Muurcrepcrao 3ApaBooxpaHeHnr Cy6rerru o6paqeHnr Poccnilcrofi Oe4epaquu JreKapcTBeHHbrx cpeAcTB
oEAEPAJIbHA.g CJIy}ICEA fIO HAA3OPy B COEPE 3,4PABOOXPAHEIIILf, Teppnropr{€urbHbre opraHhr (Poc3PABHM3OP) @egepalsHofi cnyx6rr uo HaA3opy B Crascxcrac n1.4, crp. l, Mocre4 109074 cQepe 3ApaBooxpaHennt Telegou: (495) 698 46 28: 698 46 tl
Oprauzsaqnu, ocyulecrBrsrouue eKcnepTr43y KaqecTBa JIeKapcTBeHHbrx cpeAcTB
Ha JS MegnquucKr4e opraHlr3 arlr4 u t- O neo6xoAvMocrrr ug'hsrug. Opranrr yrpaBneHrrt JreKapcTBeHHoro cpeAcTBa 3ApaBooxpaHeHr{eM cy6rerron Poccnfi cxofi @e4ep ar!fir4

(De4epanrnax cnyx6a ro HaA3opy B csepe 3ApaBooxpaHeHnr Ha ocHoBaHkrrr cne4enufi, upeAocraBJIeHHbIX 3AO < cepLrkr X2465801, Ha yraKoBKe Koroporo orcyrcrByer MapKLlpOBKa Ha pyCCKOM r3brKe.
llo uuQopMalluu 3AO ) yKa3aHH€rr cepus. AaHHoro npe[apara Ha TeppHropuro Poccuficroft (De4epaquu He BBo3r,rJracb r,r npeAHa3Haqaracb Anr peurn3arlvrkr n Typeqxoft Pecny6lurce.
@egepanrHax cny x6a ro HaA3opy B cQepe 3ApaBooxpaneHufl. npeAJraraer cy6rerrana o6parqeunr JIEK apcTBeHHbIX cpeAcTB u MeAHIILIHcKI{M opIaHI,I3arIurM [poBecrH [poBepKy HaJruY.lrfl, yKa3aHHotrr cepuu neKapcrBeHHoro cpeAcrBa, o pe3ynbrarax xoropofi uporauoopMrrpoBarb repprrropualrurrfi opraH Pocs4panHaA3opa.
Teppraropl4€ulbHhlM opraHaM Poc:4panHaA3opa o6ecnequrr KoHTponb 3a BbI.flBJIeHI4eM LI H3btrneM u: o6pau1eHufl. yKa3aHHofi cepuu neKapcrBeHHoro cpeAcrBa.
O npone4eHHoft pa6ore znsopvupoBarb Pocs4panHaA3op.

BpHo pyKoBoAr4reJrt M.A.MyparrrKo

f.B.faHno.rxa 8 (499) s78 0l 87

Субъекты обращения лекарственных средств
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Территориальные органы (РОСЗДРАВНАДЗОР) Федеральной службы по надзору в Славянская nu. 4, стр. 1, Москва, 109074 сфере здравоохранения
Телефон: (495) 698 46 28; 698 46 11
Организации, осуществляющие
| экспертизу качества 05.0% 2018 №16 к -3 Ge [18 лекарственных средств
На № сот Медицинские организации О необходимости изъятия Органы управления лекарственного средства здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании.
сведений, предоставленных ЗАО «Рош-Москва», сообщает о необходимости изъятия лекарственного средства «Кселода® — таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг №120» серии X2465B01, на упаковке которого отсутствует маркировка на русском языке.

По информации ЗАО «Рош-Москва» указанная серия данного препарата на территорию Российской Федерации не ввозилась и предназначалась для реализации в Турецкой Республике.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя А М.А.Мурашко
)
Г.В.Ганночка 8 (499) 578 01 87