Munncrepcrno 3apaBooxpaHeHlrc Poccnf,croft Oe4epaqnn Cy6rerrn o6parqeHur @EAEPAJTbHA-g CnyXBA rIO HAI3OPy JreKapcTBeHHbrx cpeAcTB B COEPE 3TABOO)GAHEHITfl (Poc3TABHM3OP) TeppraroplranbHbre opraHhr CragcHcrar nn.,.a. 4, crp. l, Mocrna 109074 Oe4epanrHoft cnyxc6u uo HaA3opy B rer.: (495) 698 45 38, 698 46 tl cSepe 3ApaBooxpaHeHrat
OpraHnsaquu, ocyulecrBJr.f,rorque sKcnepTn3y KaqecTBa neKapcTBeHHbrx Ha Ns cpeAcrB t- O uocrynneHr.lr r4HabopMarllrlr MeAnrtrzncKr{e opr.aHr43 arlnr{
o BBUIBJTeHT,II,T HeAO6poKaqecTBeHHorO JreKapcTBeHHOrO CpeACTBa Opranrr ynpaBneHr.rf, 3ApaBOOXpaHeHr4eM CyobeKroB Pocczfi crcofi (Degep a\nv

(De4epzurrnax cJrpK6a ro HaA3opy B c0epe 3ApaBooxpaleHufl coo6ulaer o rocryrIJIeHI'Iu I{HQopMaIII4I{ o BbItBJreHrar{ OfEy (I'IMIISyAOCMII) PocaApaBHaA3opa (CaHrr-llerep6yprcKllfi Qnnuar) JreKapcrBeHHoro rrpenapara, KatrecrBo Koroporo He orBerlaer ycraHoBneHHbIM rpe6onaHzxna, B xo.qe npoBe.qeHLr{ rocyAapcrBeHHofo KOHTpOJTT KaqeCTBa neKapcTBeHHhrX CpeAcTB :
- llapaqerauon-VE@, ra6nerKll 500 Mr (ynarconrn 6egrq.refiKoBbre xoHrypuue) -Ilb10, rpoz3BoAcrBa OAO >, Poccns (nnaleneq lKyg > (Ha6nro4aercr MpaMopHocrb, qacrb ra6lerorc c qepHbIMI,I BKrroqenuntu), r sppr4'r'OprluurbHoMy opfaHy Teppnropkr€lJrbHoMy @e4epanrHofi clyxorr oprany ure4epalrHor cnyx6rr uo Ha.q3opy B cQepe 3ApaBooxpaHeHr4t IIo r. Canm-llerep6ypry v Jleunurpa4cKofi o6lacru o6ecnequ* KoHTponb 3a LI3btrLIeM us o6paqeHus. H yHI{qro)KeHI4eM B ycraHoBJreHHoM noprAKe yKasaHHofi napruu ne4o6poraqecrBeHHofo JreKapcrBeHHoro cpeAcrBa.
(De4epanrnax clyx6a rro HaA3opy B csepe 3.qpaBooxp aHeHLrfl coo6rqaer o [plIocraHoBJIeHLrI4 pe€rllLI3alluu LrHbrx naprzft Bbrrl]eyKa3aHnoft cepvv neKapcrBeHHoro cpeAcTBa.
Poc:4panHaA3op rlpeAnaraer cy6rercrau o6paqeHzx neKapcrBeHHhrx cpeAcrB, MeAUIILIHCKTTM OpraHu3arII{sM rlpoBecrLl [poBepKy HaJrLr:trvrfl yxasaHHofi Cepkrvr neKapcrBeHHofo cpeAcTBa, o pe3yJrbTaTax KoTopofi r,rHoopMl,IpoBaTb Teppl4ropl{€rnbHhrfi opraH Pocr4panHaA3opa.
Teppuropr4urJrbHbrM opraHaM Pocs4panHaA3opa o6ecue.rurr KoHTponb 3a BbrrBJreHr{eM lr }r3brrr{eM us o6paqeHvrfl. yKa3anHofi cepuu neKapcrBeHHoro cpeAcrBa.
O npone4eHHoft pa6ore ranQopvuapoBarb Pocs4panHaA3op.
Oe4epanura.r cnyx6a rro HaA3opy B cQepe 3ApaBooxpaHeHllt [pe.{naraer H3roroBr4TeJrro (upo4anqy, trtr{y, BbltronHf,rculeMy Qynrcqun plHocrpaHHoro rl3roroBtrrenr) yxa:anHofi cepuu neKapcrBeHHoro cpeAcrBa flpoBecrl,I MeporrpIalfiTll.l, rpeAycMorpeHHbre crarrefi 38 @e4epansHoro 3aKoHa or 27.12.2002 Jt 184-@3 (O rexHr4rrecKoM perynupoBaHr4rr). O npoBeAeHHofi pa6ote rI3roroBI{reJIIo (4ernapanry) raHSoprurupoBarb Pocs4panHaA3op B TeqeHLIe Aecsrli Aneft c MoMeHTa BbIXoAa AaHHoro rrraclMa B eneKTpoHHoM Brr.qe Ha aApec: control ls@roszdravnadzot ru c uocteAyroulefi 4ocurxoft na 6yrraaxHoM HocI{TeJIe.

Bpuo pyKoBoAIareJIt M.A. Myparuro

f .B.faHHo.rra 8 (499) 578 0l 87

Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъекты обращения
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы
Славянская пл., д. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору в тел.: (495) 698 45 38, 698 46 11 сфере здравоохранения
OY 90/8 » (64-3 YS #5 Организации, осуществляющие
экспертизу качества лекарственных
На № средств
Г |

О поступлении информации
о выявлении недоброкачественного
лекарственного средства Органы управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Медицинские организации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

- Парацетамол-УБФ, таблетки 500 мг (упаковки безъячейковые контурные) №10, производства ОАО «Уралбиофарм», Россия (владелец ГКУЗ «Специализированный дом-ребенка №7», ул. Здоровцева, д. 35, корп. 2, г. Санкт-Петербург), показатели: «Описание» (наблюдается мраморность, часть таблеток с черными включениями), «Растворение», «Количественное определение» - серии 240612.

Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии лекарственного средства.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии