РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 16И-314/13 от 03.04.2013


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Информационное письмо № 16И-314/13 от 03.04.2013

Об отзыве из обращения серии лекарственного средства

t----r
twt
el'rstt
IIKffiI
i

I"Y-J

Muuucrepcrno 3apaBooxpaueHrln
Poccnftucof, Oe4epaqnx

(DEAEPAJIbHAf, CNY}I(EA fIO IIAISOPY
B COEPE 3,ITPABOO)PAHEIIITf,

Cy6rerru o6paqeunr
neKapcTBeHHhrX CpeAcTB

Teppzropr{arrbHbre opraHbr
Oe4epanrHofi cry)K6u no HaA3opy
B coepe 3ApaBooxpaHeHzrr

poc3.ryABHAA3OP)
CrascHcrar nfl.4, srp. l, Mocxr4 109074
TeneQou: (495) 698 45 38; 698 46 I I

M
Ha

Jtlb

Ns

OpraHn:aqun, ocyrqecrBnf,rorqae
sKcnepTn3y KarrecTBa
neKapcTBerrHhrx cpeAcTB
MeAurIuscKLr e opraHr43arllrrd

OT

OpraHrr yrpaBJreHnfl
t-

06 orsHee r.rs o6pauleuzr
ceprtu neKapcTBeHHOro CpeAcTBa

3ApaBOOXpaHeHr4 eM cy6beKToB

Pocczficrofi @e4epa\vLr

@e4epanrnax cJryx(6a rro HaA3opy B cQepe 3.qpaBooxp arrenvll- coo6qaer, rrro
(n@K
3Ao
o6noereHue)) rpuH.f,ro perueHLle o6 orsrrse ns o6paqeHprfl neKapcrBeHHoro
rpenapara (Merl'Inypa\vrn, ra6nerKu 500 rr,r l0 un., ynaKoBKra rqefiKoBbre KoHTypHhre
(5)' navrll KaproHHble> cepHft 50612, 60612 upotr3BoAcrBa 3AO ([IOK O6uouenrEe>>,
Poccnl, B cBf,3ll c ero HecoorBercrBneM Tpe6oBaHr4rM HopMarprsHofi AoKyMeHTaTIHZ 11o

rroKurareJrsv <PocsgpanHaA3op npeAJlaraer 3Ao dIoK o6HonneHlre)) upe.qocraBgrb
cBeAeHH.fl
o6 uststull u: o6parqoaufl LI yHurITo)KeHr,rE B ycraHoBJreHHoM rropf,AKe yKa3aHHbr
x cepurt

[pelapaTa.
oe4epanrHaa cnyx6a ro HaA3opy B cfepe 3ApaBooxpaHeHgr rpeAnaraer
cy6textaN'r o6paulenux neKapcrBeHHbrx cpeAcrB npoBecrr4 npoBepKy ;51arrv[llufl
neKapcTBeHHOrO

yKa3aHHbIx cepuit neKapcrBeHHoro cpeAcrBa I4 npeAcraBnrb B
Teppr4Topr4€urbHbrfi opraH
Poce4panHaA3opa zHsopuaqzro o6 u3'bflr'rn r*
o6paqenzx.

"i
TeppuropriurbHblM opraHaM Pocs4panHaA3opa
o6ecneqnrr KoHTpoJrb sa
BhItBJIeHueM Lr H3b-f,TLIeM BhIIIreyK€l3aHHEIX cepuit neKapcrBeHHoro
cpe4crna. O
rpoBeAeHHofr pa6ore aH$opMtrpoBarb pocs4panH

Bpzo pyKoBoAnreJrt

I-.B.fanHo.rxa
84995780r87

M.A.MyparrrKo

t----r twt IIKffiI el'rstti Cy6rerru o6paqeunr I"Y-J neKapcTBeHHhrX CpeAcTB
Muuucrepcrno 3apaBooxpaueHrln Poccnftucof, Oe4epaqnx Teppzropr{arrbHbre opraHbr Oe4epanrHofi cry)K6u no HaA3opy (DEAEPAJIbHAf, CNY}I(EA fIO IIAISOPY B coepe 3ApaBooxpaHeHzrr B COEPE 3,ITPABOO)PAHEIIITf, poc3.ryABHAA3OP) CrascHcrar nfl.4, srp. l, Mocxr4 109074 OpraHn:aqun, ocyrqecrBnf,rorqae TeneQou: (495) 698 45 38; 698 46 I I sKcnepTn3y KarrecTBa neKapcTBerrHhrx cpeAcTB
M Ns MeAurIuscKLr e opraHr43arllrrd Ha Jtlb OT OpraHrr yrpaBJreHnfl t- 3ApaBOOXpaHeHr4 eM cy6beKToB 06 orsHee r.rs o6pauleuzr Pocczficrofi @e4epa\vLr ceprtu neKapcTBeHHOro CpeAcTBa

@e4epanrnax cJryx(6a rro HaA3opy B cQepe 3.qpaBooxp arrenvll- coo6qaer, rrro 3Ao (n@K o6noereHue)) rpuH.f,ro perueHLle o6 orsrrse ns o6paqeHprfl neKapcrBeHHoro rpenapara (Merl'Inypa\vrn, ra6nerKu 500 rr,r l0 un., ynaKoBKra rqefiKoBbre KoHTypHhre (5)' navrll KaproHHble> cepHft 50612, 60612 upotr3BoAcrBa 3AO ([IOK O6uouenrEe>>, Poccnl, B cBf,3ll c ero HecoorBercrBneM Tpe6oBaHr4rM HopMarprsHofi AoKyMeHTaTIHZ 11o rroKurareJrsv < PocsgpanHaA3op npeAJlaraer 3Ao dIoK o6HonneHlre)) upe.qocraBgrb cBeAeHH.fl o6 uststull u: o6parqoaufl LI yHurITo)KeHr,rE B ycraHoBJreHHoM rropf,AKe yKa3aHHbr x cepurt neKapcTBeHHOrO [pelapaTa.
oe4epanrHaa cnyx6a ro HaA3opy B cfepe 3ApaBooxpaHeHgr rpeAnaraer cy6textaN'r o6paulenux neKapcrBeHHbrx cpeAcrB npoBecrr4 npoBepKy ;51arrv[llufl yKa3aHHbIx cepuit neKapcrBeHHoro cpeAcrBa I4 npeAcraBnrb B Teppr4Topr4€urbHbrfi opraH Poce4panHaA3opa zHsopuaqzro o6 u3'bflr'rn r* o6paqenzx.
"i TeppuropriurbHblM opraHaM Pocs4panHaA3opa o6ecneqnrr KoHTpoJrb sa BhItBJIeHueM Lr H3b-f,TLIeM BhIIIreyK€l3aHHEIX cepuit neKapcrBeHHoro cpe4crna. O rpoBeAeHHofr pa6ore aH$opMtrpoBarb pocs4panH

Bpzo pyKoBoAnreJrt M.A.MyparrrKo

I-.B.fanHo.rxa 84995780r87

Субъекты обращения лекарственных средств
а ТЕрричюрав иные ортаны Федеральной службы по надзору ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ в сфере здравоохранения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
ганизации, ос ествляющие Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Ор изации, осущ Ty Телефон: (495) 698 45 38; 698 46 11 экспертизу качества лекарственных средств
OZ OY (0/8 № 6-99 Медицинские организации OT
Ha Ne Органы управления
Г | здравоохранением субъектов
Об отзыве из обращения ‚ Российской Федерации серии лекарственного средства
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что ЗАО «ПФК Обновление» принято решение об отзыве из обращения лекарственного препарата «Метилурацил, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серий 50612, 60612 производства ЗАО «ПФК Обновление», Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателям «Упаковка», «Маркировка».

Росздравнадзор предлагает ЗАО «ИФК Обновление» предоставить сведения 06 изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии их из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнад р.

f
Врио руководителя й i М.А.Мурашко
Г.В.Ганночка 84995780187

Скачать документ: Письмо 16И-314/13 от 03.04.2013

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи