MunncrepcrBo BApalooxpaneu[f, Poccnftcrofi Oe4epaqnn OE.4EPAJIbHAH CJIYXEA NO HAJISOPY Cy6rexrn o6parqennr B COEPE 3.IPABOOXPAHEH}Ifl JreKapcTBeHHbrx cpeAcTB (POC3APABHAA3OP)
CaaeqHcxas nn. 4, crp. l, Mocxga, t09074 Teppnroplr€rJrbHhre opraHbr TereQou: (495) 698 45 38: 698 46 | I Pocs4paeHaA3opa ro cy6beKraM /6 a - -v/6//J Poccnficrofi @e4epa\uu
Opranzsaqrlr{, ocyqecrBJrrrculr4e gKonepTr43y KaqecTBa --/ peanus@lu Pemenne o Aanrneftureft JreKapcTBeHHoro [pefiapaTallo neKapcTBeHHbrx cpeAcTB pByJrbTaTaM KoHTpoJrr KaqecTBa MeguqraHcKr{e oprarrrd3arlzr,r
OpraHu yrpaBJreHr{t 3ApaBOOXpaHeHLreM Cy6beKToB Poccuftcrofi @e4epa\vtr

(De4epanrHilI cJlyx6a uo Ha.43opy n c$epe 3ApaBooxpalenr4fl, r,ruQoprvrupyer, qro B pe3ynbrare KoHTpoJIt Karlecrna o6paslloB neKapcrBeHHoro [penapara < ceplzn l0/15-04L2 npousnoAcrBa Ofyn "Canrr-flerep6yprcxrnfi HafrHo-r,rccneAoBarenrcrrafi HHcrr,rryr BaKTIHH H cbrBoporoK H npeAnpl'Iflrlae no rpolr3BoAcrBy 6arcrepnfinrrx npenaparon" OIV$A, npoBeAeHHoro ofEy "I{MIISyAOCMII" PocsgpaBHaA3opa (Kpacnorpcruft Quruar), ycraHoBJreHo r.rx coorBercrBHe rpe6onauuxna nopuarunnofi AoKyMeHTa\vu no noKa3areJrro (nporoKoJr r.rcnbrraHr{fi Xb2l4lff-05/13 or29.03.2013).
Pocs4panHaA3op Ha ocHoBalnvr [oJryqeHHbrx pe3yJrbraroB KoHTpoJrf, KarrecrBa coo6Iqaer o Bo3MolKHocrLI 4amuefiuefi peaJrr.r3arl?rr4 [pe[apara ceprirr{ l0ll5-0412 npousno.{crBa (pfyTl "CaHrr-flerep6yprcxufi HayqHo-uccJreAoBarenrcrzft HHcrrirryr BaKr{r,rH r,r chrBoporoK Lr rrpeAnpr,rsrue ro nporr3BoAcrBy darcreputrHbx rperaparoB" oMEA.

,//

Bpuo pyKoBoAlrreJrt [,/ir,u'^''f M.A.MyparrrKo

C.A.Tapacona 8 (499) s78 0r 27

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г Субъекты обращения —

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38: 698 46 11 Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации LE. 27. 2/3 № бе -B°C/ SI ee На м Организации, осуществляющие
экспертизу качества
Решение о дальнейшей еализации Г. д P лекарственных средетв
лекарственного препарата по
результатам контроля качества Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что в результате контроля качества образцов лекарственного препарата «Аллерген туберкулезный очищенный в стандартном разведении раствор для внутрикожного введения, 3 мл 0.1 мл/доза № 10 (ампулы)» серии 10/15-0412 производства ФГУП "Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов" ФМБА, проведенного ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал), установлено их соответствие требованиям нормативной документации по — показателю «Специфическая активность» (протокол испытаний №214ДК-05/13 от 29.03.20 13).

Росздравнадзор на основании полученных результатов контроля качества сообщает о возможности дальнейшей реализации препарата «Аллерген туберкулезный очищенный в стандартном разведении раствор для внутрикожного введения, 3 мл 0.1 мл/доза № 10 (ампулы)» серии 10/15-0412 производства ФГУП "Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов" ФМБА.

/

9
Врио руководителя VA (ue М.А.Мурашко
С.А.Тарасова 8 (499) 578 0127