Mnxucrepcroo 3apa BoorparrcHrrs PoccnIcrofi @caepaunn Cy6rexmr o6pauleHnr oEAEPAJIbHA.S CJIyI(EA rIO HAI3Opy neKapcTBeHHbrx cpeAcTB B COEPE 3IPABOO)GAHEHAfl GOc3.ryABHM3OP) Teppuropu€urbHhre opraHbr CrascHcrar nn.,.q. 4, crp. l, MocKBa,109074 rer.: (495) 698 4628,698 46 I I Pocs4panHaA3opa ro cy6beKraM Poccuficxofi @e4epa\r4u
I I fiiiP tum Nn /6//-JX Oprauusaqlru, ocyulecrBJr.rrrcu[e SKCIIepTLI3y KaqeCTBa JIeKapCTBeHHbIX Ha Ne cpeAcrB t O npnocranoBJreH[rr.r peanu3arlurr Me.qu qrancKue op raHr43arIHH neKapcTBeHHoro cpeAcTBa OpraHrr y[paBJreHr4t 3ApaBooxpaHeHHeM cy6beKToB Poccuilcxoft @eAepar\uw
@e4epalrHax cnyx6a no HaA3opy B cQepe 3ApaBooxpaHeHl,It Ha ocHoBanutr nHQoprraaqnu reppr.rropt4€urbHoro opraHa Poc:gpanHaA3opa no AnraficKoMy Kpalo o pa3BuTurr Tsxenbrx HenpeABlrAeHHbrx peaKrlnfi flppl BBeAeHLIT4 neKapcrBeuHoro npenapaTa (Poccur) coo6qaer o npHocTaHoBJIeHLIlI peanI,I3aqHI,I AaHHo fi cepuu ileKapcTBeHHoro cpeAcTBa.
Pocr4panHaA3op npeAnaraer cy6beKraM o6parqeHl,It neKapcrBeHHbIX cpeAcrB H MeAHTIT4HCKHM OpraHlr3arlr4sM TpOBeCTH rrpoBeplry HaJruqus, yKa3aHHofo npenapaTa, a raKxe Meporrpnsrrrr, npeAycMorpeuHble cr.38 @egepantHoro 3aKoHa or 27.12.2002 Nsl84-03 >. O pesynrrarax cneAyer un$oprraupoBarb reppr.rropnanrsuft opraH Poc:4panHaA3opa.
TeppnropuaJIbHbIM opraHaM Pocs4panHaA3opa o6ecne'rnrr KOHTpOnb 3a r4cnoJlHeHuervr cy6reKTaMrl o6paqeuu-s neKapcrBeHHblx cpeAcTB c"t. 57 Oe4epalrHoro 3aKoHa or 12.04.2010 Ne61-O3 <06 o6pauleHuu neKapcrBeHHbIX cpeAcrB).
@e4epanrHar cnyx(6a no HaA3opy n cQepe 3ApaBooxpane*Vr, npeAnaraer OAO ) [poBecru MepolpaflTvrs) rrpeAycMorpeHHble cr.38 (De4epalrHoro 3aKoHa or 27.12.2002 Ilb184->, o qeM nnQoprranpoBarb Pocr4panHaA3op B TerreHue Aecf,Tr4 AHefr c MoMeHTa BbIXoAa AaHHoro nHcbMa B 3neKrpoHHoM BprAe Ha aApec control_ls @roszdravnadzor.ru c nocneAyroqefi Aocrtlxofi HA OYMAXHOM HOCI4TEJIE.

Bpuo pyKoBoAI{reJIt t,'
(.
'i,itttttt,\t"
! r.L [,r,t, r' !
M.A.MypaIIrKo C.A.Tapacona 8 (499) s78 0t 27

Министерство здравоохранения Г 7 Российской Федерации
Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) T Славянская пл., д. 4, стр. 1, Москва, 109074 ерриториальные органы
тел.: (495) 698 46 28, 698 46 11 Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации
__ AT ANP 203 № POM -BRY/XB Организации, осуществляющие
На № ot экспертизу качества лекарственных средств
О приостановлении реализации Медицинские организации лекарственного средства Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации территориального органа Росздравнадзора по Алтайскому краю о развитии тяжелых непредвиденных реакций при введении лекарственного препарата «Глюкоза раствор для инфузий 10% 400 мл, бутылки (15), ящскарт., для стационаров» серии 120612 производства ОАО «Биохимик» (Россия) сообщает о приостановлении реализации данной серии лекарственного средства.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанного препарата, а также мероприятия, предусмотренные ст.38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах следует информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль 3a исполнением субъектами обращения лекарственных средств ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает ОАО «Биохимик» провести мероприятия, предусмотренные ст.38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании», о чем информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес control Is@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя М.А.Мурашко
С.А.Тарасова 8 (499) 578 01 27 у