РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 16-4641/13 от 27.03.2013


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Информационное письмо № 16-4641/13 от 27.03.2013

Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества

MnnncrepcrBo sApaBooxpanennc

Poccuficrofi Qe4epaqnn

OEAEPAJIbHA.g CJIy)I(EA NO HA.[3OPY
B CAEPE 3,ITPABOOXPAHEHI{g
(POC3APABHM3OP)

Cy6rerraM o6parueHlrt
CrasRHcxaq nr. 4, crp. l, Mocxsa, 109074
TereSon: (495) 698 45 38; 698 46 | I

JIeKapcTBeHHbrx cPeAcrs

XCt/,/.f,'/.| *n

{( fA:fl/f

00703/0r

07.03.2013

Ha Ns

|

r^-l
I

OOO (BI4AJI)
rtp. OcranoBcKr{fi, 4. 5,crp. I
MocKea 109316

Peurenue o AzrnbHefturefi peanu3arluu
ireKapcTBeHHofo rrpenapaTa
IIo pe3yJrbTaTaM KoHTpoJrr KaqecTBa

I

Oegepzulruat cryN6a ro HaA3opy B c$epe 3ApaBooxpaHenvfl, Ha ocnoBaHr,ru
pe3yilbraroB KoHTpoJIt KaqecrBa oopasqon JleKapcrBeHHoro npe[apaTa rI4ApoxJIopIEA-Bual, pacrBop Arq usreruuft I rr,rrlrrar (aunynrr reMHoro crerna) 1 rran Ns 5>
cepvu llt207 npov3BoAcrBa <, Kurait,
oro6paHHblx c alreqHoro cKJIaAa Ofyll <rpoBeAeHHoro Kypcxurt Sunuar;,ona ncusrtauufi or 06.03.2013 .hlb l420AK-09113), coo6ulaer, rrro yKa3aHHar ilaprvrn
JleKapcrBeHHoro [penapara B KoJII4r{ecrBe 24300 ynaKoBoK coorBercrByer rpe6onaHuxna
HopMarllBsoft lotcyueHraul4ll JICP-000780/08-150208, zsv. Ne 1, 2 u norytexr4r .uarrbHefirueft
peaJrr{3arlrrr4.

OgHonpeMeHHo coo6ulaeM, rITo Bonpoc o AaJrbHefiruefi pealrlrarluu ,qpyrlrx
napruir yK€BaHHofi cepuu rperapara Moxer 6srrr paccMorpeH reppr4TopH€LJrbHbrMH

opraHaMr{ Pocs4paeHaA3opa

nocJre

neKapcTBeHHbrx cpeAcTB cne4enufi,
cpeAcrBa.

Bpuo pyKoBoArreJrt

Elanrrra H.A.
8(499)578-02-t 9

rrpeAocTaBJreHr.rq

noATBepxAarorqHX

cy6beKraM14 o6parqenur
KarIecTBo neKapcTBeHHofo

M.A.MyparrrKo

MnnncrepcrBo sApaBooxpanennc Poccuficrofi Qe4epaqnn OEAEPAJIbHA.g CJIy)I(EA NO HA.[3OPY B CAEPE 3,ITPABOOXPAHEHI{g (POC3APABHM3OP) Cy6rerraM o6parueHlrt CrasRHcxaq nr. 4, crp. l, Mocxsa, 109074 JIeKapcTBeHHbrx cPeAcrs TereSon: (495) 698 45 38; 698 46 | I

XCt/,/.f,'/.| *n {( fA:fl/f OOO (BI4AJI) 00703/0r 07.03.2013 Ha Ns rtp. OcranoBcKr{fi, 4. 5,crp. I | MocKea 109316 r^-l I - I Peurenue o AzrnbHefturefi peanu3arluu ireKapcTBeHHofo rrpenapaTa IIo pe3yJrbTaTaM KoHTpoJrr KaqecTBa

Oegepzulruat cryN6a ro HaA3opy B c$epe 3ApaBooxpaHenvfl, Ha ocnoBaHr,ru pe3yilbraroB KoHTpoJIt KaqecrBa oopasqon JleKapcrBeHHoro npe[apaTa
cepvu llt207 npov3BoAcrBa <, Kurait, oro6paHHblx c alreqHoro cKJIaAa Ofyll < OgHonpeMeHHo coo6ulaeM, rITo Bonpoc o AaJrbHefiruefi pealrlrarluu ,qpyrlrx napruir yK€BaHHofi cepuu rperapara Moxer 6srrr paccMorpeH reppr4TopH€LJrbHbrMH opraHaMr{ Pocs4paeHaA3opa nocJre rrpeAocTaBJreHr.rq cy6beKraM14 o6parqenur neKapcTBeHHbrx cpeAcTB cne4enufi, noATBepxAarorqHX KarIecTBo neKapcTBeHHofo cpeAcrBa.

Bpuo pyKoBoArreJrt M.A.MyparrrKo

Elanrrra H.A.
8(499)578-02-t 9

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 лекарственных средств Телефон: (495) 698 45 38; 698 46 11 ия 2 pro д ее of LOZ ANS № 76- A CY), и 7 ООО «ВИАЛ» 00703/01 07.03.2013 ..
На № от пр. Остаповский, д. 5,стр.1
Москва, 109316
Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества образцов лекарственного препарата «Адреналина гидрохлорид-Виал, раствор для инъекций | мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл № 5» серии 111207 производства «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко. Лтд.», Китай, отобранных с аптечного склада ФГУП «Московский эндокринный завод», г. Москва, проведенного Курским филиалом ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (протокол испытаний от 06.03.2013 № 1420ДК-09/13), сообщает, что указанная партия лекарственного препарата в количестве 24300 упаковок соответствует требованиям нормативной документации ЛСР-000780/08-150208, изм. № 1, 2 и подлежит дальнейшей реализации.

Одновременно сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации других партий указанной серии препарата может быть рассмотрен территориальными органами Росздравнадзора после предоставления субъектами обращения лекарственных средств сведений, подтверждающих качество лекарственного средства.

Врио руководителя М.А.Мурашко
Елагина И.А.
8(499)578-02-19

Скачать документ: Письмо 16-4641/13 от 27.03.2013

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи