РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 16И-307/13 от 01.04.2013


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Информационное письмо № 16И-307/13 от 01.04.2013

О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств

Cy6rcrcrrr o6paqennr

Mnnacrepcrao 3ApaBooxptneHHt
Poccuilcroil Oeaepaunt

JreKapcTBeHHbx cpeAcTB

oEAEPAJIbHAfl CJIDI(EA rIO HA,tI3Opy
B COEPE 3.MABOO)PAHEHAg
(POC3FABHAA3OP)
CrascHcrar ilr., A,4, c'rp. l, Mocraa. 109074

rer.: (495) 698 45 38, 698 46

C O? P0/3 N"

tl

--rO//3

Teppuropr4arrbHbre opraHhr
(DegepanrHofi cnyx6u no HaA3opy B
cQepe 3ApaBooxpaHeHr{t

Oprauusarluu, ocyqecrBJr{roulrre
3KcrrepTr43y KarrecTBa JreKapcTBeHHhrX

Ha Nb

cpeAcrB

I

O nocrynleuuu uu$opMarlzll
o BhrrBJreHuu ne.qo6poKarrecrBeHHbrx

MeAurlnncKpre opraHlr3ar{Lrr4

JreKapcTBeHHbD( CpeAcTB

Opranu ynpaBJreHlrt
cy6rerron
Poccuftcrofi @egep a\uu

3ApaBOOXpaHeHrreM

ro HaA3opy B cQepe 3ApaBooxp areHns, coo6ulaer o
o BhLf,BJIeHI4I4 neKapcrBeHHhrx
Koropblx He orBeqaer ycraHoBneHHhIM rpe6oaauvtfl:v., npeflaparoB, KarrecrBo
B xoAe npoBeAeHprr
|OCYAAPCTBEHHO|O KOHTPON' KAIIECTBA NEKAPCTBEHHbIX
CPEACTB:
1' 3a6paroBaHHble ofEy d4Mll3yAocl\ff-b PoegparHaA3opa
(caHrr-flerep6yprcrufi
@e4epa'rrrHax cnyx6a
nocrynneHHL' uHQoprraaqnu

$urzan):

- Kaarqll-s rJIIoKoHar, ra6nemu 0,5

r l0 rur., ynaKoBKr4 6esr.flqefiKoBhre KoHTypHhre,
OAo , Puxcxufi nP-r, A. 57, ror. io0s, r. llcrcos,
flcroncras o6.nacrr),
rlpol43BoAcrea

rroK€BareJrr <cepun

2.3a6paxoBaHHbre
ExarepnH6ypra):


l40ll2.

pocr4panHaA3opa (@rnnnal
ropoAa

- flepexracr BoAopoAa' pacrBop AIrfl MecrHoro
u Hapyl*Horo npr.rMeHeHr{, 3%
100 nal, Snarouu reMHoro creKJIa, [por43BoAcrsa
ooo (ala4eleq ofEy3 r{acrKoBas 6omHr{rID), 6-p crponrenefi, 4. g,
noc' t{zcrrre Eoprr, Eyftcrnfi p-", ko"TpoMcK€ur o6rac6),
rroKzBareru:

<coAep)IffMoro yrIaKoBKI'D)' <rrepeKacb BoAopoAD),
<Ha srrrKerre) - cepuu 23052012;
- Acnaprcau, ra6lerxu 10 ur., ylaKoBKH s.refircosHe
KoHTypHhre (5), naqKr4
KaproHHbre' npor'r3Bo.qcrBa ooo <<@apuauor-Borro>, poccrEl
unr"*u

J"rru4.n.u

2

r.

OOO

<>, yJI. JIeHuua, A. 7611,
Pex, Cnep4noncrar
rroKa3areJ6 <
ro

o6rac6),

TeppuroprdaJrbHhrM opraHaM @eAepanrHofi cryx6u
Harcopy
csepe
3ApaBooxpaHenufl rlo flcxoncrofi o6tacru, Kocrpoucrofi o6lacru,
Cnep4loncxofi
o6nacrn o6ecnequrr KoHTpoJIb 3a u3brrneM r43 o6parr\enur
yHr4rrroxeHr{eM B
ycraHoBJIeHHoM noptAKe yK€BaHHbIX napruit He4o6porarrecrBeHHhrx
JreKapcrBeHHhrx
cpeAcrB.
@e4epanrHax clyx6a no HaA3opy B cQepe 3ApaBooxpaHeHr{r coo6ulaer
o
lplIocTaHoBJIeHIILt peEIJII,BarInu r{Hhrx naprufi BbrrrreyKtt3aHHhrx cepufi
neKapcrBeHHbrx
cpeAcrB.
Pocs4panHaA3op npeAJlaraer cy6rerranr o6paqeanx JreKapcrBeHHhx
cpeAcrB,
MeALIIIHHCKI{M OpraHIiI3aIIUtM npoBecrr4 [poBepKy :flaJrn:c{ufl yKa3aHHhrx
cepuft
JreKapcrBeHHbIX cpeAcrB' o pe3ynbrarax roropofi raHQoprraupoBarb
TeppgTopzalrHrrfi
opraH Pocs4paaHaA3opa.

B

v

Teppuropl{€ulbHhlM opraHaM Pocs4panHaA3opa ooecne.ruru
KoHTponb 3a

BhItBneHlIeM rr I{3bsrlfteM ua o6parqenus yK€BaHHhIx cepafi
JreKapcrBeHHbrx cpeAcrB.
O upone4ennofi pa6ore Hn$opuupoBarr pocsapasHaA3op.

(De4epalruax crryx6a

ro

HaA3opy B csepe 3ApaBooxpa'eHr,rr rpeAJraraer
IrcTOTOBHTEJIK' (UPO4ANqY, JIII{Y, BIINOJIH'IOUIEMY
T4HOCTPAHHOpO
u3roroBl4rena) yxa:aunofi cepu:a JleKapcrBeHHoro cpeAcrBaQYrrXqUr,r
npoBecru MeponpuflTvrfl,
rpeAycMorpeHHhle cratrefi 38 @e4epzurrHoro 3aKoHa
or 27.ti.ZOOZ m jS+O3 (O
TexHlIrIecKoM perynl4poBaHrllD). O upone4enHofi pa6ore
H3roroBr,rreJrro (,{eruapaHry)
zHSoprraupoBarb Pocs4pan'aA3op B reqeHr{e
Aecrrr,r AHeft c MoMeHTa BbrxoAa AaHHoro
nHcbMa B sJIeKTpoHHoM BI{Ae Ha aApec: control-ls@roszdravnadzor.ru
c nocre4yroqefi
AocbrnKo ft ua 6yuajxHoM HocHTeJre.

Bprao pyKoBoAlrreJrt

C.A. Tapacona
8

(499) s780r27

M.A. Mypaurxo

Mnnacrepcrao 3ApaBooxptneHHt Cy6rcrcrrr o6paqennr Poccuilcroil Oeaepaunt JreKapcTBeHHbx cpeAcTB oEAEPAJIbHAfl CJIDI(EA rIO HA,tI3Opy B COEPE 3.MABOO)PAHEHAg Teppuropr4arrbHbre opraHhr (POC3FABHAA3OP) (DegepanrHofi cnyx6u no HaA3opy B CrascHcrar ilr., A,4, c'rp. l, Mocraa. 109074 cQepe 3ApaBooxpaHeHr{t rer.: (495) 698 45 38, 698 46 tl

C O? P0/3 N" --rO//3 Oprauusarluu, ocyqecrBJr{roulrre 3KcrrepTr43y KarrecTBa JreKapcTBeHHhrX Ha Nb cpeAcrB I

O nocrynleuuu uu$opMarlzll MeAurlnncKpre opraHlr3ar{Lrr4 o BhrrBJreHuu ne.qo6poKarrecrBeHHbrx JreKapcTBeHHbD( CpeAcTB Opranu ynpaBJreHlrt 3ApaBOOXpaHeHrreM cy6rerron Poccuftcrofi @egep a\uu

@e4epa'rrrHax cnyx6a ro HaA3opy B cQepe 3ApaBooxp areHns, coo6ulaer o nocrynneHHL' uHQoprraaqnu o BhLf,BJIeHI4I4 neKapcrBeHHhrx npeflaparoB, KarrecrBo Koropblx He orBeqaer ycraHoBneHHhIM rpe6oaauvtfl:v., B xoAe npoBeAeHprr |OCYAAPCTBEHHO|O KOHTPON' KAIIECTBA NEKAPCTBEHHbIX CPEACTB:
1' 3a6paroBaHHble ofEy d4Mll3yAocl\ff-b PoegparHaA3opa (caHrr-flerep6yprcrufi $urzan):
- Kaarqll-s rJIIoKoHar, ra6nemu 0,5 r l0 rur., ynaKoBKr4 6esr.flqefiKoBhre KoHTypHhre, rlpol43BoAcrea OAo , Puxcxufi nP-r, A. 57, ror. io0s, r. llcrcos, flcroncras o6.nacrr), rroK€BareJrr < cepun l40ll2.
2.3a6paxoBaHHbre - flepexracr BoAopoAa' pacrBop AIrfl MecrHoro u Hapyl*Horo npr.rMeHeHr{, 3%
100 nal, Snarouu reMHoro creKJIa, [por43BoAcrsa (ala4eleq ofEy3 rrepeKacb BoAopoAD), < - Acnaprcau, ra6lerxu 10 ur., ylaKoBKH s.refircosHe KoHTypHhre (5), naqKr4 KaproHHbre' npor'r3Bo.qcrBa ooo <<@apuauor-Borro>, poccrEl unr"*u J"rru4.n.u 2
OOO <>, yJI. JIeHuua, A. 7611, r. Pex, Cnep4noncrar o6rac6), rroKa3areJ6 < TeppuroprdaJrbHhrM opraHaM @eAepanrHofi cryx6u ro Harcopy B csepe 3ApaBooxpaHenufl rlo flcxoncrofi o6tacru, Kocrpoucrofi o6lacru, Cnep4loncxofi o6nacrn o6ecnequrr KoHTpoJIb 3a u3brrneM r43 o6parr\enur v yHr4rrroxeHr{eM B ycraHoBJIeHHoM noptAKe yK€BaHHbIX napruit He4o6porarrecrBeHHhrx JreKapcrBeHHhrx cpeAcrB.
@e4epanrHax clyx6a no HaA3opy B cQepe 3ApaBooxpaHeHr{r coo6ulaer o lplIocTaHoBJIeHIILt peEIJII,BarInu r{Hhrx naprufi BbrrrreyKtt3aHHhrx cepufi neKapcrBeHHbrx cpeAcrB.
Pocs4panHaA3op npeAJlaraer cy6rerranr o6paqeanx JreKapcrBeHHhx cpeAcrB, MeALIIIHHCKI{M OpraHIiI3aIIUtM npoBecrr4 [poBepKy :flaJrn:c{ufl yKa3aHHhrx cepuft JreKapcrBeHHbIX cpeAcrB' o pe3ynbrarax roropofi raHQoprraupoBarb TeppgTopzalrHrrfi opraH Pocs4paaHaA3opa.
Teppuropl{€ulbHhlM opraHaM Pocs4panHaA3opa ooecne.ruru KoHTponb 3a BhItBneHlIeM rr I{3bsrlfteM ua o6parqenus yK€BaHHhIx cepafi JreKapcrBeHHbrx cpeAcrB.
O upone4ennofi pa6ore Hn$opuupoBarr pocsapasHaA3op.
(De4epalruax crryx6a ro HaA3opy B csepe 3ApaBooxpa'eHr,rr rpeAJraraer IrcTOTOBHTEJIK' (UPO4ANqY, JIII{Y, BIINOJIH'IOUIEMY u3roroBl4rena) yxa:aunofi cepu:a JleKapcrBeHHoro cpeAcrBaQYrrXqUr,r T4HOCTPAHHOpO npoBecru MeponpuflTvrfl, rpeAycMorpeHHhle cratrefi 38 @e4epzurrHoro 3aKoHa or 27.ti.ZOOZ m jS+O3 (O TexHlIrIecKoM perynl4poBaHrllD). O upone4enHofi pa6ore H3roroBr,rreJrro (,{eruapaHry) zHSoprraupoBarb Pocs4pan'aA3op B reqeHr{e Aecrrr,r AHeft c MoMeHTa BbrxoAa AaHHoro nHcbMa B sJIeKTpoHHoM BI{Ae Ha aApec: control-ls@roszdravnadzor.ru c nocre4yroqefi AocbrnKo ft ua 6yuajxHoM HocHTeJre.

Bprao pyKoBoAlrreJrt M.A. Mypaurxo

C.A. Tapacona 8 (499) s780r27

Субъекты обращения Министерство здравоохранения " Российской Федерации лекарственных средств
COREE SIPABOOXRARMGLGE У Территориальные органы (РОСЗДРАВНАДЗОР) Федеральной службы по надзору в
Славянская пл., д. 4, стр. 1, Москва, 109074 сфере здравоохранения тел.: (495) 698 45 38, 698 46 11
и 07. 20/8 Me ИЕ - 222/73 Организации, осуществляющие
экспертизу качества лекарственных На № от средств
Г | Медицинские организации О поступлении информации
о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал):

- Кальция глюконат, таблетки 0,5 г 10 шт., упаковки безъячейковые контурные, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», Россия (владелец ООО «Афган- Нева», Рижский пр-т, д. 57, пом. 1005, г. Псков, Псковская область), показатель «Микробиологическая чистота» - серии 140112.

2. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Екатеринбурга):

- Перекись водорода, раствор для местного и наружного применения 3%
100 мл, флаконы темного стекла, производства ООО «Г иппократ», Россия (владелец ОГБУЗ «Г авриловская участковая больница», б-р Строителей, д. 8, пос. Чистые Боры, Буйский р-н, Костромская область), показатели: «Объем содержимого упаковки», «Количественное определение: перекись водорода», «Упаковка» (флаконы имеют следы препарата на этикетке) - серии 23052012;

- Аспаркам, таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные, производства ООО «Фармапол-Волга», Россия (владелец аптека

Скачать документ: Письмо 16И-307/13 от 01.04.2013

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи