MnnncrepcrBo aApaBooxpaHeHns Pocctricx.ofi tDe4epaunn oEAEPAJTbHA.fl CJIyXEA rro HAASOPy B COEPE 3.IIPABOOXPAHEH}IS Cy6rerrar"r o6PauleHur (POC3APABHA,T3OP) neKapcTBeHHbIx cpeAcrB
C,rassxcxar nn. 4, crp, l. Mocrsa, 109074 Kounanng yn. 3eMntHofi na1,4.9, Mocxea. 105064 t2.02.2013 HaNe 33PEf

Peuesue o AaJlbHeftIrrefi Peuril3aulan JreKapcrBeHHoro flpeilapara rro pe3yJlbraTaM KOHTpOI' KaqecTBa

(De4epanHraa cJryx6a ro Ha,q3opy B c$epe 3ApaBooxpanelJufl' Ha ocHoBaHI{H pe3ynbTaroB KoHTponf, KarIecTBa o6pa^:qon JleKapcrBeHHoro rlpenapaTa >/<,Clll.Nkhanur, oro6paHHbrx co cKJIaAa OOO (@apMaLIeBr M))' r. Pocron-Ha- Ao"y (nna4eneq (AnreKa fEOy BnO PfMy Munr4paBa Poccuu>), nponeAeHHoro fyll pocroscKoft o6racrri (oapMarleBrrlqecKr4ft rleHrp) (npororoJl lacrlblraHl4fi or tL.02-2013 Ng 24241), coo6qaer, rrro AaHHbre o6pasUn coorBercrBylor rpe6oBaHI'ItM HopMarueHofi AoKyMeHra\uv HI 42-15047-07, r43M. J\b 1-4 n rroArrexar A€urbHefiurefi peanl{3allr4n B KoJrr{qecrne l0 ynaKoBoK.
O4nonpeMeHHo coo6ulaeM, rrro Borrpoc o A€ulbHefiurefi peanv3arJuur Apyrux naprufi, yKasaHHofi cepvtu [perapara Moxer 6rrrl paccMorpeH reppHropH€LiIbHbIMH opraHaMr4 poce4panHaA3opa nocJre npeAocraBrreHvrfl cy6beKraMu o6parqeHnx JIeKapcrBeHHbIX cpeAcrB cBeAeHr{fi , noATBepxAaroqLIX KatlecrBo neKapcrBeHHoro cpeAcrBa.

/

Bpuo pyKoBoAureJlt ,i l//1 M.A.MypaluKo (/
f ':u

H.A.EraruHa 8(499)578-02-19

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |

(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 -Май о de 28 tes В | Компания «Бристол-Майерс Сквибб» › Я ^^ п AZ 2, Я Я СРО ROB. в КИЖИ ин осква,
На№ ЗЗРЕГ - 12.02.2013
Г. |

Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества образцов лекарственного препарата «Спрайсел”, таблетки покрытые пленочной оболочкой 70 мг № 60» серии 1M48056 производства «Бристол-Майерс Сквибб Компани»/«Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л.»,США/Италия, отобранных со склада ООО «Фармацевт М», г. Ростов-на- Дону (владелец «Аптека ГБОУ ВПО РГМУ Минздрава России»), проведенного ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр» (протокол испытаний от 11.02.2013 № 24241), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям нормативной документации НД 42-15047-07, изм. № 1-4 и подлежат дальнейшей реализации в количестве 10 упаковок.

Одновременно сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации других партий указанной серии препарата может быть рассмотрен территориальными органами Росздравнадзора после предоставления субъектами обращения лекарственных средств сведений, подтверждающих качество лекарственного средства.

[

Врио руководителя lj Л, | М.А.Мурашко fama
/

И.А.Елагина 8(499)578-02-19