РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 16И-354/13 от 09.04.2013


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Информационное письмо № 16И-354/13 от 09.04.2013

Об отзыве из обращения серии лекарственного средства

Cy6rerrsr o6parqenux
JreKapcTBeHHbrX CpeAcTB
Mn ructepcrno 3AptBoorptneflls

PoccrfcKoil OeAepauxt

oEAEPAJTbHAf, CJTDKBA rIO HAA3OPy
B COEPE 3,PABOO)PAHEHII'

TeppuropuaJrbHbre opraubr
@e4epanrHofi cryx6u no HaA3opy
B cQepe 3ApaBooxp a]fleHns

GOG,TABTIAA3OP)
CrasrHcra.s nn. 4, crp. l, Mocxr4 lO9O74
TeneQou: (495) 698 45 38;698 46

il

Opranusaqr{r{, ocyulecrBJrsroulr{e
3Kc[epTrr3y KaqecTBa
neKapcTBeHHbrx cpeAcTB

A22"ta6 Nn_4e-J6"2

MeAuquncKne opraHr,r3arlrrr{

Ha J\b

Opranu yrpaBJreHr.rt

r

3ApaBOOXpaHeHr4eM Cy6seKTOB

I

06 orgrne us o6parr{enr.rx

Pocczficxofi

cepld}'I JreKapcTBeHHOrO CpeAcTBa

@e4ep

a\nu

ro HaA3opy B cQepe 3ApaBooxp arreHufl,
qro
oAo <<@apnacran4apr-JleKcpeAcrBD) rrpunrro perueHre o6 orgune coo6ulaer,
r,r3 o6paqeHzx
@e4epalrHar clyx6a

JleKapcrBeHHoro npelapara (KopBaroJI, KarIJIu
Arrfl rrpr{eMa BrryTpb 50 rur,'firaxoHKareJIbHI'IIIbI reMHoro creKJra (1)' raqKl/t KaproHHhle))
ceplrn 3191
npouriog.""u
<(Dapnacran4apr-JleKcpeAcrBo), Poccix, B cBr3u
ero HecoorBercrBr{eM
rpe6onaHlltM HopMarHBHofi AoKylvleHTar\uvr no [oK€r3areJrro (Onr4caHr,re).
O BburBJreHr{}r

oAo

c

ll2

yrasaunofi ceppll{ AaHHoro JleKapcrBeHuoro [penapara cy6rerru
oopurq."""
JleKapcrBeHHhrx cpeAcrB nHQoprrazpoBaHrr rII{cbMoM Pocs4pan"u4ropu
or zi.0z.21l3

Ilb04r4-193/13.
PocrgpanHaA3op rpeAnaraer oAo <<@apucran4apr-JleKcpeAcrBo)
rpeAocraBrirrb
cBeAeHI{t o6 usrsrua us o6pailIeultf, yKa3aHHofi cepuuJreKapcrBeHHoro
npenapara.
@e4epanrnax clyx6a
HaA3opy B t6.p" r4pu"oo"paHeHr{rr npeAJraraer
''o
cy6rexrau o6panleun l JleKapcrBeHHbrx
cpeAcrB flpoBecrr,r npoBepKy HaJruqns,yxasaHHofi
cepEu neKapcrBeHHoro cpeAcrBa u rpeAcraB,I,ITb B Teppr4Topuanrnrrfi
opraH
II
Pocs4parHaA3opa uH$oprraaqzro o6 u'oflTuu^ee ns
o6parrleHr{rr.
TeppuropI4aJrEHbIM opraHaM PocsApanHaA3opa o6ecueqrarr
KoHTpoJrb 3a
BhItBJIeHueM H n3btrl4eM BbllrreyKa3aHHoft cepnr
JleKapcrBeHHoro cpeAcrBa. O
npoBeAeHuofi pa6ore unQopMr4poBarb pocs4panHaA3op.

Bpuo pyKoBoAr,rreJrt

f.B.lanno'rra
8499s780187

U

M.A.MyparuKo

Cy6rerrsr o6parqenux JreKapcTBeHHbrX CpeAcTB
Mn ructepcrno 3AptBoorptneflls PoccrfcKoil OeAepauxt TeppuropuaJrbHbre opraubr @e4epanrHofi cryx6u no HaA3opy oEAEPAJTbHAf, CJTDKBA rIO HAA3OPy B COEPE 3,PABOO)PAHEHII' B cQepe 3ApaBooxp a]fleHns GOG,TABTIAA3OP) CrasrHcra.s nn. 4, crp. l, Mocxr4 lO9O74 Opranusaqr{r{, ocyulecrBJrsroulr{e TeneQou: (495) 698 45 38;698 46 il 3Kc[epTrr3y KaqecTBa neKapcTBeHHbrx cpeAcTB
A22"ta6 Nn_4e-J6"2 MeAuquncKne opraHr,r3arlrrr{
Ha J\b r Opranu yrpaBJreHr.rt I 3ApaBOOXpaHeHr4eM Cy6seKTOB 06 orgrne us o6parr{enr.rx Pocczficxofi @e4ep a\nu cepld}'I JreKapcTBeHHOrO CpeAcTBa

@e4epalrHar clyx6a ro HaA3opy B cQepe 3ApaBooxp arreHufl, coo6ulaer, qro oAo <<@apnacran4apr-JleKcpeAcrBD) rrpunrro perueHre o6 orgune r,r3 o6paqeHzx JleKapcrBeHHoro npelapara (KopBaroJI, KarIJIu Arrfl rrpr{eMa BrryTpb 50 rur,'firaxoH- KareJIbHI'IIIbI reMHoro creKJra (1)' raqKl/t KaproHHhle)) ceplrn 3191 ll2 npouriog.""u oAo <(Dapnacran4apr-JleKcpeAcrBo), Poccix, B cBr3u c ero HecoorBercrBr{eM rpe6onaHlltM HopMarHBHofi AoKylvleHTar\uvr no [oK€r3areJrro (Onr4caHr,re).
yrasaunofi ceppll{ AaHHoro JleKapcrBeHuoro [penapara cy6rerruO BburBJreHr{}r oopurq."""
JleKapcrBeHHhrx cpeAcrB nHQoprrazpoBaHrr rII{cbMoM Pocs4pan"u4ropu Ilb04r4-193/13.
or zi.0z.21l3 PocrgpanHaA3op rpeAnaraer oAo <<@apucran4apr-JleKcpeAcrBo) rpeAocraBrirrb cBeAeHI{t o6 usrsrua us o6pailIeultf, yKa3aHHofi cepuuJreKapcrBeHHoro npenapara.
@e4epanrnax clyx6a HaA3opy B t6.p" r4pu"oo"paHeHr{rr npeAJraraer ''o cy6rexrau o6panleun l JleKapcrBeHHbrx cpeAcrB flpoBecrr,r npoBepKy HaJruqns,yxasaHHofi cepEu neKapcrBeHHoro cpeAcrBa u rpeAcraB,I,ITb B Teppr4Topuanrnrrfi Pocs4parHaA3opa uH$oprraaqzro o6 u'oflTuu^ee ns II opraH o6parrleHr{rr.
TeppuropI4aJrEHbIM opraHaM PocsApanHaA3opa o6ecueqrarr KoHTpoJrb 3a BhItBJIeHueM H n3btrl4eM BbllrreyKa3aHHoft cepnr JleKapcrBeHHoro cpeAcrBa. O npoBeAeHuofi pa6ore unQopMr4poBarb pocs4panHaA3op.

Bpuo pyKoBoAr,rreJrt U M.A.MyparuKo

f.B.lanno'rra 8499s780187

Субъекты обращения лекарственных средств
Министерство здравоохранения Территориальные органы Российской Федерации 7 Федеральной службы по надзору ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ в сфере здравоохранения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
О ганизации, ос ествляющие Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Pp ции, осущ na
Телефон: (495) 698 45 38; 698 46 11 экспертизу качества лекарственных средств РР AMIE № АИ Медицинские организации HaNe___or Органы управления Г | здравоохранением субъектов Об отзыве из обращения Российской Федерации
серии лекарственного средства
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что ОАО «Фармстандарт-Лексредства» принято решение об отзыве из обращения лекарственного препарата «Корвалол, капли для приема внутрь 50 мл, флакон- капельницы темного стекла (1), пачки картонные» серии 3191112 производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Описание». О выявлении указанной серии данного лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 27.02.2013 №04И-193/13.

Росздравнадзор предлагает ОАО «Фармстандарт-Лексредства» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя М.А.Мурашко
Г.В.Ганночка 84995780187

Скачать документ: Письмо 16И-354/13 от 09.04.2013

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи