РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 16И-272/13 от 19.03.2013


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Информационное письмо № 16И-272/13 от 19.03.2013

О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств

MuHncrePcrao 3APaBooxPaHeHrrn
Poccuftcrof, Oeqepaurr

Cy6rerru

oE,[EPAJTbHAfl CJIyXEA rro HAA3OPy
B COEPE 3IFABOOXPAIIEHIIS
(POC3FABHM3OP)
CaassHcrat nn., A. 4, ctp.

rer.:

4

YnpaueHnx Pocs4paBHaA3opa ro

109074
(495) 698 4628,698 46 I I

201t
9,03.701)

Ha Ns

neKapcTBeHHbIX CpeACTB

l, Mocrn4

_Jt

,l

6w-L12

o6paqenrax

cy6rerrarvr Poccuft cKoft

1

(De4epaqIEur

ocyIqecrBJrtIoIIIHe
KaqecrBa neKapcrBeHHhIX
cpeAcrB

OpraHnsaI{HIa,
4 -AgKcneprl,I3y

'

OT

MeAnqu gcKLIe opraHLI3 aIII{I4

t-

O noctyueuuu llu$opMalluu
o Bbrfl BJIeHHH He,[o6poKarrecrBeHHbrx
neKapcTBeHHbIX CpeACTB

OpraHu yrIpaBneHI,It
3ApaBooxpaHeHueM

cy6rerron

Poccnficrofi @eaepa\nu

B

cQepe 3ApaBooxpaHeHl{t coo6qaer o
rrocryllneHul{ nnQoprvraqnu o BbIf,BJIeHUI,I neKapcTBeHHbrx npeilapaToB' KaqecrBo

Oe4epalrHax cnyx(6a no HaA3opy

KOTOpbIX He OTBeqaer ycraHoBJreHHbIM Tpe6oBaHI4f,M

l.

:

3a6paroBaHHbre EroAxerHrru f{pex(AeHueM Onacrcofi o6lacrz "TeppuropualH$rfr
I{eHrp uo ceprr,r$raraqnu u KoHTporIo KaqecrBa JIeKapcrBeHHhIx cpeAcrB Ovrcroft
o6racna":
- Jlnsorun Qopre, KarrcyJrbr 10 urr., yrIaKoBKu qqeftronHe KoHrypHrre (3), naKerbl I{3
aJrK)M1rHlreeofi Songu (1), na.mrl KaproHHble, [porr3BoActna "Mera JlafiScait]fl'cuz
JIrA", Tautany, nocraBrquK OOO "Me4ercnopr-Cenepnafl, 3Be3ga", Oucra.s
o6lacrt, rroKa3areJrb "MaprupoBKa" (Ha .racrrl KaproHHbIX naqeK MapKupoBKa
HOMepa cepvrkr, AaTbr Ll3roToBJreHvIfl, cpoKa foAHocTI{ IIOJIyCTepTa U He VUraercx) cepwr 209104.

2.3a6parcoBaHHbre fAy3 "Open6yprcxufi unQoprvrarllloHHo-MeroAuqecxufi IIeHTp rlo
9Kc[eprr.r3e, yqery u a*alftr3y o6pauteHl4t cpeAcrB MeAI,IqI,IHcKoro npuueueuul":

- Me4uSorc, KoHrIeHTpar Arrfl rrplrroroBlreHr4fl, sMynbcuu Anfl HapyxHoro
nplrMeHeHrfl 5% 24 Mtr, Qnaron-ra[eJrbHkIl{br reMHoro creKJIa (1), xopo6ru
KaproHHbre, rpolr3BoAcrBa OOO ilII{ "(DOKC 14 Ko", Poccus rocraBIqLIK
OOO "@apuanup", OpeH6yprcxaa o6nacrr, noKa3arertr "Onncanr4e" (xu4rocru co
nenecrro) - ceplavr 0408I0.

Ynpanneuuxu Pocr.4panHaA3opa ro cy6rerrau Pocczficroft oe4epaquu
rloptAKe
o6ecne.rurr KoHTpoJIb 3a I43bflTLIeM 14 yHI{qTo)KeHI4eM B ycTaHoBneHHoM

neKapcTBeHHbIX CpeAcTB r4:x BnaAeiIbIIaMI4' o pe3yJlbTaTax
r,rnsoplr,rupoBarb Pocs4panHaA3op.
rpeAJlaraer
3ApaBooxpanenwfl' [PsAJri
cSepe 3ApaBooxpaHeHnx
HaA3Opy B CQepe
@e4epzurrnax cnyx6a IIo HaA3opy
opraHn3allntM upoBecTI'I
cy6terranr o6putU""Ilt JIeKapCTBeHHbIx CpeAcTB' M€ALIIII{HOKI{M
CpeAcTB' A TaK)I(e
[poBepKy H€uII{qLLfl rIHbIx naprufi yKa3aHHbIx neKapcTBeHHbIX
3aKoHa or 27.12.2002
Meponpla.nrllr, rlpeAycMorpeHHble crarsefi 38 @e4epanrHoro
pe3ynbrarax nn$oPrvrupoBarb
(O rexHl4qecKoM peryJII'IpoBaHLII{)'

yKa3aHHbrx

naprnfi

O

Ns184-03

reppl{Topualrsnft opraH Pocs,qpanHaA3opa'
KoHTpOnb 3A
Teppnropr4rurbHbrM OpraHaM Pocr4paeHaA3opa o6ecue'rnts
CpeACTB @eAepalrHoro 3aKoHa
ucrroJrHeHneru cy6teKTaMn o6putqa"ut neKapcTBeHHbIX
qacTl{
or 12.04.2010 J\b 61-03 <06 o6pauIeHI,IH neKapcrBeHHblx cpeAcrB) (crarbf, 57) Y

JIeKapcrBeHHbIX CpeACTB'
co6moAeru{fl 3arrpera Ha peaJrr{3arllrlo Ue4O6porarrecrBeHHblx
IIpeAJIaIaer
OegepanrHat cnyx6a ro HaA3opy B cQepe 3ApaBooxpa6e66fl'
I4HocrpaHHoro
lr3roToBr4TeJIIo (npo4anqy, nu{Y, BbIIIoJIHflIoIIIeMy QynrUun
IIpoBecTLI MeporrputTl{t'
r,r3foToBr4tenx) yKzBaHHhIx ceputrt neKapcTBeHHbIx cpeAcTB
J\b184-O3 (O
27 .12.2002 J\vro't-Y1'
(De4epalrHgro 3aKOHa OT zt'LL'zvvL
[peAyCMOTpeHHbIe crarreft 38
LI3roroBI4TeJIIo (4eruapaHry)
rexHraqecKoM perynlrpoBaHur4). o npone.{eHHofi pa6ore
c MoMeHra BbIxoAa o"1:,:::
rauooprrarapoBaTb PocrApanHaA3op B rerIeHI,Ie Aecflrl{ .unefi
nocne4yroqeil
nHcbMa B sJIeKTpoHHoM BLIAe Ha aApec: control ls@roszdravnadzor.ru

Aocrtmofi na 6ynaaxHoM HocureJle.

Bpuo pyKoBoAI'IreJIt

I'.B.fasHoqxa
8 (499) 578

0l

87

M.A.MypaluKo

MuHncrePcrao 3APaBooxPaHeHrrn Poccuftcrof, Oeqepaurr Cy6rerru o6paqenrax oE,[EPAJTbHAfl CJIyXEA rro HAA3OPy neKapcTBeHHbIX CpeACTB B COEPE 3IFABOOXPAIIEHIIS (POC3FABHM3OP) YnpaueHnx Pocs4paBHaA3opa ro CaassHcrat nn., A. 4, ctp. l, Mocrn4 109074 rer.: (495) 698 4628,698 46 I I cy6rerrarvr Poccuft cKoft (De4epaqIEur
OpraHnsaI{HIa,ocyIqecrBJrtIoIIIHe ,l 4 -AgKcneprl,I3y 4 201t _Jt 6w-L12 1 '
9,03.701) KaqecrBa neKapcrBeHHhIX cpeAcrB Ha Ns OT
MeAnqu gcKLIe opraHLI3 aIII{I4 t- O noctyueuuu llu$opMalluu o Bbrfl BJIeHHH He,[o6poKarrecrBeHHbrx OpraHu yrIpaBneHI,It neKapcTBeHHbIX CpeACTB 3ApaBooxpaHeHueM cy6rerron Poccnficrofi @eaepa\nu

Oe4epalrHax cnyx(6a no HaA3opy B cQepe 3ApaBooxpaHeHl{t coo6qaer o rrocryllneHul{ nnQoprvraqnu o BbIf,BJIeHUI,I neKapcTBeHHbrx npeilapaToB' KaqecrBo KOTOpbIX He OTBeqaer ycraHoBJreHHbIM Tpe6oBaHI4f,M :

l. 3a6paroBaHHbre EroAxerHrru f{pex(AeHueM Onacrcofi o6lacrz "TeppuropualH$rfr I{eHrp uo ceprr,r$raraqnu u KoHTporIo KaqecrBa JIeKapcrBeHHhIx cpeAcrB Ovrcroft o6racna":
- Jlnsorun Qopre, KarrcyJrbr 10 urr., yrIaKoBKu qqeftronHe KoHrypHrre (3), naKerbl I{3 aJrK)M1rHlreeofi Songu (1), na.mrl KaproHHble, [porr3BoActna "Mera JlafiScait]fl'cuz JIrA", Tautany, nocraBrquK OOO "Me4ercnopr-Cenepnafl, 3Be3ga", Oucra.s o6lacrt, rroKa3areJrb "MaprupoBKa" (Ha .racrrl KaproHHbIX naqeK MapKupoBKa HOMepa cepvrkr, AaTbr Ll3roToBJreHvIfl, cpoKa foAHocTI{ IIOJIyCTepTa U He VUraercx) - cepwr 209104.
2.3a6parcoBaHHbre fAy3 "Open6yprcxufi unQoprvrarllloHHo-MeroAuqecxufi IIeHTp rlo 9Kc[eprr.r3e, yqery u a*alftr3y o6pauteHl4t cpeAcrB MeAI,IqI,IHcKoro npuueueuul":
- Me4uSorc, KoHrIeHTpar Arrfl rrplrroroBlreHr4fl, sMynbcuu Anfl HapyxHoro nplrMeHeHrfl 5% 24 Mtr, Qnaron-ra[eJrbHkIl{br reMHoro creKJIa (1), xopo6ru KaproHHbre, rpolr3BoAcrBa OOO ilII{ "(DOKC 14 Ko", Poccus rocraBIqLIK OOO "@apuanup", OpeH6yprcxaa o6nacrr, noKa3arertr "Onncanr4e" (xu4rocru co nenecrro) - ceplavr 0408I0.
Ynpanneuuxu Pocr.4panHaA3opa ro cy6rerrau Pocczficroft oe4epaquu o6ecne.rurr KoHTpoJIb 3a I43bflTLIeM 14 yHI{qTo)KeHI4eM B ycTaHoBneHHoM rloptAKe yKa3aHHbrx naprnfi neKapcTBeHHbIX CpeAcTB r4:x BnaAeiIbIIaMI4'
o pe3yJlbTaTax
r,rnsoplr,rupoBarb Pocs4panHaA3op.
HaA3opy B CQepe rpeAJlaraer 3ApaBooxpanenwfl' [PsAJri cSepe 3ApaBooxpaHeHnx @e4epzurrnax cnyx6a IIo HaA3Opy opraHn3allntM upoBecTI'I cy6terranr o6putU""Ilt JIeKapCTBeHHbIx CpeAcTB' M€ALIIII{HOKI{M CpeAcTB' A TaK)I(e [poBepKy H€uII{qLLfl rIHbIx naprufi yKa3aHHbIx neKapcTBeHHbIX 3aKoHa or 27.12.2002 Meponpla.nrllr, rlpeAycMorpeHHble crarsefi 38 @e4epanrHoro Ns184-03 (O rexHl4qecKoM peryJII'IpoBaHLII{)' O pe3ynbrarax nn$oPrvrupoBarb
reppl{Topualrsnft opraH Pocs,qpanHaA3opa'
Teppnropr4rurbHbrM OpraHaM Pocr4paeHaA3opa o6ecue'rnts KoHTpOnb 3A CpeACTB @eAepalrHoro 3aKoHa ucrroJrHeHneru cy6teKTaMn o6putqa"ut neKapcTBeHHbIX qacTl{
or 12.04.2010 J\b 61-03 <06 o6pauIeHI,IH neKapcrBeHHblx cpeAcrB) (crarbf, 57) Y JIeKapcrBeHHbIX CpeACTB'
co6moAeru{fl 3arrpera Ha peaJrr{3arllrlo Ue4O6porarrecrBeHHblx OegepanrHat cnyx6a ro HaA3opy B cQepe 3ApaBooxpa6e66fl'
IIpeAJIaIaer
lr3roToBr4TeJIIo (npo4anqy, nu{Y, BbIIIoJIHflIoIIIeMy QynrUun I4HocrpaHHoro IIpoBecTLI MeporrputTl{t'
r,r3foToBr4tenx) yKzBaHHhIx ceputrt neKapcTBeHHbIx cpeAcTB (De4epalrHgro 3aKOHa OT zt'LL'zvvL J\b184-O3 (O [peAyCMOTpeHHbIe crarreft 38 27 .12.2002 J\vro't-Y1'
LI3roroBI4TeJIIo (4eruapaHry) rexHraqecKoM perynlrpoBaHur4). o npone.{eHHofi pa6ore rauooprrarapoBaTb PocrApanHaA3op B rerIeHI,Ie Aecflrl{ .unefi c MoMeHra BbIxoAa o"1:,:::
nocne4yroqeil nHcbMa B sJIeKTpoHHoM BLIAe Ha aApec: control ls@roszdravnadzor.ru Aocrtmofi na 6ynaaxHoM HocureJle.

M.A.MypaluKo Bpuo pyKoBoAI'IreJIt

I'.B.fasHoqxa 8 (499) 578 0l 87

Министерство здравоохранения Г ]
Российской Федерации
Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОСЗДРАВ ЗОР у ДРАВНАДЗОР) Управления Росздравнадзора по Славянская пл., д. 4, стр. 1, Москва, 109074
тел.: (495) 698 46 28, 698 46 11 субъектам Российской Федерации
Организации, осуществляющие
19 ‘ 02, 2013 № 16 и- 272 | 1 2 экспертизу качества лекарственных
средств На № от ред Г 1 Медицинские организации О поступлении информации о выявлении недоброкачественных Органы управления
лекарственных средств здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные Бюджетным учреждением Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Ливолин форте, капсулы 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пакеты из алюминиевой фольги (1), пачки картонные, производства "Мега Лайфсайнсиз Лтд", Таиланд, поставщик ООО "Медэкспорт-Северная звезда", Омская область, показатель "Маркировка" (на части картонных пачек маркировка
номера серии, даты изготовления, срока годности полустерта и не читается) - серии 20910А.

2. Забракованные ГАУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":

- Медифокс, концентрат для приготовления эмульсии для наружного применения 5% 24 мл, флакон-капельницы темного стекла (1), коробки картонные, производства ООО НПЦ "ФОКС и Ко", Россия поставщик ООО "Фармавир", Оренбургская область, показатель "Описание" (жидкость со взвесью) - серии 040810.

Скачать документ: Письмо 16И-272/13 от 19.03.2013

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи