f-a^ I tffil It.'-* tqtr l- , I Cy6rerru o6parqeHux neKapcTBeHHbrx cpeAcrB -, Munucrepcrso 3aprBooxpaReHrtn PocctlficKofi Oeaepaurr VnpanneHur PocaApaBHaA3opa ro oEAEPAJTbHA-fl CJTyXEA rIO HAA3OPy cy6beKrana PoccuficKofi @e4epaquz B COEPE 3MABOOXPAHEHIIfl (POC3PABHAA3OP) CranqHcxas nn.4, ctp. l, Mocra4 109074 Opranu:aqur4, ocyqecrBntroque Teret[on: (495) 698 45 38; 698 46 I I SKCnepTLr3y KaqecTBa neKapcrBeHHbIX cpeAcrB
/r/. t:j /r,/i Ns 6fr -,,X/, MeAuqnHcKne opraHLI3aIIulI Ha Ns OpraHu yrlpaBneHl4t t- 3ApaBOOXpaHeHI,IeM CyobeKTOB O nrrgereuun ne,qo6poKaqecrBeHHoro Poccnficrofi Oe4epa\vvr neKapcrBeHHoro ilpe[apara

B (DegepalrHyro cnyx6y ro HaA3opy B cQepe 3ApaBooxpaHeHn.fl rocrynnna LrH$opMarlu{ or OfEy (I,IMIISyAOCMII) Pocs4panHaA3opa (@nnraal ropoAa Pocrosa-Ha-[oHy) o BbrrBJreH]rr{ neKapcrBeHHoro npelapara (fIeKTycI{H, Ta6nerKI4 Ant paccacbrBanr4s. 10 un., ynaKoBKr4 f,rrefiKoBble KoHTypHbIe) cepuu 361112 npousBoAcrBa 3AO >, Poccvrfl) He orBerrz[o[Iero rpe6oBaHltf,M HopMarplBHoro AoKyMeHTa l|f| 000164-130111, r.r3M. Nsl uo noK€BareJIIo ((KoruqecrBeHHoe onpeAeneHrle:
coAepxaHr{e MeHToJra>), B xoAe rrpoBeAeHat rocyAapcTBeHHofo KoHTpont KarIecTBa neKapcrBeHHhrx cpeAcrB (nna4eneq 3AO >, MocroBcKuul o6nacrr).
Pocs4panHaA3op rauQopuurpyer, rrro B coorBercrBvlu co cr. 59 @eaep€LilbHoro 3aKoHa or 12.04.2010 Ne 61-03 <06 o6paqeHl{I{ JIeKapcrBeHHbIX cpeAcrB)), cr.38 @e4epzursHoro 3aKoHa or 27.12.2002 J\b184-O3 (O rexHuqecKoM perynnpoBanvIvI>>, n.3 flpannn yHr{rrro}(eHvs. nego6poraqecrBeHHblx neKapcrBeHHbIX cpeAcrB, SalrcnQuqupoBaHHbrx neKapcrBeHHhrx cpeAcrB u ronrpaSaKTHbIX neKapcrBeHHbIX cpeAcrB, yTBeplKAeHHbrx [ocraHoBneHr4eM llpanurenbcrBa Poccttfictcofi @e4epaIII4H oT 03.09.2010 J\b674, u. 5.1 .4.2.fIotroxeHur o (De4eparbHofi cnyN6e rlo HaA3opy n cQepe 3ApaBOOXpAlne:nuts, yrBep)KAeHHOfO nOCTaHOBJreHr4eM llpanUrenbcrBa Poccnficxoft Oe4epaqnn or 30.06.2004.I|b 323, Aanlrafl, cepvs, yKa3aHHoro JleKapcrBeHHoro rpeuapara uoAJrexr{T r{3brrrrro u: o6parqertns. u yHkrqroxeHl,Ilo B ycraHoBJIeHHoM noptAKe.
@e4epanruaa cryx6a uo HaA3opy B cQepe 3ApaBooxpanennfl, npeAnaraer cy6rerrarvr o6pauleHurr neKapcrBeHHbrx cpeAcrB, Me,qLIItrIlHcKLIM opraHLI3aIIutM rlpoBecrLl rrpoBepKy HaJrul{ufl. yKa3aHHorr cepuvr JreKapcTBeHHofo rrpelapaTa, o pe3yJrbTarax roropofi un$oprraupoBarb reppuropraanrnrrfi opraH Pocs4panHaA3opa.
 TeppuropurlrrbHbrM opraHaM Pocs4panHaA3opa o6ecneqnrr KoHTpoJrb 3a BbI'BJIeHI,I9M, vtsG.fiTlleM u3 OOpaIqeHUfl. I,I yHUqTO)KeHI{eM yKa3aHHOvI CepWIlI AaHHOTO neKapcrBeHHofo npenapaTa.
O npone4eHHofi pa6ore unS oprrrupoBarb Pocs,qpanHaA3op.

I .i.,'
Ll
Bpzo pyKoBoAlrreJrt M.A.MyparuKo V'tl' l,Pu,u

f.B. faHHoqra 8 (499) 578 0l 87

Субъекты обращения лекарственных средств
Министерство здравоохранения Российской Федерации
Управления Росздравнадзора по
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ субъектам Российской Федерации
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Организации, осуществляющие
Телефон: (495) 698 45 38; 698 46 11 экспертизу качества лекарственных средств 3 LLY. EU ~ REC HLS AGB Ne (EC: LB Медицинские организации На № от Органы управления Г | здравоохранением субъектов О выявлении недоброкачественного Российской Федерации
лекарственного препарата
В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения поступила информация от ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону) о выявлении лекарственного препарата «Пектусин, таблетки для рассасывания 10 шт., упаковки ячейковые контурные» серии 361112 производства ЗАО «Вифитех», Россия, не отвечающего требованиям нормативного документа ЛИ 000164-130111, изм. Nel по показателю «Количественное определение:
содержание ментола», в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств (владелец ЗАО «Вифитех», Московская область).

Росздравнадзор информирует, что в соответствии со ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ст.38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании», п.3 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 №674, п. 5.1.4.2. Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323, данная серия указанного лекарственного препарата подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного препарата, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.