Mnnlcrepcrso 3apaBooxpaHeH xt Pocculcrof, OeAepaunu Cy6rerru o6paulenur oEAEPAJTbHAf, CJTyXBA rro HAI3OPy JreKapcTBeHHbrx cpeAcTB B COEPE 3IFABOO)(PAHEHI,IS (POC3IFABHAI3OP) Teppraropuarr bHbr e opraHbr Cnasrncrar nn., r. 4, crp. l, MocKBa, 109074 rea.: (495) 698 46 28, 698 46 I I PocsgpaeHaA3opa no cy6beKraM Poccnfi crofi tDe.qep arrnn
I 1 iiirP tilij Opranusarlr{H, ocyqecrBrr{pulr4e 3KC[epTH3y KaqeCTBa neKapcTBeHHbrx Ha Ns cpeAcrB t- O npnocraHoBneHr{u peaJru3arlurd MeAuqnncKue opraHr,r3 arlr{H neKapcTBeHHoro cpeAcTBa
Opranu ynpaBneHr.rt 3ApaBooxpaHeHLIeM cyObeKToB Poccuficrofi @e4epa\uLt
(De4epamuar cryx6a no HaA3opy B cQepe 3ApaBooxpaHeHr{s Ha ocHoBanr4tr LIHQopMaIIur FeppnropurlrrbHoro opraHa Poca4panHaA3opa no AnraficKoMy Kparo o pa3BHT]|{Lr rsXerLFrx HerrpqABHAeHHbrx peaxqufi npH BBeAe]Hukr neKapcTBeHHofo rrpeuapaTa Pocs4panHaA3op rrpeArraraer cy6beKraM o6parqeHr4r rreKapcrBeHHbrx cpeAcrB vr MeAHLII{HCKI4M OpIaHH3ar{UrM [pOBeCTU ilpoBeprry HArIlI{H.fl yKa3aHHOfO npenapaTa, a raKxe Meporpntrl{t, rpeAycMorpeHHbre cr.38 @egepanrHoro 3aKoHa or 27.12.2002 Ns184-03 TeppuropHaJlbHbIM opraHaM Pocs4panHaA3opa o6ecne.{r4rs KoHTponb 3a I4cnoJlHeHuerrl cy6teKTaMu o6pauleuur neKapcrBeHHbrx cpeAarB cr. 57 Oe4epanrHoro 3aKoHa or 12.04.2010 Ns61-(D3 <06 o6parrleHr4r4 neKapcrBeHHbrx cpeAcrB).
(De4epalrHat cny)K6a no HaA3opy n c$epe 3lpaBooxpaHeHns npeAnaraer OAO IIpoBecTH MeponpHtTH.'I, rlpeAycMorpeHHbre cr.38 @e4epalrHoro 3aKoHa or 27.12.2002 i\b184-, o qeM nn$oprraapoBarb Poca4paaHaA3op B reqeHue Aecf,TH AHeH C MOMeHTa BbIXO,qa AaHHO|O nACbMa B 3JTeKTpOHHOM BZ.qe Ha aApec control_ls@roszdravnadzor.ru c rocneayroutefr Aocrrrxoft na 6yrrlaxHoM HocureJre.
.l //
I
Bpno pyKoBoArrrerrt I / t l1 \-. i (.(. v M.A.MyparrrKo C.A.Tapacoaa 8 (499) 578 0l 27

Министерство здравоохранения Г ]
Российской Федерации
Субъекты обращения
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы Славянская пл., д. 4, стр. 1, Москва, 109074
тел.: (495) 698 46 28, 698 46 11 Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации
AA ABP 203 № 764/-.973/73 Организации, осуществляющие
экспертизу качества лекарственных На № от р У р д средств
О приостановлении реализации Медицинские организации лекарственного средства Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации территориального органа Росздравнадзора по Алтайскому краю о развитии тяжелых непредвиденных реакций при введении лекарственного препарата «Магния сульфат, раствор для внутривенного введения 250 мг/мл 10 мл, ампулы № 10, короб.карт.» серии 1181212 производства ОАО «Мосхимфармпрепараты им.Н.А.Семашко» (Россия) сообщает о приостановлении реализации данной серии лекарственного средства.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанного препарата, а также мероприятия, предусмотренные ст.38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах следует информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает ОАО «Мосхимфармпрепараты им.Н.А.Семашко» провести мероприятия, предусмотренные ст.38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании», о чем информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес control_Is@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

//

Врио руководителя U4 iA М.А.Мурашко
С.А.Тарасова 8 (499) 578 01 27