnKoMrrJreKTe co craKaHqI4KoM laepnula/' IIagKr[SraroHBr KapToHHhre, npo]r3BoAcTBa ,,BepuHrep xHrerrxafiIa ornac A,E.", fpequ.a, nocraBrrlnx 3Ao [p >,r4pxyrcxaz :i!{}i ;ff;fr *tn r " onzc aHrne " (xulxo *", r.n n o KpHc r€urJrrqe cKr4 M o c a^x ou ) 3' 3a6paroBaHHble fEy3 "Bolrorpagcxuir L{enrp cepru{ux arJuu}r KoHrpor' KaqecrBa JIeKapcrBeHHEIx cpe4crn" :
- flnorpenr, ta6netKn rloKphlThre [JreHo.rHofi o6onoqro ir 75 vrr 14 rxr., ynaKoBKr4 'fl'Iefironrre KOHTypHbre (2), uaqKa KaproHHhre, ,,orcsopA [por.r3BOACTBa ffffJff "l:::::::^,',,','I:!:::T::1":'q"*ooo"ACru";;;!Bonrorpa4cK€rtr ';#:'*7 :f;,::fr ;:"j:::::l,l-_g:".,ttre,,(ra6irr<"-;;o;;;;ffi radrerox c xeJrrhrMLr nrrHaMu) _ cepuusol023. ffi 4' 3a6paxoBaHHhre fEy3 "Mara4aH crcufi o6racrHofi rIeHTp KoHrpoJ' KarrecrBa cepruQnr a\vu JreKapcrBeHHhrx cpegcrn u ":
- Avr6poxcoJl, cupon 15 ur/5 ur 100 nar, SnaroHu (1) /n KoMrrJreKre loxtcofi/' naqKI'I KaproHHble, upol43Bo.qcrBa c uepuofi 3AO "i(Orra6,,, locraBu{zr OOO "KounaHras "Hagex4a-@apu",' Xa6aponcxufi (xn4xocrb c BKrroqesusun-6eJroro rpafi, rroKa3areJrb,,o,,'caHr4e,, u".ru; - .epufr 09l r 12,07r0r2.
5' 3a6paroBaH'hle fy3 "IreHTp KoHTpoJIr KaqecrBa JreKapcrBeHHhrx cpeAcrB o6lactpt": canaapcroft - Jla:onnaH' cl4por 30 r'r/5 n'rn 100 vn, reMHoro creKJr a (l)lnKoMnJreKTe co craKaHrrp[KoM naepHrrn'r/'_ rraqKuQnaroHhr KaproHHhle, [pol43BoAcrBa ,,Eepzrrrep llHreftxafiu ornac A.E.", fpeqzr, no.ru"rrtr* ,,pocTA,, 3Ao carraapcrufi Qunuan, Cauapcra.a o6lac*, ,ro**urarr" ,,Ol'4caHr,re,, MCJIKOKPI,ICT€UIJII4qECKUM OCAAKOM.) . (xz4rocrr c CEPUN 144932.
6. 3a6paroBaHHhre OfEy "IIMIfSyAOCMII" Pocs4panHaA3opa (Cranpononrcxufi Qrnnuan):
- canuguJroB'Ur KrdcJrora, pacrBop Anfl HapyxHoro npr4Me'eqirs 40 nal (snaxouH reMHofo crexrla) [cuupronofi] r%
J\bl,"*r*crsa u Mapxerzur", rrocraBrrlr{K ooo ooo ,,I)to4nHe Texnororzz xpafi' noK€Barelb "vuaKoBKa" (Ha ";";@;;-;traBpororbe,,, cranpono6crafi ropno"""ui snaxonon 6erufi Kplrcr€rJrJrr,r.recrcufr Huer) - cepuu040712.
vnpaueuzxna Pocs4panHaA3opa no o6ecne'Il4rr KoHTponb 3a L'3btrueM cy6lexranr poccuficrofi (De4epaqnz vr yHuqroxe'I4eM B ycraHoBJreHHoM [opsAKe #ffiffi;"ffit;::r^Ji;ip;HHbrx'p14"'"- "* BJIaAerIbrraMn' op.rv,,"'u'u"
@e4epa'rrrHar cnyx6a tto Harcopy cy6rerrau o6parqenut neKapcrBe'Hhrx B csepe 3ApaBooxpaHeHLrr npeAnaraer cpeAcrB, r.o"ur"#",i"ol*""rurlr4rM rlpoBepKy Ha'ru.'ufl LIH'IX naprufi rpoBecrr.r yKuBaHHbx JleKapcrBeHHbrx cpeAcrB, a TaKxe J
MeporpatrH'f,' npeAycMorpeHHhle crarbefi 38 @e4epanrHoro Ns184-@3 (o rexHLrqecKoM peryJlupoBaHlru). o - peryrbrarax or 27.12.2002 3aKoHa r,rHQoprr,rnpoBarb reppr{ropualurufi opraH poc:gpanHaA3opa.
Teppuropn€ulbHhlM opraHaM Pocr4panHaA3opa o6ecre.rurs KoHTponb 3a ItcrroJlHeHueu cy6reKlaMl{ o6paqenns, reKapcrBeHHhrx cpeAcrB @e4epa*ro.o 3aKoHa or 12'04'2010 Ns 61-@3 <06 o6parqeHunneKapcrBeHHbrx cpeAcrB)) co6lrcAenkIt 3anpera Ha pe€u,ld3al{urc Hego6poraqecrBeHHbrx (crarr.a 57) nqacru JreKapcrBeHHhrx cpeAcrB.
@e4epanrHax cryx6a ro HaA3opy B c0epe ,apu"oo*p a*eHnfl npeAJraraer I'I3roroBI'IreJIIo (npo4anqy, nEI{y, BbruoJrHrrouleMy I43roroB'renr) yK€BaHHbIX cepuit JleKapcrBeHHbrx Synxqun rrHocrpaHHoro cpeAcrB rrpoBecrr. Mepoflpr4.f,Tr{r, npeAycMorpeHHble craruefi 38_ (Degepa-rrrnoro 3aKoHa or 27.12.2002 J\lblg4-O3 (O rexHHrrecKoM peryJII{poBaHLIa)' o npone4eHHofi pa6ore }r3roToBlrreJrK) (4ernapaHTy) un$opulzpoBarb Pocs4panH4A3op B Ter{eHHe Aecrrr4 Anefi c MoMeHTa BhrxoAa AaHHoro rII{cbMa B 3neKTpoHHoM BHAe Ha aApec: control-ls@roszd ravnadzor.ru c nocne4yroulefi 4ocrurofr Ha 6yrvraxHoM Hocr4TeJre.

Bpno pyKoBoAHTeJrt
,/J M.A.MyparuKo

f,B.fanHo'rra 8 (49e) 578 0l 87

Министерство здравоохранения Г |
Российской Федерации Субъекты обращения
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВ pee) Управления Росздравнадзора по Славянская пл., д. 4, стр. 1, Москва, 109074
тел.: (495) 698 46 28, 698 46 11 субъектам Российской Федерации
Организации, осуществляющие
О MIB Ne EM KE РЯ экспертизу качества лекарственных
средств
На № от P
Г ] Медицинские организации О поступлении информации о выявлении недоброкачественных Органы управления пекаротвенные ередета здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Аскорил экспекторант, сироп 200 мл, флаконы пластиковые темные с колпачком мерным (1), пачки картонные, производства "Гленмарк Фармасьютикалз Лтд (Бадди)", Индия, поставщик ООО "Медэкспорт- Северная звезда", Омская область, показатель "Упаковка" (картонные пачки, инструкции по медицинскому применению и флаконы имеют нетоварный вид, с остатками препарата) - серии 05122650;

- Календулы настойка, настойка 40 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные, производства ООО "Камелия НПП", поставщик ООО "Медэкспорт-Северная звезда", Омская область, показатель "Описание"
(жидкость со взвесью) - серии 291212;

- Лазолван, сироп 30 мг/5 мл 100 мл, флаконы темного стекла (1)/в комплекте со стаканчиком мерным/, пачки картонные, производства "Берингер Ингельхайм Эллас А.Е.", Г реция, поставщик OOO "Медэкспорт-Северная звезда", Омская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 244578.

Скачать документ: Письмо 16И-264/13 от 18.03.2013

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи