РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 16И-357/13 от 09.04.2013


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Информационное письмо № 16И-357/13 от 09.04.2013

О разрешении реализации лекарственного средства

Cy6rercru o6paqeuur
JreKapcTBeHHbrx cpeAcTB
Mr uncrepcrao 3lpaBooxpruen[f,
Poccxilcrol Oerepaqnr

oEryPAJrbHAfl CJrylrCEA tIO HAA3Opy
B COEPE 3.ryABOO)GAHEHIS
GOc3',ryABHAA3OP)
CraarHcrac nJr., A. 4, crp. l, Mocrna, 109074
ren.: (495) 698 45 38,698 46

Ne

Ha J\b

ll

r'fu- 3.f//8

TeppuroptrnJrbHbre opraHbr
@e4epamHoft cJry)K6u no HaA3opy
c$epe 3ApaBooxpaHeHr{f,

Opranusaqurfr, ocyqecrBJrrro[ryre
gKCnepTr,r3y KarrecTBa

neKapcTBeHHbx cpeAcTB
MeAurluncKr4e opraHr,r3arllru

OT

Opranu y[paBJreHr{t

I

3ApaBooxpaHeHr{eM cy6beKroB

O pasperueur{r{ pe€urrlsarlur,l

Pocczficxofi @e4epauuu

JreKapcTBeHHoro cpeAcTBa

@egepanrnax crryx6a uo HaA3opy B cQepe 3ApaBooxpaHenilfl. Ha ocHoBaHr4r{
pe3yJlbraroB gKcrreprlr3 KaqecTBa apxr,rBHbx o6pasqon JreKapcTBeHHbrx npenaparoB
BrryrpllMhllueqnoro BBeAeHnfl 1,0 r (SnaroHu)>> cepun 110512 u'AIrfl uHrexqnft 20 ur/un 2 Mr, aMrryJrhr (10), rarrKlr KaproHH6re)) cepuu 930512
rpol{3BoAcrsa PyTI <yKa3aHHbD( rlperaparoB, oro6paHHbrx paHee n MBY3 < ropoAa
Borrrancra (Y4rvryprcxaa Pecuy6ru,rra), npoBeAeHHbrx OfFy (ZMIISyAOCMII)
Pocs4panHaA3opa (KasaHcrulfi $unuat) (nporororrhr aHarru3a or 16.01 .2013 J\b3864-o,
Ne3865-o; or 21.02.20L3 Nsl03I-K-08/13, Nel04fK-08/13), coo6qaer, rrro o6pasqu
neKapcTBeHHbrx [pe[apaToB cooTBeTcrByIoT rpe6onauu.f,M HopMaTr.rBHoft AoKyrvreHTa\r4u.
PocaApanHaA3op He Bo3poraer nporrrB AanbHefiruefi peaJrn3arllrlr BbrrrreyKrcaHHbx
neKapcTBeHHbrx [pe[apaToB.

Bpuo pyKoBoAr,rreJrt

M.A.MyparuKo
li

f.B.faggo.{xa
84995780187

Cy6rercru o6paqeuur JreKapcTBeHHbrx cpeAcTB Mr uncrepcrao 3lpaBooxpruen[f, Poccxilcrol Oerepaqnr TeppuroptrnJrbHbre opraHbr @e4epamHoft cJry)K6u no HaA3opy oEryPAJrbHAfl CJrylrCEA tIO HAA3Opy B COEPE 3.ryABOO)GAHEHIS c$epe 3ApaBooxpaHeHr{f, GOc3',ryABHAA3OP) Opranusaqurfr, ocyqecrBJrrro[ryre CraarHcrac nJr., A. 4, crp. l, Mocrna, 109074 gKCnepTr,r3y KarrecTBa ren.: (495) 698 45 38,698 46 ll neKapcTBeHHbx cpeAcTB Ne r'fu- 3.f//8 MeAurluncKr4e opraHr,r3arllru Ha J\b OT

I Opranu y[paBJreHr{t O pasperueur{r{ pe€urrlsarlur,l 3ApaBooxpaHeHr{eM cy6beKroB JreKapcTBeHHoro cpeAcTBa Pocczficxofi @e4epauuu

@egepanrnax crryx6a uo HaA3opy B cQepe 3ApaBooxpaHenilfl. Ha ocHoBaHr4r{
pe3yJlbraroB gKcrreprlr3 KaqecTBa apxr,rBHbx o6pasqon JreKapcTBeHHbrx npenaparoB > cepun 110512 u' ropoAa Borrrancra (Y4rvryprcxaa Pecuy6ru,rra), npoBeAeHHbrx OfFy (ZMIISyAOCMII) Pocs4panHaA3opa (KasaHcrulfi $unuat) (nporororrhr aHarru3a or 16.01 .2013 J\b3864-o, Ne3865-o; or 21.02.20L3 Nsl03I-K-08/13, Nel04fK-08/13), coo6qaer, rrro o6pasqu neKapcTBeHHbrx [pe[apaToB cooTBeTcrByIoT rpe6onauu.f,M HopMaTr.rBHoft AoKyrvreHTa\r4u.
PocaApanHaA3op He Bo3poraer nporrrB AanbHefiruefi peaJrn3arllrlr BbrrrreyKrcaHHbx neKapcTBeHHbrx [pe[apaToB.

Bpuo pyKoBoAr,rreJrt M.A.MyparuKo
li

f.B.faggo.{xa 84995780187

Субъекты обращения лекарственных средств
Ми нистерство здравоохранения
Российской Федерации Территориальные органы
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Федеральной службы по надзору в В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ сфере здравоохранения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл., д. 4, стр. 1, Москва, 109074 тел.: (495) 698 45 38, 698 46 11
OG о“ АО № 79-397
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации
На № от
Г 1 Органы управления О разрешении реализации здравоохранением субъектов лекарственного средства Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов экспертиз качества архивных образцов лекарственных препаратов «Цефтриаксон, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,0 г (флаконы)» серии 110512 и ‘«Лидокаин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 930512 производства РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь, а также образцов указанных препаратов, отобранных ранее в МБУЗ «Городская больница №1» города Воткинска (Удмуртская Республика), проведенных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал) (протоколы анализа от 16.01.2013 №3864-0, №3865-0; от 21.02.2013 №103ГК-08/13, №104ГК-08/13), сообщает, что образцы лекарственных препаратов соответствуют требованиям нормативной документации.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации вышеуказанных лекарственных препаратов.

Врио руководителя Wee ) М.А.Мурашко fo
и
Г.В.Ганночка 84995780187

Скачать документ: Письмо 16И-357/13 от 09.04.2013

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи